Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan med bevacizumab versus bevacizumab monoterapi til førstelinje vedligeholdelse i HER2-udtrykkende æggestokkekræft (DO-01)

21. maj 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo

En fase 3, open-label, multicenter, randomiseret forsøg med trastuzumab deruxtecan med bevacizumab versus bevacizumab monoterapi som førstelinje vedligeholdelsesbehandling i Her2-expressing ovary cancer (Destiny-Ovarian01/Engot-OV89/GEICO144- O/GOG-3112)

Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​T-DXD i kombination med bevacizumab versus bevacizumab monoterapi som førstelinjetabebehandling i deltagere med human epidermal vækstfaktor 2 (HER2) -udtryk (immunohistokemi [IHC] 3+///// 2+/1+) Avanceret epitelial kræft i høj kvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ikke-randomiseret sikkerhedsoprøringsfase vil blive udført inden randomiseringsfasen for at vurdere sikkerheden ved T-DXD i kombination med bevacizumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

582

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekruttering
        • GenesisCare St Andrews Hospital
      • Auchenflower, Australien
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Hobart, Australien
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Hobart
      • St Leonards, Australien
        • Rekruttering
        • Genesis Care North Shore (Oncology)
      • Sydney, Australien
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Rekruttering
        • Az Sint-Lucas
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • Groupe Sante CHC/Clinique du MontLegia
      • Namur, Belgien
        • Rekruttering
        • CHU UCL Namur
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Rekruttering
        • Oncocentro Belo Horizonte
      • Blumenau, Brasilien
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisas Clinica Reichow
      • Jaú, Brasilien
        • Rekruttering
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Natal, Brasilien
        • Rekruttering
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra O Câncer
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekruttering
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Hospital Mae de Deus
      • Santo André, Brasilien
        • Rekruttering
        • Ceon Pesquisas
      • Sao Jose Rio, Brasilien
        • Rekruttering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekruttering
        • MHAT Park Hospital EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Complex Oncology Center- Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • MHAT Serdika EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • UMHAT Sofiamed EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Ushato Prof Ivan Chernozemski Ead
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Danmark
        • Rekruttering
        • Sjællands Universitet Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guys Hospital Cancer Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Christie Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX4 6LB
        • Rekruttering
        • Genesis Care, Beaumont House
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SB
        • Rekruttering
        • Weston Park Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Rekruttering
        • Broward Health Medical Center
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Rekruttering
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Rekruttering
        • Woman's Care FL
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • Nancy N. & J.C Lewis Cancer & Research Pavillion- St. Josephs/ Candler Health System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • Endeavor Health Evanston Kellogg Cancer Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • Trials365 LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Rekruttering
        • Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Rekruttering
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Rekruttering
        • Valley Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Hospital
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital South
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Rekruttering
        • Legacy Medical Group Gynecologic Oncology
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Center Oncology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Rekruttering
        • St. Lukes University Health Network
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Rekruttering
        • Ann B Barshinger Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Medical Group Gynecologic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (Oncology Associates of Oregon PC)
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Claude Huriez- CHU Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier, Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Joseph- Paris
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Saint Etienne
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Rekruttering
        • Gujarat Cancer & Research Institute
      • Kolkata, Indien
        • Rekruttering
        • Saroj Gupta Cancer Center and Research Institute SGCC&RI
      • Nagpur, Indien
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute Nagpur
      • Nashik, Indien
        • Rekruttering
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Indien
        • Rekruttering
        • Ruby Hall Clinic
      • Vadodara, Indien
        • Rekruttering
        • HCG Cancer Centre Vadodara
      • Visakhapatnam, Indien
        • Rekruttering
        • King George Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Humanitas San Pio X
      • Monza, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ponderano, Italien
        • Rekruttering
        • Nuovo Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • Rekruttering
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekruttering
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hidaka-Shi, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kurume-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Kurume University Hospital
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japan
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japan
        • Rekruttering
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hosptial
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Rekruttering
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Shiwa-Gun, Japan, 028-3695
        • Rekruttering
        • Iwate Medical University Hospital
      • Sunto-gun, Japan
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Rekruttering
        • Mie University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekruttering
        • Yamagata University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410006
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan University West China Second University Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbing, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital
      • Haikou, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhoushi, Kina
        • Rekruttering
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Zhong Da Hospital, Southeast University
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hopstial
      • Shanghai Shi, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital (Suzhou First People's Hospital)
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yantai, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Rekruttering
        • Hospital Sultan
      • Kuching, Malaysia
        • Rekruttering
        • Sarawak General Hospital
      • Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • HOSPITAL KUALA LUMPUR(HKL) Kuala
      • Putrajaya, Malaysia
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute / Institut Kanser Negara
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61848
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Siedlce, Polen
        • Rekruttering
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach SP Zoo
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • Gral Medical S.R.L
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • Medeuropa SRL
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • Memorial Healthcare International SRL
      • Oradea, Rumænien
        • Rekruttering
        • Medeuropa SRL
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Córdoba, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Palma, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD)
      • Planta Baja, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Donostia
      • San Blas-Canillejas, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra (Calle Marquesado de Santa Marta)
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Solna, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitet Ssjukhuset
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekruttering
        • Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Linkou Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • MacKay Memorial Hospital- Taipei Branch
  • Tjekkiet
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Fakultní nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  1. Tegn og dato vævets prescreening informeret samtykkeformular (ICF), før HER2 Central Testing. Tegn og dato den vigtigste ICF, inden starten af ​​eventuelle forsøgsspecifikke kvalifikationsprocedurer. Samtykke til valgfri PGX inden PGX -procedurer. For deltagere i sikkerhedsopdriftsfasen skal der underskrives en sikkerhedskørsel ICF og dateres inden starten af ​​eventuelle forsøgsspecifikke kvalifikationsprocedurer.
  2. Voksne ≥18 år på dagen for underskrivelsen af ​​ICF. Følg lokale lovgivningsmæssige krav, hvis den juridiske alder for samtykke til retssagedeltagelse er> 18 år gammel.
  3. Har histologisk bekræftet diagnose af epitelial høj kvalitet æggestokk, æggeledningsrør eller primær peritoneal karcinom (inklusive men ikke begrænsende til serøs, endometrioid, klar celle, carcinosarcoma, slimhinde).
  4. Er nyligt diagnosticeret Figo -fase III eller IV.
  5. Har HER2-ekspression pr. 2016 ASCO-CAP gastrisk kræft IHC-score (3+/2+/1+) retningslinjer1 ved potentiel central test. For deltagere i sikkerhedsoprøringsfasen vurderes HER2-ekspression af enten lokal (kræver anvendelse af ASCO-cap gastrisk kræft IHC-score [IHC 3+/2+/1+] retningslinjer) eller central vurdering (hvis tilgængelig) er acceptabel. Indsendelse af patologirapporten er påkrævet for deltagere, der er tilmeldt baseret på lokale HER2 IHC -resultater.
  6. Har tilstrækkelig tumorvævsprøve tilgængelig til vurdering af HER2 af det centrale laboratorium. Tumorvævsblok eller tilstrækkelige vævsglas er påkrævet til HER2 -test og retrospektiv HRD -statusbestemmelse. Deltagere i sikkerhedsopdriftsfasen, der er tilmeldt baseret på lokale HER2 IHC-resultater, anbefales at tilvejebringe tumorvævsprøve fra det samme eksemplar til central vurdering.
  7. Har et lokalt HRD- eller brystkræftgenet (BRCA) testresultat tilgængelig. Deltagere med BRCA -vildtype vil have en lokal HRD -testresultater, hvor det er relevant.
  8. Har modtaget standard for pleje bevacizumab i kombination med frontlinie platinbaseret kemoterapi i henhold til godkendt indikation og kliniske retningslinjer og er berettiget til at fortsætte enkeltmiddel Bevacizumab vedligeholdelse pr. Standard af pleje og efterforskningsretning.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har ovarie, æggeleder eller peritoneal kræft af ikke-epitelial oprindelse.
  2. Har en BRCA -mutation i henhold til lokal test.
  3. Deltager til at modtage PARP -hæmmer som vedligeholdelse pr. Standard af pleje og efterforskningsrevision. Årsagerne til, hvor deltageren ikke er berettiget til PARP-hæmmer, vil blive registreret i ECRF som følger: HRD-negativ HRD-positiv med SD som bedste respons efter platin HRD-positiv ikke-serøs histologi HRD testet, men uoverensstemmende HRD-positiv men sikkerhedsmæssig bekymring (sikkerhedsmæssig bekymring skal specificeres).
  4. Har en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner på enten medikamentstoffer eller inaktive ingredienser i lægemiddelprodukter og andre monoklonale antistoffer.
  5. Tidligere cerebral-vaskulær ulykke, forbigående iskæmisk angreb eller sub-arachnoider blødning inden for 6 måneder før randomisering.
  6. Har bevis for blødning af diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af antikoagulationsterapi).
  7. Har en historie med hæmoragiske lidelser, abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller aktiv gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før randomisering.
  8. Bevis for aktiv eller løbende tarmobstruktion.
  9. Har lungespecifikke intercurrent klinisk signifikante sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, enhver underliggende lungeforstyrrelse (f.eks. Lungeemboli inden for 3 måneder efter forsøgsrandomiseringen, alvorlig astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, restriktiv lungesygdom, pleural effusion, pneumonektomi, osv.)
  10. Har en historie med (ikke-infektiøs) ild/pneumonitis, der krævede steroider, har nuværende ILD/pneumonitis, eller hvor mistænkt ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved afbildning ved screening.
  11. Klinisk alvorligt lungepromispromité som følge af indtrængende lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til, enhver underliggende lungeforstyrrelse (dvs. lungeemboli inden for tre måneder efter forsøgs tilmeldingen, svær astma, svær KOLS, restriktiv lungesygdom, pleural effusion osv.) Og enhver Autoimmun, bindevæv eller inflammatoriske lidelser med potentiel lungeinddragelse (dvs. reumatoid arthritis, sjogren's, sarkoidose osv.) Eller tidligere lungebetændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm a
Deltagerne vil modtage T-DXD i kombination med bevacizumab
Medicin: Trastuzumab Deruxtecan
T-DXd vil blive indgivet i en dosis på 5,4 mg/kg intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
  • T-DXd
  • ENHERTU®
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres i en dosis på 15/mg/kg IV Q3W
Aktiv komparator: Behandlingsarm b
Deltagerne modtager bevacizumab monoterapi
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres i en dosis på 15/mg/kg IV Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Gratis overlevelse af Blinded Independent Central Review (BICR) i HER2 IHC 3+/2+ befolkningen
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til radiografisk sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag op til cirka 35 måneder
Tid fra randomisering til tidspunktet for objektiv radiografisk sygdomsprogression som vurderet af BICR baseret på RECIST v1.1 eller død på grund af nogen årsag.
Fra datoen for randomisering til radiografisk sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag op til cirka 35 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse i HER2 IHC 3+/2+ befolkningen
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag op til cirka 72 måneder
Tidsinterval fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag op til cirka 72 måneder
Progression Gratis overlevelse af BICR i HER2 IHC 3+/2+/1+befolkningen
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til radiografisk sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag op til cirka 35 måneder
Tid fra randomisering til tidspunktet for objektiv radiografisk sygdomsprogression som vurderet af BICR baseret på RECIST v1.1 eller død på grund af nogen årsag.
Fra datoen for randomisering til radiografisk sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag op til cirka 35 måneder
Samlet overlevelse i HER2 IHC 3+/2+/1+befolkningen
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag op til cirka 72 måneder
Tidsinterval fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag op til cirka 72 måneder
Progression Gratis overlevelse af efterforskeren i HER2 IHC 3+/2+ befolkning
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til radiografisk sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag op til cirka 35 måneder
Tid fra randomisering til tidspunktet for objektiv radiografisk sygdomsprogression som vurderet af efterforskeren baseret på RECIST v1.1 eller død på grund af nogen årsag.
Fra datoen for randomisering til radiografisk sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag op til cirka 35 måneder
Progression Gratis overlevelse af efterforskeren i HER2 IHC 3+/2+/1+befolkning
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til radiografisk sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag op til cirka 35 måneder
Tid fra randomisering til tidspunktet for objektiv radiografisk sygdomsprogression som vurderet af efterforskeren baseret på RECIST v1.1 eller død på grund af nogen årsag.
Fra datoen for randomisering til radiografisk sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag op til cirka 35 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS8201-772
  • ENGOT-ov89 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ENGOT)
  • GEICO144-O (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ENGOT)
  • GOG-3112 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: GOG)
  • APGOT-OV13 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: APGOT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) om afsluttede undersøgelser og gældende understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor kliniske forsøgsdata og understøttende dokumenter leveres i henhold til vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores kliniske forsøgsdeltagere. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for anmodning om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Afsluttede undersøgelser, der har nået en global afslutning eller færdiggørelse med alt datasæt indsamlet og analyseret, og som medicinen og indikationen har modtaget EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) markedsføringsgodkendelse på eller Efter 1. januar 2014 eller af USA eller EU- eller JP -sundhedsmyndighederne, når lovgivningsmæssige indsendelser i alle regioner ikke er planlagt, og efter de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD- og kliniske undersøgelsesdokumenter om afsluttede kliniske forsøg, der understøtter produkter, der blev indsendt og licenseret i USA, Den Europæiske Union og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre legitim forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om beskyttelse af undersøgelsesdeltagernes privatliv og i overensstemmelse med levering af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab Deruxtecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner