Inetetamab plus chemotherapie ± PD-1/PD-L1 in HER2+ geavanceerde galkanker

Inclusiecriteria:

• Mannetjes of vrouwen van 18 jaar oud;
• Histologisch bevestigde HER2-positieve metastatische galwegenkanker;
• ECOG -prestatiestatus van 0 tot 1;
• Geen voorafgaande behandeling met anti-Her2-therapieën;
• Patiënten hebben geen systemische behandeling tegen kanker ontvangen in de terugkerende/metastatische setting;
• Patiënten die meer dan 6 maanden na curatieve chirurgie meer dan 6 maanden hebben ervaren; Als adjuvante therapie (chemotherapie en/of radiotherapie) na de operatie werd ontvangen, moeten patiënten meer dan 6 maanden na voltooiing van adjuvante therapie hebben herhaald;
• Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie;
• Adequate functie van belangrijke organen zoals gedefinieerd door de volgende criteria;
• Geschatte overleving van ≥3 maanden;
• Vrijwillige deelname aan dit onderzoek, het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier, goede naleving en bereidheid om samen te werken met follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergie of contra -indicatie voor elk onderdeel van de onderzoeksgeneesmiddelen;
• Eerdere behandeling met anti-Her2-therapieën;
• Eerder gebruik van immunotherapie;
• Gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis, behalve:

Intranasale, geïnhaleerde, topische steroïden of lokale injecties (bijv. Intra-articulaire) systemische corticosteroïden ≤10 mg/dag prednison of equivalente steroïden voor overgevoeligheidsreacties (bijv. Premedicatie voor CT-scans)

• Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel of carcinomateuze meningitis;
• Andere maligniteiten binnen 5 jaar, exclusief gezouten cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelhuidkanker;
• Grote chirurgie of significant trauma binnen 4 weken vóór randomisatie, of geplande grote chirurgie;
• Ernstige hartziekte;
• Rust -dyspneu als gevolg van tumorprogressie of comorbiditeiten, of het vereisen van aanvullende zuurstof;
• Neuropathie ≥ graad I per NCI -criteria;
• Actieve interstitiële longziekte (ILD) of longziekte die bronchodilatoren vereisen;
• Geschiedenis van immunodeficiëntie;
• Deelname aan een andere drugsproef binnen 4 weken vóór de screening;
• Zwangere of borstvoederende vrouwen, of vrouwen met een vruchtbaar potentieel met een positieve zwangerschapstest bij screening; Onwil om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na het onderzoek;
• Alle ernstige gelijktijdige ziekte of aandoeningen die de geplande therapie kunnen verstoren of participatie ongeschikt kunnen maken.