- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06818864
DBS pro kognitivní deficity po traumatickém poranění mozku
Hluboká stimulace mozku (DBS) pro léčbu kognitivních deficitů po traumatickém poranění mozku (TBI): pilotní pokus
Pacienti s pamětí a kognitivními deficity po TBI, kteří nereagují na konvenční ošetření, zažívají snížení kvality života. Navzdory pokrokům v neuroimagingu, genetice, farmakologii a psychosociálních intervencích v posledním půlstoletí došlo k malému pokroku při změně přirozené historie stavu nebo jeho výsledku.
Tato studie by prozkoumala, zda je chirurgická terapie bezpečná a potenciálně účinná u pacientů, u nichž se po TBI vyvinou refrakterní paměť a kognitivní deficity. Předklinické studie naznačují, že DBS může zlepšit deficity paměti v modelech TBI. Kromě toho DBS dodávané do Fornixu prokázaly slibné klinické výsledky u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Hlavním mechanismem pro zlepšení vyvolaná DBS v paměťových testech je vývoj více forem plasticity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatické poranění mozku (TBI) zůstává významným problémem veřejného zdraví s incidencí 55–70 milionů jednotlivců po celém světě. V Kanadě vede TBI k 23 000 hospitalizacím ročně, přičemž 8% jednotlivců podlehne jejich zranění. Kromě neurologických deficitů může TBI vést ke spektru dlouhodobých poruch, včetně kognitivních obtíží (např. Pozor, paměť), neurologických symptomů (např. Bolesti hlavy, závratě) a neuropsychiatrických sekvicí (např. úzkost, posttraumatická stresová porucha). TBI byla také spojena s neurodegenerativními poruchami, jako je chronická traumatická encefalopatie a vývoj patologie Alzheimerova typu.
Kognitivní rehabilitační programy jsou důležitými nástroji pro klinické regenerace pacientů s TBI, zlepšování funkčních výsledků a kvalitu života. Některé z těchto strategií jsou založeny na vývoji kompenzačních strategií a neuroplasticity. Vzhledem k krátké jaterní povaze některých souvisejících zlepšení a neuroplastických jevů byla navržena stimulace specifických neuronálních obvodů.
Důkazy třídy I dosud naznačují, že kognitivní zlepšení po rehabilitaci je účinnější než falešná léčba. Obecně je však kognitivní rehabilitační terapie účinná u 80-90% pacientů. To znamená, že 10-20% pacientů zůstává i přes léčbu vážně zdravotně postiženo.
Hluboká stimulace mozku je neurochirurgický nástroj, který se široce používá více než dvacet let. Většina zkušeností s DBS pochází z literatury o poruchách pohybu, kde došlo k významnému úspěchu s léčbou deaktivace Parkinsonovy choroby (PD) a dystonie. Vzhledem k podobným podkladovým obvodům a častému výskytu psychiatrických a neurologických stavů byla DBS navržena pro léčbu neuropsychiatrických podmínek rezistentních na léčbu s některými slibnými výsledky.
K dnešnímu dni jsou klinické studie využívající DB po TBI z velké části složeny z kazuistic a malých sérií případů. Nejběžnější aplikací invazivní neurostimulace byla léčba dystonických symptomů a třesu po TBI. Kromě zlepšení motoru Miller et al hlásil řadu 4 pacientů, kteří po stimulaci Fornix praskli v visuospatiální paměti. Zhou a kol. Uvedli, že DBS dodával do přední končetiny vnitřní tobolky a oblast jádra accumbens zlepšila sluchové halucinace po TBI, změny nálady a nespavost u jediné pacienta. Kuhn et al. hlásil pacienta, který měl podstatné snížení pot-TBI samosměrňujícího chování po stimulaci zadního hypothalamu. Zlepšení emocionálního přizpůsobení a funkční nezávislosti bylo hlášeno u 4 pacientů s TBI léčenými jádrem accumbens DBS. Aside z kognitivních, psychiatrických a náladových zlepšení popsaných výše byla také zkoumána pro zotavení vědomí u pacientů v minimálně vědomých státech. Z 10 pacientů hlášených v literatuře bylo pozorováno zlepšení u 8 jedinců pomocí měřítek kómatu a souvisejících metrik.
Pacienti s pamětí a kognitivními deficity po TBI, kteří nereagují na konvenční ošetření, zažívají snížení kvality života. Navzdory pokrokům v neuroimagingu, genetice, farmakologii a psychosociálních intervencích v posledním půlstoletí došlo k malému pokroku při změně přirozené historie stavu nebo jeho výsledku.
Tato studie by prozkoumala, zda je chirurgická terapie bezpečná a potenciálně účinná u pacientů, u nichž se po TBI vyvinou refrakterní paměť a kognitivní deficity. Předklinické studie naznačují, že DBS může zlepšit deficity paměti v modelech TBI. Kromě toho DBS dodávané do Fornixu prokázaly slibné klinické výsledky u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Hlavním mechanismem pro zlepšení vyvolaná DBS v paměťových testech je vývoj více forem plasticity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anusha Baskaran, PhD
- Telefonní číslo: 61650 416-480-6100
- E-mail: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Anusha Baskaran, PhD
- Telefonní číslo: 61650 416-480-6100
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo mužské pacienti ve věku 18-70 let.
- Diagnóza paměti a kognitivních deficitů u pacientů, kteří utrpěli TBI, bude definována podle diagnostického a statistického manuálu 5. vydání (DSM-5).
- Budou zváženy pacienti s kognitivní poruchou, která není jinak specifikována, demence nebo amnestická porucha v důsledku TBI.
- Výkon nejméně 1,5 standardních odchylek pod odhadovanou premorbidní inteligencí (hodnocený americkým národním testem čtení pro dospělé) na testech paměti (hodnoceno kalifornským verbálním učením; CVLT).
- Historie TBI po dobu nejméně 1 roku, nejlépe s důkazem neschopnosti donepezilu, inhibitorů cholinesterázy a kognitivní terapie.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny testování, následné opatření a studijní jmenování.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní neurologické onemocnění, jako je epilepsie nebo Alzheimerova choroba.
- Jakékoli kontraindikace skenování magnetickou rezonancí (MRI).
- Přítomnost klinických a/nebo neurologických stavů, které mohou významně zvýšit riziko chirurgického zákroku
- Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
- Aktivní neurologické onemocnění, jako je epilepsie.
- Těhotenství.
- Pravděpodobně se přemístí nebo se přesune během jednoho roku studie
- Pacienti s renální dysfunkcí (GFR <60)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hluboká stimulace mozku
Pacienti dorazí ráno chirurgického zákroku do lékařského zobrazovacího oddělení nemocnice Sunnybrook Hospital.
Po infiltraci s lokální anestezií budou mít stereotaktický rám připojený přímo k jejich lebce.
Rám umožňuje získat přesné souřadnice, aby bylo možné zacílit hluboké struktury mozku pomocí implantovaných elektrod.
Pacient pak podstoupí CT skenování s rámcem na místě a následuje transport přímo do operační sál.
Tým anestezie vloží intravenózní linii a může použít jemnou sedaci k uvolnění pacienta před operací a během operace, protože zůstanou vzhůru během první fáze operace.
V operačním sále bude hlava pacienta přes rám připevněna ke stolu operačního sálu a jejich pokožka hlavy infiltrovala další lokální anestetikum.
Bude provedeno řez kůže a dvěma otvory s průměrem přibližně 1,4 cm vyvrtané lebkou.
Malá elektroda identifikuje optimální místo pro EL
|
Pacienti dorazí ráno chirurgického zákroku do lékařského zobrazovacího oddělení nemocnice Sunnybrook Hospital.
Po infiltraci s lokální anestezií budou mít stereotaktický rám připojený přímo k jejich lebce.
Rám umožňuje získat přesné souřadnice, aby bylo možné zacílit hluboké struktury mozku pomocí implantovaných elektrod.
Pacient pak podstoupí CT skenování s rámcem na místě a následuje transport přímo do operační sál.
Tým anestezie vloží intravenózní linii a může použít jemnou sedaci k uvolnění pacienta před operací a během operace, protože zůstanou vzhůru během první fáze operace.
V operačním sále bude hlava pacienta přes rám připevněna ke stolu operačního sálu a jejich pokožka hlavy infiltrovala další lokální anestetikum.
Bude provedeno řez kůže a dvěma otvory s průměrem přibližně 1,4 cm vyvrtané lebkou.
Malá elektroda identifikuje optimální místo pro Ele
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno Saftee
Časové okno: Každé 2 týdny do 8 týdnů, každé 4 týdny do 6 měsíců a každé dva měsíce do 2leté značky
|
Primárním cílem je stanovit bezpečnost hluboké stimulace mozku v populaci pacientů s TBI a kognitivními deficity pomocí systematického hodnocení pro vznikající události léčby (Saftee)
|
Každé 2 týdny do 8 týdnů, každé 4 týdny do 6 měsíců a každé dva měsíce do 2leté značky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5762 (DUMC old IRB #)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .