Estudio de trastuzumab deruxtecan con bevacizumab versus monoterapia con bevacizumab para el mantenimiento de primera línea en cáncer de ovario que expresa HER2 (DO-01)
1 de julio de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo
Un ensayo aleatorizado de fase 3, abierta, multicéntrica, aleatorizada de trastuzumab deruxtecan con bevacizumab versus bevacizumab monoterapia como terapia de mantenimiento de primera línea en el cáncer de ovario que expresa HER2 (Destiny-Ovarian01/Engot-ov89/Geico144-o/gog-3112)
Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de T-DXD en combinación con la monoterapia de bevacizumab versus bevacizumab como terapia de mantenimiento de primera línea, en participantes con factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) (inmunohistoquímica [IHC] 3+////// 2+/1+) Cáncer de ovario epitelial de alto grado avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará una fase de seguridad no aleatoria antes de la fase de aleatorización para evaluar la seguridad de T-DXD en combinación con bevacizumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
582
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Contact for Trial Information
- Número de teléfono: 908-992-6400
- Correo electrónico: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia
- Reclutamiento
- GenesisCare St Andrews Hospital
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Auchenflower, Australia
- Reclutamiento
- Icon Cancer Centre Wesley
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Hobart, Australia
- Reclutamiento
- Icon Cancer Centre Hobart
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St Leonards, Australia
- Reclutamiento
- Genesis Care North Shore (Oncology)
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Sydney, Australia
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
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Townsville, Australia, 4814
- Reclutamiento
- Townsville University Hospital Cancer Centre
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Innsbruck, Austria
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Innsbruck
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Belo Horizonte, Brasil
- Reclutamiento
- Oncocentro Belo Horizonte
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Blumenau, Brasil
- Reclutamiento
- Centro de Pesquisas Clinica Reichow
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Jaú, Brasil
- Reclutamiento
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Natal, Brasil
- Reclutamiento
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
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Porto Alegre, Brasil
- Reclutamiento
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil
- Reclutamiento
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Hospital Mae de Deus
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Santo André, Brasil
- Reclutamiento
- Ceon Pesquisas
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Sao Jose Rio, Brasil
- Reclutamiento
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Plovdiv, Bulgaria
- Reclutamiento
- MHAT Park Hospital EOOD
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Plovdiv, Bulgaria
- Reclutamiento
- Complex Oncology Center- Plovdiv EOOD
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Sofia, Bulgaria
- Reclutamiento
- UMHAT Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
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Sofia, Bulgaria
- Reclutamiento
- Mhat Serdika Eood
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Sofia, Bulgaria
- Reclutamiento
- UMHAT Sofiamed EOOD
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Sofia, Bulgaria
- Reclutamiento
- Ushato Prof Ivan Chernozemski Ead
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Ghent, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Sint-Lucas
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica
- Reclutamiento
- Groupe Sante CHC/Clinique du MontLegia
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Namur, Bélgica
- Reclutamiento
- CHU UCL Namur
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica
- Reclutamiento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ostrava-Poruba, Chequia
- Reclutamiento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Aarhus, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Roskilde, Dinamarca
- Reclutamiento
- Sjællands Universitet Hospital
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A Coruña, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Córdoba, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia
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El Palmar, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Palma, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Son Espases
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Pamplona, España
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra (MAD)
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Planta Baja, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Donostia
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San Blas-Canillejas, España
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra (Calle Marquesado de Santa Marta)
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Seville, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Reclutamiento
- Disney Family Cancer Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Scripps Clinic
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Reclutamiento
- Palo Alto Medical Foundation
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Reclutamiento
- Broward Health Medical Center
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Reclutamiento
- Jupiter Medical Center
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Reclutamiento
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Reclutamiento
- AdventHealth Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Reclutamiento
- Woman's Care FL
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-
Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Reclutamiento
- Nancy N. & J.C Lewis Cancer & Research Pavillion- St. Josephs/ Candler Health System
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Reclutamiento
- Endeavor Health Evanston Kellogg Cancer Care Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Reclutamiento
- Trials365 LLC
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-
Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Reclutamiento
- Greater Baltimore Medical Center
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Reclutamiento
- Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Corewell Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Reclutamiento
- Minnesota Oncology Hematology PA
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Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Reclutamiento
- St. Vincent Gynecologic Oncology
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Reclutamiento
- Valley Health System
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- UNC Hospital
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Reclutamiento
- Miami Valley Hospital South
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Reclutamiento
- Legacy Medical Group Gynecologic Oncology
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Providence Cancer Center Oncology
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Reclutamiento
- St. Lukes University Health Network
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Reclutamiento
- Ann B Barshinger Cancer Institute
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Reclutamiento
- Avera Medical Group Gynecologic
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute (Oncology Associates of Oregon PC)
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Reclutamiento
- Utah Cancer Specialists Network
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Institut Bergonie
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Dijon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Claude Huriez- CHU Lille
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU Montpellier, Saint Eloi
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- Hopital prive du Confluent
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hospital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Saint Joseph- Paris
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Rennes, Francia
- Reclutamiento
- CRLCC Eugene Marquis
-
Saint-Etienne, Francia
- Reclutamiento
- CHU Saint Etienne
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Athens, Grecia, 11528
- Reclutamiento
- Aretaieio Hospital
-
Athens, Grecia, 11528
- Reclutamiento
- General Hospital of Athens Alexandra
-
Athens, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- National And Hapodistrian University of Athens (University General Hospital Attikon)
-
Neo Faliro, Grecia, 18547
- Reclutamiento
- Metropolitan Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 55236
- Reclutamiento
- St Luke's Hospital
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Debrecen, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Debreceni Egyetem
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Győr, Hungría, 9024
- Reclutamiento
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Ahmedabad, India
- Reclutamiento
- Gujarat Cancer & Research Institute
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Kolkata, India
- Reclutamiento
- Saroj Gupta Cancer Center and Research Institute SGCC&RI
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Mumbai, India, 400012
- Reclutamiento
- Tata Memorial Hospital
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Nagpur, India
- Reclutamiento
- National Cancer Institute Nagpur
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Nashik, India
- Reclutamiento
- HCG Manavata Cancer Centre
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Pune, India
- Reclutamiento
- Ruby Hall Clinic
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Vadodara, India
- Reclutamiento
- HCG Cancer Centre Vadodara
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Varanasi, India, 221005
- Reclutamiento
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
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Visakhapatnam, India
- Reclutamiento
- King George Hospital
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Shaare Zedek
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Kfar Saba, Israel
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Litwinsky, Israel
- Reclutamiento
- Sheba medical center
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Bari, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Catania, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Humanitas San Pio X
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Monza, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
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Naples, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Pisa, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Ponderano, Italia
- Reclutamiento
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Roma, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto
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Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Akashi, Japón, 673-8558
- Reclutamiento
- Hyogo Cancer Center
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Chūōku, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
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Fukushima, Japón, 960-1295
- Reclutamiento
- Fukushima Medical University Hospital
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Hidaka-Shi, Japón, 350-1298
- Reclutamiento
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kurume-shi, Japón
- Reclutamiento
- Kurume University Hospital
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Kōtoku, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya, Japón
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center Hospital
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Niigata, Japón
- Reclutamiento
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Japón, 700-8558
- Reclutamiento
- Okayama University Hosptial
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Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Japón
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
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Sapporo, Japón, 003-0804
- Reclutamiento
- NHO Hokkaido Cancer Center
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Shiwa-Gun, Japón, 028-3695
- Reclutamiento
- Iwate Medical University Hospital
-
Sunto-gun, Japón
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center
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Tsu, Japón, 514-8507
- Reclutamiento
- Mie University Hospital
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Yamagata, Japón, 990-9585
- Reclutamiento
- Yamagata University Hospital
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Johor Bahru, Malasia
- Reclutamiento
- Hospital Sultan
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Kuching, Malasia
- Reclutamiento
- Sarawak General Hospital
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Lumpur, Malasia
- Reclutamiento
- HOSPITAL KUALA LUMPUR(HKL) Kuala
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Putrajaya, Malasia
- Reclutamiento
- National Cancer Institute / Institut Kanser Negara
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Poznan, Polonia, 61848
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Siedlce, Polonia
- Reclutamiento
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach SP Zoo
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Porcelana, 410006
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- Sichuan University West China Second University Hospital
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Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing Cancer Hospital
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Dalian, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Fuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Haerbing, Porcelana
- Reclutamiento
- Harbin Medical University - Tumor Hospital
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Haikou, Porcelana
- Reclutamiento
- Hainan General Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhoushi, Porcelana
- Reclutamiento
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
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Kunming, Porcelana
- Reclutamiento
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhong Da Hospital, Southeast University
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Nanning, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Cancer Hopstial
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Shanghai Shi, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Suzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital (Suzhou First People's Hospital)
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Taiyuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Cancer Hospital
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Yantai, Porcelana
- Reclutamiento
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Reclutamiento
- Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guys Hospital Cancer Centre
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Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Christie Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX4 6LB
- Reclutamiento
- Genesis Care, Beaumont House
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SB
- Reclutamiento
- Weston Park Hospital
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Bucharest, Rumania
- Reclutamiento
- Gral Medical S.R.L
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Bucharest, Rumania
- Reclutamiento
- Medeuropa SRL
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Bucharest, Rumania
- Reclutamiento
- Memorial Healthcare International SRL
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Oradea, Rumania
- Reclutamiento
- Medeuropa SRL
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 168583
- Reclutamiento
- National Cancer Centre Singapore
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Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Solna, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska Universitet Ssjukhuset
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Uppsala, Suecia, 75185
- Reclutamiento
- Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)
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Kaohsiung City, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Linkou Taoyuan, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwán
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- MacKay Memorial Hospital- Taipei Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Firme y feche el formulario de consentimiento informado (ICF) de prescripción de tejidos, antes de las pruebas centrales HER2. Firme y feche el ICF principal, antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específicos de prueba. Consentimiento para PGX opcional antes de cualquier procedimiento PGX. Para los participantes en la fase de seguridad de seguridad, se debe firmar y fecharse un ICF de seguridad de seguridad antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específica de prueba.
- Adultos ≥18 años de edad el día de firmar el ICF. Siga los requisitos regulatorios locales si la edad legal de consentimiento para la participación en el juicio tiene> 18 años.
- Ha confirmado histológicamente el diagnóstico de ovario de alto grado epitelial, tubo de Falopio o carcinoma peritoneal primario (que incluye, pero no limitando a seroso, endometrioides, células claras, carcinosarcoma, mucinosos).
- Se diagnostica FIGO Stage III o IV.
- Tiene una expresión HER2 por pautas de puntuación IHC de cáncer gástrico ASCO-CAP 2016 (3+/2+/1+)1 mediante pruebas centrales prospectivas. Para los participantes en la fase de seguridad de seguridad, la expresión de HER2 evaluada por cualquiera de los locales (requiere el uso de pautas ASCO-Cap Gastric Cancer IHC [IHC 3+/2+/1+]) o la evaluación central (si está disponible) es aceptable. Se requiere la presentación del informe de patología para los participantes inscritos en función de los resultados locales de HER2 IHC.
- Tiene una muestra adecuada de tejido tumoral disponible para la evaluación de HER2 por el laboratorio central. Se requieren bloqueo de tejido tumoral o diapositivas suficientes de tejido para las pruebas de HER2 y la determinación retrospectiva del estado de DRH. Se recomienda a los participantes en la fase de seguridad que se inscriben en función de los resultados locales de HER2 IHC para proporcionar una muestra de tejido tumoral de la misma muestra para la evaluación central.
- Tiene un resultado local de la prueba de HRD o gen de cáncer de mama (BRCA) disponible. Los participantes con BRCA WildType tendrán resultados locales de pruebas HRD, según corresponda.
- Ha recibido el estándar de cuidado bevacizumab en combinación con la quimioterapia basada en platino de primera línea según la indicación aprobada y las pautas clínicas y es elegible para continuar el mantenimiento del agente único bevacizumab por estándar de atención e discreción de investigadores.
Criterios de exclusión clave:
- Tiene cáncer de ovario, de Falopio o cáncer peritoneal de origen no epitelial.
- Tiene una mutación BRCA según la prueba local.
- Participante para recibir el inhibidor de PARP como mantenimiento por estándar de atención e discreción de investigadores. Las razones por las cuales el participante no es elegible para el inhibidor de PARP se registrará en el ECRF de la siguiente manera: HRD negativo HRD positivo con SD como mejor respuesta después de la histología positiva de HRD positiva de platino HRD probado, pero no concluyente HRD positivo pero preocupación de seguridad (preocupación de seguridad (preocupación de seguridad (preocupación de seguridad para especificar).
- Tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad severa a las sustancias farmacológicas o ingredientes inactivos en los productos farmacéuticos y otros anticuerpos monoclonales.
- Accidente cerebral-vascular previo, ataque isquémico transitorio o hemorragia subcaracnoides dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
- Tiene evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa (en ausencia de terapia anticoagulación).
- Tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos, fístula abdominal, perforación gastrointestinal o sangrado gastrointestinal activo dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
- Evidencia de obstrucción intestinal activa o continua.
- Tiene enfermedades clínicamente significativas intercurrentes específicas del pulmón, que incluyen, entre otros, cualquier trastorno pulmonar subyacente (p. Ej., Embóli pulmonar dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización del ensayo, el asma severa, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, la enfermedad pulmonar restrictiva, el derrame pleural, la neumonectomía,, la neumonectomía, etc.)
- Tiene antecedentes de ILD/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene ILD/neumonitis actual, o donde no se puede descartar ILD/neumonitis sospecha de imágenes en la detección.
- Compromiso pulmonar clínicamente grave resultante de enfermedades pulmonares intercurrentes que incluyen, entre otros, cualquier trastorno pulmonar subyacente (es decir, embolia pulmonar dentro de los tres meses posteriores a la inscripción del ensayo, asma severa, EPOC grave, enfermedad pulmonar restrictiva, derrame pleural, etc.), y cualquiera Trastornos autoinmunes, de tejido conectivo o inflamatorio con afectación pulmonar potencial (es decir, artritis reumatoide, Sjogren's, sarcoidosis, etc.) o neumonectomía previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento A
Los participantes recibirán T-DXD en combinación con Bevacizumab
|
T-DXd se administrará a una dosis de 5,4 mg/kg por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
Bevacizumab se administrará a una dosis de 15/mg/kg IV Q3W
|
|
Comparador activo: Brazo de tratamiento B
Los participantes recibirán monoterapia con bevacizumab
|
Bevacizumab se administrará a una dosis de 15/mg/kg IV Q3W
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión por ceguera revisión central independiente (BICR) en la población HER2 IHC 3+/2+
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad radiográfica o la muerte debido a cualquier causa, hasta aproximadamente 35 meses
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El tiempo desde la aleatorización hasta el tiempo de la progresión objetiva de la enfermedad radiográfica según lo evaluado por BICR basado en Recist V1.1 o la muerte debido a cualquier causa.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad radiográfica o la muerte debido a cualquier causa, hasta aproximadamente 35 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general en la población HER2 IHC 3+/2+
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, hasta aproximadamente 72 meses
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Intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, hasta aproximadamente 72 meses
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Supervivencia libre de progresión por BICR en la población HER2 IHC 3+/2+/1+
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad radiográfica o la muerte debido a cualquier causa, hasta aproximadamente 35 meses
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El tiempo desde la aleatorización hasta el tiempo de la progresión objetiva de la enfermedad radiográfica según lo evaluado por BICR basado en Recist V1.1 o la muerte debido a cualquier causa.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad radiográfica o la muerte debido a cualquier causa, hasta aproximadamente 35 meses
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Supervivencia general en la población HER2 IHC 3+/2+/1+
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, hasta aproximadamente 72 meses
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Intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, hasta aproximadamente 72 meses
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Supervivencia libre de progresión por parte del investigador en HER2 IHC 3+/2+ Población
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad radiográfica o la muerte debido a cualquier causa, hasta aproximadamente 35 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta el tiempo de la progresión de la enfermedad radiográfica objetiva según lo evaluado por el investigador basado en Recist V1.1 o la muerte debido a cualquier causa.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad radiográfica o la muerte debido a cualquier causa, hasta aproximadamente 35 meses
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Supervivencia libre de progresión por parte del investigador en HER2 IHC 3+/2+/1+Población
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad radiográfica o la muerte debido a cualquier causa, hasta aproximadamente 35 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta el tiempo de la progresión de la enfermedad radiográfica objetiva según lo evaluado por el investigador basado en Recist V1.1 o la muerte debido a cualquier causa.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad radiográfica o la muerte debido a cualquier causa, hasta aproximadamente 35 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias Ováricas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Bevacizumab
- trastuzumab deruxtecan
Otros números de identificación del estudio
- DS8201-772
- ENGOT-ov89 (Otro número de subvención/financiamiento: ENGOT)
- GEICO144-O (Otro número de subvención/financiamiento: ENGOT)
- GOG-3112 (Otro número de subvención/financiamiento: GOG)
- APGOT-OV13 (Otro número de subvención/financiamiento: APGOT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) en estudios completos y documentos de ensayos clínicos de apoyo aplicables pueden estar disponibles a pedido en https://vivli.org/.
En los casos en que los datos de ensayos clínicos y los documentos de apoyo se proporcionan de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de nuestros participantes de ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios completados que han alcanzado un final global o finalización con todo el conjunto de datos recopilados y analizados, y para los cuales la medicina y la indicación han recibido la aprobación de marketing de la Unión Europea (UE) y Estados Unidos (EE. UU.), Y/o Japón (JP) en o Después del 01 de enero de 2014 o por las autoridades de salud de EE. UU. O UE o JP cuando no se planean las presentaciones regulatorias en todas las regiones y después de los resultados del estudio primario se han aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudio clínico sobre ensayos clínicos completados que respaldan productos presentados y licenciados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el propósito de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de proteger la privacidad de los participantes del estudio y consistente con la provisión de consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .