Étude du trastuzumab deruxcEcan avec le bevacizumab contre la monothérapie de bevacizumab pour l'entretien de première ligne dans le cancer de l'ovaire exprimant HER2 (DO-01)
1 juillet 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Une phase 3, un essai randomisé en phase 3 de trastuzumab déluxecan avec le bevacizumab contre la monothérapie de bevacizumab comme traitement d'entretien de première ligne dans le cancer ovarien exprimant HER2 (Destiny-Ovarian01 / Engot-OV89 / Geico144- O / GOG-3112)
This clinical trial is designed to evaluate the efficacy and safety of T-DXd in combination with bevacizumab versus bevacizumab monotherapy as first-line maintenance therapy, in participants with human epidermal growth factor 2 (HER2)-expressing (immunohistochemistry [IHC] 3+/ 2 + / 1 +) cancer de l'ovaire épithélial avancé de haut grade.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une phase de randonnée de sécurité non randomisée sera réalisée avant la phase de randomisation pour évaluer la sécurité du T-DXD en combinaison avec le bevacizumab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
582
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Contact for Trial Information
- Numéro de téléphone: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie
- Recrutement
- GenesisCare St Andrews Hospital
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Auchenflower, Australie
- Recrutement
- Icon Cancer Centre Wesley
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Hobart, Australie
- Recrutement
- Icon Cancer Centre Hobart
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St Leonards, Australie
- Recrutement
- Genesis Care North Shore (Oncology)
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Sydney, Australie
- Recrutement
- Westmead Hospital
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Townsville, Australie, 4814
- Recrutement
- Townsville University Hospital Cancer Centre
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Ghent, Belgique
- Recrutement
- AZ Sint-Lucas
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Leuven, Belgique
- Recrutement
- UZ Leuven
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Liège, Belgique
- Recrutement
- Groupe Sante CHC/Clinique du MontLegia
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Namur, Belgique
- Recrutement
- CHU UCL Namur
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgique
- Recrutement
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Belo Horizonte, Brésil
- Recrutement
- Oncocentro Belo Horizonte
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Blumenau, Brésil
- Recrutement
- Centro de Pesquisas Clinica Reichow
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Jaú, Brésil
- Recrutement
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Natal, Brésil
- Recrutement
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
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Porto Alegre, Brésil
- Recrutement
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brésil
- Recrutement
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Hospital Mae de Deus
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Santo André, Brésil
- Recrutement
- Ceon Pesquisas
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Sao Jose Rio, Brésil
- Recrutement
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, Brésil
- Recrutement
- BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Plovdiv, Bulgarie
- Recrutement
- MHAT Park Hospital EOOD
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Plovdiv, Bulgarie
- Recrutement
- Complex Oncology Center- Plovdiv EOOD
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Sofia, Bulgarie
- Recrutement
- UMHAT Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
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Sofia, Bulgarie
- Recrutement
- Mhat Serdika Eood
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Sofia, Bulgarie
- Recrutement
- UMHAT Sofiamed EOOD
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Sofia, Bulgarie
- Recrutement
- Ushato Prof Ivan Chernozemski Ead
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Chine, 410006
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, Chine
- Recrutement
- Sichuan University West China Second University Hospital
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- Chongqing Cancer Hospital
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Dalian, Chine
- Recrutement
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Fuzhou, Chine
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Haerbing, Chine
- Recrutement
- Harbin Medical University - Tumor Hospital
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Haikou, Chine
- Recrutement
- Hainan General Hospital
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Hangzhou, Chine
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhoushi, Chine
- Recrutement
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Jinan, Chine
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital
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Kunming, Chine
- Recrutement
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanchang, Chine
- Recrutement
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Nanjing, Chine
- Recrutement
- Zhong Da Hospital, Southeast University
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Nanning, Chine
- Recrutement
- Guangxi Medical University Cancer Hopstial
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Shanghai Shi, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, Chine
- Recrutement
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Suzhou, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital (Suzhou First People's Hospital)
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Taiyuan, Chine
- Recrutement
- Shanxi Cancer Hospital
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan, Chine
- Recrutement
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Chine
- Recrutement
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Xi'an, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Yantai, Chine
- Recrutement
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhengzhou, Chine
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Daegu, Corée du Sud
- Recrutement
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang-si, Corée du Sud
- Recrutement
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Corée du Sud
- Recrutement
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Aarhus, Danemark
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
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Roskilde, Danemark
- Recrutement
- Sjællands Universitet Hospital
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A Coruña, Espagne
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
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Córdoba, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
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El Palmar, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Palma, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari Son Espases
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Pamplona, Espagne
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra (MAD)
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Planta Baja, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Donostia
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San Blas-Canillejas, Espagne
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra (Calle Marquesado de Santa Marta)
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Seville, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Bordeaux, France
- Recrutement
- Institut Bergonie
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Dijon, France
- Recrutement
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, France
- Recrutement
- Hopital Claude Huriez- CHU Lille
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Lyon, France
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, France
- Recrutement
- CHU Montpellier, Saint Eloi
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Nantes, France
- Recrutement
- Hopital prive du Confluent
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Paris, France
- Recrutement
- Hospital Europeen Georges Pompidou
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Paris, France
- Recrutement
- Hopital Saint Joseph- Paris
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Rennes, France
- Recrutement
- CRLCC Eugene Marquis
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Saint-Etienne, France
- Recrutement
- CHU Saint Etienne
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Athens, Grèce, 11528
- Recrutement
- Aretaieio Hospital
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Athens, Grèce, 11528
- Recrutement
- General Hospital of Athens Alexandra
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Athens, Grèce, 12462
- Recrutement
- National And Hapodistrian University of Athens (University General Hospital Attikon)
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Neo Faliro, Grèce, 18547
- Recrutement
- Metropolitan Hospital
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Thessaloniki, Grèce, 55236
- Recrutement
- St Luke's Hospital
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Recrutement
- Debreceni Egyetem
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Győr, Hongrie, 9024
- Recrutement
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Ahmedabad, Inde
- Recrutement
- Gujarat Cancer & Research Institute
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Kolkata, Inde
- Recrutement
- Saroj Gupta Cancer Center and Research Institute SGCC&RI
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Mumbai, Inde, 400012
- Recrutement
- Tata Memorial Hospital
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Nagpur, Inde
- Recrutement
- National Cancer Institute Nagpur
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Nashik, Inde
- Recrutement
- HCG Manavata Cancer Centre
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Pune, Inde
- Recrutement
- Ruby Hall Clinic
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Vadodara, Inde
- Recrutement
- HCG Cancer Centre Vadodara
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Varanasi, Inde, 221005
- Recrutement
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
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Visakhapatnam, Inde
- Recrutement
- King George Hospital
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Haifa, Israël
- Recrutement
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Shaare Zedek
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Kfar Saba, Israël
- Recrutement
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israël
- Recrutement
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Tel Aviv, Israël
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Litwinsky, Israël
- Recrutement
- Sheba medical center
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Bari, Italie
- Recrutement
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Bologna, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Catania, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
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Milan, Italie
- Recrutement
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Italie
- Recrutement
- Humanitas San Pio X
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Monza, Italie
- Recrutement
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
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Naples, Italie
- Recrutement
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Pisa, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Ponderano, Italie
- Recrutement
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
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Roma, Italie
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma, Italie
- Recrutement
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Roma, Italie, 00161
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto
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Torino, Italie, 10126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Akashi, Japon, 673-8558
- Recrutement
- Hyogo Cancer Center
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Chūōku, Japon, 104-0045
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital
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Fukushima, Japon, 960-1295
- Recrutement
- Fukushima Medical University Hospital
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Hidaka-Shi, Japon, 350-1298
- Recrutement
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kurume-shi, Japon
- Recrutement
- Kurume University Hospital
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Kōtoku, Japon, 135-8550
- Recrutement
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya, Japon
- Recrutement
- Aichi Cancer Center Hospital
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Niigata, Japon
- Recrutement
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Japon, 700-8558
- Recrutement
- Okayama University Hosptial
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Osaka, Japon
- Recrutement
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Japon
- Recrutement
- Kindai University Hospital
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Sapporo, Japon, 003-0804
- Recrutement
- NHO Hokkaido Cancer Center
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Shiwa-Gun, Japon, 028-3695
- Recrutement
- Iwate Medical University Hospital
-
Sunto-gun, Japon
- Recrutement
- Shizuoka Cancer Center
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Tsu, Japon, 514-8507
- Recrutement
- Mie University Hospital
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Yamagata, Japon, 990-9585
- Recrutement
- Yamagata University Hospital
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Innsbruck, L'Autriche
- Recrutement
- Medizinische Universität Innsbruck
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Johor Bahru, Malaisie
- Recrutement
- Hospital Sultan
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Kuching, Malaisie
- Recrutement
- Sarawak General Hospital
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Lumpur, Malaisie
- Recrutement
- HOSPITAL KUALA LUMPUR(HKL) Kuala
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Putrajaya, Malaisie
- Recrutement
- National Cancer Institute / Institut Kanser Negara
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Poznan, Pologne, 61848
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Siedlce, Pologne
- Recrutement
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach SP Zoo
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Bucharest, Roumanie
- Recrutement
- Gral Medical S.R.L
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Bucharest, Roumanie
- Recrutement
- Medeuropa SRL
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Bucharest, Roumanie
- Recrutement
- Memorial Healthcare International SRL
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Oradea, Roumanie
- Recrutement
- Medeuropa SRL
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Cambridge, Royaume-Uni
- Recrutement
- Addenbrooke's Hospital
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Barts Health NHS Trust
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Guys Hospital Cancer Centre
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Manchester, Royaume-Uni
- Recrutement
- The Christie Hospital
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Oxford, Royaume-Uni, OX4 6LB
- Recrutement
- Genesis Care, Beaumont House
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SB
- Recrutement
- Weston Park Hospital
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- National University Hospital
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Singapore, Singapour, 168583
- Recrutement
- National Cancer Centre Singapore
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Lund, Suède
- Recrutement
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Solna, Suède
- Recrutement
- Karolinska Universitet Ssjukhuset
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Uppsala, Suède, 75185
- Recrutement
- Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)
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Kaohsiung City, Taïwan
- Recrutement
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Linkou Taoyuan, Taïwan
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taïwan
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- MacKay Memorial Hospital- Taipei Branch
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Ostrava-Poruba, Tchéquie
- Recrutement
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tchéquie
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Tchéquie
- Recrutement
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Tchéquie
- Recrutement
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Tchéquie
- Recrutement
- Fakultní nemocnice Bulovka
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Recrutement
- Disney Family Cancer Center
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- Scripps Clinic
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Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Recrutement
- Palo Alto Medical Foundation
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Recrutement
- Broward Health Medical Center
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Recrutement
- Jupiter Medical Center
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Recrutement
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Recrutement
- AdventHealth Cancer Institute
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
- Recrutement
- Woman's Care FL
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Recrutement
- Nancy N. & J.C Lewis Cancer & Research Pavillion- St. Josephs/ Candler Health System
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Recrutement
- Endeavor Health Evanston Kellogg Cancer Care Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Recrutement
- Trials365 LLC
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Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Recrutement
- Greater Baltimore Medical Center
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Recrutement
- Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Corewell Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Recrutement
- Minnesota Oncology Hematology PA
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Recrutement
- St. Vincent Gynecologic Oncology
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- Recrutement
- Valley Health System
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- UNC Hospital
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-
Ohio
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Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Recrutement
- Miami Valley Hospital South
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Recrutement
- Legacy Medical Group Gynecologic Oncology
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Recrutement
- Providence Cancer Center Oncology
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- Recrutement
- St. Lukes University Health Network
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Recrutement
- Ann B Barshinger Cancer Institute
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Recrutement
- Avera Medical Group Gynecologic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute (Oncology Associates of Oregon PC)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Recrutement
- Utah Cancer Specialists Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
- Signer et dater le formulaire de consentement éclairé en tissu (ICF), avant les tests centraux HER2. Signe et date de l'ICF principal, avant le début de toute procédure de qualification spécifique à l'essai. Consentement à PGX facultatif avant toute procédure PGX. Pour les participants à la phase de sécurité de sécurité, un ICF de sécurité doit être signé et daté avant le début de toute procédure de qualification spécifique à l'essai.
- Adultes ≥ 18 ans le jour de la signature de l'ICF. Suivez les exigences réglementaires locales si l'âge légal du consentement pour la participation au procès est âgé de> 18 ans.
- A un diagnostic histologiquement confirmé de l'ovaire épithélial de haut grade, du tube de la Fallope ou du carcinome péritonéal primaire (y compris mais non limitant les séreux, endométrioïdes, cellules claires, carcinosarcome, mucineuses).
- Est récemment diagnostiqué Figo stade III ou IV.
- A l'expression HER2 par 2016 des lignes directrices de notation du cancer gastrique ASCO-CAP (3 + / 2 + / 1 +) 1 par test central prospectif. Pour les participants à la phase de sécurité de sécurité, l'expression de HER2 évaluée par l'un ou l'autre local (nécessite l'utilisation de directives sur le cancer gastrique ASCO-CAP [IHC 3 + / 2 + / 1 +] des directives) ou une évaluation centrale (si disponible) est acceptable. La soumission du rapport de pathologie est requise pour les participants inscrits en fonction des résultats locaux HER2 IHC.
- A un échantillon de tissu tumoral adéquat disponible pour l'évaluation de HER2 par Central Laboratory. Un bloc de tissus tumoraux ou des lames de tissus suffisantes sont nécessaires pour les tests HER2 et la détermination rétrospective de l'état du DRH. Les participants à la phase de rodage de sécurité qui sont inscrits sur la base des résultats locaux HER2 IHC sont recommandés pour fournir un échantillon de tissu tumoral du même échantillon pour une évaluation centrale.
- A un résultat de test de gène HRD ou de cancer du sein local (BRCA) disponible. Les participants avec BRCA WildType auront des résultats locaux de test HRD, le cas échéant.
- A reçu la norme de soins bevacizumab en combinaison avec la chimiothérapie basée sur le platine en première ligne conformément aux indications approuvées et aux directives cliniques et est éligible pour poursuivre l'agent unique de l'agent entre le standard de soins et le pouvoir discrétionnaire de l'investigateur.
Critères d'exclusion clés:
- A l'ovaire, le tube de Fallope ou le cancer péritonéal d'origine non épithéliale.
- A une mutation BRCA selon le test local.
- Participant pour recevoir un inhibiteur de PARP comme entretien par norme de soins et discrétion des chercheurs. Les raisons pour lesquelles le participant n'est pas éligible à l'inhibiteur de PARP sera enregistrée dans l'ECRF comme suit: HRD négatif HRD positif avec SD comme meilleure réponse après le HRD HRD Positif Histologie Histologie Tested, mais sans conclusion HRD Positive mais souci de sécurité (préoccupation de sécurité (Préoccupation de sécurité (Préoccupation de sécurité non concluante HRD Positive mais en matière de sécurité (Préoccupation de sécurité (Préoccupation de sécurité sans sécurité HRD, mais non concluant HRD Positive mais Préoccupation de sécurité (Préoccupation de sécurité (Préoccupation de sécurité non concluante HRD Positive MAIS PRÉONCE (PROFORMATION DE SÉCURITÉ (PROFORMATION DE SÉCURITÉ UNE SÉFÉRÉ à spécifier).
- A des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux substances médicamenteuses ou aux ingrédients inactifs des produits médicamenteux et d'autres anticorps monoclonaux.
- Accident cérébral-vasculaire antérieur, attaque ischémique transitoire ou hémorragie sous-arachnoïde dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Prévient de diathèse saignante ou de coagulopathie significative (en l'absence de traitement anticoagulation).
- A des antécédents de troubles hémorragiques, de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou de saignements gastro-intestinaux actifs dans les 6 mois avant la randomisation.
- Preuve d'obstruction intestinale active ou en cours.
- A des maladies intercurrentes cliniquement significatives spécifiques au poumon, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble pulmonaire sous-jacent (par exemple, les embolies pulmonaires dans les 3 mois suivant la randomisation de l'essai, l'asthme sévère, la maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, la maladie pulmonaire restrictive, l'effusion pleurale, le pneumonecomy, etc.)
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) (non infectieuse) qui nécessitait des stéroïdes, a une ILD / pneumonite actuelle, ou lorsqu'il ne peut pas être exclu de l'ILD / Pneumonite suspecté par l'imagerie lors du dépistage.
- Compromis pulmonaire cliniquement grave résultant de maladies pulmonaires intercurrentes, y compris, mais sans s'y limiter Auto-immune, tissu conjonctif ou troubles inflammatoires avec une atteinte pulmonaire potentielle (c'est-à-dire la polyarthrite rhumatoïde, les sjogren, la sarcoïdose, etc.), ou la pneumonectomie antérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement a
Les participants recevront T-DXD en combinaison avec Bevacizumab
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T-DXd sera administré à la dose de 5,4 mg/kg par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines)
Autres noms:
Bevacizumab sera administré à une dose de 15 / mg / kg IV Q3W
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Comparateur actif: Bras de traitement b
Les participants recevront une monothérapie de Bevacizumab
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Bevacizumab sera administré à une dose de 15 / mg / kg IV Q3W
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression Sévaluation libre par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR) dans la population HER2 IHC 3 + / 2 +
Délai: De la date de la randomisation à la progression ou à la mort de la maladie radiographique en raison de toute cause, jusqu'à environ 35 mois
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Le temps de la randomisation au temps de la progression de la maladie radiographique objective, telle que évaluée par BICR, sur la base de RECIST v1.1 ou de la mort due à toute cause.
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De la date de la randomisation à la progression ou à la mort de la maladie radiographique en raison de toute cause, jusqu'à environ 35 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale dans la population HER2 IHC 3 + / 2 +
Délai: De la date de la randomisation à la mort due à toute cause, jusqu'à environ 72 mois
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Intervalle de temps de la date de randomisation à la date de décès due à toute cause.
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De la date de la randomisation à la mort due à toute cause, jusqu'à environ 72 mois
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Progression Sévils libre par BICR dans la population HER2 IHC 3 + / 2 + / 1 +
Délai: De la date de la randomisation à la progression ou à la mort de la maladie radiographique en raison de toute cause, jusqu'à environ 35 mois
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Le temps de la randomisation au temps de la progression de la maladie radiographique objective, telle que évaluée par BICR, sur la base de RECIST v1.1 ou de la mort due à toute cause.
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De la date de la randomisation à la progression ou à la mort de la maladie radiographique en raison de toute cause, jusqu'à environ 35 mois
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Survie globale dans la population HER2 IHC 3 + / 2 + / 1 +
Délai: De la date de la randomisation à la mort due à toute cause, jusqu'à environ 72 mois
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Intervalle de temps de la date de randomisation à la date de décès due à toute cause.
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De la date de la randomisation à la mort due à toute cause, jusqu'à environ 72 mois
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Progression Sévaluation libre par l'investigateur de HER2 IHC 3 + / 2 + Population
Délai: De la date de la randomisation à la progression ou à la mort de la maladie radiographique en raison de toute cause, jusqu'à environ 35 mois
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Le temps de la randomisation au temps de la progression de la maladie radiographique objective telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1 ou de la mort due à toute cause.
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De la date de la randomisation à la progression ou à la mort de la maladie radiographique en raison de toute cause, jusqu'à environ 35 mois
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Progression Sévaluation libre par l'enquêteur de HER2 IHC 3 + / 2 + / 1 + Population
Délai: De la date de la randomisation à la progression ou à la mort de la maladie radiographique en raison de toute cause, jusqu'à environ 35 mois
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Le temps de la randomisation au temps de la progression de la maladie radiographique objective telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1 ou de la mort due à toute cause.
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De la date de la randomisation à la progression ou à la mort de la maladie radiographique en raison de toute cause, jusqu'à environ 35 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Première publication (Réel)
11 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Carcinome
- Carcinome épithélial ovarien
- Tumeurs ovariennes
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Bévacizumab
- trastuzumab deruxecan
Autres numéros d'identification d'étude
- DS8201-772
- ENGOT-ov89 (Autre subvention/numéro de financement: ENGOT)
- GEICO144-O (Autre subvention/numéro de financement: ENGOT)
- GOG-3112 (Autre subvention/numéro de financement: GOG)
- APGOT-OV13 (Autre subvention/numéro de financement: APGOT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) désidentifiées sur des études terminées et des documents d'essai cliniques à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à https://vivli.org/.
Dans les cas où les données des essais cliniques et les documents de soutien sont fournis conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera de protéger la vie privée de nos participants à l'essai clinique.
Les détails sur les critères de partage de données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études terminées qui ont atteint une fin ou une fin globale avec tous les ensembles de données collectés et analysés, et pour lesquels les médicaments et l'indication ont reçu l'approbation de commercialisation de l'Union européenne (UE) et des États-Unis) et / ou au Japon (JP) sur ou Après le 01 janvier 2014 ou par les autorités sanitaires des États-Unis ou de l'UE ou de la JP, lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et que les résultats de l'étude principaux ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et d'étude clinique sur des essais cliniques terminés soutenant les produits soumis et autorisés aux États-Unis, l'Union européenne et / ou le Japon à partir du 01 janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de sauvegarde de la vie privée des participants à l'étude et conforme à la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .