Estudo do trastuzumab deRuxtecan com bevacizumab versus betacizumab monoterapia para manutenção de primeira linha no câncer de ovário que expressa HER2 (DO-01)
1 de julho de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo
Um estudo randomizado da Fase 3, com etiqueta aberta, multicêntrico, de trastuzumabe com bevacizumabe versus monoterapia com bevacizumabe como terapia de manutenção de primeira linha no câncer de ovário que expressa HER2 (Destiny-Ovarian01/Engot-Ov89/GeicO144- O/Gog-3112112112112112)
Este ensaio clínico foi projetado para avaliar a eficácia e a segurança do T-DXD em combinação com o bevacizumabe versus a monoterapia do bevacizumabe como terapia de manutenção de primeira linha, em participantes com o fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) (HER2) (imuno-histoquímica [IHC] 3+//// HER2) 2+/1+) câncer de ovário epitelial avançado de alto grau.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma fase de execução de segurança não randomizada será realizada antes da fase de randomização para avaliar a segurança do T-DXD em combinação com o bevacizumab.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
582
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Contact for Trial Information
- Número de telefone: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália
- Recrutamento
- GenesisCare St Andrews Hospital
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Auchenflower, Austrália
- Recrutamento
- Icon Cancer Centre Wesley
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Hobart, Austrália
- Recrutamento
- Icon Cancer Centre Hobart
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St Leonards, Austrália
- Recrutamento
- Genesis Care North Shore (Oncology)
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Sydney, Austrália
- Recrutamento
- Westmead Hospital
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Townsville, Austrália, 4814
- Recrutamento
- Townsville University Hospital Cancer Centre
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Belo Horizonte, Brasil
- Recrutamento
- Oncocentro Belo Horizonte
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Blumenau, Brasil
- Recrutamento
- Centro de Pesquisas Clinica Reichow
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Jaú, Brasil
- Recrutamento
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Natal, Brasil
- Recrutamento
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
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Porto Alegre, Brasil
- Recrutamento
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil
- Recrutamento
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Hospital Mae de Deus
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Santo André, Brasil
- Recrutamento
- Ceon Pesquisas
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Sao Jose Rio, Brasil
- Recrutamento
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Plovdiv, Bulgária
- Recrutamento
- MHAT Park Hospital EOOD
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Plovdiv, Bulgária
- Recrutamento
- Complex Oncology Center- Plovdiv EOOD
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Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- UMHAT Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
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Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- Mhat Serdika Eood
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Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- UMHAT Sofiamed EOOD
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Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- Ushato Prof Ivan Chernozemski Ead
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Ghent, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Sint-Lucas
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica
- Recrutamento
- Groupe Sante CHC/Clinique du MontLegia
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Namur, Bélgica
- Recrutamento
- CHU UCL Namur
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica
- Recrutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, China, 410006
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, China
- Recrutamento
- Sichuan University West China Second University Hospital
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Chongqing, China
- Recrutamento
- Chongqing Cancer Hospital
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Dalian, China
- Recrutamento
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Fuzhou, China
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Haerbing, China
- Recrutamento
- Harbin Medical University - Tumor Hospital
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Haikou, China
- Recrutamento
- Hainan General Hospital
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhoushi, China
- Recrutamento
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Jinan, China
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
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Kunming, China
- Recrutamento
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanchang, China
- Recrutamento
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Nanjing, China
- Recrutamento
- Zhong Da Hospital, Southeast University
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Nanning, China
- Recrutamento
- Guangxi Medical University Cancer Hopstial
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Shanghai Shi, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, China
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Suzhou, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital (Suzhou First People's Hospital)
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Taiyuan, China
- Recrutamento
- Shanxi Cancer Hospital
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Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Xi'an, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Yantai, China
- Recrutamento
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhengzhou, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 168583
- Recrutamento
- National Cancer Centre Singapore
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Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang-si, Coréia do Sul
- Recrutamento
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Coréia do Sul
- Recrutamento
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Roskilde, Dinamarca
- Recrutamento
- Sjællands Universitet Hospital
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A Coruña, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Córdoba, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
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El Palmar, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Palma, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari Son Espases
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Pamplona, Espanha
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra (MAD)
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Planta Baja, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Donostia
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San Blas-Canillejas, Espanha
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra (Calle Marquesado de Santa Marta)
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Seville, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Recrutamento
- Disney Family Cancer Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Scripps Clinic
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Recrutamento
- Palo Alto Medical Foundation
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Recrutamento
- Broward Health Medical Center
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Recrutamento
- Jupiter Medical Center
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Recrutamento
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- AdventHealth Cancer Institute
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Recrutamento
- Woman's Care FL
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Recrutamento
- Nancy N. & J.C Lewis Cancer & Research Pavillion- St. Josephs/ Candler Health System
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Recrutamento
- Endeavor Health Evanston Kellogg Cancer Care Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Recrutamento
- Trials365 LLC
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Recrutamento
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Recrutamento
- Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Corewell Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Recrutamento
- Minnesota Oncology Hematology PA
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Recrutamento
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Recrutamento
- Valley Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- UNC Hospital
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Recrutamento
- Miami Valley Hospital South
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Recrutamento
- Legacy Medical Group Gynecologic Oncology
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Recrutamento
- Providence Cancer Center Oncology
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Recrutamento
- St. Lukes University Health Network
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Recrutamento
- Ann B Barshinger Cancer Institute
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Recrutamento
- Avera Medical Group Gynecologic
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute (Oncology Associates of Oregon PC)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Recrutamento
- Utah Cancer Specialists Network
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- Institut Bergonie
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Dijon, França
- Recrutamento
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, França
- Recrutamento
- Hopital Claude Huriez- CHU Lille
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Lyon, França
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, França
- Recrutamento
- CHU Montpellier, Saint Eloi
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Nantes, França
- Recrutamento
- Hopital prive du Confluent
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Paris, França
- Recrutamento
- Hospital Europeen Georges Pompidou
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Paris, França
- Recrutamento
- Hopital Saint Joseph- Paris
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Rennes, França
- Recrutamento
- CRLCC Eugene Marquis
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Saint-Etienne, França
- Recrutamento
- CHU Saint Etienne
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Athens, Grécia, 11528
- Recrutamento
- Aretaieio Hospital
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Athens, Grécia, 11528
- Recrutamento
- General Hospital of Athens Alexandra
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Athens, Grécia, 12462
- Recrutamento
- National And Hapodistrian University of Athens (University General Hospital Attikon)
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Neo Faliro, Grécia, 18547
- Recrutamento
- Metropolitan Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 55236
- Recrutamento
- St Luke's Hospital
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Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem
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Győr, Hungria, 9024
- Recrutamento
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Haifa, Israel
- Recrutamento
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Shaare Zedek
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Kfar Saba, Israel
- Recrutamento
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Recrutamento
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Litwinsky, Israel
- Recrutamento
- Sheba medical center
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Bari, Itália
- Recrutamento
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Bologna, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Catania, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
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Milan, Itália
- Recrutamento
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Humanitas San Pio X
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Monza, Itália
- Recrutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
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Naples, Itália
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Pisa, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Ponderano, Itália
- Recrutamento
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Roma, Itália, 00161
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto
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Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Akashi, Japão, 673-8558
- Recrutamento
- Hyogo Cancer Center
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Recrutamento
- Fukushima Medical University Hospital
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Hidaka-Shi, Japão, 350-1298
- Recrutamento
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kurume-shi, Japão
- Recrutamento
- Kurume University Hospital
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya, Japão
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center Hospital
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Niigata, Japão
- Recrutamento
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Japão, 700-8558
- Recrutamento
- Okayama University Hosptial
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Osaka, Japão
- Recrutamento
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Japão
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
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Sapporo, Japão, 003-0804
- Recrutamento
- NHO Hokkaido Cancer Center
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Shiwa-Gun, Japão, 028-3695
- Recrutamento
- Iwate Medical University Hospital
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Sunto-gun, Japão
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
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Tsu, Japão, 514-8507
- Recrutamento
- Mie University Hospital
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Yamagata, Japão, 990-9585
- Recrutamento
- Yamagata University Hospital
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Johor Bahru, Malásia
- Recrutamento
- Hospital Sultan
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Kuching, Malásia
- Recrutamento
- Sarawak General Hospital
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Lumpur, Malásia
- Recrutamento
- HOSPITAL KUALA LUMPUR(HKL) Kuala
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Putrajaya, Malásia
- Recrutamento
- National Cancer Institute / Institut Kanser Negara
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Poznan, Polônia, 61848
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Siedlce, Polônia
- Recrutamento
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach SP Zoo
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Cambridge, Reino Unido
- Recrutamento
- Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guys Hospital Cancer Centre
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Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- The Christie Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX4 6LB
- Recrutamento
- Genesis Care, Beaumont House
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SB
- Recrutamento
- Weston Park Hospital
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Bucharest, Romênia
- Recrutamento
- Gral Medical S.R.L
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Bucharest, Romênia
- Recrutamento
- Medeuropa SRL
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Bucharest, Romênia
- Recrutamento
- Memorial Healthcare International SRL
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Oradea, Romênia
- Recrutamento
- Medeuropa SRL
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Lund, Suécia
- Recrutamento
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Solna, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska Universitet Ssjukhuset
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Uppsala, Suécia, 75185
- Recrutamento
- Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)
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Kaohsiung City, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Linkou Taoyuan, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- MacKay Memorial Hospital- Taipei Branch
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Ostrava-Poruba, Tcheca
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Innsbruck, Áustria
- Recrutamento
- Medizinische Universität Innsbruck
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Ahmedabad, Índia
- Recrutamento
- Gujarat Cancer & Research Institute
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Kolkata, Índia
- Recrutamento
- Saroj Gupta Cancer Center and Research Institute SGCC&RI
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Mumbai, Índia, 400012
- Recrutamento
- Tata Memorial Hospital
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Nagpur, Índia
- Recrutamento
- National Cancer Institute Nagpur
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Nashik, Índia
- Recrutamento
- HCG Manavata Cancer Centre
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Pune, Índia
- Recrutamento
- Ruby Hall Clinic
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Vadodara, Índia
- Recrutamento
- HCG Cancer Centre Vadodara
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Varanasi, Índia, 221005
- Recrutamento
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
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Visakhapatnam, Índia
- Recrutamento
- King George Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Assine e date o Formulário de Consentimento Informado da pré -reenção do tecido (ICF), antes dos testes centrais do HER2. Assine e date a ICF principal, antes do início de quaisquer procedimentos de qualificação específicos de teste. Consentimento para PGX opcional antes de qualquer procedimento PGX. Para os participantes da fase de execução de segurança, uma ICF de execução de segurança precisa ser assinada e datada antes do início de quaisquer procedimentos de qualificação específicos de teste.
- Adultos ≥ 18 anos de idade no dia de assinatura da ICF. Siga os requisitos regulatórios locais se a idade legal de consentimento para a participação do julgamento for> 18 anos.
- Confirmou histologicamente o diagnóstico de ovário de alto grau epitelial, tubo de falópio ou carcinoma peritoneal primário (incluindo, mas não limitando a serosa, endometrioide, célula clara, carcinossarcoma, mucinosa).
- É diagnosticado recentemente Figo estágio III ou IV.
- Tem expressão HER2 por 2016 Diretrizes de Pontuação do Câncer Gástrico de ASCO-Cap (3+/2+/1+). Para os participantes da fase de execução de segurança, a expressão de HER2 avaliada por ambos locais (exige o uso de pontuação do IHC do câncer gástrico ASCO-CAP [Diretrizes do IHC 3+/2+/1+]) ou a avaliação central (se disponível) é aceitável. O envio do relatório de patologia é necessário para os participantes inscritos com base nos resultados locais do IHC HER2.
- Possui amostra adequada de tecido tumoral disponível para avaliação do HER2 pelo Laboratório Central. São necessários blocos de tecido tumoral ou lâminas de tecido suficientes para testes HER2 e determinação retrospectiva do status da HRD. Os participantes da fase de execução de segurança que estão inscritos com base nos resultados locais do IHC HER2 são recomendados para fornecer amostra de tecido tumoral a partir do mesmo espécime para avaliação central.
- Possui um resultado local de teste de HRD ou gene do câncer de mama (BRCA) disponível. Os participantes do BRCA WildType terão resultados locais de teste de HRD, conforme aplicável.
- Recebeu o padrão de atendimento Bevacizumab em combinação com a quimioterapia à base de platina da linha de frente, conforme indicação aprovada e diretrizes clínicas, e é elegível para continuar a manutenção de bevacizumabe do agente único por padrão de atendimento e discrição do investigador.
Critérios de exclusão -chave:
- Possui câncer ovariano, falópio ou peritoneal de origem não epitelial.
- Tem uma mutação BRCA conforme o teste local.
- Participante para receber o inibidor da PARP como manutenção por padrão de assistência e discrição do investigador. Razões pelas quais o participante não é elegível para o inibidor da PARP será registrado no ECRF da seguinte forma: HRD negativo de HRD positivo com SD como melhor resposta após a HRD de platina positiva de histologia não serrada testada, mas inconclusivo HRD positivo, mas a preocupação com a segurança (preocupação de segurança a ser especificado).
- Tem um histórico de reações graves de hipersensibilidade a substâncias medicamentosas ou ingredientes inativos nos medicamentos e outros anticorpos monoclonais.
- Acidentes anteriores-vasculares anteriores, ataque isquêmico transitório ou hemorragia sub-aracnóides dentro de 6 meses antes da randomização.
- Tem evidências de diátese sangrada ou coagulopatia significativa (na ausência de terapia com anticoagulação).
- Tem histórico de distúrbios hemorrágicos, fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal ativo dentro de 6 meses antes da randomização.
- Evidência de obstrução ativa ou contínua intestinal.
- Possui doenças clinicamente significativas clinicamente significativas específicas do pulmão, incluindo, entre outros, qualquer distúrbio pulmonar subjacente (por exemplo, embolia pulmonar dentro de 3 meses após a randomização do estudo, asma grave, doença pulmonar crônica grave, doença pulmonar restritiva, derrame pleural, pneumonectomia, pneumonectomia,, etc.)
- Possui um histórico de ILD/pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides, com ILD/pneumonite atual, ou onde suspeita de ILD/pneumonite não pode ser descartada por imagem na triagem.
- Compromisso pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercurrentes, incluindo, entre outros, qualquer distúrbio pulmonar subjacente (ou seja, embolia pulmonar dentro de três meses após a inscrição no estudo, a asma grave, DPOC grave, doença pulmonar restritiva, derrame pleural etc.) e qualquer outra Distúrbios autoimunes, tecidos conjuntivos ou inflamatórios com potencial envolvimento pulmonar (ou seja, artrite reumatóide, sjogren, sarcoidose etc.) ou pneumonectomia anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento a
Os participantes receberão o T-DXD em combinação com o bevacizumab
|
T-DXd será administrado na dose de 5,4 mg/kg por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
Bevacizumab será administrado na dose de 15/mg/kg iv q3w
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|
Comparador Ativo: Braço de tratamento b
Os participantes receberão a monoterapia do bevacizumab
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Bevacizumab será administrado na dose de 15/mg/kg iv q3w
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão da Cegred Independent Central Review (BICR) no HER2 IHC 3+/2+ População
Prazo: Da data de randomização à progressão da doença radiográfica ou morte devido a qualquer causa, até aproximadamente 35 meses
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Tempo da randomização até o tempo da progressão objetiva da doença radiográfica, avaliada pelo BICR com base no RECIST v1.1 ou na morte devido a qualquer causa.
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Da data de randomização à progressão da doença radiográfica ou morte devido a qualquer causa, até aproximadamente 35 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral no HER2 IHC 3+/2+ população
Prazo: Da data de randomização até a morte devido a qualquer causa, até aproximadamente 72 meses
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Intervalo de tempo desde a data de randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
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Da data de randomização até a morte devido a qualquer causa, até aproximadamente 72 meses
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Sobrevivência livre de progressão por Bicr no HER2 IHC 3+/2+/1+População
Prazo: Da data de randomização à progressão da doença radiográfica ou morte devido a qualquer causa, até aproximadamente 35 meses
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Tempo da randomização até o tempo da progressão objetiva da doença radiográfica, avaliada pelo BICR com base no RECIST v1.1 ou na morte devido a qualquer causa.
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Da data de randomização à progressão da doença radiográfica ou morte devido a qualquer causa, até aproximadamente 35 meses
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Sobrevivência geral no HER2 IHC 3+/2+/1+População
Prazo: Da data de randomização até a morte devido a qualquer causa, até aproximadamente 72 meses
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Intervalo de tempo desde a data de randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
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Da data de randomização até a morte devido a qualquer causa, até aproximadamente 72 meses
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Sobrevivência livre de progressão pelo investigador no HER2 IHC 3+/2+ População
Prazo: Da data de randomização à progressão da doença radiográfica ou morte devido a qualquer causa, até aproximadamente 35 meses
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Tempo da randomização até o tempo da progressão objetiva da doença radiográfica, avaliada pelo investigador com base no RECIST v1.1 ou na morte devido a qualquer causa.
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Da data de randomização à progressão da doença radiográfica ou morte devido a qualquer causa, até aproximadamente 35 meses
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Sobrevivência livre de progressão pelo investigador no HER2 IHC 3+/2+/1+População
Prazo: Da data de randomização à progressão da doença radiográfica ou morte devido a qualquer causa, até aproximadamente 35 meses
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Tempo da randomização até o tempo da progressão objetiva da doença radiográfica, avaliada pelo investigador com base no RECIST v1.1 ou na morte devido a qualquer causa.
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Da data de randomização à progressão da doença radiográfica ou morte devido a qualquer causa, até aproximadamente 35 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias ovarianas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Bevacizumabe
- trastuzumab deruxtecan
Outros números de identificação do estudo
- DS8201-772
- ENGOT-ov89 (Número de outro subsídio/financiamento: ENGOT)
- GEICO144-O (Número de outro subsídio/financiamento: ENGOT)
- GOG-3112 (Número de outro subsídio/financiamento: GOG)
- APGOT-OV13 (Número de outro subsídio/financiamento: APGOT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais identificados (IPD) em estudos concluídos e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que dados de ensaios clínicos e documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade de nossos participantes de ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos concluídos que atingiram um fim ou conclusão global com todos os conjuntos de dados coletados e analisados, e para os quais a medicina e a indicação receberam a União Europeia (UE) e os Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) aprovação de marketing em ou Após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP, quando os envios regulatórios em todas as regiões não são planejados e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre documentos de estudo clínico e de estudo clínico sobre ensaios clínicos concluídos que apoiam produtos submetidos e licenciados nos Estados Unidos, a União Europeia e/ou Japão a partir de 01 de janeiro de 2014 e além para a finalidade de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .