- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06818864
외상성 뇌 손상 후인지 적자에 대한 DBS
외상성 뇌 손상 후인지 결핍 치료를위한 깊은 뇌 자극 (DBS) : 파일럿 시험
기존 치료에 반응하지 않는 TBI 후 기억 및인지 적자가있는 환자는 삶의 질이 감소합니다. 지난 반세기 동안 신경 영상, 유전학, 약리학 및 심리 사회적 개입의 발전에도 불구하고, 상태 또는 그 결과의 자연사를 변경하는 데는 거의 진전이 없었습니다.
이 연구는 외과 적 요법이 TBI 후 내화성 기억 및인지 적자를 개발하는 환자에게 안전하고 잠재적으로 효과적인지 여부를 탐구합니다. 전임상 연구에 따르면 DBS는 TBI 모델에서 메모리 결핍을 향상시킬 수 있습니다. 또한, Fornix에 전달 된 DBS는 알츠하이머 병 환자에서 유망한 임상 결과를 보여 주었다. 메모리 테스트에서 DBS에 의해 유도 된 개선의 주요 메커니즘은 여러 형태의 가소성의 개발입니다.
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌 손상 (TBI)은 전 세계적으로 5 천 5 백만 명의 개인의 발생률과 함께 중요한 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 캐나다에서는 TBI가 매년 23,000 개의 입원을하며 개인의 8%가 부상에 굴복합니다. 신경 학적 결손 외에도 TBI는인지 적 어려움 (예 :주의, 기억), 신경 학적 증상 (예 : 두통, 현기증) 및 신경 정신병 전파 (예 : 불안, 외상 후 스트레스 장애). TBI는 또한 만성 외상성 뇌병증 및 알츠하이머 유형 병리의 발달과 같은 신경 퇴행성 장애와 관련이있다.
인지 재활 프로그램은 TBI 환자의 임상 회복, 기능적 결과 및 삶의 질 향상을위한 중요한 도구입니다. 이러한 전략 중 일부는 보상 전략의 개발과 신경 가소성을 기반으로합니다. 관련 개선 및 신경 가소성 현상의 짧은 간 특성으로 인해, 자극적 인 특정 뉴런 회로가 제안되었다.
현재까지 클래스 I 증거는 재활 후인지 개선이 가짜 치료보다 더 효과적임을 시사합니다. 그러나 일반적으로인지 재활 요법은 환자의 80-90%에서 효과적입니다. 이는 환자의 10-20%가 치료에도 불구하고 심각하게 장애를 유지한다는 것을 의미합니다.
깊은 뇌 자극은 20 년 넘게 널리 사용 된 신경 외과 도구입니다. DBS에 대한 대부분의 경험은 파킨슨 병 (PD) 및 디스토니아 장애 관리에서 중요한 성공을 거둔 운동 장애 문헌에서 비롯됩니다. 유사한 기본 회로와 정신과 적 및 신경 학적 상태의 빈번한 동시 발생으로 인해, DBS는 치료 내성 신경 정신병 조건의 관리를 위해 제안되어 왔으며, 유망한 결과와 함께.
현재까지 TBI 후 DBS를 사용한 임상 연구는 주로 사례 보고서 및 소규모 사례 시리즈로 구성됩니다. 침습적 신경 자극의 가장 일반적인 적용은 TBI 후 근기 증상 및 진전의 치료를위한 것이었다. Miller 등은 운동 개선 외에도 Fornix 버스트 자극 후 Visuospatial Memory의 개선을 제시 한 4 명의 환자를보고했습니다. Zhou 등은 DBS가 내부 캡슐의 전방 사지로 전달되었고 핵 축적 영역은 단일 여성 환자의 TBI 후 청각 환각, 기분 변화 및 불면증을 개선했다고보고했다. Kuhn et al. 후방 시상 하부 자극 후 TBI 후 자체 활용 행동이 상당히 감소한 환자를보고했습니다. 정서적 조정 및 기능적 독립성의 개선이 위에서 설명한인지, 정신과 및 기분 개선으로부터 핵 accumbens DB로 치료받은 4 명의 TBI 환자에서보고되었다. 문헌에서보고 된 10 명의 환자 중 8 명은 코마 척도 및 관련 메트릭을 사용하는 8 명의 개인에서 개선이 관찰되었습니다.
기존 치료에 반응하지 않는 TBI 후 기억 및인지 적자가있는 환자는 삶의 질이 감소합니다. 지난 반세기 동안 신경 영상, 유전학, 약리학 및 심리 사회적 개입의 발전에도 불구하고, 상태 또는 그 결과의 자연사를 변경하는 데는 거의 진전이 없었습니다.
이 연구는 외과 적 요법이 TBI 후 내화성 기억 및인지 적자를 개발하는 환자에게 안전하고 잠재적으로 효과적인지 여부를 탐구합니다. 전임상 연구에 따르면 DBS는 TBI 모델에서 메모리 결핍을 향상시킬 수 있습니다. 또한, Fornix에 전달 된 DBS는 알츠하이머 병 환자에서 유망한 임상 결과를 보여 주었다. 메모리 테스트에서 DBS에 의해 유도 된 개선의 주요 메커니즘은 여러 형태의 가소성의 개발입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anusha Baskaran, PhD
- 전화번호: 61650 416-480-6100
- 이메일: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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연락하다:
- Anusha Baskaran, PhD
- 전화번호: 61650 416-480-6100
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-70 세 사이의 여성 또는 남성 환자.
- TBI를 겪은 환자의 기억 및인지 적자의 진단은 진단 및 통계 매뉴얼 5 판 (DSM-5)에 따라 정의됩니다.
- 다른 달리 명시되지 않은인지 장애 환자, 치매 또는 TBI로 인한 연속 장애가있는 환자가 고려됩니다.
- 성과는 기억 테스트 (캘리포니아 언어 학습 테스트; CVLT)에 대한 추정 된 전직 지능 (미국 국가 성인 독서 테스트에 의해 평가 됨)보다 1.5 개 이상의 표준 편차.
- 1 년 이상 TBI의 병력, 바람직하게는 피질, 콜린 에스 테라 제 억제제 및인지 요법에 대한 실패의 증거와 함께.
- 정보에 입각 한 동의를 제공하고 모든 테스트, 후속 조치 및 학습 약속을 준수하는 능력.
제외 기준 :
- 간질 또는 알츠하이머 병과 같은 활성 신경 학적 질환.
- 자기 공명 영상 (MRI) 스캐닝에 대한 금기 사항.
- 수술 절차의 위험을 크게 증가시킬 수있는 임상 및/또는 신경 학적 조건의 존재
- 현재 자살 또는 살인 아이디어.
- 간질과 같은 활성 신경 학적 질환.
- 임신.
- 연구의 1 년 기간 동안 이주하거나 움직일 가능성이 높습니다.
- 신장 기능 장애가있는 환자 (GFR <60)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 깊은 뇌 자극
환자는 수술 아침에 Sunnybrook 병원의 의료 영상 부서에 도착합니다.
그들은 국소 마취로 침투 한 후에 두개골에 직접 틀에 박힌 프레임을 부착 할 것입니다.
프레임은 정확한 좌표를 획득 할 수 있도록하여 깊은 뇌 구조가 이식 된 전극으로 표적화 될 수 있도록합니다.
그런 다음 환자는 프레임이 제자리에있는 CT 스캔을 받고 수술실로 직접 운송합니다.
마취 팀은 정맥 내 선을 삽입하고 수술의 첫 단계에서 깨어날 수 있으므로 수술 전과 수술 중에 환자를 이완시키기 위해 부드러운 진정제를 사용할 수 있습니다.
수술실에서는 프레임을 통해 환자의 머리가 수술실 테이블에 부착되며 두피는 추가적인 국소 마취제로 침투합니다.
피부 절개가 이루어지고 직경이 약 1.4cm 인 두 개의 버 구멍이 두개골을 통해 뚫 렸습니다.
작은 전극은 EL의 최적 지점을 식별합니다.
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환자는 수술 아침에 Sunnybrook 병원의 의료 영상 부서에 도착합니다.
그들은 국소 마취로 침투 한 후에 두개골에 직접 틀에 박힌 프레임을 부착 할 것입니다.
프레임은 정확한 좌표를 획득 할 수 있도록하여 깊은 뇌 구조가 이식 된 전극으로 표적화 될 수 있도록합니다.
그런 다음 환자는 프레임이 제자리에있는 CT 스캔을 받고 수술실로 직접 운송합니다.
마취 팀은 정맥 내 선을 삽입하고 수술의 첫 단계에서 깨어날 수 있으므로 수술 전과 수술 중에 환자를 이완시키기 위해 부드러운 진정제를 사용할 수 있습니다.
수술실에서는 프레임을 통해 환자의 머리가 수술실 테이블에 부착되며 두피는 추가적인 국소 마취제로 침투합니다.
피부 절개가 이루어지고 직경이 약 1.4cm 인 두 개의 버 구멍이 두개골을 통해 뚫 렸습니다.
작은 전극은 ELE의 최적 지점을 식별합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Saftee에 의해 평가 된 치료 관련 부작용이있는 참가자 수
기간: 8 주까지 2 주마다, 마크, 4 주마다 6 개월 마크, 2 개월마다 2 년 마크
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주요 목표는 TBI를 가진 환자 집단 및 치료 응급 사건 (SAFTEE)에 대한 체계적인 평가를 사용하여인지 적자에서 깊은 뇌 자극의 안전성을 확립하는 것입니다.
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8 주까지 2 주마다, 마크, 4 주마다 6 개월 마크, 2 개월마다 2 년 마크
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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