- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06818864
DBS für kognitive Defizite nach traumatischer Hirnverletzung
Tiefe Hirnstimulation (DBS) zur Behandlung kognitiver Defizite nach traumatischer Hirnverletzung (TBI): Pilotstudie
Patienten mit Gedächtnis und kognitiven Defiziten nach TBI, die nicht auf herkömmliche Behandlungen reagieren, erleben eine Verringerung der Lebensqualität. Trotz Fortschritte in der Neuroimaging-, Genetik-, Pharmakologie- und psychosozialen Interventionen im letzten halben Jahrhundert wurden nur geringe Fortschritte bei der Veränderung der Naturgeschichte der Erkrankung oder ihres Ergebnisses erzielt.
Diese Studie würde untersuchen, ob eine chirurgische Therapie bei Patienten, die nach TBI, sicher und potenziell wirksam sind, die ein refraktäres Gedächtnis und kognitive Defizite entwickeln. Präklinische Studien legen nahe, dass DBS Gedächtnisdefizite in TBI -Modellen verbessern können. Darüber hinaus hat DBS, das an den Fornix abgegeben wurde, vielversprechende klinische Ergebnisse bei Patienten mit Alzheimer -Krankheit gezeigt. Der Hauptmechanismus für die durch DBS in Gedächtnistests induzierten Verbesserungen ist die Entwicklung mehrerer Formen der Plastizität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traumatische Hirnverletzung (TBI) bleibt ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit mit einer Inzidenz von 55-70 Millionen Menschen weltweit. In Kanada führt TBI zu 23.000 Krankenhausaufenthalten pro Jahr, wobei 8% der Personen ihren Verletzungen erliegen. Zusätzlich zu neurologischen Defiziten kann TBI zu einem Spektrum von Langzeitbeeinträchtigungen führen, einschließlich kognitiver Schwierigkeiten (z. B. Aufmerksamkeit, Gedächtnis), neurologischen Symptomen (z. B. Kopfschmerzen, Schwindel) und neuropsychiatrischen Folgen (z. Angst, posttraumatische Belastungsstörung). TBI wurde auch mit neurodegenerativen Störungen in Verbindung gebracht, wie z. B. chronische traumatische Enzephalopathie und die Entwicklung der Pathologie vom Alzheimer-Typ.
Kognitive Rehabilitationsprogramme sind wichtige Instrumente für die klinische Wiederherstellung von TBI -Patienten, die die funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität verbessern. Einige dieser Strategien basieren auf der Entwicklung von Ausgleichsstrategien und Neuroplastizität. Aufgrund der kurzen Leberfunktion einiger der damit verbundenen Verbesserungen und neuroplastischen Phänomene wurde vorgeschlagen, spezifische neuronale Schaltkreise zu stimulieren.
Bisher deuten die Beweise der Klasse I darauf hin, dass die kognitive Verbesserung nach der Rehabilitation wirksamer ist als die Scheinbehandlung. Im Allgemeinen ist die kognitive Rehabilitationstherapie bei 80-90% der Patienten wirksam. Dies bedeutet, dass 10-20% der Patienten trotz der Behandlung weiterhin stark behindert bleiben.
Tiefe Hirnstimulation ist ein neurochirurgisches Werkzeug, das seit über zwanzig Jahren weit verbreitet ist. Der größte Teil der Erfahrung mit DBS stammt aus der Literatur zur Bewegungsstörung, in der ein erheblicher Erfolg mit der Behandlung von Parkinson -Krankheiten (PD) und Dystonie erzielt wurde. Aufgrund der ähnlichen zugrunde liegenden Schaltkreise und des häufigen Ko-Auftretens von psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen wurde DBS für die Behandlung von behandlungsresistenten neuropsychiatrischen Erkrankungen mit einigen vielversprechenden Ergebnissen vorgeschlagen.
Bisher bestehen klinische Studien mit DBS nach TBI weitgehend aus Fallberichten und kleinen Fallreihen. Die häufigste Anwendung der invasiven Neurostimulation war die Behandlung von dystonischen Symptomen und Zittern nach TBI. Neben der motorischen Verbesserung berichteten Miller et al. Zhou et al. Berichteten, dass DBs, die an die vordere Extremität der inneren Kapsel und die Region des Nucleus accumbens geliefert wurden, die auditorischen Halluzinationen nach dem TBI, Stimmungsänderungen und Schlaflosigkeit bei einer einzelnen Patienten verbesserten. Kuhn et al. berichtete, dass ein Patient mit einer erheblichen Verringerung des selbstversorgten Verhaltens nach dem TBI nach der posterioren Hypothalamus-Stimulation. Eine Verbesserung der emotionalen Anpassung und der funktionellen Unabhängigkeit wurde bei 4 TBI -Patienten berichtet, die mit Nucleus accumbens dbs behandelt wurden. Von 10 in der Literatur gemeldeten Patienten wurde bei 8 Personen mit Coma -Skalen und verwandten Metriken eine Verbesserung beobachtet.
Patienten mit Gedächtnis und kognitiven Defiziten nach TBI, die nicht auf herkömmliche Behandlungen reagieren, erleben eine Verringerung der Lebensqualität. Trotz Fortschritte in der Neuroimaging-, Genetik-, Pharmakologie- und psychosozialen Interventionen im letzten halben Jahrhundert wurden nur geringe Fortschritte bei der Veränderung der Naturgeschichte der Erkrankung oder ihres Ergebnisses erzielt.
Diese Studie würde untersuchen, ob eine chirurgische Therapie bei Patienten, die nach TBI, sicher und potenziell wirksam sind, die ein refraktäres Gedächtnis und kognitive Defizite entwickeln. Präklinische Studien legen nahe, dass DBS Gedächtnisdefizite in TBI -Modellen verbessern können. Darüber hinaus hat DBS, das an den Fornix abgegeben wurde, vielversprechende klinische Ergebnisse bei Patienten mit Alzheimer -Krankheit gezeigt. Der Hauptmechanismus für die durch DBS in Gedächtnistests induzierten Verbesserungen ist die Entwicklung mehrerer Formen der Plastizität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anusha Baskaran, PhD
- Telefonnummer: 61650 416-480-6100
- E-Mail: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Kontakt:
- Anusha Baskaran, PhD
- Telefonnummer: 61650 416-480-6100
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche oder männliche Patienten zwischen 18 und 70 Jahren.
- Die Diagnose von Gedächtnis und kognitiven Defiziten bei Patienten, die TBI erlitten haben, wird nach der 5. Ausgabe der diagnostischen und statistischen Handbuch (DSM-5) definiert.
- Patienten mit kognitiver Störung, die aufgrund von TBI nicht angegeben, Demenz oder Amnstörung aufgrund von TBI sind.
- Leistung mindestens 1,5 Standardabweichungen unterhalb der geschätzten prämorbiden Geheimdienste (bewertet vom American National Adult Reading Test) zu Gedächtnistests (bewertet durch den kalifornischen verbalen Lerntest; CVLT).
- TBI -Vorgeschichte für mindestens 1 Jahr, vorzugsweise mit Hinweisen auf Donepezil, Cholinesterase -Inhibitoren und kognitive Therapie.
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Tests, Follow-ups und Studientermine einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Aktive neurologische Erkrankung wie Epilepsie oder Alzheimer -Krankheit.
- Jegliche Kontraindikation gegen Magnetresonanztomographie (MRT) Scanning.
- Vorhandensein klinischer und/oder neurologischer Erkrankungen, die das Risiko des chirurgischen Eingriffs erheblich erhöhen können
- Aktuelle Selbstmord- oder Mordgedanken.
- Aktive neurologische Erkrankung wie Epilepsie.
- Schwangerschaft.
- Wahrscheinlich umziehen oder bewegen sich während der einjährigen Dauer der Studie
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (GFR <60)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tiefe Gehirnstimulation
Die Patienten werden am Morgen der Operation in die Abteilung für medizinische Bildgebung des Sunnybrook Hospital eintreffen.
Nach der Infiltration mit Lokalanästhesie werden sie direkt an ihrem Schädel an ihrem Schädel befestigt sein.
Mit dem Rahmen können präzise Koordinaten erfasst werden, sodass tiefe Gehirnstrukturen mit implantierten Elektroden angegriffen werden können.
Der Patient unterliegt dann einen CT -Scan mit dem Rahmen, gefolgt von Transport direkt zum Operationssaal.
Das Anästhesie -Team setzt eine intravenöse Linie ein und kann eine sanfte Sedierung verwenden, um den Patienten vor und während der Operation zu entspannen, da sie während der ersten Stufe des Betriebs wach bleiben.
Im Operationssaal wird der Kopf des Patienten über den Rahmen am Operationssaal -Tisch angebracht und ihre Kopfhaut mit zusätzlichem Lokalanästhetikum infiltriert.
Es wird ein Hautschnitt gemacht und zwei Burr -Löcher mit einem Durchmesser von ungefähr 1,4 cm durch den Schädel gebohrt.
Eine kleine Elektrode identifiziert den optimalen Ort für EL
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Die Patienten werden am Morgen der Operation in die Abteilung für medizinische Bildgebung des Sunnybrook Hospital eintreffen.
Nach der Infiltration mit Lokalanästhesie werden sie direkt an ihrem Schädel an ihrem Schädel befestigt sein.
Mit dem Rahmen können präzise Koordinaten erfasst werden, sodass tiefe Gehirnstrukturen mit implantierten Elektroden angegriffen werden können.
Der Patient unterliegt dann einen CT -Scan mit dem Rahmen, gefolgt von Transport direkt zum Operationssaal.
Das Anästhesie -Team setzt eine intravenöse Linie ein und kann eine sanfte Sedierung verwenden, um den Patienten vor und während der Operation zu entspannen, da sie während der ersten Stufe des Betriebs wach bleiben.
Im Operationssaal wird der Kopf des Patienten über den Rahmen am Operationssaal -Tisch angebracht und ihre Kopfhaut mit zusätzlichem Lokalanästhetikum infiltriert.
Es wird ein Hautschnitt gemacht und zwei Burr -Löcher mit einem Durchmesser von ungefähr 1,4 cm durch den Schädel gebohrt.
Eine kleine Elektrode identifiziert den optimalen Ort für ELE
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von Saftee bewertet wurden
Zeitfenster: Alle 2 Wochen bis zur 8 -Wochen -Marke, alle 4 Wochen bis 6 Monate und alle zwei Monate bis zur 2 -Jahres -Marke
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Das Hauptziel ist es, die Sicherheit der tiefen Hirnstimulation in einer Patientenpopulation mit TBI und kognitiven Defiziten zu bestimmen, indem sie die systematische Bewertung für auftretende Ereignisse der Behandlung unter Verwendung von Ereignissen der Behandlung (SAFTEE) unter Verwendung der systematischen Bewertung
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Alle 2 Wochen bis zur 8 -Wochen -Marke, alle 4 Wochen bis 6 Monate und alle zwei Monate bis zur 2 -Jahres -Marke
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Kognitive Dysfunktion
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen
- Kognitionsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5762 (DUMC old IRB #)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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