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Studio di trastuzumab deruxtecan con bevacizumab contro monoterapia bevacizumab per il mantenimento di prima linea nel carcinoma ovarico che esprime HER2 (DO-01)

21 maggio 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Un studio di fase 3, open etichetta, multicentrico e randomizzato di Trastuzumab deruxtecan con bevacizumab contro monoterapia bevacizumab come terapia di mantenimento di prima linea nel carcinoma ovarico che espresse HER2 (destino-ovariano01/engot-ov89/geico144- o/gog-3112)

Questa sperimentazione clinica è progettata per valutare l'efficacia e la sicurezza del T-DXD in combinazione con Bevacizumab contro la monoterapia bevacizumab come terapia di mantenimento di prima linea, nei partecipanti con fattore di crescita epidermica umana (HER2) che esprime (immunoistochimica [IHC] 3+/ 2+/1+) carcinoma ovarico epiteliale avanzato di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotta una fase di corsa di sicurezza non randomizzata prima della fase di randomizzazione per valutare la sicurezza del T-DXD in combinazione con Bevacizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

582

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamento
        • GenesisCare St Andrews Hospital
      • Auchenflower, Australia
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Hobart, Australia
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Hobart
      • St Leonards, Australia
        • Reclutamento
        • Genesis Care North Shore (Oncology)
      • Sydney, Australia
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamento
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • Az Sint-Lucas
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio
        • Reclutamento
        • Groupe Sante CHC/Clinique du MontLegia
      • Namur, Belgio
        • Reclutamento
        • CHU UCL Namur
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Reclutamento
        • Oncocentro Belo Horizonte
      • Blumenau, Brasile
        • Reclutamento
        • Centro de Pesquisas Clinica Reichow
      • Jaú, Brasile
        • Reclutamento
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Natal, Brasile
        • Reclutamento
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra O Câncer
      • Porto Alegre, Brasile
        • Reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile
        • Reclutamento
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Hospital Mae de Deus
      • Santo André, Brasile
        • Reclutamento
        • Ceon Pesquisas
      • Sao Jose Rio, Brasile
        • Reclutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Reclutamento
        • MHAT Park Hospital EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Complex Oncology Center- Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamento
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamento
        • MHAT Serdika EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamento
        • UMHAT Sofiamed EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Ushato Prof Ivan Chernozemski Ead
  • Cechia
      • Ostrava-Poruba, Cechia
        • Reclutamento
        • Fakultní nemocnice Ostrava
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina, 410006
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan University West China Second University Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbing, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital
      • Haikou, Cina
        • Reclutamento
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhoushi, Cina
        • Reclutamento
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Zhong Da Hospital, Southeast University
      • Nanning, Cina
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hopstial
      • Shanghai Shi, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Suzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital (Suzhou First People's Hospital)
      • Taiyuan, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yantai, Cina
        • Reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Danimarca
        • Reclutamento
        • Sjællands Universitet Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Claude Huriez- CHU Lille
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier, Saint Eloi
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hospital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Joseph- Paris
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Etienne, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Saint Etienne
  • Giappone
      • Akashi, Giappone, 673-8558
        • Reclutamento
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Reclutamento
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hidaka-Shi, Giappone, 350-1298
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kurume-shi, Giappone
        • Reclutamento
        • Kurume University Hospital
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Giappone
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Giappone
        • Reclutamento
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Reclutamento
        • Okayama University Hosptial
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Giappone
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • Reclutamento
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Shiwa-Gun, Giappone, 028-3695
        • Reclutamento
        • Iwate Medical University Hospital
      • Sunto-gun, Giappone
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tsu, Giappone, 514-8507
        • Reclutamento
        • Mie University Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Reclutamento
        • Yamagata University Hospital
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Reclutamento
        • Gujarat Cancer & Research Institute
      • Kolkata, India
        • Reclutamento
        • Saroj Gupta Cancer Center and Research Institute SGCC&RI
      • Nagpur, India
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute Nagpur
      • Nashik, India
        • Reclutamento
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, India
        • Reclutamento
        • Ruby Hall Clinic
      • Vadodara, India
        • Reclutamento
        • HCG Cancer Centre Vadodara
      • Visakhapatnam, India
        • Reclutamento
        • King George Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek
      • Kfar Saba, Israele
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israele
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Humanitas San Pio X
      • Monza, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ponderano, Italia
        • Reclutamento
        • Nuovo Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Reclutamento
        • Hospital Sultan
      • Kuching, Malaysia
        • Reclutamento
        • Sarawak General Hospital
      • Lumpur, Malaysia
        • Reclutamento
        • HOSPITAL KUALA LUMPUR(HKL) Kuala
      • Putrajaya, Malaysia
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute / Institut Kanser Negara
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61848
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Siedlce, Polonia
        • Reclutamento
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach SP Zoo
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guys Hospital Cancer Centre
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Christie Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX4 6LB
        • Reclutamento
        • Genesis Care, Beaumont House
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SB
        • Reclutamento
        • Weston Park Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Reclutamento
        • Gral Medical S.R.L
      • Bucharest, Romania
        • Reclutamento
        • Medeuropa SRL
      • Bucharest, Romania
        • Reclutamento
        • Memorial Healthcare International SRL
      • Oradea, Romania
        • Reclutamento
        • Medeuropa SRL
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Palma, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD)
      • Planta Baja, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Donostia
      • San Blas-Canillejas, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra (Calle Marquesado de Santa Marta)
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Scripps Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Reclutamento
        • Broward Health Medical Center
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Reclutamento
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Reclutamento
        • Woman's Care FL
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Reclutamento
        • Nancy N. & J.C Lewis Cancer & Research Pavillion- St. Josephs/ Candler Health System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • Endeavor Health Evanston Kellogg Cancer Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Trials365 LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Reclutamento
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Reclutamento
        • Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Reclutamento
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Reclutamento
        • Valley Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Hospital
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital South
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • Legacy Medical Group Gynecologic Oncology
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Cancer Center Oncology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Reclutamento
        • St. Lukes University Health Network
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Reclutamento
        • Ann B Barshinger Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Medical Group Gynecologic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (Oncology Associates of Oregon PC)
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Solna, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska Universitet Ssjukhuset
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Reclutamento
        • Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Linkou Taoyuan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • MacKay Memorial Hospital- Taipei Branch
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Firma e date il modulo di consenso informato del tessuto (ICF), prima del test centrale HER2. Firma e data l'ICF principale, prima dell'inizio di qualsiasi procedura di qualificazione specifica. Consenso a PGX opzionale prima di qualsiasi procedura PGX. Per i partecipanti alla fase di esecuzione della sicurezza, un ICF in esecuzione di sicurezza deve essere firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di qualificazione specifica per la prova.
  2. Adulti di età ≥18 anni il giorno della firma dell'ICF. Seguire i requisiti normativi locali se l'età legale del consenso per la partecipazione del processo ha> 18 anni.
  3. Ha una diagnosi istologicamente confermata di ovarico epiteliale ovarico di alto grado, tubo di Falloppio o carcinoma peritoneale primario (incluso ma non limitato a serei, endometrioidi, cellule chiare, carcinosarcoma, mucoso).
  4. È recentemente diagnosticato FIGO Stage III o IV.
  5. Ha espressione HER2 per il carcinoma gastrico ASCO-CAP 2016 IHC Punteggi (3+/2+/1+) Linee guida1 mediante test centrali prospettici. Per i partecipanti alla fase di corsa di sicurezza, l'espressione HER2 valutata da entrambi i locali (richiede l'uso delle linee guida per il punteggio IHC del cancro gastrico ASCO-Cap [IHC 3+/2+/1+]) o la valutazione centrale (se disponibile). È richiesta la presentazione del rapporto di patologia per i partecipanti iscritti in base ai risultati locali HER2 IHC.
  6. Ha un adeguato campione di tessuto tumorale disponibile per la valutazione di HER2 da parte del laboratorio centrale. Il blocco del tessuto tumorale o le diapositive di tessuto sufficienti sono necessarie per il test HER2 e la determinazione dello stato di HRD retrospettivo. Si raccomanda ai partecipanti alla fase di corsa di sicurezza che sono iscritti in base ai risultati locali IHC HER2 IHC per fornire campione di tessuto tumorale dallo stesso campione per la valutazione centrale.
  7. Ha un risultato del test del Gene di Cancro al Breast o del Cancro al seno (BRCA). I partecipanti con BRCA Wildtype avranno risultati locali di test delle risorse umane, come applicabile.
  8. Ha ricevuto lo standard di cura bevacizumab in combinazione con la chemioterapia a base di platino in prima linea secondo l'indicazione approvata e le linee guida cliniche ed è idoneo a continuare la manutenzione del singolo agente bevacizumab per standard di cure e discrezione degli investigatori.

Criteri di esclusione chiave:

  1. Ha ovarico, tubo di Falloppio o carcinoma peritoneale di origine non epiteliale.
  2. Ha una mutazione BRCA secondo il test locale.
  3. Partecipante per ricevere l'inibitore PARP come manutenzione per standard di cura e discrezione degli investigatori. Le ragioni per le quali il partecipante non è ammissibile all'inibitore PARP sarà registrato nell'ECRF come segue: HRD HRD negativo positivo con SD come migliore risposta dopo l'istologia non-sigla positiva di Platinum HRD HRD testata, ma inconcludente HRD positivo ma preoccupazione per la sicurezza (preoccupazione per la sicurezza della sicurezza da specificare).
  4. Ha una storia di gravi reazioni di ipersensibilità alle sostanze farmacologiche o agli ingredienti inattivi nei prodotti farmaceutici e in altri anticorpi monoclonali.
  5. Precedente incidente cerebrale-vascolare, attacco ischemico transitorio o emorragia sub-aracnoidi entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  6. Ha prove di diatesi sanguinante o di coagulopatia significativa (in assenza di terapia anticoagulante).
  7. Ha una storia di disturbi emorragici, fistola addominale, perforazione gastrointestinale o sanguinamento gastrointestinale attivo entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  8. Prove di ostruzione intestinale attiva o in corso.
  9. Ha malattie clinicamente significative intercorrenti specifiche del polmone, tra cui, ma non limitato a qualsiasi disturbo polmonare sottostante (ad es. Emboli polmonare entro 3 mesi dalla randomizzazione dello studio, asma grave, grave malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia polmonare restrittiva, effusione pleurica, polmonetto, polmone ecc.)
  10. Ha una storia di ILD (non infettivo)/polmonite che richiedeva steroidi, ha attuali ILD/polmonite o in cui il sospetto ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening.
  11. Compromesso polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti tra cui, ma non limitato a qualsiasi disturbo polmonare sottostante (cioè emboli polmonari entro tre mesi dall'iscrizione allo studio, asma grave, BPCO grave Disturbi autoimmune, tessuti connettivi o infiammatori con potenziale coinvolgimento polmonare (cioè artrite reumatoide, sjogren, sarcoidosi ecc.) o Pneumonectomia precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento a
I partecipanti riceveranno T-DXD in combinazione con Bevacizumab
Droga: Trastuzumab Deruxtecan
T-DXd verrà somministrato alla dose di 5,4 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • T-DXd
  • ENHERTU®
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato alla dose di 15/mg/kg IV Q3W
Comparatore attivo: Braccio di trattamento b
I partecipanti riceveranno la monoterapia bevacizumab
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato alla dose di 15/mg/kg IV Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione di Blind Independent Central Review (BICR) nella popolazione HER2 IHC 3+/2+
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione o alla morte della malattia radiografica dovuta a qualsiasi causa, fino a circa 35 mesi
Tempo dalla randomizzazione al tempo della progressione oggettiva della malattia radiografica valutata da BICR in base alla RECIST V1.1 o alla morte dovuta a qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla progressione o alla morte della malattia radiografica dovuta a qualsiasi causa, fino a circa 35 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale nella popolazione HER2 IHC 3+/2+
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte dovuta a qualsiasi causa, fino a circa 72 mesi
Intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla morte dovuta a qualsiasi causa, fino a circa 72 mesi
Sopravvivenza libera da progressione di BICR nella popolazione HER2 IHC 3+/2+/1+
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione o alla morte della malattia radiografica dovuta a qualsiasi causa, fino a circa 35 mesi
Tempo dalla randomizzazione al tempo della progressione oggettiva della malattia radiografica valutata da BICR in base alla RECIST V1.1 o alla morte dovuta a qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla progressione o alla morte della malattia radiografica dovuta a qualsiasi causa, fino a circa 35 mesi
Sopravvivenza globale nella popolazione HER2 IHC 3+/2+/1+
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte dovuta a qualsiasi causa, fino a circa 72 mesi
Intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla morte dovuta a qualsiasi causa, fino a circa 72 mesi
Sopravvivenza libera da progressione da parte dell'investigatore nella popolazione HER2 IHC 3+/2+
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione o alla morte della malattia radiografica dovuta a qualsiasi causa, fino a circa 35 mesi
Tempo dalla randomizzazione al tempo della progressione oggettiva della malattia radiografica, valutata dal ricercatore in base alla RECIST V1.1 o alla morte dovuta a qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla progressione o alla morte della malattia radiografica dovuta a qualsiasi causa, fino a circa 35 mesi
Sopravvivenza libera da progressione da parte dell'investigatore nella popolazione HER2 IHC 3+/2+/1+
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione o alla morte della malattia radiografica dovuta a qualsiasi causa, fino a circa 35 mesi
Tempo dalla randomizzazione al tempo della progressione oggettiva della malattia radiografica, valutata dal ricercatore in base alla RECIST V1.1 o alla morte dovuta a qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla progressione o alla morte della malattia radiografica dovuta a qualsiasi causa, fino a circa 35 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS8201-772
  • ENGOT-ov89 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ENGOT)
  • GEICO144-O (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ENGOT)
  • GOG-3112 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GOG)
  • APGOT-OV13 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: APGOT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati sugli studi completati e i documenti di prova clinica a supporto applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati di studio clinica e i documenti di supporto sono forniti ai sensi delle politiche e delle procedure della nostra azienda, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei nostri partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili su questo indirizzo Web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-ankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi completati che hanno raggiunto una fine globale o completamento con tutti i set di dati raccolti e analizzati e per i quali la medicina e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione del marketing dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o Giappone (JP) Dopo il 01 gennaio 2014 o dagli Stati Uniti o dalle autorità sanitarie UE o JP quando le comunicazioni normative in tutte le regioni non sono previste e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da ricercatori scientifici e medici qualificati su documenti di studio IPD e clinici su studi clinici completati a sostegno di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 01 gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio di salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura di consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

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