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外傷性脳損傷後の認知障害のDBS

2025年2月7日 更新者:Dr. Nir Lipsman、Sunnybrook Health Sciences Centre

外傷性脳損傷(TBI)後の認知障害の治療のための深部脳刺激(DBS):パイロット試験

従来の治療に反応しないTBI後の記憶および認知障害のある患者は、生活の質の低下を経験します。 過去半世紀の神経画像、遺伝学、薬理学、心理社会的介入の進歩にもかかわらず、状態またはその結果の自然史を変えることはほとんど進歩していません。

この研究では、TBI後に耐衝撃性の記憶と認知障害を発症する患者に、外科療法が安全で潜在的に効果的であるかどうかを調査します。 前臨床研究では、DBSがTBIモデルのメモリ欠損を改善する可能性があることが示唆されています。 さらに、Fornixに送られたDBSは、アルツハイマー病患者に有望な臨床結果を示しています。 メモリテストでDBSによって誘発される改善の主なメカニズムは、複数の形態の可塑性の開発です。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

外傷性脳損傷(TBI)は、世界中で5億500万〜7000万人の発生率を伴う重大な公衆衛生問題のままです。 カナダでは、TBIは年間23,000の入院につながり、8%の個人が負傷に屈しています。 神経学的欠損に加えて、TBIは、認知困難(注意、記憶など)、神経学的症状(例えば、頭痛、めまい)、神経精神医学的連続を含む長期障害のスペクトルにつながる可能性があります。 不安、心的外傷後ストレス障害)。 TBIは、慢性外傷性脳症やアルツハイマー病型病理の発症などの神経変性障害にも関連しています。

認知リハビリテーションプログラムは、TBI患者の臨床回復のための重要なツールであり、機能的結果と生活の質を改善します。 これらの戦略のいくつかは、補償戦略と神経可塑性の開発に基づいています。 関連する改善のいくつかの肝臓の性質が短いため、神経可塑性現象の性質は、特定のニューロン回路を刺激することが提案されています。

現在まで、クラスIの証拠は、リハビリテーション後の認知的改善が偽治療よりも効果的であることを示唆しています。 しかし、一般に、認知リハビリテーション療法は患者の80〜90%に効果的です。 これは、治療にもかかわらず、患者の10〜20%が重度の障害を維持したままであることを意味します。

深部脳刺激は、20年以上にわたって広く使用されてきた神経外科的ツールです。 DBSの経験のほとんどは、パーキンソン病(PD)とジストニアの障害の管理に重大な成功があった運動障害の文献から来ています。 同様の基礎となる回路と、精神医学的および神経学的状態の頻繁な共起により、DBSは治療耐性の神経精神医学的状態の管理のために提案されており、いくつかの有望な結果が得られています。

これまで、TBIに続いてDBSを使用した臨床研究は、主に症例報告と小症例シリーズで構成されています。 侵襲的神経刺激の最も一般的な応用は、TBI後のジストニック症状と振戦の治療のためのものでした。 運動改善に加えて、Miller et alは、Fornixバースト刺激後の視覚空間記憶の改善を示した一連の4人の患者を報告しました。 Zhou et alは、DBが内部カプセルの前肢に届けられ、側坐核の領域が1人の女性患者のTBI聴覚幻覚、気分の変化、不眠症を改善したと報告しました。 Kuhn et al。後部視床下部刺激に続いて、tBI後の自己変異行動が大幅に減少した患者を報告しました。 感情的調整と機能的独立性の改善は、上記の認知、精神医学、気分の改善から核核DBSで治療された4人のTBI患者で報告されました。 文献で報告されている10人の患者のうち、Com睡状態と関連指標を使用して8人の個人で改善が観察されました。

従来の治療に反応しないTBI後の記憶および認知障害のある患者は、生活の質の低下を経験します。 過去半世紀の神経画像、遺伝学、薬理学、心理社会的介入の進歩にもかかわらず、状態またはその結果の自然史を変えることはほとんど進歩していません。

この研究では、TBI後に耐衝撃性の記憶と認知障害を発症する患者に、外科療法が安全で潜在的に効果的であるかどうかを調査します。 前臨床研究では、DBSがTBIモデルのメモリ欠損を改善する可能性があることが示唆されています。 さらに、Fornixに送られたDBSは、アルツハイマー病患者に有望な臨床結果を示しています。 メモリテストでDBSによって誘発される改善の主なメカニズムは、複数の形態の可塑性の開発です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト:
          • Anusha Baskaran, PhD
          • 電話番号:61650 416-480-6100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18〜70歳の女性または男性の患者。
  2. TBIに苦しんだ患者の記憶力と認知障害の診断は、診断および統計マニュアル第5版(DSM-5)に従って定義されます。
  3. 他の方法では指定されていない認知障害の患者、認知症、またはTBIによる農業障害が考慮されます。
  4. 記憶テスト(カリフォルニア口頭学習テストによって評価された、CVLT)で推定された乳房インテリジェンス(アメリカ国立成人読書テストで評価)を下回る少なくとも1.5標準偏差。
  5. 少なくとも1年間のTBIの履歴、できればドネペジル、コリンエステラーゼ阻害剤、および認知療法の失敗の証拠を持つ。
  6. インフォームドコンセントを提供し、すべてのテスト、フォローアップ、および研究の任命に準拠する能力。

除外基準:

  1. てんかんやアルツハイマー病などの活動性神経疾患。
  2. 磁気共鳴画像(MRI)スキャンに対する禁忌。
  3. 外科的処置のリスクを大幅に増加させる可能性のある臨床的および/または神経学的状態の存在
  4. 現在の自殺または殺人の考え。
  5. てんかんなどの活動性神経疾患。
  6. 妊娠。
  7. 研究の1年間の期間中に移転または移動する可能性が高い
  8. 腎機能障害のある患者(GFR <60)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:深い脳刺激
患者は、手術の朝にサニーブルック病院の医療画像部に到着します。 局所麻酔に浸透した後、頭蓋骨に直接固定されたフレームが付いています。 フレームは、深い脳構造を移植された電極で標的にすることができるように、正確な座標を取得できるようにします。 その後、患者はフレームを所定の位置にしてCTスキャンを受け、その後、手術室に直接輸送します。 麻酔チームは静脈内ラインを挿入し、手術の最初の段階で目を覚まし続けるため、手術前および手術中に患者を緩和するために穏やかな鎮静を使用する場合があります。 手術室では、フレームを介して患者の頭が手術室のテーブルに取り付けられ、その頭皮に追加の局所麻酔が浸透します。 皮膚の切開が行われ、頭蓋骨を通して直径約1.4cmの2つのバリホールが行われます。 小さな電極はELの最適なスポットを識別します
患者は、手術の朝にサニーブルック病院の医療画像部に到着します。 局所麻酔に浸透した後、頭蓋骨に直接固定されたフレームが付いています。 フレームは、深い脳構造を移植された電極で標的にすることができるように、正確な座標を取得できるようにします。 その後、患者はフレームを所定の位置にしてCTスキャンを受け、その後、手術室に直接輸送します。 麻酔チームは静脈内ラインを挿入し、手術の最初の段階で目を覚まし続けるため、手術前および手術中に患者を緩和するために穏やかな鎮静を使用する場合があります。 手術室では、フレームを介して患者の頭が手術室のテーブルに取り付けられ、その頭皮に追加の局所麻酔が浸透します。 皮膚の切開が行われ、頭蓋骨を通して直径約1.4cmの2つのバリホールが行われます。 小さな電極はELEの最適なスポットを識別します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAFTEEによって評価された治療関連の有害事象を持つ参加者の数
時間枠:8週間のマークまでの2週間ごと、6か月のマークまで4週間、2年目まで2か月ごとに
主な目的は、治療のための系統的評価を使用して、TBIおよび認知障害のある患者集団における深い脳刺激の安全性を確立することです。
8週間のマークまでの2週間ごと、6か月のマークまで4週間、2年目まで2か月ごとに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nir Lipsman, MD PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月7日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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