- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06818864
DBS dla deficytów poznawczych po urazowym uszkodzeniu mózgu
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) w leczeniu deficytów poznawczych po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI): badanie pilotażowe
Pacjenci z pamięcią i deficytami poznawczymi po TBI, którzy nie reagują na konwencjonalne leczenie, doświadczają spadku jakości życia. Pomimo postępów w neuroobrazowaniu, genetyce, farmakologii i interwencjach psychospołecznych w ostatnim pół wieku, poczyniono niewielkie postępy w zmianie naturalnej historii tego stanu lub jego wyniku.
Badanie to zbadałoby, czy terapia chirurgiczna jest bezpieczna i potencjalnie skuteczna u pacjentów, którzy rozwijają pamięć oporną i deficyty poznawcze po TBI. Badania przedkliniczne sugerują, że DBS może poprawić deficyty pamięci w modelach TBI. Ponadto DBS dostarczone do Fornix wykazało obiecujące wyniki kliniczne u pacjentów z chorobą Alzheimera. Głównym mechanizmem ulepszeń wywołanych przez DBS w testach pamięci jest rozwój wielu form plastyczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Traumatyczne uszkodzenie mózgu (TBI) pozostaje znaczącym problemem zdrowia publicznego z występowaniem 55–70 milionów osób na całym świecie. W Kanadzie TBI prowadzi do 23 000 hospitalizacji rocznie, a 8% osób ulegnie obrażeniom. Oprócz deficytów neurologicznych, TBI może prowadzić do spektrum długoterminowych upośledzeń, w tym trudności poznawczych (np. Uwaga, pamięć), objawów neurologicznych (np. Bóle głowy, zawroty głowy) i sequalae neuropsychiatryczne (np. lęk, zespół stresu pourazowego). TBI jest również związane z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi, takimi jak przewlekła traumatyczna encefalopatia i rozwój patologii typu Alzheimera.
Programy rehabilitacji poznawczej są ważnymi narzędziami do odzyskiwania klinicznego pacjentów z TBI, poprawy wyników funkcjonalnych i jakości życia. Niektóre z tych strategii oparte są na opracowaniu strategii kompensacyjnych i neuroplastyczności. Ze względu na krótki natura niektórych powiązanych ulepszeń i zjawisk neuroplastycznych zaproponowano stymulowanie określonych obwodów neuronalnych.
Do tej pory dowody klasy I sugerują, że poprawa poznawcza po rehabilitacji jest bardziej skuteczna niż pozorna leczenie. Zasadniczo jednak terapia rehabilitacyjna poznawcza jest skuteczna u 80–90% pacjentów. Oznacza to, że 10-20% pacjentów pozostaje poważnie niepełnosprawnych pomimo leczenia.
Głęboka stymulacja mózgu jest narzędziem neurochirurgicznym, które jest szeroko stosowane od ponad dwudziestu lat. Większość doświadczeń z DBS pochodzi z literatury związanej z zaburzeniami ruchu, w której odniósł znaczący sukces w zarządzaniu chorobą Parkinsona (PD) i dystonii. Ze względu na podobne obwody leżące u podstaw oraz częste współwystępowanie stanów psychiatrycznych i neurologicznych, sugerowano DBS do leczenia odpornych na leczenie stanów neuropsychiatrycznych, z pewnymi obiecującymi wynikami.
Do tej pory badania kliniczne z wykorzystaniem DBS po TBI obejmują w dużej mierze z raportów przypadków i małych serii przypadków. Najczęstszym zastosowaniem inwazyjnej neurostymulacji było leczenie objawów dystonicznych i drżenia po TBI. Oprócz poprawy motorycznej, Miller i in. Zgłosili serię 4 pacjentów, którzy stanowili poprawę pamięci wizualno -przestrzennej po stymulacji wybuchu Fornixa. Zhou i wsp. Poinformowali, że DBS dostarczane do przedniej kończyny wewnętrznej torebki i regionu jądra Accumbens poprawiły halucynacje słuchowe po TBI, zmiany nastroju i bezsenność u jednej pacjentki. Kuhn i in. zgłosił pacjenta, który miał znaczne zmniejszenie zachowania po samoziargórek po TBI po stymulacji podwzgórza tylnej. Poprawę dostosowywania emocjonalnego i niezależności funkcjonalnej zgłoszono u 4 pacjentów z TBI leczonych jądrem accumbens DBS. Azby od poprawy poznawczej, psychiatrycznej i nastroju opisanego powyżej, DBS badano również pod kątem odzyskania świadomości u pacjentów w stanach minimalnie świadomych. Spośród 10 pacjentów zgłoszonych w literaturze obserwowano poprawę u 8 osób przy użyciu skal śpiączki i powiązanych wskaźników.
Pacjenci z pamięcią i deficytami poznawczymi po TBI, którzy nie reagują na konwencjonalne leczenie, doświadczają spadku jakości życia. Pomimo postępów w neuroobrazowaniu, genetyce, farmakologii i interwencjach psychospołecznych w ostatnim pół wieku, poczyniono niewielkie postępy w zmianie naturalnej historii tego stanu lub jego wyniku.
Badanie to zbadałoby, czy terapia chirurgiczna jest bezpieczna i potencjalnie skuteczna u pacjentów, którzy rozwijają pamięć oporną i deficyty poznawcze po TBI. Badania przedkliniczne sugerują, że DBS może poprawić deficyty pamięci w modelach TBI. Ponadto DBS dostarczone do Fornix wykazało obiecujące wyniki kliniczne u pacjentów z chorobą Alzheimera. Głównym mechanizmem ulepszeń wywołanych przez DBS w testach pamięci jest rozwój wielu form plastyczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anusha Baskaran, PhD
- Numer telefonu: 61650 416-480-6100
- E-mail: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Anusha Baskaran, PhD
- Numer telefonu: 61650 416-480-6100
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z kobietami lub mężczyznami w wieku 18–70 roku życia.
- Diagnoza pamięci i deficytów poznawczych u pacjentów cierpiących na TBI zostanie zdefiniowana zgodnie z podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym 5. edycja (DSM-5).
- Rozważą pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, nie określani inaczej, demencja lub zaburzenie amnesticzne z powodu TBI.
- Wydajność co najmniej 1,5 odchyleń standardowych poniżej szacowanej przedwczesnej inteligencji (ocenianej przez amerykański krajowy test czytania dla dorosłych) na temat testów pamięci (oceniane przez kalifornijskie testy uczenia się werbalnego; CVLT).
- Historia TBI przez co najmniej 1 rok, najlepiej z dowodem niepowodzenia donepezil, inhibitorów cholinesterazy i terapii poznawczej.
- Zdolność do świadomej zgody i przestrzegania wszystkich testów, następczych i wizyt w nauce.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna choroba neurologiczna, taka jak padaczka lub choroba Alzheimera.
- Wszelkie przeciwwskazanie do skanowania obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI).
- Obecność stanów klinicznych i/lub neurologicznych, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko zabiegu chirurgicznego
- Obecne myśli samobójcze lub zabójcze.
- Aktywna choroba neurologiczna, taka jak padaczka.
- Ciąża.
- Prawdopodobnie przeniesie się lub poruszają się podczas rocznego czasu badania
- Pacjenci z dysfunkcją nerek (GFR <60)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
Pacjenci przybędą rano do operacji do oddziału obrazowania medycznego szpitala Sunnybrook.
Będą mieli stereotaktyczną ramę przymocowaną bezpośrednio do czaszki, po infiltracji z znieczuleniem miejscowym.
Rama umożliwia nabycie precyzyjnych współrzędnych, aby głębokie struktury mózgowe mogły być ukierunkowane za pomocą wszczepionych elektrod.
Następnie pacjent przejdzie skanowanie CT z ramą, a następnie transport bezpośrednio do sali operacyjnej.
Zespół anestezjologiczny wstawi linię dożylną i może użyć delikatnej sedacji, aby rozluźnić pacjenta przed i podczas operacji, ponieważ pozostaną obudzone podczas pierwszego etapu operacji.
W sali operacyjnej głowa pacjenta, za pomocą ramy, zostanie przymocowana do stołu do sali operacyjnej, a ich skóra głowy infiltrowała się dodatkowym środkiem miejscowym.
Zostanie wykonane nacięcie skóry, a dwa otwory Burr o średnicy około 1,4 cm wiercone przez czaszkę.
Mała elektroda zidentyfikuje optymalne miejsce dla EL
|
Pacjenci przybędą rano do operacji do oddziału obrazowania medycznego szpitala Sunnybrook.
Będą mieli stereotaktyczną ramę przymocowaną bezpośrednio do czaszki, po infiltracji z znieczuleniem miejscowym.
Rama umożliwia nabycie precyzyjnych współrzędnych, aby głębokie struktury mózgowe mogły być ukierunkowane za pomocą wszczepionych elektrod.
Następnie pacjent przejdzie skanowanie CT z ramą, a następnie transport bezpośrednio do sali operacyjnej.
Zespół anestezjologiczny wstawi linię dożylną i może użyć delikatnej sedacji, aby rozluźnić pacjenta przed i podczas operacji, ponieważ pozostaną obudzone podczas pierwszego etapu operacji.
W sali operacyjnej głowa pacjenta, za pomocą ramy, zostanie przymocowana do stołu do sali operacyjnej, a ich skóra głowy infiltrowała się dodatkowym środkiem miejscowym.
Zostanie wykonane nacięcie skóry, a dwa otwory Burr o średnicy około 1,4 cm wiercone przez czaszkę.
Mała elektroda zidentyfikuje optymalne miejsce dla Ele
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniane przez Saftee
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie do 8 tygodni, co 4 tygodnie do 6 miesięcy i co dwa miesiące do 2 lat
|
Głównym celem jest ustalenie bezpieczeństwa głębokiej stymulacji mózgu w populacji pacjentów z TBI i deficytami poznawczymi przy użyciu systematycznej oceny zdarzeń związanych z leczeniem (SAFTEE)
|
Co 2 tygodnie do 8 tygodni, co 4 tygodnie do 6 miesięcy i co dwa miesiące do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5762 (DUMC old IRB #)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .