- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06818864
DBS para déficits cognitivos após lesão cerebral traumática
Estimulação cerebral profunda (DBS) para o tratamento de déficits cognitivos após lesão cerebral traumática (TBI): estudo piloto
Pacientes com memória e déficits cognitivos após o TCE que não respondem a tratamentos convencionais sofrem uma diminuição na qualidade de vida. Apesar dos avanços na neuroimagem, genética, farmacologia e intervenções psicossociais no último meio século, pouco progresso foi feito para alterar a história natural da condição ou seu resultado.
Este estudo exploraria se uma terapia cirúrgica é segura e potencialmente eficaz em pacientes que desenvolvem memória refratária e déficits cognitivos após o TCE. Estudos pré -clínicos sugerem que o DBS pode melhorar os déficits de memória nos modelos TBI. Além disso, o DBS entregue ao Fornix mostrou resultados clínicos promissores em pacientes com doença de Alzheimer. O principal mecanismo para as melhorias induzidas pelo DBS nos testes de memória é o desenvolvimento de múltiplas formas de plasticidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão cerebral traumática (TCE) continua sendo um problema significativo de saúde pública, com uma incidência de 55-70 milhões de indivíduos em todo o mundo. No Canadá, o TCE leva a 23.000 hospitalizações por ano, com 8% dos indivíduos sucumbindo a seus ferimentos. Além dos déficits neurológicos, o TBI pode levar a um espectro de comprometimentos a longo prazo, incluindo dificuldades cognitivas (por exemplo, atenção, memória), sintomas neurológicos (por exemplo, dores de cabeça, tontura) e sequzéis neuropsiquiátricos (por exemplo. ansiedade, transtorno de estresse pós-traumático). O TCE também tem sido associado a distúrbios neurodegenerativos, como encefalopatia traumática crônica e desenvolvimento da patologia do tipo Alzheimer.
Os programas de reabilitação cognitiva são ferramentas importantes para a recuperação clínica de pacientes com TCE, melhorando os resultados funcionais e a qualidade de vida. Algumas dessas estratégias são baseadas no desenvolvimento de estratégias compensatórias e neuroplasticidade. Devido à natureza do fígado curto de algumas das melhorias associadas e fenômenos neuroplásticos, foi proposto estimular circuitos neuronais específicos.
Até o momento, as evidências da classe I sugerem que a melhoria cognitiva após a reabilitação é mais eficaz que o tratamento falso. Em geral, no entanto, a terapia de reabilitação cognitiva é eficaz em 80-90% dos pacientes. Isso significa que 10-20% dos pacientes permanecem gravemente desativados, apesar do tratamento.
A estimulação cerebral profunda é uma ferramenta neurocirúrgica que tem sido amplamente utilizada há mais de vinte anos. A maior parte da experiência com o DBS vem da literatura sobre transtornos do movimento, onde foi obtido um sucesso significativo com o gerenciamento da doença de Parkinson (DP) e Distonia. Devido a circuitos subjacentes semelhantes e à co-ocorrência frequente de condições psiquiátricas e neurológicas, o DBS foi sugerido para o manejo de condições neuropsiquiátricas resistentes ao tratamento, com alguns resultados promissores.
Até o momento, os estudos clínicos usando DBS após o TBI são amplamente compostos por relatos de casos e pequenas séries de casos. A aplicação mais comum de neuroestimulação invasiva tem sido para o tratamento de sintomas distônicos pós-TBI e tremor. Além da melhoria motora, Miller et al relataram uma série de 4 pacientes que apresentaram uma melhora na memória visuoespacial após a estimulação da ruptura do fornix. Zhou et al relataram que o DBS entregue ao membro anterior da cápsula interna e a região do núcleo accumbens melhorou as alucinações auditivas pós-TBI, as alterações de humor e a insônia em uma única paciente. Kuhn et al. relataram um paciente que teve uma redução substancial no comportamento pós-auto-mutilação do TBI após a estimulação posterior do hipotálamo. Foi relatada uma melhora no ajuste emocional e independência funcional em 4 pacientes com TCE tratados com o núcleo accumbens dbs.aside a partir das melhorias cognitivas, psiquiátricas e de humor descritas acima, o DBS também foi investigado para a recuperação da consciência em pacientes em estados minimamente conscientes. Dos 10 pacientes relatados na literatura, foi observada uma melhora em 8 indivíduos usando escalas de coma e métricas relacionadas.
Pacientes com memória e déficits cognitivos após o TCE que não respondem a tratamentos convencionais sofrem uma diminuição na qualidade de vida. Apesar dos avanços na neuroimagem, genética, farmacologia e intervenções psicossociais no último meio século, pouco progresso foi feito para alterar a história natural da condição ou seu resultado.
Este estudo exploraria se uma terapia cirúrgica é segura e potencialmente eficaz em pacientes que desenvolvem memória refratária e déficits cognitivos após o TCE. Estudos pré -clínicos sugerem que o DBS pode melhorar os déficits de memória nos modelos TBI. Além disso, o DBS entregue ao Fornix mostrou resultados clínicos promissores em pacientes com doença de Alzheimer. O principal mecanismo para as melhorias induzidas pelo DBS nos testes de memória é o desenvolvimento de múltiplas formas de plasticidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anusha Baskaran, PhD
- Número de telefone: 61650 416-480-6100
- E-mail: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contato:
- Anusha Baskaran, PhD
- Número de telefone: 61650 416-480-6100
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes femininos ou do sexo masculino entre 18 e 70 anos.
- O diagnóstico de memória e déficits cognitivos em pacientes que sofreram TCE serão definidos de acordo com o manual diagnóstico e estatístico 5ª edição (DSM-5).
- Pacientes com transtorno cognitivo não especificado de outra forma, demência ou distúrbio amnésico devido ao TCE serão considerados.
- Desempenho pelo menos 1,5 desvios padrão abaixo da inteligência pré -mórbida estimada (avaliada pelo Teste de Leitura Americana para Adultos) nos testes de memória (avaliado pelo Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia; CVLT).
- História do TCE por pelo menos 1 ano, de preferência com evidências de falha em donepezil, inibidores da colinesterase e terapia cognitiva.
- Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir todos os testes, acompanhamentos e consultas de estudo.
Critérios de exclusão:
- Doença neurológica ativa, como epilepsia ou doença de Alzheimer.
- Qualquer contra -indicação à ressonância magnética (ressonância magnética).
- Presença de condições clínicas e/ou neurológicas que podem aumentar significativamente o risco do procedimento cirúrgico
- Ideação suicida ou homicida atual.
- Doença neurológica ativa, como epilepsia.
- Gravidez.
- Provável que se mude ou se mova durante a duração de um ano do estudo
- Pacientes com disfunção renal (GFR <60)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação cerebral profunda
Os pacientes chegarão na manhã da cirurgia ao departamento de imagem médica do Hospital Sunnybrook.
Eles terão uma estrutura estereotática anexada diretamente ao seu crânio, após a infiltração com a anestesia local.
O quadro permite que coordenadas precisas sejam adquiridas para que as estruturas cerebrais profundas possam ser direcionadas com eletrodos implantados.
O paciente passará por uma tomografia computadorizada com a estrutura no lugar, seguida de transporte diretamente para a sala de operações.
A equipe de anestesia inserirá uma linha intravenosa e poderá usar sedação suave para relaxar o paciente antes e durante a operação, pois eles permanecerão acordados durante a primeira etapa da operação.
Na sala de operações, a cabeça do paciente, através do quadro, será anexada à mesa da sala de operações e o couro cabeludo se infiltrou com anestésico local adicional.
Uma incisão na pele será feita e dois orifícios de rebarbas com aproximadamente 1,4 cm de diâmetro perfurados através do crânio.
Um pequeno eletrodo identificará o local ideal para El
|
Os pacientes chegarão na manhã da cirurgia ao departamento de imagem médica do Hospital Sunnybrook.
Eles terão uma estrutura estereotática anexada diretamente ao seu crânio, após a infiltração com a anestesia local.
O quadro permite que coordenadas precisas sejam adquiridas para que as estruturas cerebrais profundas possam ser direcionadas com eletrodos implantados.
O paciente passará por uma tomografia computadorizada com a estrutura no lugar, seguida de transporte diretamente para a sala de operações.
A equipe de anestesia inserirá uma linha intravenosa e poderá usar sedação suave para relaxar o paciente antes e durante a operação, pois eles permanecerão acordados durante a primeira etapa da operação.
Na sala de operações, a cabeça do paciente, através do quadro, será anexada à mesa da sala de operações e o couro cabeludo se infiltrou com anestésico local adicional.
Uma incisão na pele será feita e dois orifícios de rebarbas com aproximadamente 1,4 cm de diâmetro perfurados através do crânio.
Um pequeno eletrodo identificará o local ideal para ele
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados por Saftee
Prazo: A cada 2 semanas até a marca de 8 semanas, a cada 4 semanas até 6 meses e a cada dois meses até a marca de 2 anos
|
O objetivo principal é estabelecer a segurança da estimulação cerebral profunda em uma população de pacientes com TCE e déficits cognitivos usando a avaliação sistemática para eventos emergentes do tratamento (Saftee)
|
A cada 2 semanas até a marca de 8 semanas, a cada 4 semanas até 6 meses e a cada dois meses até a marca de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5762 (DUMC old IRB #)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .