Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DBS til kognitive underskud efter traumatisk hjerneskade

7. februar 2025 opdateret af: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dyb hjernestimulering (DBS) til behandling af kognitive underskud efter traumatisk hjerneskade (TBI): pilotforsøg

Patienter med hukommelse og kognitive underskud efter TBI, der ikke reagerer på konventionelle behandlinger, oplever et fald i livskvaliteten. På trods af fremskridt inden for neuroimaging, genetik, farmakologi og psykosociale interventioner i det sidste halve århundrede er der gjort små fremskridt med at ændre den naturlige historie for tilstanden eller dens resultat.

Denne undersøgelse ville undersøge, om en kirurgisk terapi er sikker og potentielt effektiv hos patienter, der udvikler ildfast hukommelse og kognitive underskud efter TBI. Prækliniske undersøgelser antyder, at DBS kan forbedre hukommelsesunderskud i TBI -modeller. Desuden har DBS leveret til Fornix vist lovende kliniske resultater hos patienter med Alzheimers sygdom. Den vigtigste mekanisme til forbedringer, der er induceret af DBS i hukommelsestests, er udviklingen af ​​flere former for plasticitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er stadig et betydeligt folkesundhedsspørgsmål med en forekomst på 55-70 millioner individer over hele verden. I Canada fører TBI til 23.000 indlæggelser om året med 8% af enkeltpersoner, der bukker under for deres skader. Foruden neurologiske underskud kan TBI føre til et spektrum af langvarig svækkelse, herunder kognitive vanskeligheder (f.eks. Oprettelse, hukommelse), neurologiske symptomer (f.eks. Hovedpine, svimmelhed) og neuropsykiatrisk sekvalae (f.eks. Angst, posttraumatisk stresslidelse). TBI har også været forbundet med neurodegenerative lidelser, såsom kronisk traumatisk encephalopati og udviklingen af ​​Alzheimers-type patologi.

Kognitive rehabiliteringsprogrammer er vigtige værktøjer til klinisk genopretning af TBI -patienter, forbedring af funktionelle resultater og livskvaliteten. Nogle af disse strategier er baseret på udviklingen af ​​kompenserende strategier og neuroplasticitet. På grund af den korte lever -karakter af nogle af de tilknyttede forbedringer og neuroplastiske fænomener er stimulerende specifikke neuronale kredsløb blevet foreslået.

Indtil videre tyder klasse I -bevis på, at kognitiv forbedring efter rehabilitering er mere effektiv end skambehandling. Generelt er kognitiv rehabiliteringsterapi imidlertid effektiv hos 80-90% af patienterne. Dette betyder, at 10-20% af patienterne forbliver alvorligt handicappede på trods af behandling.

Dyb hjernestimulering er et neurokirurgisk værktøj, der er blevet brugt i vid udstrækning i over tyve år. Det meste af erfaringerne med DBS kommer fra bevægelsesforstyrrelseslitteraturen, hvor der er været betydelig succes med håndteringen af ​​deaktivering af Parkinsons sygdom (PD) og Dystonia. På grund af lignende underliggende kredsløb og den hyppige co-forekomst af psykiatriske og neurologiske tilstande er DBS blevet foreslået til håndtering af behandlingsresistente neuropsykiatriske tilstande med nogle lovende resultater.

Indtil videre består kliniske studier, der bruger DBS efter TBI, stort set af sagsrapporter og små case -serier. Den mest almindelige anvendelse af invasiv neurostimulering har været til behandling af post-TBI dystoniske symptomer og rysten. Foruden motorisk forbedring rapporterede Miller et al en serie på 4 patienter, der præsenterede en forbedring i visuospatial hukommelse efter fornix -burst -stimulering. Zhou et al rapporterede, at DBS leverede til den forreste lem af den indre kapsel, og regionen af ​​nucleus accumbens forbedrede auditive hallucinationer efter TBI, humør og søvnløshed hos en enkelt kvindelig patient. Kuhn et al. rapporterede en patient, der havde en betydelig reduktion i selvmutilerende adfærd efter tbi efter posterior hypothalamus-stimulering. Der blev rapporteret om en forbedring af følelsesmæssig tilpasning og funktionel uafhængighed hos 4 TBI -patienter behandlet med nucleus accumbens DBS.Aside fra de kognitive, psykiatriske og humørforbedringer beskrevet ovenfor, DBS er også blevet undersøgt for genvinding af bevidsthed hos patienter i minimalt bevidste tilstande. Ud af 10 patienter, der blev rapporteret i litteraturen, blev der observeret en forbedring hos 8 individer ved anvendelse af koma -skalaer og relaterede målinger.

Patienter med hukommelse og kognitive underskud efter TBI, der ikke reagerer på konventionelle behandlinger, oplever et fald i livskvaliteten. På trods af fremskridt inden for neuroimaging, genetik, farmakologi og psykosociale interventioner i det sidste halve århundrede er der gjort små fremskridt med at ændre den naturlige historie for tilstanden eller dens resultat.

Denne undersøgelse ville undersøge, om en kirurgisk terapi er sikker og potentielt effektiv hos patienter, der udvikler ildfast hukommelse og kognitive underskud efter TBI. Prækliniske undersøgelser antyder, at DBS kan forbedre hukommelsesunderskud i TBI -modeller. Desuden har DBS leveret til Fornix vist lovende kliniske resultater hos patienter med Alzheimers sygdom. Den vigtigste mekanisme til forbedringer, der er induceret af DBS i hukommelsestests, er udviklingen af ​​flere former for plasticitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Anusha Baskaran, PhD
          • Telefonnummer: 61650 416-480-6100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvindelige eller mandlige patienter mellem 18-70 år.
  2. Diagnose af hukommelse og kognitive underskud hos patienter, der led TBI, defineres i henhold til den diagnostiske og statistiske manual 5. udgave (DSM-5).
  3. Patienter med kognitiv lidelse, der ikke ellers er specificeret, demens eller amnestisk lidelse på grund af TBI, vil blive overvejet.
  4. Ydelse mindst 1,5 standardafvigelser under den estimerede premorbide intelligens (vurderet af den amerikanske nationale voksne læsningstest) på hukommelsestest (vurderet af Californiens verbale læringstest; CVLT).
  5. TBI's historie i mindst 1 år, fortrinsvis med bevis for manglende donepezil, cholinesterase -hæmmere og kognitiv terapi.
  6. Evne til at give informeret samtykke og overholde alle test, opfølgninger og studieaftaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv neurologisk sygdom, såsom epilepsi eller Alzheimers sygdom.
  2. Enhver kontraindikation til magnetisk resonansafbildning (MRI) scanning.
  3. Tilstedeværelse af kliniske og/eller neurologiske tilstande, der kan øge risikoen for den kirurgiske procedure markant
  4. Nuværende selvmord eller mordet ideation.
  5. Aktiv neurologisk sygdom, såsom epilepsi.
  6. Graviditet.
  7. Sandsynligvis at flytte eller flytte under undersøgelsens varighed på et års varighed
  8. Patienter med nyredysfunktion (GFR <60)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb hjernestimulering
Patienter ankommer om morgenen til operation til den medicinske billeddannelsesafdeling på Sunnybrook Hospital. De vil have en stereotaktisk ramme fastgjort direkte til deres kranium efter infiltration med lokalbedøvelse. Rammen tillader, at præcise koordinater erhverves, så dybe hjernestrukturer kan målrettes med implanterede elektroder. Patienten gennemgår derefter en CT -scanning med rammen på plads, efterfulgt af transport direkte til operationsstuen. Anæstesienteamet indsætter en intravenøs linje og kan bruge blid sedation til at slappe af patienten før og under operationen, da de forbliver vågen i løbet af den første fase af operationen. I operationsstuen vil patientens hoved via rammen være fastgjort til operationsstuebordet, og deres hovedbund infiltreres med yderligere lokalbedøvelse. Der vil blive foretaget et hudinsnit, og to burrhuller med ca. 1,4 cm i diameter boret gennem kraniet. En lille elektrode identificerer det optimale sted for El
Patienter ankommer om morgenen til operation til den medicinske billeddannelsesafdeling på Sunnybrook Hospital. De vil have en stereotaktisk ramme fastgjort direkte til deres kranium efter infiltration med lokalbedøvelse. Rammen tillader, at præcise koordinater erhverves, så dybe hjernestrukturer kan målrettes med implanterede elektroder. Patienten gennemgår derefter en CT -scanning med rammen på plads, efterfulgt af transport direkte til operationsstuen. Anæstesienteamet indsætter en intravenøs linje og kan bruge blid sedation til at slappe af patienten før og under operationen, da de forbliver vågen i løbet af den første fase af operationen. I operationsstuen vil patientens hoved via rammen være fastgjort til operationsstuebordet, og deres hovedbund infiltreres med yderligere lokalbedøvelse. Der vil blive foretaget et hudinsnit, og to burrhuller med ca. 1,4 cm i diameter boret gennem kraniet. En lille elektrode identificerer det optimale sted for ELE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af SAFTEE
Tidsramme: Hver 2. uge indtil 8 ugers mærke, hver 4. uge indtil 6 måneders mærke og hver anden måned indtil det 2 årige mærke
Det primære mål er at etablere sikkerheden ved dyb hjernestimulering i en patientpopulation med TBI og kognitive underskud ved hjælp af den systematiske vurdering til behandling af behandling (SAFTEE)
Hver 2. uge indtil 8 ugers mærke, hver 4. uge indtil 6 måneders mærke og hver anden måned indtil det 2 årige mærke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner