- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06818864
DBS til kognitive underskud efter traumatisk hjerneskade
Dyb hjernestimulering (DBS) til behandling af kognitive underskud efter traumatisk hjerneskade (TBI): pilotforsøg
Patienter med hukommelse og kognitive underskud efter TBI, der ikke reagerer på konventionelle behandlinger, oplever et fald i livskvaliteten. På trods af fremskridt inden for neuroimaging, genetik, farmakologi og psykosociale interventioner i det sidste halve århundrede er der gjort små fremskridt med at ændre den naturlige historie for tilstanden eller dens resultat.
Denne undersøgelse ville undersøge, om en kirurgisk terapi er sikker og potentielt effektiv hos patienter, der udvikler ildfast hukommelse og kognitive underskud efter TBI. Prækliniske undersøgelser antyder, at DBS kan forbedre hukommelsesunderskud i TBI -modeller. Desuden har DBS leveret til Fornix vist lovende kliniske resultater hos patienter med Alzheimers sygdom. Den vigtigste mekanisme til forbedringer, der er induceret af DBS i hukommelsestests, er udviklingen af flere former for plasticitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er stadig et betydeligt folkesundhedsspørgsmål med en forekomst på 55-70 millioner individer over hele verden. I Canada fører TBI til 23.000 indlæggelser om året med 8% af enkeltpersoner, der bukker under for deres skader. Foruden neurologiske underskud kan TBI føre til et spektrum af langvarig svækkelse, herunder kognitive vanskeligheder (f.eks. Oprettelse, hukommelse), neurologiske symptomer (f.eks. Hovedpine, svimmelhed) og neuropsykiatrisk sekvalae (f.eks. Angst, posttraumatisk stresslidelse). TBI har også været forbundet med neurodegenerative lidelser, såsom kronisk traumatisk encephalopati og udviklingen af Alzheimers-type patologi.
Kognitive rehabiliteringsprogrammer er vigtige værktøjer til klinisk genopretning af TBI -patienter, forbedring af funktionelle resultater og livskvaliteten. Nogle af disse strategier er baseret på udviklingen af kompenserende strategier og neuroplasticitet. På grund af den korte lever -karakter af nogle af de tilknyttede forbedringer og neuroplastiske fænomener er stimulerende specifikke neuronale kredsløb blevet foreslået.
Indtil videre tyder klasse I -bevis på, at kognitiv forbedring efter rehabilitering er mere effektiv end skambehandling. Generelt er kognitiv rehabiliteringsterapi imidlertid effektiv hos 80-90% af patienterne. Dette betyder, at 10-20% af patienterne forbliver alvorligt handicappede på trods af behandling.
Dyb hjernestimulering er et neurokirurgisk værktøj, der er blevet brugt i vid udstrækning i over tyve år. Det meste af erfaringerne med DBS kommer fra bevægelsesforstyrrelseslitteraturen, hvor der er været betydelig succes med håndteringen af deaktivering af Parkinsons sygdom (PD) og Dystonia. På grund af lignende underliggende kredsløb og den hyppige co-forekomst af psykiatriske og neurologiske tilstande er DBS blevet foreslået til håndtering af behandlingsresistente neuropsykiatriske tilstande med nogle lovende resultater.
Indtil videre består kliniske studier, der bruger DBS efter TBI, stort set af sagsrapporter og små case -serier. Den mest almindelige anvendelse af invasiv neurostimulering har været til behandling af post-TBI dystoniske symptomer og rysten. Foruden motorisk forbedring rapporterede Miller et al en serie på 4 patienter, der præsenterede en forbedring i visuospatial hukommelse efter fornix -burst -stimulering. Zhou et al rapporterede, at DBS leverede til den forreste lem af den indre kapsel, og regionen af nucleus accumbens forbedrede auditive hallucinationer efter TBI, humør og søvnløshed hos en enkelt kvindelig patient. Kuhn et al. rapporterede en patient, der havde en betydelig reduktion i selvmutilerende adfærd efter tbi efter posterior hypothalamus-stimulering. Der blev rapporteret om en forbedring af følelsesmæssig tilpasning og funktionel uafhængighed hos 4 TBI -patienter behandlet med nucleus accumbens DBS.Aside fra de kognitive, psykiatriske og humørforbedringer beskrevet ovenfor, DBS er også blevet undersøgt for genvinding af bevidsthed hos patienter i minimalt bevidste tilstande. Ud af 10 patienter, der blev rapporteret i litteraturen, blev der observeret en forbedring hos 8 individer ved anvendelse af koma -skalaer og relaterede målinger.
Patienter med hukommelse og kognitive underskud efter TBI, der ikke reagerer på konventionelle behandlinger, oplever et fald i livskvaliteten. På trods af fremskridt inden for neuroimaging, genetik, farmakologi og psykosociale interventioner i det sidste halve århundrede er der gjort små fremskridt med at ændre den naturlige historie for tilstanden eller dens resultat.
