Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DBS для когнитивного дефицита после черепно -мозговой травмы

7 февраля 2025 г. обновлено: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Глубокая стимуляция головного мозга (DBS) для лечения когнитивного дефицита после черепно -мозговой травмы (TBI): пилотное испытание

Пациенты с памятью и когнитивным дефицитом после ЧМТ, которые не реагируют на традиционные методы лечения, испытывают снижение качества жизни. Несмотря на достижения в области нейровизуализации, генетики, фармакологии и психосоциальных вмешательств за последние полвека, было достигнуто небольшое прогресс в изменении естественной истории состояния или его исхода.

Это исследование будет исследовать, безопасна ли хирургическая терапия и потенциально эффективна у пациентов, у которых развивается рефрактерная память и когнитивные дефициты после ЧМТ. Доклинические исследования показывают, что DBS может улучшить дефицит памяти в моделях TBI. Кроме того, DBS, доставленные в Fornix, показали многообещающие клинические результаты у пациентов с болезнью Альцгеймера. Основным механизмом улучшений, вызванных DBS в тестах памяти, является развитие множества форм пластичности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Травматическая травма головного мозга (TBI) остается значительной проблемой общественного здравоохранения с частотой 55-70 миллионов человек по всему миру. В Канаде TBI ведет к 23 000 госпитализаций в год, а 8% людей уступают травмам. В дополнение к неврологическому дефициту, TBI может привести к спектру долгосрочных нарушений, включая когнитивные трудности (например, внимание, память), неврологические симптомы (например, головные боли, головокружение) и нейропсихиатрические сексуальные (например, Тревога, посттравматическое стрессовое расстройство). TBI также был связан с нейродегенеративными расстройствами, такими как хроническая травматическая энцефалопатия и развитие патологии типа Альцгеймера.

Программы когнитивной реабилитации являются важными инструментами для клинического восстановления пациентов с ЧМТ, улучшения функциональных результатов и качества жизни. Некоторые из этих стратегий основаны на разработке компенсаторных стратегий и нейропластичности. Из -за короткой природы печени некоторых связанных улучшений и нейропластических явлений была предложена стимулирование специфических нейрональных цепей.

На сегодняшний день данные класса I свидетельствуют о том, что когнитивное улучшение после реабилитации более эффективно, чем фиктивное лечение. В целом, однако, когнитивная реабилитационная терапия эффективна у 80-90% пациентов. Это означает, что 10-20% пациентов остаются тяжелыми инвалидом, несмотря на лечение.

Глубокая стимуляция мозга - это нейрохирургический инструмент, который широко используется более двадцати лет. Большая часть опыта работы с DBS поступает из литературы по расстройству движения, где был достигнут значительный успех с лечением отключения болезни Паркинсона (PD) и Dystonia. Благодаря аналогичной основной схеме и частым совместному появлению психиатрических и неврологических состояний был предложен DBS для лечения устойчивых к лечению нейропсихиатрических состояний с некоторыми многообещающими результатами.

На сегодняшний день клинические исследования с использованием DBS после TBI в значительной степени состоят из отчетов о случаях и небольших серий случаев. Наиболее распространенным применением инвазивной нейростимуляции было лечение дистонических симптомов и тремора пост-ТБИ. В дополнение к улучшению моторики, Miller et al. Сообщили о серии из 4 пациентов, которые представили улучшение визуально -пространственной памяти после стимуляции взрыва Fornix. Zhou et al. Сообщили, что DBS, доставляемые к передней конечности внутренней капсулы, и область ядра, прилежащего укуса Kuhn et al. сообщил о пациенте, у которого было существенное снижение самоуничивающего поведения после стимуляции заднего гипоталамуса. Об улучшении эмоциональной адаптации и функциональной независимости сообщалось у 4 пациентов с ЧМТ, получавших ядро, прилежащие DBS. Из 10 пациентов, зарегистрированных в литературе, у 8 особей наблюдалось улучшение, используя шкалы комы и связанные с ними метрики.

Пациенты с памятью и когнитивным дефицитом после ЧМТ, которые не реагируют на традиционные методы лечения, испытывают снижение качества жизни. Несмотря на достижения в области нейровизуализации, генетики, фармакологии и психосоциальных вмешательств за последние полвека, было достигнуто небольшое прогресс в изменении естественной истории состояния или его исхода.

Это исследование будет исследовать, безопасна ли хирургическая терапия и потенциально эффективна у пациентов, у которых развивается рефрактерная память и когнитивные дефициты после ЧМТ. Доклинические исследования показывают, что DBS может улучшить дефицит памяти в моделях TBI. Кроме того, DBS, доставленные в Fornix, показали многообещающие клинические результаты у пациентов с болезнью Альцгеймера. Основным механизмом улучшений, вызванных DBS в тестах памяти, является развитие множества форм пластичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Anusha Baskaran, PhD
          • Номер телефона: 61650 416-480-6100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с женщинами или мужчинами в возрасте от 18 до 70 лет.
  2. Диагностика памяти и когнитивного дефицита у пациентов, страдающих ЧМТ, будет определяться в соответствии с диагностическим и статистическим руководством 5-го издания (DSM-5).
  3. Пациенты с когнитивным расстройством не указаны иным образом, будут рассмотрены деменция или амнестическое расстройство из -за ЧМТ.
  4. Производительность, по крайней мере, 1,5 стандартных отклонений ниже предполагаемой преморбидной разведки (оценивается Американским национальным тестом чтения взрослых) на тестах на память (оценивается в калифорнийском устном обучении; CVLT).
  5. История ЧМТ в течение не менее 1 года, предпочтительно с признаками неспособности донепезила, ингибиторов холинэстеразы и когнитивной терапии.
  6. Способность предоставить информированное согласие и соблюдать все тестирование, последующие действия и назначения в изучение.

Критерии исключения:

  1. Активное неврологическое заболевание, такое как эпилепсия или болезнь Альцгеймера.
  2. Любое противопоказание к сканированию магнитно -резонансной томографии (МРТ).
  3. Наличие клинических и/или неврологических состояний, которые могут значительно увеличить риск хирургической процедуры
  4. Современные суицидальные или убийственные идеи.
  5. Активное неврологическое заболевание, такое как эпилепсия.
  6. Беременность.
  7. Вероятно, переехать или переехать в течение одного года исследования
  8. Пациенты с почечной дисфункцией (GFR <60)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга
Пациенты прибудут утром в отдел медицинской визуализации больницы Саннибрук. У них будет стереотаксическая рамка, прикрепленная непосредственно к их черепу после проникновения в локальную анестезию. Рама позволяет получить точные координаты, чтобы получить глубокие структуры мозга нацелены на имплантированные электроды. Затем пациент будет подвергаться компьютерной томографии с рамой на месте, за которым следует транспорт непосредственно в операционную. Команда анестезии вставит внутривенную линию и может использовать нежный седативный эффект, чтобы расслабить пациента до и во время операции, поскольку они будут бодрствовать на первом этапе операции. В операционной голова пациента через раму будет прикреплена к столу операционной комнаты, а его кожа головы проникли с дополнительным местным анестетиком. Будет сделан разрез кожи, а два отверстия для бурров с диаметром приблизительно 1,4 см пробурены через череп. Небольшой электрод определит оптимальное место для EL
Пациенты прибудут утром в отдел медицинской визуализации больницы Саннибрук. У них будет стереотаксическая рамка, прикрепленная непосредственно к их черепу после проникновения в локальную анестезию. Рама позволяет получить точные координаты, чтобы получить глубокие структуры мозга нацелены на имплантированные электроды. Затем пациент будет подвергаться компьютерной томографии с рамой на месте, за которым следует транспорт непосредственно в операционную. Команда анестезии вставит внутривенную линию и может использовать нежный седативный эффект, чтобы расслабить пациента до и во время операции, поскольку они будут бодрствовать на первом этапе операции. В операционной голова пациента через раму будет прикреплена к столу операционной комнаты, а его кожа головы проникли с дополнительным местным анестетиком. Будет сделан разрез кожи, а два отверстия для бурров с диаметром приблизительно 1,4 см пробурены через череп. Небольшой электрод определит оптимальное место для ELE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными явлениями, связанными с лечением, оцениваемым Saftee
Временное ограничение: Каждые 2 недели до отметки 8 недель, каждые 4 недели до 6 месяцев от отметки и каждые два месяца до 2 -летней отметки
Основная цель состоит в том, чтобы установить безопасность глубокой стимуляции мозга в популяции пациентов с ЧМТ и когнитивными дефицитами с использованием систематической оценки для возникающих событий лечения (SAFTEE) (SAFTEE)
Каждые 2 недели до отметки 8 недель, каждые 4 недели до 6 месяцев от отметки и каждые два месяца до 2 -летней отметки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться