Studie van trastuzumab deruxteecan met bevacizumab versus bevacizumab monotherapie voor eerstelijnsonderhoud bij HER2 tot expressie brengende eierstokkanker (DO-01)
1 juli 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo
Een fase 3, open-label, multicenter, gerandomiseerde studie van trastuzumab deruxteecan met bevacizumab versus bevacizumab monotherapie als eerstelijnsonderhoudstherapie in HER2 tot expressie brengende eierstokkanker (bestemming-ovarian01/engot-ov89/geico144- O/GOG-3112)
Deze klinische studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van T-DXD te evalueren in combinatie met bevacizumab versus bevacizumab monotherapie als eerstelijnsonderhoudstherapie, bij deelnemers met menselijke epidermale groeifactor 2 (HER2) -expressie (immunohistochemie [IHC] 3+/ 2+/1+) Geavanceerde hoogwaardige epitheliale eierstokkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een niet-gerandomiseerde veiligheidsrun-in fase zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de randomisatiefase om de veiligheid van T-DXD in combinatie met bevacizumab te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
582
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Contact for Trial Information
- Telefoonnummer: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Werving
- GenesisCare St Andrews Hospital
-
Auchenflower, Australië
- Werving
- Icon Cancer Centre Wesley
-
Hobart, Australië
- Werving
- Icon Cancer Centre Hobart
-
St Leonards, Australië
- Werving
- Genesis Care North Shore (Oncology)
-
Sydney, Australië
- Werving
- Westmead Hospital
-
Townsville, Australië, 4814
- Werving
- Townsville University Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ghent, België
- Werving
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, België
- Werving
- UZ Leuven
-
Liège, België
- Werving
- Groupe Sante CHC/Clinique du MontLegia
-
Namur, België
- Werving
- CHU UCL Namur
-
Woluwe-Saint-Lambert, België
- Werving
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië
- Werving
- Oncocentro Belo Horizonte
-
Blumenau, Brazilië
- Werving
- Centro de Pesquisas Clinica Reichow
-
Jaú, Brazilië
- Werving
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Natal, Brazilië
- Werving
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
-
Porto Alegre, Brazilië
- Werving
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië
- Werving
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Hospital Mae de Deus
-
Santo André, Brazilië
- Werving
- Ceon Pesquisas
-
Sao Jose Rio, Brazilië
- Werving
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brazilië
- Werving
- BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
- Werving
- MHAT Park Hospital EOOD
-
Plovdiv, Bulgarije
- Werving
- Complex Oncology Center- Plovdiv EOOD
-
Sofia, Bulgarije
- Werving
- UMHAT Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
-
Sofia, Bulgarije
- Werving
- Mhat Serdika Eood
-
Sofia, Bulgarije
- Werving
- UMHAT Sofiamed EOOD
-
Sofia, Bulgarije
- Werving
- Ushato Prof Ivan Chernozemski Ead
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, China
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410006
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, China
- Werving
- Sichuan University West China Second University Hospital
-
Chongqing, China
- Werving
- Chongqing Cancer Hospital
-
Dalian, China
- Werving
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou, China
- Werving
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, China
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Haerbing, China
- Werving
- Harbin Medical University - Tumor Hospital
-
Haikou, China
- Werving
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, China
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhoushi, China
- Werving
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Jinan, China
- Werving
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, China
- Werving
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, China
- Werving
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Nanjing, China
- Werving
- Zhong Da Hospital, Southeast University
-
Nanning, China
- Werving
- Guangxi Medical University Cancer Hopstial
-
Shanghai Shi, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, China
- Werving
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Suzhou, China
- Werving
- Affiliated Hospital (Suzhou First People's Hospital)
-
Taiyuan, China
- Werving
- Shanxi Cancer Hospital
-
Tianjin, China
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, China
- Werving
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, China
- Werving
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Xi'an, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Yantai, China
- Werving
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, China
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet
-
Roskilde, Denemarken
- Werving
- Sjællands Universitet Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankrijk
- Werving
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Hopital Claude Huriez- CHU Lille
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- CHU Montpellier, Saint Eloi
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hospital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hopital Saint Joseph- Paris
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- CRLCC Eugene Marquis
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- Werving
- CHU Saint Etienne
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Werving
- Aretaieio Hospital
-
Athens, Griekenland, 11528
- Werving
- General Hospital of Athens Alexandra
-
Athens, Griekenland, 12462
- Werving
- National And Hapodistrian University of Athens (University General Hospital Attikon)
-
Neo Faliro, Griekenland, 18547
- Werving
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 55236
- Werving
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Werving
- Debreceni Egyetem
-
Győr, Hongarije, 9024
- Werving
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië
- Werving
- Gujarat Cancer & Research Institute
-
Kolkata, Indië
- Werving
- Saroj Gupta Cancer Center and Research Institute SGCC&RI
-
Mumbai, Indië, 400012
- Werving
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur, Indië
- Werving
- National Cancer Institute Nagpur
-
Nashik, Indië
- Werving
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Indië
- Werving
- Ruby Hall Clinic
-
Vadodara, Indië
- Werving
- HCG Cancer Centre Vadodara
-
Varanasi, Indië, 221005
- Werving
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
-
Visakhapatnam, Indië
- Werving
- King George Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Werving
- Shaare Zedek
-
Kfar Saba, Israël
- Werving
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël
- Werving
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israël
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israël
- Werving
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- Werving
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Bologna, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Catania, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
-
Milan, Italië
- Werving
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italië
- Werving
- Humanitas San Pio X
-
Monza, Italië
- Werving
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Naples, Italië
- Werving
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Pisa, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ponderano, Italië
- Werving
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
-
Roma, Italië
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italië
- Werving
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Roma, Italië, 00161
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto
-
Torino, Italië, 10126
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Akashi, Japan, 673-8558
- Werving
- Hyogo Cancer Center
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Werving
- National Cancer Center Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Werving
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hidaka-Shi, Japan, 350-1298
- Werving
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kurume-shi, Japan
- Werving
- Kurume University Hospital
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Werving
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japan
- Werving
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japan
- Werving
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Werving
- Okayama University Hosptial
-
Osaka, Japan
- Werving
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Japan
- Werving
- Kindai University Hospital
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Werving
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
Shiwa-Gun, Japan, 028-3695
- Werving
- Iwate Medical University Hospital
-
Sunto-gun, Japan
- Werving
- Shizuoka Cancer Center
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Werving
- Mie University Hospital
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Werving
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Maleisië
- Werving
- Hospital Sultan
-
Kuching, Maleisië
- Werving
- Sarawak General Hospital
-
Lumpur, Maleisië
- Werving
- HOSPITAL KUALA LUMPUR(HKL) Kuala
-
Putrajaya, Maleisië
- Werving
- National Cancer Institute / Institut Kanser Negara
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Werving
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61848
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Siedlce, Polen
- Werving
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach SP Zoo
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Werving
- Gral Medical S.R.L
-
Bucharest, Roemenië
- Werving
- Medeuropa SRL
-
Bucharest, Roemenië
- Werving
- Memorial Healthcare International SRL
-
Oradea, Roemenië
- Werving
- Medeuropa SRL
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- Werving
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Córdoba, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
El Palmar, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Palma, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Spanje
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra (MAD)
-
Planta Baja, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Donostia
-
San Blas-Canillejas, Spanje
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra (Calle Marquesado de Santa Marta)
-
Seville, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Werving
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Linkou Taoyuan, Taiwan
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- MacKay Memorial Hospital- Taipei Branch
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië
- Werving
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjechië
- Werving
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjechië
- Werving
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjechië
- Werving
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tsjechië
- Werving
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Barts Health NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Werving
- Guys Hospital Cancer Centre
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- The Christie Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX4 6LB
- Werving
- Genesis Care, Beaumont House
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SB
- Werving
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Werving
- Disney Family Cancer Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Scripps Clinic
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
- Werving
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Werving
- Broward Health Medical Center
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Werving
- Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Werving
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Werving
- AdventHealth Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
- Werving
- Woman's Care FL
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Werving
- Nancy N. & J.C Lewis Cancer & Research Pavillion- St. Josephs/ Candler Health System
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Werving
- Endeavor Health Evanston Kellogg Cancer Care Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Werving
- Trials365 LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Werving
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Werving
- Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Werving
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Werving
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Werving
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- Werving
- Valley Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- UNC Hospital
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Werving
- Miami Valley Hospital South
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Werving
- Legacy Medical Group Gynecologic Oncology
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Werving
- Providence Cancer Center Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- Werving
- St. Lukes University Health Network
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Werving
- Ann B Barshinger Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Werving
- Avera Medical Group Gynecologic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute (Oncology Associates of Oregon PC)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Werving
- Utah Cancer Specialists Network
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea
- Werving
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Goyang-si, Zuid -Korea
- Werving
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Zuid -Korea
- Werving
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Lund, Zweden
- Werving
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Solna, Zweden
- Werving
- Karolinska Universitet Ssjukhuset
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Werving
- Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Teken en datum het Tissue Prescreening Informed Consent Form (ICF), voorafgaand aan HER2 Central Testing. Teken en datum de hoofd ICF, voorafgaand aan het begin van een proefspecifieke kwalificatieprocedures. Toestemming voor optionele PGX voorafgaand aan eventuele PGX -procedures. Voor deelnemers aan de Run-In-fase van de veiligheid moet een veiligheidsraw ICF worden ondertekend en gedateerd voorafgaand aan het begin van eventuele proefspecifieke kwalificatieprocedures.
- Volwassenen ≥18 jaar oud op de dag van het ondertekenen van de ICF. Volg de lokale wettelijke vereisten als de wettelijke leeftijd van toestemming voor proefparticipatie> 18 jaar oud is.
- Heeft histologisch bevestigde diagnose van epitheliale hoogwaardige eierstok, eileider, buis of primair peritoneaal carcinoom (inclusief maar niet beperkend tot sereuze, endometrioïde, heldere cel, carcinosarcoom, mucineus).
- Is nieuw gediagnosticeerd Figo -stadium III of IV.
- Heeft HER2-expressie per 2016 ASCO-CAP maagkanker IHC-scoren (3+/2+/1+) richtlijnen1 door potentiële centrale testen. Voor deelnemers in de veiligheidsrun-in fase is HER2-expressie beoordeeld door lokale (vereist het gebruik van ASCO-CAP maagkanker IHC-scoren [IHC 3+/2+/1+] richtlijnen) of centrale beoordeling (indien beschikbaar) acceptabel. Het indienen van het pathologierapport is vereist voor deelnemers die zijn ingeschreven op basis van lokale HER2 IHC -resultaten.
- Heeft voldoende tumorweefselmonster beschikbaar voor beoordeling van HER2 door Central Laboratory. Tumorweefselblok of voldoende weefselglaasjes zijn vereist voor HER2 -testen en retrospectieve HRD -statusbepaling. Deelnemers aan de veiligheidsrun-in fase die zijn ingeschreven op basis van lokale HER2 IHC-resultaten worden aanbevolen om tumorweefselmonster uit hetzelfde monster te bieden voor centrale beoordeling.
- Heeft een lokaal HRD- of borstkanker -gen (BRCA) -testresultaat beschikbaar. Deelnemers met BRCA Willtype hebben een lokale HRD -testresultaten, indien van toepassing.
- Heeft verzorgingsstandaard bevacizumab gekregen in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie op basis van platina volgens de goedgekeurde indicatie en klinische richtlijnen en komt in aanmerking om het onderhoud van een enkel agent bevacizumab voort te zetten per standaard voor zorg en onderzoeker.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft eierstok-, eileiderbuis of peritoneale kanker van niet-epitheliale oorsprong.
- Heeft een BRCA -mutatie volgens de lokale test.
- Deelnemer om PARP -remmer te ontvangen als onderhoud per zorgstandaard en discretie van de onderzoeker. Reasons for which the participant is not eligible for PARP inhibitor will be recorded in the eCRF as follows: HRD negative HRD positive with SD as best response after platinum HRD positive non-serous histology HRD tested, but inconclusive HRD positive but safety concern (safety concern om te worden gespecificeerd).
- Heeft een geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op de geneesmiddelenstoffen of inactieve ingrediënten in de geneesmiddelproducten en andere monoklonale antilichamen.
- Eerder cerebraal-vasculair ongeval, voorbijgaande ischemische aanval of sub-arachnoïden bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Heeft bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie (bij afwezigheid van anticoagulatietherapie).
- Heeft een geschiedenis van hemorragische aandoeningen, buikfistels, gastro -intestinale perforatie of actieve gastro -intestinale bloedingen binnen 6 maanden vóór randomisatie.
- Bewijs van actieve of voortdurende darmobstructie.
- Heeft longspecifieke intercurrent klinisch significante ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, een onderliggende longstoornis (bijv. Pulmonale emboli binnen 3 maanden na de randomisatie van het onderzoek, ernstige astma, ernstige chronische obstructieve longziekte, beperkende longziekte, pneumonectomie, enz.)
- Heeft een geschiedenis van (niet-infectieuze) ILD/pneumonitis die steroïden vereiste, huidige ILD/pneumonitis heeft, of waar vermoedelijke ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door beeldvorming op screening.
- Klinisch ernstige longcompromis als gevolg van intercurrent longziekten inclusief, maar niet beperkt tot, een onderliggende longstoornis (dwz longemboli binnen drie maanden na de inschrijving van de proef, ernstige astma, ernstige COPD, beperkende longziekte, enz.) En een Auto -immuun, bindweefsel of inflammatoire aandoeningen met potentiële longbetrokkenheid (dwz reumatoïde artritis, sjogren's, sarcoïdose enz.), Of eerdere pneumonectomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm a
Deelnemers ontvangen T-DXD in combinatie met bevacizumab
|
T-DXd zal elke 3 weken intraveneus (IV) worden toegediend in een dosis van 5,4 mg/kg (Q3W)
Andere namen:
Bevacizumab wordt toegediend bij een dosis van 15/mg/kg IV Q3W
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsarm B B
Deelnemers ontvangen Bevacizumab monotherapie
|
Bevacizumab wordt toegediend bij een dosis van 15/mg/kg IV Q3W
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival door Blinded Independent Central Review (BICR) in de HER2 IHC 3+/2+ populatie
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot radiografische ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, tot ongeveer 35 maanden
|
Tijd van randomisatie tot tijd van objectieve radiografische ziekteprogressie zoals beoordeeld door BICR op basis van RECIST V1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak.
|
Van datum van randomisatie tot radiografische ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, tot ongeveer 35 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving in de HER2 IHC 3+/2+ populatie
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak, tot ongeveer 72 maanden
|
Tijdsinterval van de datum van randomisatie tot de overlijdensdatum als gevolg van enige oorzaak.
|
Van datum van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak, tot ongeveer 72 maanden
|
|
Progressievrije overleving door BICR in de HER2 IHC 3+/2+/1+populatie
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot radiografische ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, tot ongeveer 35 maanden
|
Tijd van randomisatie tot tijd van objectieve radiografische ziekteprogressie zoals beoordeeld door BICR op basis van RECIST V1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak.
|
Van datum van randomisatie tot radiografische ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, tot ongeveer 35 maanden
|
|
Algemene overleving in de HER2 IHC 3+/2+/1+populatie
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak, tot ongeveer 72 maanden
|
Tijdsinterval van de datum van randomisatie tot de overlijdensdatum als gevolg van enige oorzaak.
|
Van datum van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak, tot ongeveer 72 maanden
|
|
Progressievrije overleving door de onderzoeker in HER2 IHC 3+/2+ populatie
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot radiografische ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, tot ongeveer 35 maanden
|
Tijd van randomisatie naar tijd van objectieve radiografische ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST V1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak.
|
Van datum van randomisatie tot radiografische ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, tot ongeveer 35 maanden
|
|
Progressievrije overleving door de onderzoeker in HER2 IHC 3+/2+/1+populatie
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot radiografische ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, tot ongeveer 35 maanden
|
Tijd van randomisatie naar tijd van objectieve radiografische ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST V1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak.
|
Van datum van randomisatie tot radiografische ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, tot ongeveer 35 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Carcinoom
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Ovariumneoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Bevacizumab
- trastuzumab deruxtecan
Andere studie-ID-nummers
- DS8201-772
- ENGOT-ov89 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ENGOT)
- GEICO144-O (Ander subsidie-/financieringsnummer: ENGOT)
- GOG-3112 (Ander subsidie-/financieringsnummer: GOG)
- APGOT-OV13 (Ander subsidie-/financieringsnummer: APGOT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Defe-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) bij voltooide studies en toepasselijke ondersteunende klinische proefdocumenten kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische proef en ondersteunende documenten worden verstrekt op grond van ons bedrijfsbeleid en -procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan de klinische proef blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Voltooide studies die een wereldwijde einde of voltooiing hebben bereikt met alle verzamelde en geanalyseerde gegevensset, en waarvoor het medicijn en de indicatie de Europese Unie (EU) en Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) marketinggoedkeuring hebben ontvangen op of Na 01 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP -gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke inzendingen in alle regio's niet zijn gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn aanvaard voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers in IPD en klinische studiedocumenten over voltooide klinische proeven die producten ondersteunen die zijn ingediend en gelicentieerd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 01 januari 2014 en daarna met het doel legitiem onderzoek uit te voeren.
Dit moet consistent zijn met het principe van het beschermen van de privacy van de deelnemers van de studie en consistent met het verstrekken van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .