Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av trastuzumab deruxtecan med bevacizumab kontra bevacizumab monoterapi för första rad underhåll i HER2-uttryckande äggstockscancer (DO-01)

1 juli 2026 uppdaterad av: Daiichi Sankyo

En fas 3, öppen etikett, multicenter, randomiserad studie av trastuzumab deruxtecan med bevacizumab kontra bevacizumab monoterapi som första linje underhållsterapi i HER2-uttryckande äggstockscancer (Destiny-Ovarian01/Engot-Ov89/GEICO144-O/GOG-3112)

Denna kliniska prövning är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för T-DXD i kombination med bevacizumab kontra bevacizumab monoterapi som första linje underhållsterapi, hos deltagare med mänsklig epidermal tillväxtfaktor 2 (HER2) -uttryckande (immunohistokemi [IHC] 3+/ 2+/1+) Avancerad högkvalitativ epitelial äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En icke-randomiserad säkerhetsinloppsfas kommer att genomföras före randomiseringsfasen för att bedöma säkerheten för T-DXD i kombination med bevacizumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

582

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrytering
        • GenesisCare St Andrews Hospital
      • Auchenflower, Australien
        • Rekrytering
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Hobart, Australien
        • Rekrytering
        • Icon Cancer Centre Hobart
      • St Leonards, Australien
        • Rekrytering
        • Genesis Care North Shore (Oncology)
      • Sydney, Australien
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital
      • Townsville, Australien, 4814
        • Rekrytering
        • Townsville University Hospital Cancer Centre
  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Rekrytering
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • Rekrytering
        • Groupe Sante CHC/Clinique du MontLegia
      • Namur, Belgien
        • Rekrytering
        • CHU UCL Namur
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Rekrytering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Rekrytering
        • Oncocentro Belo Horizonte
      • Blumenau, Brasilien
        • Rekrytering
        • Centro de Pesquisas Clinica Reichow
      • Jaú, Brasilien
        • Rekrytering
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Natal, Brasilien
        • Rekrytering
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekrytering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekrytering
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Hospital Mae de Deus
      • Santo André, Brasilien
        • Rekrytering
        • Ceon Pesquisas
      • Sao Jose Rio, Brasilien
        • Rekrytering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekrytering
        • MHAT Park Hospital EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekrytering
        • Complex Oncology Center- Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrytering
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrytering
        • Mhat Serdika Eood
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrytering
        • UMHAT Sofiamed EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrytering
        • Ushato Prof Ivan Chernozemski Ead
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Danmark
        • Rekrytering
        • Sjællands Universitet Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Claude Huriez- CHU Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Montpellier, Saint Eloi
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hospital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Joseph- Paris
      • Rennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Saint Etienne
  • Förenta staterna
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Rekrytering
        • Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • Scripps Clinic
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Rekrytering
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Rekrytering
        • Broward Health Medical Center
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Rekrytering
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Rekrytering
        • AdventHealth Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Rekrytering
        • Woman's Care FL
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Rekrytering
        • Nancy N. & J.C Lewis Cancer & Research Pavillion- St. Josephs/ Candler Health System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Rekrytering
        • Endeavor Health Evanston Kellogg Cancer Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Rekrytering
        • Trials365 LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Rekrytering
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Rekrytering
        • Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Rekrytering
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Rekrytering
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • Rekrytering
        • Valley Health System
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • UNC Hospital
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Rekrytering
        • Miami Valley Hospital South
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Rekrytering
        • Legacy Medical Group Gynecologic Oncology
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Cancer Center Oncology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Rekrytering
        • St. Lukes University Health Network
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Rekrytering
        • Ann B Barshinger Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Rekrytering
        • Avera Medical Group Gynecologic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute (Oncology Associates of Oregon PC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Rekrytering
        • Utah Cancer Specialists Network
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Rekrytering
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Grekland, 11528
        • Rekrytering
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens, Grekland, 12462
        • Rekrytering
        • National And Hapodistrian University of Athens (University General Hospital Attikon)
      • Neo Faliro, Grekland, 18547
        • Rekrytering
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Grekland, 55236
        • Rekrytering
        • St Luke's Hospital
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Rekrytering
        • Gujarat Cancer & Research Institute
      • Kolkata, Indien
        • Rekrytering
        • Saroj Gupta Cancer Center and Research Institute SGCC&RI
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Rekrytering
        • Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Indien
        • Rekrytering
        • National Cancer Institute Nagpur
      • Nashik, Indien
        • Rekrytering
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Indien
        • Rekrytering
        • Ruby Hall Clinic
      • Vadodara, Indien
        • Rekrytering
        • HCG Cancer Centre Vadodara
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Rekrytering
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
      • Visakhapatnam, Indien
        • Rekrytering
        • King George Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrytering
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Rekrytering
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Catania, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Humanitas San Pio X
      • Monza, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Naples, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Pisa, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ponderano, Italien
        • Rekrytering
        • Nuovo Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • Rekrytering
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekrytering
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hidaka-Shi, Japan, 350-1298
        • Rekrytering
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kurume-shi, Japan
        • Rekrytering
        • Kurume University Hospital
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japan
        • Rekrytering
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japan
        • Rekrytering
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrytering
        • Okayama University Hosptial
      • Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Rekrytering
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Rekrytering
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Shiwa-Gun, Japan, 028-3695
        • Rekrytering
        • Iwate Medical University Hospital
      • Sunto-gun, Japan
        • Rekrytering
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Rekrytering
        • Mie University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekrytering
        • Yamagata University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410006
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • Sichuan University West China Second University Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbing, Kina
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital
      • Haikou, Kina
        • Rekrytering
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhoushi, Kina
        • Rekrytering
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Jinan, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Kina
        • Rekrytering
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • Zhong Da Hospital, Southeast University
      • Nanning, Kina
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hopstial
      • Shanghai Shi, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Suzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital (Suzhou First People's Hospital)
      • Taiyuan, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
      • Xi'an, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yantai, Kina
        • Rekrytering
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Rekrytering
        • Hospital Sultan
      • Kuching, Malaysia
        • Rekrytering
        • Sarawak General Hospital
      • Lumpur, Malaysia
        • Rekrytering
        • HOSPITAL KUALA LUMPUR(HKL) Kuala
      • Putrajaya, Malaysia
        • Rekrytering
        • National Cancer Institute / Institut Kanser Negara
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61848
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Siedlce, Polen
        • Rekrytering
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach SP Zoo
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrytering
        • Gral Medical S.R.L
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrytering
        • Medeuropa SRL
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrytering
        • Memorial Healthcare International SRL
      • Oradea, Rumänien
        • Rekrytering
        • Medeuropa SRL
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytering
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytering
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Palma, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD)
      • Planta Baja, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Donostia
      • San Blas-Canillejas, Spanien
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra (Calle Marquesado de Santa Marta)
      • Seville, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Guys Hospital Cancer Centre
      • Manchester, Storbritannien
        • Rekrytering
        • The Christie Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX4 6LB
        • Rekrytering
        • Genesis Care, Beaumont House
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SB
        • Rekrytering
        • Weston Park Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekrytering
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Solna, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska Universitet Ssjukhuset
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekrytering
        • Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si, Sydkorea
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Rekrytering
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Linkou Taoyuan, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • MacKay Memorial Hospital- Taipei Branch
  • Tjeckien
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Rekrytering
        • Debreceni Egyetem
      • Győr, Ungern, 9024
        • Rekrytering
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Rekrytering
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Nyckel inkluderingskriterier:

  1. Teckna och datera vävnaden Prescreening informerat samtyckesformulär (ICF), före HER2 centrala testning. Teckna och datera den huvudsakliga ICF före starten av några försöksspecifika kvalifikationsförfaranden. Samtycke till valfri PGX före PGX -procedurer. För deltagare i säkerhetsinloppsfasen måste en Safety Run-In ICF undertecknas och dateras före starten av några försöksspecifika kvalifikationsförfaranden.
  2. Vuxna ≥18 år på dagen för att underteckna ICF. Följ lokala lagkrav om den lagliga åldern för samtycke för rättegångsdeltagande är> 18 år gammal.
  3. Har histologiskt bekräftad diagnos av epitelial högkvalitativ äggstock, äggledare eller primär peritoneal karcinom (inklusive men inte begränsande till serös, endometrioid, klar cell, karcinosarkom, slemhinnor).
  4. Är nyligen diagnostiserat Figo Stage III eller IV.
  5. Har HER2-uttryck per 2016 ASCO-Cap Gastric Cancer IHC-poäng (3+/2+/1+) riktlinjer1 genom potentiell central testning. För deltagare i säkerhetsinloppsfasen, HER2-uttryck bedömd av antingen lokala (kräver att man använder ASCO-CAP-gastrisk cancer IHC-poäng [IHC 3+/2+/1+] riktlinjer) eller central bedömning (om tillgänglig) är acceptabelt. Inlämning av patologirapporten krävs för deltagare som är inskrivna baserat på lokala HER2 IHC -resultat.
  6. Har adekvat tumörvävnadsprov tillgängligt för bedömning av HER2 av Central Laboratory. Tumörvävnadsblock eller tillräckliga vävnadsglas krävs för HER2 -testning och retrospektiv HRD -statusbestämning. Deltagare i säkerheten för säkerhet som är inskrivna baserat på lokala HER2 IHC-resultat rekommenderas för att tillhandahålla tumörvävnadsprov från samma prov för central bedömning.
  7. Har ett lokalt HRD- eller bröstcancergen (BRCA) testresultat tillgängligt. Deltagare med BRCA Wildtype kommer att ha ett lokala HRD -testresultat, i tillämpliga fall.
  8. Har fått standard för vård bevacizumab i kombination med frontlinjen platina -baserad kemoterapi enligt godkänd indikation och kliniska riktlinjer och är berättigad att fortsätta enstaka agent bevacizumab underhåll per standard för vård och utredare.

Nyckeluteslutningskriterier:

  1. Har äggstocks-, äggledarröret eller peritoneal cancer av icke-epitelialt ursprung.
  2. Har en BRCA -mutation enligt lokalt test.
  3. Deltagare för att få PARP -hämmare som underhåll per standard för vård och utredarens diskretion. Skäl för vilka deltagaren inte är berättigad till PARP-hämmare kommer att registreras i ECRF enligt följande: HRD-negativ HRD-positiv med SD som bästa svar efter platinum HRD Positiv icke-farhistologi HRD testad, men oöverträffande HRD-positiv men säkerhetsproblem (säkerhetsproblem att specificeras).
  4. Har en historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner på antingen läkemedelsämnen eller inaktiva ingredienser i läkemedelsprodukterna och andra monoklonala antikroppar.
  5. Tidigare cerebral-vaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller sub-araknoider blödning inom 6 månader före randomisering.
  6. Har bevis på blödningsdiates eller betydande koagulopati (i frånvaro av antikoagulationsterapi).
  7. Har en historia av hemorragiska störningar, bukfistel, gastrointestinal perforering eller aktiv gastrointestinal blödning inom 6 månader före randomisering.
  8. Bevis på aktiv eller pågående tarmobstruktion.
  9. Har lungspecifikt mellanbekämpande kliniskt signifikanta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, någon underliggande lungstörning (t.ex. lungemboli inom 3 månader efter prövningsslumpmaliseringen, svår astma, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, restriktiv lungsjukdom, pleural effusion, pneumonektomi, svår, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, restriktiv lungsjukdom, pleuralffusion, pneumonektomi, etc.)
  10. Har en historia av (icke-infektiös) ILD/pneumonit som krävde steroider, har aktuell ILD/pneumonit, eller där misstänkt ILD/pneumonit inte kan uteslutas genom avbildning vid screening.
  11. Kliniskt allvarlig lungkompromiss till följd av samverkande lungsjukdomar inklusive, men inte begränsat till, någon underliggande lungstörning (dvs. lungemboli inom tre månader efter försöket, allvarlig astma, allvarlig KOL, restriktiv lungsjukdom, pleural effusion etc.) och någon annan Autoimmun, bindväv eller inflammatoriska störningar med potentiell lunginvolvering (dvs. reumatoid artrit, Sjogren's, sarkoidos etc.) eller tidigare pneumonektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm a
Deltagarna kommer att få T-DXD i kombination med bevacizumab
Läkemedel: Trastuzumab Deruxtecan
T-DXd kommer att administreras i en dos av 5,4 mg/kg intravenöst (IV) var tredje vecka (Q3W)
Andra namn:
  • T-DXd
  • ENHERTU®
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att administreras i en dos av 15/mg/kg IV Q3W
Aktiv komparator: Behandlingsarm B
Deltagarna kommer att få bevacizumab monoterapi
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att administreras i en dos av 15/mg/kg IV Q3W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad genom Blinded Independent Central Review (BICR) i HER2 IHC 3+/2+ Befolkning
Tidsram: Från datum för randomisering till radiografisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, upp till cirka 35 månader
Tid från randomisering till tid för objektiv radiografisk sjukdomsprogression, bedömd av BICR baserat på RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak.
Från datum för randomisering till radiografisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, upp till cirka 35 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad i HER2 IHC 3+/2+ -populationen
Tidsram: Från datum för randomisering till döds på grund av någon orsak, upp till cirka 72 månader
Tidsintervall från datum för randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Från datum för randomisering till döds på grund av någon orsak, upp till cirka 72 månader
Progressionsfri överlevnad av BICR i HER2 IHC 3+/2+/1+Befolkningen
Tidsram: Från datum för randomisering till radiografisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, upp till cirka 35 månader
Tid från randomisering till tid för objektiv radiografisk sjukdomsprogression, bedömd av BICR baserat på RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak.
Från datum för randomisering till radiografisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, upp till cirka 35 månader
Övergripande överlevnad i HER2 IHC 3+/2+/1+befolkningen
Tidsram: Från datum för randomisering till döds på grund av någon orsak, upp till cirka 72 månader
Tidsintervall från datum för randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Från datum för randomisering till döds på grund av någon orsak, upp till cirka 72 månader
Progressionsfri överlevnad av utredaren i HER2 IHC 3+/2+ Befolkning
Tidsram: Från datum för randomisering till radiografisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, upp till cirka 35 månader
Tid från randomisering till tid för objektiv radiografisk sjukdomsprogression som bedöms av utredaren baserad på RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak.
Från datum för randomisering till radiografisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, upp till cirka 35 månader
Progressionsfri överlevnad av utredaren i HER2 IHC 3+/2+/1+Befolkning
Tidsram: Från datum för randomisering till radiografisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, upp till cirka 35 månader
Tid från randomisering till tid för objektiv radiografisk sjukdomsprogression som bedöms av utredaren baserad på RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak.
Från datum för randomisering till radiografisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, upp till cirka 35 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Första postat (Faktisk)

11 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS8201-772
  • ENGOT-ov89 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ENGOT)
  • GEICO144-O (Annat bidrag/finansieringsnummer: ENGOT)
  • GOG-3112 (Annat bidrag/finansieringsnummer: GOG)
  • APGOT-OV13 (Annat bidrag/finansieringsnummer: APGOT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identifierade individuella deltagardata (IPD) om genomförda studier och tillämpliga stöd för kliniska prövningsdokument kan vara tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I de fall där kliniska prövningsdata och stöddokument tillhandahålls enligt vår företagspolicy och förfaranden kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra kliniska prövningsdeltagare. Detaljer om datadelningskriterier och proceduren för att begära åtkomst kan hittas på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Avslutade studier som har nått ett globalt slut eller slutförande med all datauppsättning som samlats in och analyseras, och för vilken medicinen och indikationen har fått Europeiska unionen (EU) och USA (US) och/eller Japan (JP) marknadsföring på eller Efter den 1 januari 2014 eller av USA: s eller EU eller JP -hälsomyndigheterna när lagstiftningsinlämningar i alla regioner inte planeras och har accepterats för de primära studieresultaten för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument om genomförda kliniska prövningar som stöder produkter som lämnats in och licensieras i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter för att genomföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda deltagarnas integritet och i överensstämmelse med tillhandahållandet av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera