Inetetamab plus chemoterapie ± PD-1/PD-L1 v HER2+ Advanced Biliární rakovině

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
• Histologicky potvrzená HER2-pozitivní metastatický rakovina biliárního traktu;
• Stav výkonu ECOG 0 až 1;
• Žádná předchozí léčba terapiemi anti-Her2;
• Pacienti nedostali žádnou systémovou protirakovinovou léčbu v recidivujícím/metastatickém prostředí;
• Pacienti, kteří zažili recidivu onemocnění více než 6 měsíců po léčebné operaci; Pokud byla po operaci přijata adjuvantní terapie (chemoterapie a/nebo radioterapie), museli mít pacienti recidivu více než 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie;
• Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze;
• Přiměřená funkce hlavních orgánů, jak je definována v následujících kritériích;
• Odhadované přežití ≥ 3 měsíce;
• Dobrovolná účast v této studii, podepsání formuláře informovaného souhlasu, dobré dodržování předpisů a ochoty spolupracovat s sledováním.

Kritéria pro vyloučení:

• Známá alergie nebo kontraindikace na jakoukoli složku studijních léčiv;
• Předchozí léčba terapiemi anti-Her2;
• Předchozí použití imunoterapie;
• Použití imunosupresivních látek do 14 dnů před první dávkou, s výjimkou:

Intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce (např. Intraartikulární) systémové kortikosteroidy ≤ 10 mg/den prednison nebo ekvivalentní steroidy pro reakce přecitlivělosti (např. Premedikace pro CT vyšetření))

• Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida;
• Jiné malignity do 5 let, s výjimkou vytvrzovaného karcinomu děložního čípku in situ, karcinom bazálních buněk nebo rakoviny kůže skvamózních buněk;
• Hlavní chirurgie nebo významné trauma do 4 týdnů před randomizací nebo plánované hlavní chirurgické zákroky;
• Závažné srdeční onemocnění;
• Klidová dušnost v důsledku progrese nádoru nebo komorbidit nebo vyžadující doplňkový kyslík;
• Neuropatie ≥ stupeň I na kritéria NCI;
• Aktivní intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo plicní onemocnění vyžadující bronchodilatátory;
• Historie imunodeficience;
• Účast na dalším lékovou studii do 4 týdnů před screeningem;
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s plodným potenciálem s pozitivním těhotenským testem při screeningu; neochota používat účinnou antikoncepci během a po dobu 6 měsíců po studii;
• Jakákoli vážná doprovodná onemocnění nebo podmínky, které mohou narušit plánovanou terapii nebo účast na tom, aby byla nevhodná.