Denne undersøgelse ville undersøge, om en kirurgisk terapi er sikker og potentielt effektiv hos patienter, der udvikler ildfast hukommelse og kognitive underskud efter TBI. Prækliniske undersøgelser antyder, at DBS kan forbedre hukommelsesunderskud i TBI -modeller. Desuden har DBS leveret til Fornix vist lovende kliniske resultater hos patienter med Alzheimers sygdom. Den vigtigste mekanisme til forbedringer, der er induceret af DBS i hukommelsestests, er udviklingen af flere former for plasticitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anusha Baskaran, PhD
- Telefonnummer: 61650 416-480-6100
- E-mail: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Anusha Baskaran, PhD
- Telefonnummer: 61650 416-480-6100
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvindelige eller mandlige patienter mellem 18-70 år.
- Diagnose af hukommelse og kognitive underskud hos patienter, der led TBI, defineres i henhold til den diagnostiske og statistiske manual 5. udgave (DSM-5).
- Patienter med kognitiv lidelse, der ikke ellers er specificeret, demens eller amnestisk lidelse på grund af TBI, vil blive overvejet.
- Ydelse mindst 1,5 standardafvigelser under den estimerede premorbide intelligens (vurderet af den amerikanske nationale voksne læsningstest) på hukommelsestest (vurderet af Californiens verbale læringstest; CVLT).
- TBI's historie i mindst 1 år, fortrinsvis med bevis for manglende donepezil, cholinesterase -hæmmere og kognitiv terapi.
- Evne til at give informeret samtykke og overholde alle test, opfølgninger og studieaftaler.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv neurologisk sygdom, såsom epilepsi eller Alzheimers sygdom.
- Enhver kontraindikation til magnetisk resonansafbildning (MRI) scanning.
- Tilstedeværelse af kliniske og/eller neurologiske tilstande, der kan øge risikoen for den kirurgiske procedure markant
- Nuværende selvmord eller mordet ideation.
- Aktiv neurologisk sygdom, såsom epilepsi.
- Graviditet.
- Sandsynligvis at flytte eller flytte under undersøgelsens varighed på et års varighed
- Patienter med nyredysfunktion (GFR <60)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyb hjernestimulering
Patienter ankommer om morgenen til operation til den medicinske billeddannelsesafdeling på Sunnybrook Hospital.
De vil have en stereotaktisk ramme fastgjort direkte til deres kranium efter infiltration med lokalbedøvelse.
Rammen tillader, at præcise koordinater erhverves, så dybe hjernestrukturer kan målrettes med implanterede elektroder.
Patienten gennemgår derefter en CT -scanning med rammen på plads, efterfulgt af transport direkte til operationsstuen.
Anæstesienteamet indsætter en intravenøs linje og kan bruge blid sedation til at slappe af patienten før og under operationen, da de forbliver vågen i løbet af den første fase af operationen.
I operationsstuen vil patientens hoved via rammen være fastgjort til operationsstuebordet, og deres hovedbund infiltreres med yderligere lokalbedøvelse.
Der vil blive foretaget et hudinsnit, og to burrhuller med ca. 1,4 cm i diameter boret gennem kraniet.
En lille elektrode identificerer det optimale sted for El
|
Patienter ankommer om morgenen til operation til den medicinske billeddannelsesafdeling på Sunnybrook Hospital.
De vil have en stereotaktisk ramme fastgjort direkte til deres kranium efter infiltration med lokalbedøvelse.
Rammen tillader, at præcise koordinater erhverves, så dybe hjernestrukturer kan målrettes med implanterede elektroder.
Patienten gennemgår derefter en CT -scanning med rammen på plads, efterfulgt af transport direkte til operationsstuen.
Anæstesienteamet indsætter en intravenøs linje og kan bruge blid sedation til at slappe af patienten før og under operationen, da de forbliver vågen i løbet af den første fase af operationen.
I operationsstuen vil patientens hoved via rammen være fastgjort til operationsstuebordet, og deres hovedbund infiltreres med yderligere lokalbedøvelse.
Der vil blive foretaget et hudinsnit, og to burrhuller med ca. 1,4 cm i diameter boret gennem kraniet.
En lille elektrode identificerer det optimale sted for ELE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af SAFTEE
Tidsramme: Hver 2. uge indtil 8 ugers mærke, hver 4. uge indtil 6 måneders mærke og hver anden måned indtil det 2 årige mærke
|
Det primære mål er at etablere sikkerheden ved dyb hjernestimulering i en patientpopulation med TBI og kognitive underskud ved hjælp af den systematiske vurdering til behandling af behandling (SAFTEE)
|
Hver 2. uge indtil 8 ugers mærke, hver 4. uge indtil 6 måneders mærke og hver anden måned indtil det 2 årige mærke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5762 (DUMC old IRB #)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .