Studie av trastuzumab-deruxtecan med bevacizumab kontra bevacizumab monoterapi for vedlikehold av førstelinjer i HER2-uttrykkende kreft i eggstokkene (DO-01)
1. juli 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo
En fase 3, åpen, multisenter, randomisert studie av trastuzumab-deruxtecan med bevacizumab versus bevacizumab monoterapi som førstelinjet vedlikeholdsbehandling i HER2-uttrykkende eggstokkreft (Destiny-Ovarian01/Engot-OV89/Geico144-O/GoG-31/Engot-OV89/Geico144-O/GoG-31/Engot-Ov89/Geico144-O/GoG-31/Engot-Ov89/Geico144-O/GoG-31/Engot-Ov.
Denne kliniske studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til T-DXD i kombinasjon med bevacizumab kontra bevacizumab monoterapi som vedlikeholdsbehandling av første linje, hos deltakere med human epidermal vekstfaktor 2 (HER2) -uttrykk (immunohistokjemi [IHC] 3+// 2+/1+) Avansert høykvalitets epitelkreft i eggstokkene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ikke-randomisert sikkerhetsinnkjøringsfase vil bli utført før randomiseringsfase for å vurdere sikkerheten til T-DXD i kombinasjon med bevacizumab.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
582
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Contact for Trial Information
- Telefonnummer: 908-992-6400
- E-post: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekruttering
- GenesisCare St Andrews Hospital
-
Auchenflower, Australia
- Rekruttering
- Icon Cancer Centre Wesley
-
Hobart, Australia
- Rekruttering
- Icon Cancer Centre Hobart
-
St Leonards, Australia
- Rekruttering
- Genesis Care North Shore (Oncology)
-
Sydney, Australia
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
Townsville, Australia, 4814
- Rekruttering
- Townsville University Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia
- Rekruttering
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia
- Rekruttering
- Groupe Sante CHC/Clinique du MontLegia
-
Namur, Belgia
- Rekruttering
- CHU UCL Namur
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
- Rekruttering
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Rekruttering
- Oncocentro Belo Horizonte
-
Blumenau, Brasil
- Rekruttering
- Centro de Pesquisas Clinica Reichow
-
Jaú, Brasil
- Rekruttering
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Natal, Brasil
- Rekruttering
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
-
Porto Alegre, Brasil
- Rekruttering
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil
- Rekruttering
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Hospital Mae de Deus
-
Santo André, Brasil
- Rekruttering
- Ceon Pesquisas
-
Sao Jose Rio, Brasil
- Rekruttering
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Rekruttering
- MHAT Park Hospital EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria
- Rekruttering
- Complex Oncology Center- Plovdiv EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Rekruttering
- UMHAT Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
-
Sofia, Bulgaria
- Rekruttering
- Mhat Serdika Eood
-
Sofia, Bulgaria
- Rekruttering
- UMHAT Sofiamed EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Rekruttering
- Ushato Prof Ivan Chernozemski Ead
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Roskilde, Danmark
- Rekruttering
- Sjællands Universitet Hospital
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Rekruttering
- Disney Family Cancer Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Scripps Clinic
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94301
- Rekruttering
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Rekruttering
- Broward Health Medical Center
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Rekruttering
- Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Rekruttering
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Rekruttering
- AdventHealth Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
- Rekruttering
- Woman's Care FL
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Rekruttering
- Nancy N. & J.C Lewis Cancer & Research Pavillion- St. Josephs/ Candler Health System
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Rekruttering
- Endeavor Health Evanston Kellogg Cancer Care Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Rekruttering
- Trials365 LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Rekruttering
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Rekruttering
- Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Rekruttering
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Rekruttering
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- Rekruttering
- Valley Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- UNC Hospital
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Rekruttering
- Miami Valley Hospital South
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Rekruttering
- Legacy Medical Group Gynecologic Oncology
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Cancer Center Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- Rekruttering
- St. Lukes University Health Network
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
- Rekruttering
- Ann B Barshinger Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Rekruttering
- Avera Medical Group Gynecologic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute (Oncology Associates of Oregon PC)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Rekruttering
- Utah Cancer Specialists Network
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Claude Huriez- CHU Lille
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Montpellier, Saint Eloi
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hospital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Saint Joseph- Paris
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- CRLCC Eugene Marquis
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Saint Etienne
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Rekruttering
- Aretaieio Hospital
-
Athens, Hellas, 11528
- Rekruttering
- General Hospital of Athens Alexandra
-
Athens, Hellas, 12462
- Rekruttering
- National And Hapodistrian University of Athens (University General Hospital Attikon)
-
Neo Faliro, Hellas, 18547
- Rekruttering
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 55236
- Rekruttering
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India
- Rekruttering
- Gujarat Cancer & Research Institute
-
Kolkata, India
- Rekruttering
- Saroj Gupta Cancer Center and Research Institute SGCC&RI
-
Mumbai, India, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur, India
- Rekruttering
- National Cancer Institute Nagpur
-
Nashik, India
- Rekruttering
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, India
- Rekruttering
- Ruby Hall Clinic
-
Vadodara, India
- Rekruttering
- HCG Cancer Centre Vadodara
-
Varanasi, India, 221005
- Rekruttering
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
-
Visakhapatnam, India
- Rekruttering
- King George Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Shaare Zedek
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israel
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Rekruttering
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Catania, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Humanitas San Pio X
-
Monza, Italia
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Naples, Italia
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Pisa, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ponderano, Italia
- Rekruttering
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Roma, Italia, 00161
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto
-
Torino, Italia, 10126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Akashi, Japan, 673-8558
- Rekruttering
- Hyogo Cancer Center
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekruttering
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hidaka-Shi, Japan, 350-1298
- Rekruttering
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kurume-shi, Japan
- Rekruttering
- Kurume University Hospital
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japan
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japan
- Rekruttering
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekruttering
- Okayama University Hosptial
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Japan
- Rekruttering
- Kindai University Hospital
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Rekruttering
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
Shiwa-Gun, Japan, 028-3695
- Rekruttering
- Iwate Medical University Hospital
-
Sunto-gun, Japan
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Rekruttering
- Mie University Hospital
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Rekruttering
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410006
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Sichuan University West China Second University Hospital
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing Cancer Hospital
-
Dalian, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Haerbing, Kina
- Rekruttering
- Harbin Medical University - Tumor Hospital
-
Haikou, Kina
- Rekruttering
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhoushi, Kina
- Rekruttering
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, Kina
- Rekruttering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Zhong Da Hospital, Southeast University
-
Nanning, Kina
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Hopstial
-
Shanghai Shi, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Suzhou, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital (Suzhou First People's Hospital)
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Yantai, Kina
- Rekruttering
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia
- Rekruttering
- Hospital Sultan
-
Kuching, Malaysia
- Rekruttering
- Sarawak General Hospital
-
Lumpur, Malaysia
- Rekruttering
- HOSPITAL KUALA LUMPUR(HKL) Kuala
-
Putrajaya, Malaysia
- Rekruttering
- National Cancer Institute / Institut Kanser Negara
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61848
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Siedlce, Polen
- Rekruttering
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach SP Zoo
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Rekruttering
- Gral Medical S.R.L
-
Bucharest, Romania
- Rekruttering
- Medeuropa SRL
-
Bucharest, Romania
- Rekruttering
- Memorial Healthcare International SRL
-
Oradea, Romania
- Rekruttering
- Medeuropa SRL
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekruttering
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Córdoba, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
El Palmar, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Palma, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Spania
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra (MAD)
-
Planta Baja, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Donostia
-
San Blas-Canillejas, Spania
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra (Calle Marquesado de Santa Marta)
-
Seville, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Rekruttering
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guys Hospital Cancer Centre
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- The Christie Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX4 6LB
- Rekruttering
- Genesis Care, Beaumont House
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SB
- Rekruttering
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Solna, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska Universitet Ssjukhuset
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Rekruttering
- Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Goyang-si, Sør -Korea
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Sør -Korea
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Linkou Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- MacKay Memorial Hospital- Taipei Branch
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkia
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjekkia
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjekkia
- Rekruttering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjekkia
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tsjekkia
- Rekruttering
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem
-
Győr, Ungarn, 9024
- Rekruttering
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Rekruttering
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Tegn og dato vevet foreskjermingsinformert samtykkeskjema (ICF), før HER2 sentralt testing. Skilt og dato hoved ICF, før start av eventuelle prøvespesifikke kvalifiseringsprosedyrer. Samtykke til valgfri PGX før PGX -prosedyrer. For deltakere i sikkerhetsinnkjøringsfasen, må en sikkerhetsinnkjøring ICF signeres og datert før starten av eventuelle prøvespesifikke kvalifiseringsprosedyrer.
- Voksne ≥ 18 år på dagen for signering av ICF. Følg lokale myndighetskrav hvis den juridiske alderen for samtykke for prøvedeltakelse er> 18 år gammel.
- Har histologisk bekreftet diagnose av epitelial høykvalitets eggstokk, eggleder eller primært peritoneal karsinom (inkludert, men ikke begrensende for serøs, endometrioid, klar celle, karsinarkom, slimhinne).
- Er nylig diagnostisert Figo Stage III eller IV.
- Har HER2-uttrykk per 2016 ASCO-CAP gastrisk kreft IHC-scoring (3+/2+/1+) retningslinjer1 ved potensiell sentral testing. For deltakere i sikkerhetsinnkjøringsfasen er HER2-uttrykk vurdert av enten lokalt (krever bruk av ASCO-CAP gastrisk kreft IHC-scoring [IHC 3+/2+/1+] retningslinjer) eller sentral vurdering (hvis tilgjengelig) er akseptabelt. Innlevering av patologirapporten er påkrevd for deltakere som er påmeldt basert på lokale HER2 IHC -resultater.
- Har tilstrekkelig tumorvevsprøve tilgjengelig for vurdering av HER2 ved sentralt laboratorium. Tumorvevsblokk eller tilstrekkelige vevglass er nødvendig for HER2 -testing og retrospektiv HRD -statusbestemmelse. Deltakere i sikkerhetsinnkjøringsfasen som er påmeldt basert på lokale HER2 IHC-resultater anbefales for å gi tumorvevsprøve fra samme eksemplar for sentral vurdering.
- Har et lokalt HRD- eller brystkreftgen (BRCA) testresultat tilgjengelig. Deltakere med BRCA villtype vil ha en lokal HRD -testresultater, når det gjelder.
- Har mottatt standard for omsorg bevacizumab i kombinasjon med frontlinje platinabasert cellegift i henhold til godkjent indikasjon og kliniske retningslinjer og er kvalifisert til å fortsette enkeltagent bevacizumab vedlikehold per standard for omsorg og etterforskers skjønn.
Key -eksklusjonskriterier:
- Har eggstokk, eggleder eller peritoneal kreft av ikke-epitelial opprinnelse.
- Har en BRCA -mutasjon i henhold til lokal test.
- Deltaker for å motta PARP -hemmer som vedlikehold per standard for omsorg og etterforskers skjønn. Årsaker til at deltakeren ikke er kvalifisert for PARP-hemmer, vil bli registrert i ECRF på følgende å bli spesifisert).
- Har en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på enten medikamentstoffene eller inaktive ingrediensene i medikamentproduktene og andre monoklonale antistoffer.
- Tidligere cerebral-vaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller sub-arachnoids blødning innen 6 måneder før randomisering.
- Har bevis på blødningsdiatese eller betydelig koagulopati (i fravær av antikoagulasjonsbehandling).
- Har en historie med hemoragiske lidelser, abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller aktiv gastrointestinal blødning innen 6 måneder før randomisering.
- Bevis for aktiv eller pågående tarmhindring.
- Har lungespesifikk interstrømning av klinisk signifikante sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, noen underliggende lungesykdom (f.eks. etc.)
- Har en historie med (ikke-smittsom) ILD/pneumonitt som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt, eller der mistenkt ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved avbildning ved screening.
- Klinisk alvorlig lungekompromiss som følge av mellomstrøms lungesykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, noen underliggende lungesykdom (dvs. lungeemboli innen tre måneder etter forsøksinnmeldingen, alvorlig astma, alvorlig KOLS, restriktiv lungesykdom, pleural effusjon osv.), Og enhver Autoimmune, bindevev eller inflammatoriske lidelser med potensiell lungemedvirkning (dvs. revmatoid artritt, Sjogren, sarkoidose etc.), eller tidligere pneumonektomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm a
Deltakerne vil motta T-DXD i kombinasjon med bevacizumab
|
T-DXd vil bli administrert med en dose på 5,4 mg/kg intravenøst (IV) hver 3. uke (Q3W)
Andre navn:
Bevacizumab vil bli administrert i en dose på 15/mg/kg IV Q3W
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm b
Deltakerne vil motta bevacizumab monoterapi
|
Bevacizumab vil bli administrert i en dose på 15/mg/kg IV Q3W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse av Blinded Independent Central Review (BICR) i HER2 IHC 3+/2+ -populasjonen
Tidsramme: Fra dato for randomisering til radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, opptil omtrent 35 måneder
|
Tid fra randomisering til tid med objektiv radiografisk sykdomsprogresjon som vurdert av BICR basert på RECIST V1.1 eller død på grunn av enhver årsak.
|
Fra dato for randomisering til radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, opptil omtrent 35 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse i HER2 IHC 3+/2+ befolkningen
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grunn av enhver årsak, opptil omtrent 72 måneder
|
Tidsintervall fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
|
Fra dato for randomisering til død på grunn av enhver årsak, opptil omtrent 72 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse av BICR i HER2 IHC 3+/2+/1+befolkning
Tidsramme: Fra dato for randomisering til radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, opptil omtrent 35 måneder
|
Tid fra randomisering til tid med objektiv radiografisk sykdomsprogresjon som vurdert av BICR basert på RECIST V1.1 eller død på grunn av enhver årsak.
|
Fra dato for randomisering til radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, opptil omtrent 35 måneder
|
|
Total overlevelse i HER2 IHC 3+/2+/1+befolkning
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grunn av enhver årsak, opptil omtrent 72 måneder
|
Tidsintervall fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
|
Fra dato for randomisering til død på grunn av enhver årsak, opptil omtrent 72 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse av etterforskeren i HER2 IHC 3+/2+ befolkning
Tidsramme: Fra dato for randomisering til radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, opptil omtrent 35 måneder
|
Tid fra randomisering til tid med objektiv radiografisk sykdomsprogresjon som vurdert av etterforskeren basert på RECIST v1.1 eller død på grunn av enhver årsak.
|
Fra dato for randomisering til radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, opptil omtrent 35 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse av etterforskeren i HER2 IHC 3+/2+/1+befolkning
Tidsramme: Fra dato for randomisering til radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, opptil omtrent 35 måneder
|
Tid fra randomisering til tid med objektiv radiografisk sykdomsprogresjon som vurdert av etterforskeren basert på RECIST v1.1 eller død på grunn av enhver årsak.
|
Fra dato for randomisering til radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, opptil omtrent 35 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Karsinom, ovarieepitel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- trastuzumab deruxtecan
Andre studie-ID-numre
- DS8201-772
- ENGOT-ov89 (Annet stipend/finansieringsnummer: ENGOT)
- GEICO144-O (Annet stipend/finansieringsnummer: ENGOT)
- GOG-3112 (Annet stipend/finansieringsnummer: GOG)
- APGOT-OV13 (Annet stipend/finansieringsnummer: APGOT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) på fullførte studier og gjeldende støttende kliniske forsøksdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter blir gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til våre kliniske studiedeltakere.
Detaljer om kriterier for deling av data og prosedyren for å be om tilgang finner du på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Fullførte studier som har nådd en global slutt eller fullføring med alle datasett samlet og analysert, og som medisinen og indikasjonen har mottatt EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) markedsføringsgodkjenning på eller eller Etter 1. januar 2014 eller av USA eller EU- eller JP -helsemyndighetene når forskriftsmessige innleveringer i alle regioner ikke er planlagt, og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD- og kliniske studiedokumenter om fullførte kliniske studier som støtter produkter som er sendt inn og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover for å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta deltakernes personvern og være i samsvar med tilbud om informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .