HER2- 발현 난소 암의 1 차 유지를위한 베바 시주 맙 대 베바 시주 맙 단일 요법을 이용한 트라 스투 주맙 deRuxtecan의 연구 (DO-01)
2026년 7월 1일 업데이트: Daiichi Sankyo
HER2- 발현 난소 암에서 일차 유지 요법으로서 베바 시주 맙 대 베바 시주 맙 단일 요법을 갖는 3 상, 오픈 라벨, 다기관, 무작위 시험 (Destiny-Avarian01/Engot-OV89/Geico144- O/GOG-3112)
이 임상 시험은 인간 표피 성장 인자 2 (HER2)-발현 (Immunohistochemistry [IHC] 3+/를 가진 참가자에서 베바 시주 맙 대 베바 시주 맙 단일 요법과 조합하여 T-DXD의 효능 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 2+/1+) 고급 고급 상피 난소 암.
연구 개요
상세 설명
무작위 화 단계 전에 비 랜덤 화 된 안전 런인 단계는 베바 시주 맙과 함께 T-DXD의 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
582
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Contact for Trial Information
- 전화번호: 908-992-6400
- 이메일: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- 모병
- Aretaieio Hospital
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Athens, 그리스, 11528
- 모병
- General Hospital of Athens Alexandra
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Athens, 그리스, 12462
- 모병
- National And Hapodistrian University of Athens (University General Hospital Attikon)
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Neo Faliro, 그리스, 18547
- 모병
- Metropolitan Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 55236
- 모병
- St Luke's Hospital
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Kaohsiung City, 대만
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Linkou Taoyuan, 대만
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- 모병
- MacKay Memorial Hospital- Taipei Branch
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang-si, 대한민국
- 모병
- National Cancer Center
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Seongnam-si, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, 대한민국
- 모병
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Aarhus, 덴마크
- 모병
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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Roskilde, 덴마크
- 모병
- Sjællands Universitet Hospital
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Bucharest, 루마니아
- 모병
- Gral Medical S.R.L
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Bucharest, 루마니아
- 모병
- Medeuropa SRL
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Bucharest, 루마니아
- 모병
- Memorial Healthcare International SRL
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Oradea, 루마니아
- 모병
- Medeuropa SRL
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Johor Bahru, 말레이시아
- 모병
- Hospital Sultan
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Kuching, 말레이시아
- 모병
- Sarawak General Hospital
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Lumpur, 말레이시아
- 모병
- HOSPITAL KUALA LUMPUR(HKL) Kuala
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Putrajaya, 말레이시아
- 모병
- National Cancer Institute / Institut Kanser Negara
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- 모병
- Disney Family Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Scripps Clinic
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Palo Alto, California, 미국, 94301
- 모병
- Palo Alto Medical Foundation
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- 모병
- Broward Health Medical Center
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- 모병
- Jupiter Medical Center
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- 모병
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- AdventHealth Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33713
- 모병
- Woman's Care FL
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- 모병
- Nancy N. & J.C Lewis Cancer & Research Pavillion- St. Josephs/ Candler Health System
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- 모병
- Endeavor Health Evanston Kellogg Cancer Care Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 모병
- Trials365 LLC
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- 모병
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- 모병
- Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Corewell Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- 모병
- Minnesota Oncology Hematology PA
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- 모병
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
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New Jersey
-
Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- 모병
- Valley Health System
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- UNC Hospital
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- 모병
- Miami Valley Hospital South
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- 모병
- Legacy Medical Group Gynecologic Oncology
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Providence Cancer Center Oncology
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- 모병
- St. Lukes University Health Network
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- 모병
- Ann B Barshinger Cancer Institute
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- 모병
- Avera Medical Group Gynecologic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute (Oncology Associates of Oregon PC)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- 모병
- Utah Cancer Specialists Network
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Ghent, 벨기에
- 모병
- AZ Sint-Lucas
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Leuven, 벨기에
- 모병
- UZ Leuven
-
Liège, 벨기에
- 모병
- Groupe Sante CHC/Clinique du MontLegia
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Namur, 벨기에
- 모병
- Chu Ucl Namur
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Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에
- 모병
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Plovdiv, 불가리아
- 모병
- MHAT Park Hospital EOOD
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Plovdiv, 불가리아
- 모병
- Complex Oncology Center- Plovdiv EOOD
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Sofia, 불가리아
- 모병
- UMHAT Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
-
Sofia, 불가리아
- 모병
- Mhat Serdika Eood
-
Sofia, 불가리아
- 모병
- UMHAT Sofiamed EOOD
-
Sofia, 불가리아
- 모병
- Ushato Prof Ivan Chernozemski Ead
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Belo Horizonte, 브라질
- 모병
- Oncocentro Belo Horizonte
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Blumenau, 브라질
- 모병
- Centro de Pesquisas Clinica Reichow
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Jaú, 브라질
- 모병
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Natal, 브라질
- 모병
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
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Porto Alegre, 브라질
- 모병
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질
- 모병
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Hospital Mae de Deus
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Santo André, 브라질
- 모병
- Ceon Pesquisas
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Sao Jose Rio, 브라질
- 모병
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
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São Paulo, 브라질
- 모병
- BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Lund, 스웨덴
- 모병
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Solna, 스웨덴
- 모병
- Karolinska Universitet Ssjukhuset
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- 모병
- Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)
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A Coruña, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clínic de Barcelona
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Córdoba, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofía
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El Palmar, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Palma, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Son Espases
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Pamplona, 스페인
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra (MAD)
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Planta Baja, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Donostia
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San Blas-Canillejas, 스페인
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra (Calle Marquesado de Santa Marta)
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Seville, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- National Cancer Centre Singapore
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Cambridge, 영국
- 모병
- Addenbrooke's Hospital
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London, 영국
- 모병
- Barts Health Nhs Trust
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guys Hospital Cancer Centre
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Manchester, 영국
- 모병
- The Christie Hospital
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Oxford, 영국, OX4 6LB
- 모병
- Genesis Care, Beaumont House
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Sheffield, 영국, S10 2SB
- 모병
- Weston Park Hospital
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Innsbruck, 오스트리아
- 모병
- Medizinische Universität Innsbruck
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Shaare Zedek
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Kfar Saba, 이스라엘
- 모병
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Litwinsky, 이스라엘
- 모병
- Sheba Medical Center
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Bari, 이탈리아
- 모병
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Catania, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
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Milan, 이탈리아
- 모병
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Humanitas San Pio X
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Monza, 이탈리아
- 모병
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
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Naples, 이탈리아
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Pisa, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Ponderano, 이탈리아
- 모병
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Roma, 이탈리아, 00161
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto
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Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Ahmedabad, 인도
- 모병
- Gujarat Cancer & Research Institute
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Kolkata, 인도
- 모병
- Saroj Gupta Cancer Center and Research Institute SGCC&RI
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Mumbai, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Hospital
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Nagpur, 인도
- 모병
- National Cancer Institute Nagpur
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Nashik, 인도
- 모병
- HCG Manavata Cancer Centre
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Pune, 인도
- 모병
- Ruby Hall Clinic
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Vadodara, 인도
- 모병
- HCG Cancer Centre Vadodara
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Varanasi, 인도, 221005
- 모병
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
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Visakhapatnam, 인도
- 모병
- King George Hospital
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Akashi, 일본, 673-8558
- 모병
- Hyogo Cancer Center
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Chūōku, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
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Fukushima, 일본, 960-1295
- 모병
- Fukushima Medical University Hospital
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Hidaka-Shi, 일본, 350-1298
- 모병
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kurume-shi, 일본
- 모병
- Kurume University Hospital
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- 모병
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya, 일본
- 모병
- Aichi Cancer Center Hospital
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Niigata, 일본
- 모병
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, 일본, 700-8558
- 모병
- Okayama University Hosptial
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Osaka, 일본
- 모병
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, 일본
- 모병
- Kindai University Hospital
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Sapporo, 일본, 003-0804
- 모병
- NHO Hokkaido Cancer Center
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Shiwa-Gun, 일본, 028-3695
- 모병
- Iwate Medical University Hospital
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Sunto-gun, 일본
- 모병
- Shizuoka Cancer Center
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Tsu, 일본, 514-8507
- 모병
- Mie University Hospital
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Yamagata, 일본, 990-9585
- 모병
- Yamagata University Hospital
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, 중국
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국, 410006
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, 중국
- 모병
- Sichuan University West China Second University Hospital
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Chongqing, 중국
- 모병
- Chongqing Cancer Hospital
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Dalian, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Fuzhou, 중국
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Haerbing, 중국
- 모병
- Harbin Medical University - Tumor Hospital
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Haikou, 중국
- 모병
- Hainan General Hospital
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhoushi, 중국
- 모병
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Jinan, 중국
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
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Kunming, 중국
- 모병
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanchang, 중국
- 모병
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Nanjing, 중국
- 모병
- Zhong Da Hospital, Southeast University
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Nanning, 중국
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer Hopstial
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Shanghai Shi, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, 중국
- 모병
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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Suzhou, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital (Suzhou First People's Hospital)
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Taiyuan, 중국
- 모병
- Shanxi Cancer Hospital
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan, 중국
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, 중국
- 모병
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Xi'an, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Yantai, 중국
- 모병
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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Ostrava-Poruba, 체코
- 모병
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, 체코
- 모병
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, 체코
- 모병
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
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Prague, 체코
- 모병
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, 체코
- 모병
- Fakultni nemocnice Bulovka
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Poznan, 폴란드, 61848
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Siedlce, 폴란드
- 모병
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach SP Zoo
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Institut Bergonie
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Dijon, 프랑스
- 모병
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lille, 프랑스
- 모병
- Hopital Claude Huriez- CHU Lille
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Centre Leon Berard
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU Montpellier, Saint Eloi
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Nantes, 프랑스
- 모병
- Hopital prive du Confluent
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hospital Europeen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Saint Joseph- Paris
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Rennes, 프랑스
- 모병
- CRLCC Eugene Marquis
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Saint-Etienne, 프랑스
- 모병
- CHU Saint Etienne
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Debrecen, 헝가리, 4032
- 모병
- Debreceni Egyetem
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Győr, 헝가리, 9024
- 모병
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Adelaide, 호주
- 모병
- GenesisCare St Andrews Hospital
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Auchenflower, 호주
- 모병
- Icon Cancer Centre Wesley
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Hobart, 호주
- 모병
- Icon Cancer Centre Hobart
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St Leonards, 호주
- 모병
- Genesis Care North Shore (Oncology)
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Sydney, 호주
- 모병
- Westmead Hospital
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Townsville, 호주, 4814
- 모병
- Townsville University Hospital Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- HER2 중앙 테스트 전에 Tissue Prescreenging 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하고 날짜를 정하십시오. 시험 특정 자격 절차가 시작되기 전에 주요 ICF에 서명하고 날짜를 정하십시오. PGX 절차 전에 PGX 선택적 동의. 안전 런인 단계의 참가자의 경우 시험 별 자격 절차가 시작되기 전에 안전 런인 ICF에 서명하고 날짜를 기입해야합니다.
- ICF에 서명 한 날에 18 세 이상의 성인. 재판 참여에 대한 법적 동의 연령이> 18 세인 경우 지역 규제 요건을 따르십시오.
- 상피 고급 난소, 나팔관 또는 1 차 복막 암종의 조직 학적으로 확인 된 진단을 받았습니다 (장액, 자궁 내막, 투명 세포, 암종, 점액에 제한되지는 않습니다).
- 새로 진단 된 FIGO 단계 III 또는 IV.
- 전향 적 중앙 테스트에 의한 ASCO-CAP 위암 IHC 스코어링 (3+/2+/1+) 지침 1 당 HER2 발현이 있습니다. 안전 런인 단계의 참가자의 경우, HER2 표현 (ASCO-CAP 위암 IHC 스코어링 [IHC 3+/2+/1+] 가이드 라인) 또는 중앙 평가 (사용 가능한 경우)에 의해 평가 된 HER2 발현이 허용됩니다. 지역 HER2 IHC 결과에 따라 등록 된 참가자에게는 병리학 보고서의 제출이 필요합니다.
- 중앙 실험실에서 HER2를 평가할 수있는 적절한 종양 조직 샘플이 있습니다. HER2 시험 및 후 향적 HRD 상태 결정에는 종양 조직 블록 또는 충분한 조직 슬라이드가 필요하다. 로컬 HER2 IHC 결과를 기반으로 등록 된 안전 런인 단계의 참가자는 중앙 평가를 위해 동일한 표본으로부터 종양 조직 샘플을 제공하는 것이 좋습니다.
- 국소 HRD 또는 유방암 유전자 (BRCA) 검사 결과가 있습니다. BRCA WildType의 참가자는 해당되는 경우 로컬 HRD 테스트 결과를 갖습니다.
- 승인 된 표시 및 임상 가이드 라인에 따라 최전선 백금 기반 화학 요법과 함께 표준 치료 베바 시주 맙을 받았으며, 표준 치료 및 조사자 재량에 따라 단일 에이전트 베바 시주 맙 유지 보수를 계속할 수 있습니다.
주요 제외 기준 :
- 비상 상피 기원의 난소, 난관 또는 복막 암이 있습니다.
- 국소 검사에 따라 BRCA 돌연변이가 있습니다.
- 참가자는 치료 표준 및 조사자 재량에 따라 유지 보수로 PARP 억제제를받습니다. 참가자가 PARP 억제제에 자격이없는 이유는 다음과 같이 ECRF에 기록 될 것입니다. 백금 HRD 양성 비 시중 조직학 HRD 테스트 후 최상의 반응으로서 SD를 사용한 HRD 음성 HRD 양성이지만 결정적인 HRD 양성이지만 안전 문제 (안전 문제) 지정하려면).
- 약물 제품 및 기타 단일 클론 항체의 약물 물질 또는 비활성 성분에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 이전 뇌 혈관 사고, 일시적 허혈성 공격 또는 무작위 배정 전 6 개월 이내에 출혈이 발생합니다.
- 출혈 투약 또는 유의 한 응고 병증 (항 응고 요법이없는 경우)의 증거가 있습니다.
- 출혈성 장애, 복부 누공, 위장 천공 또는 무작위 화 전 6 개월 이내에 활성 위장 출혈의 병력이 있습니다.
- 능동적이거나 진행중인 장 폐쇄의 증거.
- 근본적인 폐 질환 (예 : 시험 무작위 화 후 3 개월 이내에 폐색전증, 심한 천식, 심한 만성 폐쇄성 폐 질환, 제한 폐 질환, 흉막 효능, 뇌하수제, 교수 절제술, 교수 절제술, 교수 절제술, 혈전 병증, 폐색 질환, 폐색전증이 포함되지만 이에 국한되지 않는 폐-특이 적 중간 임상 적으로 유의 한 질병이 있습니다. 등.)
- 스테로이드가 필요한 (비 감염성) ILD/폐렴염의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴염이 있거나, 의심되는 ILD/폐렴염이 스크리닝시 영상을 배제 할 수없는 경우.
- 근본적인 폐 질환 (즉 잠재적 인 폐 관여 (예 : 류마티스 관절염, Sjogren, 유육종증 등) 또는 이전 폐렴이있는자가 면역, 결합 조직 또는 염증성 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 처리 암 a
참가자는 베바 시주 맙과 함께 T-DXD를 받게됩니다
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T-DXd는 3주마다(Q3W) 정맥 내(IV) 5.4mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
베바 시주 맙은 15/mg/kg iv Q3W의 용량으로 투여됩니다.
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활성 비교기: 처리 암 b
참가자는 베바 시주 맙 단일 요법을 받게됩니다
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베바 시주 맙은 15/mg/kg iv Q3W의 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HER2 IHC 3+/2+ 모집단의 BICR (Blinded Independent Central Review)에 의한 진행없는 생존
기간: 무작위 화일부터 방사선 질환 진행 또는 원인으로 인한 사망, 최대 약 35 개월
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RECIST v1.1 또는 원인으로 인한 사망에 기초하여 BICR에 의해 평가 된 객관적인 방사선 질환 진행의 무작위에서 시간까지의 시간.
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무작위 화일부터 방사선 질환 진행 또는 원인으로 인한 사망, 최대 약 35 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HER2 IHC 3+/2+ 모집단에서의 전체 생존
기간: 무작위 배정일부터 사망으로, 모든 원인으로 인해 약 72 개월
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원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 일까지의 시간 간격.
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무작위 배정일부터 사망으로, 모든 원인으로 인해 약 72 개월
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HER2 IHC 3+/2+/1+모집단에서 BICR에 의한 진행없는 생존
기간: 무작위 화일부터 방사선 질환 진행 또는 원인으로 인한 사망, 최대 약 35 개월
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RECIST v1.1 또는 원인으로 인한 사망에 기초하여 BICR에 의해 평가 된 객관적인 방사선 질환 진행의 무작위에서 시간까지의 시간.
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무작위 화일부터 방사선 질환 진행 또는 원인으로 인한 사망, 최대 약 35 개월
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HER2 IHC 3+/2+/1+모집단에서의 전체 생존
기간: 무작위 배정일부터 사망으로, 모든 원인으로 인해 약 72 개월
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원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 일까지의 시간 간격.
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무작위 배정일부터 사망으로, 모든 원인으로 인해 약 72 개월
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HER2 IHC 3+/2+ 모집단의 조사자에 의한 진행없는 생존
기간: 무작위 화일부터 방사선 질환 진행 또는 원인으로 인한 사망, 최대 약 35 개월
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RECIST v1.1 또는 사망 원인으로 인한 사망에 기초하여 조사자가 평가 한 객관적인 방사선 질환 진행의 무작위에서 시간까지의 시간.
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무작위 화일부터 방사선 질환 진행 또는 원인으로 인한 사망, 최대 약 35 개월
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HER2 IHC 3+/2+/1+모집단의 조사자에 의한 진행없는 생존
기간: 무작위 화일부터 방사선 질환 진행 또는 원인으로 인한 사망, 최대 약 35 개월
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RECIST v1.1 또는 사망 원인으로 인한 사망에 기초하여 조사자가 평가 한 객관적인 방사선 질환 진행의 무작위에서 시간까지의 시간.
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무작위 화일부터 방사선 질환 진행 또는 원인으로 인한 사망, 최대 약 35 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS8201-772
- ENGOT-ov89 (기타 보조금/기금 번호: ENGOT)
- GEICO144-O (기타 보조금/기금 번호: ENGOT)
- GOG-3112 (기타 보조금/기금 번호: GOG)
- APGOT-OV13 (기타 보조금/기금 번호: APGOT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
완료된 연구에 대한 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 요청시 https://vivli.org/에서 확인할 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 지원 문서가 제공되는 경우 Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속 보호 할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은이 웹 주소에서 찾을 수 있습니다 : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
수집 및 분석 된 모든 데이터 세트와 함께 글로벌 끝 또는 완료에 도달 한 완료된 연구, 의약품 및 표시가 유럽 연합 (EU) 및 미국 (미국) 및/또는 일본 (JP) 마케팅 승인을 받았습니다. 2014 년 1 월 1 일 이후 또는 모든 지역의 규제 제출이 계획되지 않고 1 차 연구 결과가 출판을 위해 수락 된 경우 미국 또는 EU 또는 JP 보건 당국에 의해.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 및 임상 연구에 관한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식적인 요청은 2014 년 1 월 1 일 1 월 1 일부터 합법적 인 연구를 수행하기 위해 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출 및 라이센스를 부여하는 완성 된 임상 시험에 관한 임상 시험 문서에 관한 공식적인 요청.
이는 연구 참가자의 프라이버시를 보호하는 원칙과 일치해야하며 사전 동의 제공과 일치해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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