HER2発現卵巣癌における第一選択維持のためのベバシズマブとベバシズマブ単剤療法によるトラスツズマブderuxtecanの研究 (DO-01)
2026年7月1日 更新者：Daiichi Sankyo
HER2発現卵巣癌（Destiny-Ovarian01/Engot-OV89/GEICO144- O/GOG-3112）における第一選択維持療法としてのベバシズマブとベバシズマブ単剤療法によるトラスツズマブderuxtecanの第3相、オープンラベル、多施設、無作為化試験
This clinical trial is designed to evaluate the efficacy and safety of T-DXd in combination with bevacizumab versus bevacizumab monotherapy as first-line maintenance therapy, in participants with human epidermal growth factor 2 (HER2)-expressing (immunohistochemistry [IHC] 3+/ 2+/1+）高度な高品位上皮卵巣癌。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化されていない安全慣らしフェーズは、ランダム化フェーズの前に実施され、ベバシズマブと組み合わせたT-DXDの安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
582
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Contact for Trial Information
- 電話番号：908-992-6400
- メール：CTRinfo_us@daiichisankyo.com
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- 募集
- Disney Family Cancer Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Scripps Clinic
-
Palo Alto、California、アメリカ、94301
- 募集
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- 募集
- Broward Health Medical Center
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- 募集
- Jupiter Medical Center
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- 募集
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- 募集
- AdventHealth Cancer Institute
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- 募集
- Woman's Care FL
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- 募集
- Nancy N. & J.C Lewis Cancer & Research Pavillion- St. Josephs/ Candler Health System
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- 募集
- Endeavor Health Evanston Kellogg Cancer Care Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- 募集
- Trials365 LLC
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- 募集
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- 募集
- Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- 募集
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- 募集
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
New Jersey
-
Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- 募集
- Valley Health System
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- UNC Hospital
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- 募集
- Miami Valley Hospital South
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- 募集
- Legacy Medical Group Gynecologic Oncology
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Providence Cancer Center Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- 募集
- St. Lukes University Health Network
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- 募集
- Ann B Barshinger Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- 募集
- Avera Medical Group Gynecologic
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute (Oncology Associates of Oregon PC)
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- 募集
- Utah Cancer Specialists Network
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス
- 募集
- Addenbrooke's Hospital
-
London、イギリス
- 募集
- Barts Health NHS Trust
-
London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guys Hospital Cancer Centre
-
Manchester、イギリス
- 募集
- The Christie Hospital
-
Oxford、イギリス、OX4 6LB
- 募集
- Genesis Care, Beaumont House
-
Sheffield、イギリス、S10 2SB
- 募集
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル
- 募集
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Shaare Zedek
-
Kfar Saba、イスラエル
- 募集
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル
- 募集
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky、イスラエル
- 募集
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bari、イタリア
- 募集
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Bologna、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Catania、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
-
Milan、イタリア
- 募集
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan、イタリア
- 募集
- Humanitas San Pio X
-
Monza、イタリア
- 募集
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Naples、イタリア
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Pisa、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ponderano、イタリア
- 募集
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
-
Roma、イタリア
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma、イタリア
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Roma、イタリア、00161
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto
-
Torino、イタリア、10126
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Ahmedabad、インド
- 募集
- Gujarat Cancer & Research Institute
-
Kolkata、インド
- 募集
- Saroj Gupta Cancer Center and Research Institute SGCC&RI
-
Mumbai、インド、400012
- 募集
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur、インド
- 募集
- National Cancer Institute Nagpur
-
Nashik、インド
- 募集
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune、インド
- 募集
- Ruby Hall Clinic
-
Vadodara、インド
- 募集
- HCG Cancer Centre Vadodara
-
Varanasi、インド、221005
- 募集
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
-
Visakhapatnam、インド
- 募集
- King George Hospital
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア
- 募集
- GenesisCare St Andrews Hospital
-
Auchenflower、オーストラリア
- 募集
- Icon Cancer Centre Wesley
-
Hobart、オーストラリア
- 募集
- Icon Cancer Centre Hobart
-
St Leonards、オーストラリア
- 募集
- Genesis Care North Shore (Oncology)
-
Sydney、オーストラリア
- 募集
- Westmead Hospital
-
Townsville、オーストラリア、4814
- 募集
- Townsville University Hospital Cancer Centre
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-
-
-
Innsbruck、オーストリア
- 募集
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
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-
-
Athens、ギリシャ、11528
- 募集
- Aretaieio Hospital
-
Athens、ギリシャ、11528
- 募集
- General Hospital of Athens Alexandra
-
Athens、ギリシャ、12462
- 募集
- National And Hapodistrian University of Athens (University General Hospital Attikon)
-
Neo Faliro、ギリシャ、18547
- 募集
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki、ギリシャ、55236
- 募集
- St Luke's Hospital
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-
-
-
Singapore、シンガポール
- 募集
- National University Hospital
-
Singapore、シンガポール、168583
- 募集
- National Cancer Centre Singapore
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Lund、スウェーデン
- 募集
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Solna、スウェーデン
- 募集
- Karolinska Universitet Ssjukhuset
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- 募集
- Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)
-
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-
-
-
A Coruña、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Córdoba、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
El Palmar、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Palma、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona、スペイン
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra (MAD)
-
Planta Baja、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Donostia
-
San Blas-Canillejas、スペイン
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra (Calle Marquesado de Santa Marta)
-
Seville、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Ostrava-Poruba、チェコ
- 募集
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague、チェコ
- 募集
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague、チェコ
- 募集
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague、チェコ
- 募集
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague、チェコ
- 募集
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Aarhus、デンマーク
- 募集
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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Roskilde、デンマーク
- 募集
- Sjællands Universitet Hospital
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Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- Debreceni Egyetem
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Győr、ハンガリー、9024
- 募集
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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-
Bordeaux、フランス
- 募集
- Institut Bergonie
-
Dijon、フランス
- 募集
- Centre Georges François Leclerc
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Lille、フランス
- 募集
- Hopital Claude Huriez- CHU Lille
-
Lyon、フランス
- 募集
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier、フランス
- 募集
- CHU Montpellier, Saint Eloi
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Nantes、フランス
- 募集
- Hopital prive du Confluent
-
Paris、フランス
- 募集
- Hospital Europeen Georges Pompidou
-
Paris、フランス
- 募集
- Hopital Saint Joseph- Paris
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Rennes、フランス
- 募集
- CRLCC Eugene Marquis
-
Saint-Etienne、フランス
- 募集
- CHU Saint Etienne
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Belo Horizonte、ブラジル
- 募集
- Oncocentro Belo Horizonte
-
Blumenau、ブラジル
- 募集
- Centro de Pesquisas Clinica Reichow
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Jaú、ブラジル
- 募集
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Natal、ブラジル
- 募集
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
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Porto Alegre、ブラジル
- 募集
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre、ブラジル
- 募集
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Hospital Mae de Deus
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Santo André、ブラジル
- 募集
- Ceon Pesquisas
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Sao Jose Rio、ブラジル
- 募集
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Plovdiv、ブルガリア
- 募集
- MHAT Park Hospital EOOD
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Plovdiv、ブルガリア
- 募集
- Complex Oncology Center- Plovdiv EOOD
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Sofia、ブルガリア
- 募集
- UMHAT Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
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Sofia、ブルガリア
- 募集
- Mhat Serdika Eood
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Sofia、ブルガリア
- 募集
- UMHAT Sofiamed EOOD
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Sofia、ブルガリア
- 募集
- Ushato Prof Ivan Chernozemski Ead
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Ghent、ベルギー
- 募集
- AZ Sint-Lucas
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Leuven、ベルギー
- 募集
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー
- 募集
- Groupe Sante CHC/Clinique du MontLegia
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Namur、ベルギー
- 募集
- CHU UCL Namur
-
Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Poznan、ポーランド、61848
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Siedlce、ポーランド
- 募集
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach SP Zoo
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Johor Bahru、マレーシア
- 募集
- Hospital Sultan
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Kuching、マレーシア
- 募集
- Sarawak General Hospital
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Lumpur、マレーシア
- 募集
- HOSPITAL KUALA LUMPUR(HKL) Kuala
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Putrajaya、マレーシア
- 募集
- National Cancer Institute / Institut Kanser Negara
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Bucharest、ルーマニア
- 募集
- Gral Medical S.R.L
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Bucharest、ルーマニア
- 募集
- Medeuropa SRL
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Bucharest、ルーマニア
- 募集
- Memorial Healthcare International SRL
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Oradea、ルーマニア
- 募集
- Medeuropa SRL
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun、中国
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha、中国、410006
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu、中国
- 募集
- Sichuan University West China Second University Hospital
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Chongqing、中国
- 募集
- Chongqing Cancer Hospital
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Dalian、中国
- 募集
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Fuzhou、中国
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Haerbing、中国
- 募集
- Harbin Medical University - Tumor Hospital
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Haikou、中国
- 募集
- Hainan General Hospital
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Hangzhou、中国
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhoushi、中国
- 募集
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Jinan、中国
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
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Kunming、中国
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanchang、中国
- 募集
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Nanjing、中国
- 募集
- Zhong Da Hospital, Southeast University
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Nanning、中国
- 募集
- Guangxi Medical University Cancer Hopstial
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Shanghai Shi、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang、中国
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Suzhou、中国
- 募集
- Affiliated Hospital (Suzhou First People's Hospital)
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Taiyuan、中国
- 募集
- Shanxi Cancer Hospital
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan、中国
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、中国
- 募集
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Xi'an、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Yantai、中国
- 募集
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhengzhou、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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Kaohsiung City、台湾
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Linkou Taoyuan、台湾
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan、台湾
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- 募集
- MacKay Memorial Hospital- Taipei Branch
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Akashi、日本、673-8558
- 募集
- Hyogo Cancer Center
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Chūōku、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
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Fukushima、日本、960-1295
- 募集
- Fukushima Medical University Hospital
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Hidaka-Shi、日本、350-1298
- 募集
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kurume-shi、日本
- 募集
- Kurume University Hospital
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Kōtoku、日本、135-8550
- 募集
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya、日本
- 募集
- Aichi Cancer Center Hospital
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Niigata、日本
- 募集
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama、日本、700-8558
- 募集
- Okayama University Hosptial
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Osaka、日本
- 募集
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi、日本
- 募集
- Kindai University Hospital
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Sapporo、日本、003-0804
- 募集
- NHO Hokkaido Cancer Center
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Shiwa-Gun、日本、028-3695
- 募集
- Iwate Medical University Hospital
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Sunto-gun、日本
- 募集
- Shizuoka Cancer Center
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Tsu、日本、514-8507
- 募集
- Mie University Hospital
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Yamagata、日本、990-9585
- 募集
- Yamagata University Hospital
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Daegu、韓国
- 募集
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang-si、韓国
- 募集
- National Cancer Center
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Seongnam-si、韓国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si、韓国
- 募集
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul、韓国
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、韓国
- 募集
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- HER2中央テストの前に、組織の事前スクリーニングインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名と日付。 署名と日付メインのICF、試行特定の資格手順の開始前。 PGX手順の前にオプションのPGXに同意します。 安全慣習段階の参加者の場合、安全な慣らしのICFに署名して日付を記入する必要があります。
- ICFに署名した日の18歳以上の成人。 裁判参加の合法的な同意年齢が18歳以上の場合、現地の規制要件に従ってください。
- 上皮高悪性度の卵巣、卵管、または原発性腹膜癌の診断を組織学的に確認した（漿液性、内膜、透明細胞、癌肉腫、粘液性に限定されていないが）。
- 新しく診断されたFigoステージIIIまたはIV。
- 2016年のASCO-CAP胃癌IHCスコアリング（3+/2+/1+）ガイドライン1によるHER2発現は、将来の中央テストによるガイドライン1です。 安全慣習段階の参加者の場合、HER2発現は、局所（ASCO-CAP胃癌IHCスコアリング[IHC 3+/2+/1+]ガイドラインを使用する必要があります）または中央評価（利用可能な場合）によって評価されます。 病理学レポートの提出は、ローカルHER2 IHCの結果に基づいて登録された参加者に必要です。
- 中央研究所によるHER2の評価に利用できる適切な腫瘍組織サンプルがあります。 腫瘍組織ブロックまたは十分な組織スライドが、HER2検査と遡及的HRD状態の決定に必要です。 中央評価のために同じ標本から腫瘍組織サンプルを提供するために、局所HER2 IHCの結果に基づいて登録されている安全慣習段階の参加者が推奨されます。
- 局所HRDまたは乳がん遺伝子（BRCA）テスト結果が利用可能です。 BRCA WildTypeの参加者は、該当する場合、ローカルHRDテスト結果を得ます。
- 承認された適応症および臨床ガイドラインに従って、最前線のプラチナベースの化学療法と組み合わせてベバシズマブの標準ケアを受けており、標準的なケアと調査員の裁量ごとに単一の薬剤ベバシズマブの維持を継続する資格があります。
主要な除外基準：
- 非上皮起源の卵巣、卵管、または腹膜がんがあります。
- ローカルテストに従ってBRCA変異があります。
- 標準的なケアと調査員の裁量あたりの維持としてPARP阻害剤を受け取る参加者。 参加者がPARP阻害剤の資格がない理由は、次のようにECRFに記録されます：プラチナHRD陽性の非スマース組織学HRDの後の最良の応答としての最良の応答としてのHRDネガティブHRD陽性HRD陽性HRD陽性陽性（安全性の懸念）指定する）。
- 薬物または他のモノクローナル抗体における薬物または不活性成分のいずれかに対する重度の過敏症反応の病歴があります。
- ランダム化の6か月以内に、以前の脳血管事故、一時的な虚血攻撃または亜亜属出血。
- 出血性珪藻または重大な凝固障害（抗凝固療法がない場合）の証拠があります。
- 出血性障害、腹部f、胃腸穿孔、または無作為化の6か月以内に活発な胃腸出血の病歴があります。
- 活動的または進行中の腸閉塞の証拠。
- 肺特異的な通信臨床的に重大な疾患を含むが、根本的な肺障害（例、試験無作為化後3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、制限性肺疾患、胸膜滲出術、肺炎切除術、等。）
- ステロイドを必要とする（非感染性のある）ILD/肺炎の病歴があり、現在のILD/肺炎、またはILD/肺炎の疑いがある場合、スクリーニング時に画像化することで除外できない場合。
- 基礎となる肺障害（つまり、試験登録後3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度のCOPD、制限性肺疾患、胸水など）を含むがこれらに限定されない肺障害に起因する臨床的に重度の肺障害自己免疫、結合組織または炎症性障害潜在的な肺の関与（つまり、関節リウマチ、シェーグレン、サルコイドーシスなど）、または以前の肺炎切断を伴う炎症性障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群a
参加者は、ベバシズマブと組み合わせてT-DXDを受け取ります
|
T-DXd は 5.4 mg/kg の用量で 3 週間ごと (Q3W) に静脈内 (IV) 投与されます。
他の名前：
ベバシズマブは15/mg/kg IV Q3Wの用量で投与されます
|
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アクティブコンパレータ：治療群b
参加者はベバシズマブ単剤療法を受けます
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ベバシズマブは15/mg/kg IV Q3Wの用量で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HER2 IHC 3+/2+集団における盲検独立中央レビュー（BICR）による進行性の生存
時間枠：ランダム化の日付からX線撮影の進行または原因による死亡まで、約35ヶ月まで
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ランダム化から客観的な放射線疾患の時間まで、RECIST V1.1に基づいてBICRによって評価されるか、原因による死亡または死亡。
|
ランダム化の日付からX線撮影の進行または原因による死亡まで、約35ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HER2 IHC 3+/2+集団の全生存率
時間枠：何らかの原因によるランダム化の日付から死亡まで、最大約72か月
|
ランダム化の日付から、原因による死亡日までの時間間隔。
|
何らかの原因によるランダム化の日付から死亡まで、最大約72か月
|
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HER2 IHC 3+/2+/1+集団におけるBICRによる進行フリーの生存
時間枠：ランダム化の日付からX線撮影の進行または原因による死亡まで、約35ヶ月まで
|
ランダム化から客観的な放射線疾患の時間まで、RECIST V1.1に基づいてBICRによって評価されるか、原因による死亡または死亡。
|
ランダム化の日付からX線撮影の進行または原因による死亡まで、約35ヶ月まで
|
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HER2 IHC 3+/2+/1+集団の全生存
時間枠：何らかの原因によるランダム化の日付から死亡まで、最大約72か月
|
ランダム化の日付から、原因による死亡日までの時間間隔。
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何らかの原因によるランダム化の日付から死亡まで、最大約72か月
|
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HER2 IHC 3+/2+集団の調査員による進行性の生存
時間枠：ランダム化の日付からX線撮影の進行または原因による死亡まで、約35ヶ月まで
|
ランダム化から客観的な放射線疾患の時間まで、RECIST V1.1または原因による死亡に基づいて調査者によって評価された時間。
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ランダム化の日付からX線撮影の進行または原因による死亡まで、約35ヶ月まで
|
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HER2 IHC 3+/2+/1+集団の調査員による進行性の生存
時間枠：ランダム化の日付からX線撮影の進行または原因による死亡まで、約35ヶ月まで
|
ランダム化から客観的な放射線疾患の時間まで、RECIST V1.1または原因による死亡に基づいて調査者によって評価された時間。
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ランダム化の日付からX線撮影の進行または原因による死亡まで、約35ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月19日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2032年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DS8201-772
- ENGOT-ov89 (その他の助成金/資金番号：ENGOT)
- GEICO144-O (その他の助成金/資金番号：ENGOT)
- GOG-3112 (その他の助成金/資金番号：GOG)
- APGOT-OV13 (その他の助成金/資金番号：APGOT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完了した研究および適用可能なサポート臨床試験文書に関する廃止された個々の参加者データ（IPD）は、https：//vivli.org/でリクエストに応じて利用できる場合があります。
当社のポリシーと手順に従って臨床試験データとサポート文書が提供されている場合、Daiichi Sankyoは臨床試験参加者のプライバシーを保護し続けます。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、このWebアドレスをご覧ください：https：//vivli.org/ourmember/daiich-sankyo/
IPD 共有時間枠
すべてのデータセットが収集および分析され、医学と適応症が欧州連合（EU）および米国（米国）、および/または日本（JP）のマーケティング承認を受けているため、すべてのデータセットが収集および分析された状態で、グローバルな終了または完成に達した完了した研究が完了しました。 2014年1月1日以降または米国またはEUまたはJPの保健当局によるすべての地域での規制当局の提出が計画されておらず、主要な研究結果が公表された後に受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
2014年1月1日から、合法的な研究を実施する目的で、米国、欧州連合、および/または日本で提出およびライセンスされた製品をサポートする完了した臨床試験に関するIPDおよび臨床研究文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護するという原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。