- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06818864
DBS kognitiivisille puutteille traumaattisen aivovaurion jälkeen
Syvän aivojen stimulaatio (DBS) kognitiivisten vajausten hoitoon traumaattisen aivovaurion jälkeen (TBI): pilottikoe
Potilailla, joilla on muisti ja kognitiiviset puutteet TBI: n jälkeen, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon, elämänlaadun heikkeneminen. Huolimatta neurokuvauksen, genetiikan, farmakologian ja psykososiaalisten interventioiden edistyksestä viimeisen puolen vuosisadan aikana, tilan tai sen lopputuloksen luonnollisen historian muuttamisessa on edistytty vain vähän.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko kirurginen terapia turvallista ja potentiaalisesti tehokasta potilailla, joilla on tulenkestävä muisti ja kognitiiviset puutteet TBI: n jälkeen. Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että DBS voi parantaa muistivajeja TBI -malleissa. Lisäksi Fornixiin toimitetut DBS on osoittanut lupaavia kliinisiä tuloksia Alzheimerin taudin potilailla. Tärkein mekanismi DBS: n indusoimiin parannuksiin muistitesteissä on monien plastisuuden muotojen kehittäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovaurio (TBI) on edelleen merkittävä kansanterveyskysymys, jonka esiintyvyys on 55–70 miljoonaa yksilöä ympäri maailmaa. Kanadassa TBI johtaa 23 000 sairaalahoitoon vuodessa, ja 8% henkilöistä antautuu vammoihinsa. Neurologisten puutteiden lisäksi TBI voi johtaa pitkäaikaisten vajaatoimintojen spektriin, mukaan lukien kognitiiviset vaikeudet (esim. Huomio, muisti), neurologiset oireet (esim. Päänsärky, huimaus) ja neuropsykiatriset Sequalae (esim. ahdistus, posttraumaattinen stressihäiriö). TBI: hen on myös liitetty neurodegeneratiivisia häiriöitä, kuten kroonista traumaattista enkefalopatiaa ja Alzheimerin tyyppisen patologian kehitystä.
Kognitiiviset kuntoutusohjelmat ovat tärkeitä työkaluja TBI -potilaiden kliiniseen palautumiseen, toiminnallisten tulosten ja elämänlaadun parantamiseksi. Jotkut näistä strategioista perustuvat kompensoivien strategioiden ja neuroplastisuuden kehittämiseen. Joidenkin niihin liittyvien parannusten ja neuroplastisten ilmiöiden lyhyen maksan luonteen vuoksi on ehdotettu spesifisten hermosolujen stimulointia.
Tähän mennessä luokan I todisteet viittaavat siihen, että kuntoutuksen jälkeen kognitiivinen parantaminen on tehokkaampaa kuin huijaushoito. Yleensä kognitiivinen kuntoutusterapia on kuitenkin tehokas 80–90%: lla potilaista. Tämä tarkoittaa, että 10-20% potilaista on edelleen vakavasti vammaisia hoidosta huolimatta.
Syvän aivojen stimulaatio on neurokirurginen työkalu, jota on käytetty laajasti yli kaksikymmentä vuotta. Suurin osa DBS: n kokemuksista tulee liikuntahäiriöiden kirjallisuudesta, jossa Parkinsonin taudin (PD) ja dystonian vammaisten poistojen hoidon ja dystonian hoidon merkittävää menestystä. Samankaltaisten taustalla olevien piirien ja psykiatristen ja neurologisten tilojen usein esiintymisen vuoksi DBS: ää on ehdotettu hoidon resistenttien neuropsykiatristen tilojen hallintaan, joihinkin lupaaviin tuloksiin.
Tähän päivään mennessä TBI: n jälkeen DBS: n kliiniset tutkimukset koostuvat suurelta osin tapausraporteista ja pienistä tapaussarjoista. Invasiivisen neurostimulaation yleisin soveltaminen on ollut TBI: n jälkeisten dystonisten oireiden ja vapina. Motorian parantamisen lisäksi Miller ym. Raportin 4 potilasta, jotka paransivat visospatiaalisen muistin parannusta Fornix Burst -stimulaation jälkeen. Zhou et ai. Raportoivat, että DBS toimitettiin sisäisen kapselin eturajalle ja ytimen alueelle keräysparannukset paransivat TBI: n jälkeisiä kuulo-hallusinaatioita, mielialan muutoksia ja unettomuutta yhdessä naispotilaalla. Kuhn et ai. raportoi potilaalle, jolla oli huomattava väheneminen TBI: n jälkeisenä itsenäisenä käyttäytymisessä takaosan hypotalamuksen stimulaation jälkeen. Emotionaalisen sopeutumisen ja funktionaalisen riippumattomuuden parannusta raportoitiin 4 TBI -potilaalla, joita hoidettiin ytimellä keräys DBS: llä. Edellä kuvatuista kognitiivisista, psykiatrisista ja mielialan parannuksista on tutkittu myös tietoisuuden palauttamista potilailla minimaalisesti tietoisissa valtioissa. Kirjallisuudessa ilmoitetusta kymmenestä potilaasta havaittiin parannusta 8 yksilölle, jotka käyttävät kooma -asteikkoa ja niihin liittyviä mittareita.
Potilailla, joilla on muisti ja kognitiiviset puutteet TBI: n jälkeen, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon, elämänlaadun heikkeneminen. Huolimatta neurokuvauksen, genetiikan, farmakologian ja psykososiaalisten interventioiden edistyksestä viimeisen puolen vuosisadan aikana, tilan tai sen lopputuloksen luonnollisen historian muuttamisessa on edistytty vain vähän.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko kirurginen terapia turvallista ja potentiaalisesti tehokasta potilailla, joilla on tulenkestävä muisti ja kognitiiviset puutteet TBI: n jälkeen. Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että DBS voi parantaa muistivajeja TBI -malleissa. Lisäksi Fornixiin toimitetut DBS on osoittanut lupaavia kliinisiä tuloksia Alzheimerin taudin potilailla. Tärkein mekanismi DBS: n indusoimiin parannuksiin muistitesteissä on monien plastisuuden muotojen kehittäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anusha Baskaran, PhD
- Puhelinnumero: 61650 416-480-6100
- Sähköposti: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Anusha Baskaran, PhD
- Puhelinnumero: 61650 416-480-6100
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai miespotilaat 18–70-vuotiaita.
- Muistin ja kognitiivisten puutteiden diagnoosi TBI: tä kärsivillä potilailla määritellään diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5).
- Potilaita, joilla on kognitiivinen häiriö, jota ei muuten määritetty, dementiaa tai TBI: n aiheuttamia dementiaa tai amnestiaalisia häiriöitä otetaan huomioon.
- Suorituskyky vähintään 1,5 standardipoikkeamaa arvioidun ennakkotutkimuksen alapuolella (arvioitu amerikkalaisen kansallisen aikuisten lukutesti) muistitesteissä (arvioidaan Kalifornian sanallisella oppimiskokeella; CVLT).
- TBI: n historia vähintään yhden vuoden ajan, edullisesti todisteiden kanssa Donepezilin, kolinesteraasin estäjien ja kognitiivisen hoidon epäonnistumisesta.
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia testauksia, seurantaa ja opiskelua koskevia tapaamisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen neurologinen sairaus, kuten epilepsia tai Alzheimerin tauti.
- Kaikki vasta -aiheet magneettikuvauskuvantamisen (MRI) skannaukseen.
- Kliinisten ja/tai neurologisten tilojen esiintyminen, jotka voivat lisätä merkittävästi kirurgisen toimenpiteen riskiä
- Nykyinen itsemurha- tai tappaja -ajatus.
- Aktiivinen neurologinen sairaus, kuten epilepsia.
- Raskaus.
- Todennäköisesti muuttaa tai muuttaa tutkimuksen yhden vuoden keston aikana
- Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöt (GFR <60)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvän aivojen stimulaatio
Potilaat saapuvat leikkauksen aamulla Sunnybrookin sairaalan lääketieteelliseen kuvantamisosastoon.
Heillä on stereotaktinen kehys, joka on kiinnitetty suoraan kalloonsa, tunkeutumisen jälkeen paikallispuudutukseen.
Kehys mahdollistaa tarkkojen koordinaattien hankkimisen, jotta syvät aivorakenteet voidaan kohdistaa implantoiduilla elektrodeilla.
Potilaalle tehdään sitten CT -skannaus kehyksen ollessa paikallaan, jota seuraa kuljetus suoraan leikkaussaliin.
Anestesiaryhmä työntää laskimonsisäisen linjan ja voi käyttää hellävarainen sedaatiota potilaan rentoutumiseen ennen leikkausta ja sen aikana, koska ne pysyvät hereillä leikkauksen ensimmäisen vaiheen aikana.
Leikkaushuoneessa potilaan pää kehyksen kautta kiinnitetään leikkaushuonepöydälle ja heidän päänahansa tunkeutuu ylimääräiseen paikallispuudutukseen.
Iho -viilto tehdään ja kaksi burr -holesia, joiden halkaisija on noin 1,4 cm, porattu kallon läpi.
Pieni elektrodi tunnistaa EL: n optimaalisen pisteen
|
Potilaat saapuvat leikkauksen aamulla Sunnybrookin sairaalan lääketieteelliseen kuvantamisosastoon.
Heillä on stereotaktinen kehys, joka on kiinnitetty suoraan kalloonsa, tunkeutumisen jälkeen paikallispuudutukseen.
Kehys mahdollistaa tarkkojen koordinaattien hankkimisen, jotta syvät aivorakenteet voidaan kohdistaa implantoiduilla elektrodeilla.
Potilaalle tehdään sitten CT -skannaus kehyksen ollessa paikallaan, jota seuraa kuljetus suoraan leikkaussaliin.
Anestesiaryhmä työntää laskimonsisäisen linjan ja voi käyttää hellävarainen sedaatiota potilaan rentoutumiseen ennen leikkausta ja sen aikana, koska ne pysyvät hereillä leikkauksen ensimmäisen vaiheen aikana.
Leikkaushuoneessa potilaan pää kehyksen kautta kiinnitetään leikkaushuonepöydälle ja heidän päänahansa tunkeutuu ylimääräiseen paikallispuudutukseen.
Iho -viilto tehdään ja kaksi burr -holesia, joiden halkaisija on noin 1,4 cm, porattu kallon läpi.
Pieni elektrodi tunnistaa ELE: n optimaalisen pisteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAFTEE: n arvioimien osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Joka toinen viikko 8 viikon merkinnän joka neljäs viikko 6 kuukauden merkkiin ja kahden kuukauden välein, kunnes 2 vuoden merkki
|
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää syvän aivojen stimulaation turvallisuus potilaspopulaatiossa, jolla on TBI ja kognitiiviset puutteet käyttämällä systemaattista arviointia hoidon esiintyviin tapahtumiin (Saftee)
|
Joka toinen viikko 8 viikon merkinnän joka neljäs viikko 6 kuukauden merkkiin ja kahden kuukauden välein, kunnes 2 vuoden merkki
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5762 (DUMC old IRB #)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .