Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trastuzumabu deruxtecan s bevacizumabem versus bevacizumab monoterapie pro údržbu první linie v rakovině vaječníků exprimující HER2 (DO-01)

21. května 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 3, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie trastuzumab deruxtecan s bevacizumabem versus bevacizumab monoterapie jako první linii udržovací terapie u HER2-exprimující rakoviny vaječníků (Destiny-ovarian01/EGOT-OV89/GEICO144- O/GOG-3112))

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost T-DXD v kombinaci s bevacizumabem versus bevacizumab monoterapie jako údržbářská terapie první linií, u účastníků s lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER2)-exprimující (imunohistochemie [IHC] 3+// 2+/1+) Pokročilá vysoce kvalitní epitelová rakovina vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před fází randomizace bude provedena nejindomizovaná fáze bezpečnostního doba, aby se posoudila bezpečnost T-DXD v kombinaci s bevacizumabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

582

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Nábor
        • GenesisCare St Andrews Hospital
      • Auchenflower, Austrálie
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Hobart, Austrálie
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Hobart
      • St Leonards, Austrálie
        • Nábor
        • Genesis Care North Shore (Oncology)
      • Sydney, Austrálie
        • Nábor
        • Westmead Hospital
  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • Az Sint-Lucas
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • Groupe Sante CHC/Clinique du MontLegia
      • Namur, Belgie
        • Nábor
        • CHU UCL Namur
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Nábor
        • Oncocentro Belo Horizonte
      • Blumenau, Brazílie
        • Nábor
        • Centro de Pesquisas Clinica Reichow
      • Jaú, Brazílie
        • Nábor
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Natal, Brazílie
        • Nábor
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra O Câncer
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Nábor
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Nábor
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Hospital Mae de Deus
      • Santo André, Brazílie
        • Nábor
        • Ceon Pesquisas
      • Sao Jose Rio, Brazílie
        • Nábor
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Nábor
        • MHAT Park Hospital EOOD
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Nábor
        • Complex Oncology Center- Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • MHAT Serdika EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • UMHAT Sofiamed EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • Ushato Prof Ivan Chernozemski Ead
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Dánsko
        • Nábor
        • Sjællands Universitet Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Hopital Claude Huriez- CHU Lille
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU Montpellier, Saint Eloi
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hospital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Saint Joseph- Paris
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Etienne, Francie
        • Nábor
        • CHU Saint Etienne
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Nábor
        • Gujarat Cancer & Research Institute
      • Kolkata, Indie
        • Nábor
        • Saroj Gupta Cancer Center and Research Institute SGCC&RI
      • Nagpur, Indie
        • Nábor
        • National Cancer Institute Nagpur
      • Nashik, Indie
        • Nábor
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Indie
        • Nábor
        • Ruby Hall Clinic
      • Vadodara, Indie
        • Nábor
        • HCG Cancer Centre Vadodara
      • Visakhapatnam, Indie
        • Nábor
        • King George Hospital
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Catania, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Humanitas San Pio X
      • Monza, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Pisa, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ponderano, Itálie
        • Nábor
        • Nuovo Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Shaare Zedek
      • Kfar Saba, Izrael
        • Nábor
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Izrael
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Akashi, Japonsko, 673-8558
        • Nábor
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Nábor
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hidaka-Shi, Japonsko, 350-1298
        • Nábor
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kurume-shi, Japonsko
        • Nábor
        • Kurume University Hospital
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japonsko
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japonsko
        • Nábor
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Nábor
        • Okayama University Hosptial
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Japonsko
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Nábor
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Shiwa-Gun, Japonsko, 028-3695
        • Nábor
        • Iwate Medical University Hospital
      • Sunto-gun, Japonsko
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tsu, Japonsko, 514-8507
        • Nábor
        • Mie University Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Nábor
        • Yamagata University Hospital
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie
        • Nábor
        • Hospital Sultan
      • Kuching, Malajsie
        • Nábor
        • Sarawak General Hospital
      • Lumpur, Malajsie
        • Nábor
        • HOSPITAL KUALA LUMPUR(HKL) Kuala
      • Putrajaya, Malajsie
        • Nábor
        • National Cancer Institute / Institut Kanser Negara
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 61848
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Siedlce, Polsko
        • Nábor
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach SP Zoo
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Nábor
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nábor
        • Gral Medical S.R.L
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nábor
        • Medeuropa SRL
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nábor
        • Memorial Healthcare International SRL
      • Oradea, Rumunsko
        • Nábor
        • Medeuropa SRL
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guys Hospital Cancer Centre
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • The Christie Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX4 6LB
        • Nábor
        • Genesis Care, Beaumont House
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SB
        • Nábor
        • Weston Park Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Scripps Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Nábor
        • Broward Health Medical Center
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Nábor
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Nábor
        • Woman's Care FL
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nábor
        • Nancy N. & J.C Lewis Cancer & Research Pavillion- St. Josephs/ Candler Health System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • Endeavor Health Evanston Kellogg Cancer Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • Trials365 LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Nábor
        • Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Nábor
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Nábor
        • Valley Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Hospital
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital South
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Nábor
        • Legacy Medical Group Gynecologic Oncology
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Cancer Center Oncology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Nábor
        • St. Lukes University Health Network
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Nábor
        • Ann B Barshinger Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Medical Group Gynecologic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute (Oncology Associates of Oregon PC)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Linkou Taoyuan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • MacKay Memorial Hospital- Taipei Branch
  • Česko
      • Ostrava-Poruba, Česko
        • Nábor
        • Fakultní nemocnice Ostrava
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína, 410006
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • Sichuan University West China Second University Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbing, Čína
        • Nábor
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital
      • Haikou, Čína
        • Nábor
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhoushi, Čína
        • Nábor
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Čína
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Zhong Da Hospital, Southeast University
      • Nanning, Čína
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hopstial
      • Shanghai Shi, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital (Suzhou First People's Hospital)
      • Taiyuan, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yantai, Čína
        • Nábor
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Córdoba, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Palma, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD)
      • Planta Baja, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Donostia
      • San Blas-Canillejas, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra (Calle Marquesado de Santa Marta)
      • Seville, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Solna, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska Universitet Ssjukhuset
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Nábor
        • Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Podepište a datum tkáňového předběžného plánování informovaného formuláře souhlasu (ICF), před centrálním testováním HER2. Podepište a datují hlavní ICF, před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů specifických pro kvalifikaci. Souhlas s volitelným PGX před jakýmikoli postupy PGX. U účastníků bezpečnostní fáze je třeba podepsat a datovat bezpečnostní run-in ICF před začátkem jakýchkoli kvalifikačních postupů specifických pro zkoušku.
  2. Dospělí ve věku ≥ 18 let v den podpisu ICF. Dodržujte místní regulační požadavky, pokud je zákonný věk souhlasu s účastí na soudu> 18 let.
  3. Má histologicky potvrzenou diagnózu epitelového vysoce kvalitního ovariálního, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu (včetně, ale neomezujícího se na serózní, endometrioidní, čistou buňku, karcinosarkom, mucinózní).
  4. Je nově diagnostikovaná figo fáze III nebo IV.
  5. Má expresi HER2 na rok 2016 ASCO-CAP Rakovina IHC Bodování (3+/2+/1+) pokyny1 podle potenciálního centrálního testování. U účastníků bezpečnostní fáze je exprese HER2 hodnocena buď lokálním (vyžaduje použití pokynů IHC IHC Cancer Cancer IHC IHC [IHC 3+/2+/1+]) nebo centrální hodnocení (pokud je k dispozici). Pro účastníky zapsané na základě lokálních výsledků IHC HER2 je vyžadováno předložení patologické zprávy.
  6. Má adekvátní vzorek nádorové tkáně k dispozici pro hodnocení HER2 centrální laboratoří. Pro testování HER2 a retrospektivní stanovení stavu HRD jsou nutné blok nádorové tkáně nebo dostatečné sklíčka tkáně. Účastníci bezpečnostní fáze, kteří jsou zapsáni na základě lokálních výsledků IHC HER2, se doporučuje, aby poskytli vzorek nádorové tkáně ze stejného vzorku pro centrální hodnocení.
  7. Má k dispozici výsledek testu místního genu HRD nebo rakoviny prsu (BRCA). Účastníci s BRCA Wildtype budou mít v případě potřeby místní výsledky testu HRD.
  8. Obdržel standard péče bevacizumab v kombinaci s chemoterapií založenou na platině na přední linii podle schválených indikací a klinických pokynů a je způsobilý pokračovat v údržbě jednorázového činidla podle standardu péče a uvážení vyšetřovatele.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Má vaječníky, vejcovskou trubici nebo peritoneální rakovinu neepiteliálního původu.
  2. Má mutaci BRCA podle místního testu.
  3. Účastník přijímá inhibitoru PARP jako údržbu podle standardu péče a uvážení vyšetřovatele. Důvody, pro které účastník není způsobilý pro inhibitor PARP, budou zaznamenány v ECRF následovně: HRD negativní HRD pozitivní s SD jako nejlepší odpověď po platinové HRD pozitivní histologii HRD testovanou, ale nepředstavitou HRD pozitivní, ale bezpečnostní obavy (obavy o bezpečnost (obavy o bezpečnost (bezpečnostní obavy bude specifikováno).
  4. Má anamnézu závažných hypersenzitivních reakcí na lékové látky nebo neaktivní složky v léčivých přípravcích a jiných monoklonálních protilátkách.
  5. Předchozí mozková avaskulární nehoda, přechodný ischemický útok nebo krvácení subsachnoidů do 6 měsíců před randomizací.
  6. Má důkaz o krvácení diatézu nebo významné koagulopatii (v nepřítomnosti antikoagulační terapie).
  7. Má anamnézu hemoragických poruch, břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo aktivního gastrointestinálního krvácení do 6 měsíců před randomizací.
  8. Důkaz aktivní nebo probíhající obstrukce střev.
  9. Má plicně specifické interkurentní klinicky významné onemocnění včetně, ale nejen, jakoukoli základní plicní poruchy (např. Plicní embolie do 3 měsíců od zkušební randomizace, závažného astmatu, závažného chronického obstrukčního plicního onemocnění, plicního onemocnění, pleurálního výfuzu, pneumonektomie, atd.)
  10. Má anamnézu (neinfekční) iLD/pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, má současnou iLD/pneumonitidu nebo kde podezření na ILD/pneumonitida nelze vyloučit zobrazováním při screeningu.
  11. Klinicky závažný plicní kompromis vyplývající z mezipruhových plicních onemocnění, včetně, ale nejen, jakoukoli základní plicní poruchy (tj. Plicní embolii do tří měsíců od zápisu do pokusu, těžké astma, závažné CHOPN, závažné CHOPN, přísné CHOPN. Autoimunitní, pojivové tkáně nebo zánětlivé poruchy s potenciálním plicním postižením (tj. Revmatoidní artritida, sjogrenová, sarkoidóza atd.) Nebo předchozí pneumonektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřovací rameno a
Účastníci obdrží T-DXD v kombinaci s bevacizumabem
Lék: Trastuzumab Deruxtecan
T-DXd bude podáván v dávce 5,4 mg/kg intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • T-DXd
  • ENHERTU®
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván v dávce 15/mg/kg IV q3w
Aktivní komparátor: B
Účastníci obdrží monoterapii bevacizumab
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván v dávce 15/mg/kg IV q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) v populaci HER2 IHC 3+/2+
Časové okno: Od data randomizace do progrese nebo smrti radiografické onemocnění z důvodu jakékoli příčiny, až přibližně 35 měsíců
Čas od randomizace do doby objektivní radiografické progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno BICR na základě RECIST V1.1 nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Od data randomizace do progrese nebo smrti radiografické onemocnění z důvodu jakékoli příčiny, až přibližně 35 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití v populaci HER2 IHC 3+/2+
Časové okno: Od data randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny, až přibližně 72 měsíců
Časový interval ode dne randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Od data randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny, až přibližně 72 měsíců
Přežití bez progrese BICR v HER2 IHC 3+/2+/1+populace
Časové okno: Od data randomizace do progrese nebo smrti radiografické onemocnění z důvodu jakékoli příčiny, až přibližně 35 měsíců
Čas od randomizace do doby objektivní radiografické progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno BICR na základě RECIST V1.1 nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Od data randomizace do progrese nebo smrti radiografické onemocnění z důvodu jakékoli příčiny, až přibližně 35 měsíců
Celkové přežití v populaci HER2 IHC 3+/2+/1+
Časové okno: Od data randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny, až přibližně 72 měsíců
Časový interval ode dne randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Od data randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny, až přibližně 72 měsíců
Přežití bez progrese vyšetřovatelem v populaci HER2 IHC 3+/2+
Časové okno: Od data randomizace do progrese nebo smrti radiografické onemocnění z důvodu jakékoli příčiny, až přibližně 35 měsíců
Čas od randomizace do času objektivní progrese radiografické onemocnění, jak je hodnocen vyšetřovatelem založeným na RECIST v1.1 nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Od data randomizace do progrese nebo smrti radiografické onemocnění z důvodu jakékoli příčiny, až přibližně 35 měsíců
Přežití bez progrese vyšetřovatelem v HER2 IHC 3+/2+/1+populace
Časové okno: Od data randomizace do progrese nebo smrti radiografické onemocnění z důvodu jakékoli příčiny, až přibližně 35 měsíců
Čas od randomizace do času objektivní progrese radiografické onemocnění, jak je hodnocen vyšetřovatelem založeným na RECIST v1.1 nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Od data randomizace do progrese nebo smrti radiografické onemocnění z důvodu jakékoli příčiny, až přibližně 35 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS8201-772
  • ENGOT-ov89 (Jiné číslo grantu/financování: ENGOT)
  • GEICO144-O (Jiné číslo grantu/financování: ENGOT)
  • GOG-3112 (Jiné číslo grantu/financování: GOG)
  • APGOT-OV13 (Jiné číslo grantu/financování: APGOT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) o dokončených studiích a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na adrese https://vivli.org/. V případech, kdy jsou poskytovány údaje o klinických hodnocech a podpůrné dokumenty podle zásad a postupů naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí našich účastníků klinického hodnocení. Podrobnosti o kritériích sdílení dat a postupu pro žádost o přístup naleznete na této webové adrese: https://vivli.org/ourMember/Daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Dokončené studie, které dosáhly globálního konce nebo dokončení se všemi shromážděnými a analyzovanými soubory dat, a pro které lék a indikaci obdrželi Evropskou unii (EU) a Spojené státy (USA) a/nebo Japonsko (JP) Marketing schválení OR nebo na OR nebo Po 1. lednu 2014 nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud nejsou plánovány regulační podání ve všech regionech a po zveřejnění výsledků primární studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských vědců o dokumentech IPD a klinických studiích o dokončených klinických hodnoceních podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu s principem ochrany soukromí účastníků účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trastuzumab Deruxtecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit