レナカパビル抗レトロウイルス療法を受けているHIVを患っているウイルス学的に抑制された人々のHIV貯水池を破壊するためのレナカパビルの強化

• 包含基準：

この研究に参加する資格を得るには、個人は次のすべての基準を満たす必要があります。

1. インフォームドコンセントを提供することができます。
2. すべての研究手順に従う意欲と、研究期間中に述べた。
3. 18歳から75歳。
4. HIV感染の医学的管理のために特定されたプライマリヘルスケアプロバイダーで一般的に健康で、研究に参加している間、プライマリヘルスケア提供者との関係を維持することをいとわない。
5. HIV-1感染を確認しました。
6. 300コピー/106 CD4+ T細胞を超える総HIV DNAリザーバーサイズ。
7. CD4+ T細胞数> 200細胞/mm^3スクリーニング時。

8. 継続的なART治療の文書化3年以上の形状の抑制による定量の制限（<40コピー/ml）。 スクリーニングの48週間前に<= 2ブリップ（> 40コピー/ml）を持つ個人は、次の基準を満たしている場合に含めることができます。

   1. ブリップは<= 400コピー/mlです。
   2. 後続のウイルスレベルは、その後のテストで定量化の制限（<40コピー/ml）を下回ります。
9. 妊娠することができる個人（つまり、少なくとも24ヶ月連続して閉経後の参加者、前の24か月以内に月経をとった、または外科的滅菌、特に子宮摘出および/または二国間卵巣摘出術を受けていない参加者）スクリーニング時および0日前の48時間以内に妊娠検査が陰性であり、参加者から報告された病歴は、子宮摘出術および両側卵体切除術、卵管結紮、卵管微小挿入物、および血管切除の記録として受け入れられます。

10. 妊娠することができる参加者は、研究のフォローアップを通じてレナカパビルの最初の用量の10日前から妊娠を引き起こす可能性のある性的活動に従事する際に、1つの許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 避妊の許容可能な方法には、以下が含まれます。

    1. 避妊薬サブダーマルインプラント。
    2. 子宮内装置または子宮内系。
    3. エストロゲンとプロゲストゲン経口避妊薬の組み合わせ。
    4. 注射可能なプロゲストゲン。
    5. 避妊膣リング。
    6. 経皮的避妊パッチ。

除外基準

次の基準のいずれかを満たしている個人は、この研究への参加から除外されます。

1. 登録の3年以内にエイズを定義する病気の歴史。
2. 全身コルチコステロイドの既往（例えば、14日以上> 20 mgのプレドニゾンの同等の用量）、免疫抑制抗がん、インターロイキン、全身インターフェロン、全身化学療法、または過去6か月以内の主要研究者によって有意と見なされるその他の薬物療法。
3. HIV感染以外に、臨床的に有意な急性または慢性の病状（自己免疫疾患、肝硬変、全身化学療法または放射線療法を必要とする可能性のある活動性悪性腫瘍）は、調査員の意見が参加を妨げるものです。

4. 血液中のB型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス（HCV）RNAの存在によって示されるように、B型肝炎またはC感染。

   注：HCV抗体の陽性検査とHCV RNAの陰性検査を受けた参加者は対象となります。

5. 妊娠または授乳。
6. 研究登録の2週間以内に受けた認可されたワクチン（例：B型肝炎、インフルエンザ、肺炎球菌多糖）。
7. 登録後28日以内および研究中にいつでも他の治験研究剤を受け取って、登録前の2週間以内の実験的でない非HIVワクチン接種を含む。

8. 登録の3か月以内に受け取った全身免疫抑制薬。 以下は除外されていません。

   1. コルチコステロイド鼻スプレーまたは吸入器。
   2. 軽度の合併症皮膚炎の局所コルチコステロイド。
   3. 経口/非経口コルチコステロイドは、再発すると予想されていない非慢性疾患のために投与されます（治療の長さは10日間、登録の30日前に完了します）。

9. 歴史またはその他の臨床的証拠：

   1. 重大または不安定な心臓病（例、狭心症、うっ血性心不全、最近の心筋梗塞）。
   2. HIV以外の重度の病気、悪性腫瘍、または免疫不全。
   3. HIV以外の活性全身感染。
10. 積極的な薬物またはアルコールの乱用、または調査員の意見では、研究を研究するための順守を妨げる行動のパターン。

11. 以下にリストされているパラメーターの実験室の異常：

    1. 絶対好中球数<1,000細胞/mm^3
    2. ヘモグロビン<10 g/dl
    3. 血小板数<100,000セル/mm^3
    4. alt> 1.5 x uln
    5. AST> 1.5 X uln
    6. 合計ビリルビン> 1.5 x uln
    7. 推定糸球体ろ過率<30 ml/min/1.73m^2
12. 静脈へのアクセスが不十分または他の病状のために白血球を受けることができない。

13. 以下にリストされている薬のいずれかとの同時治療：

    1. 抗不整脈：ジゴキシン
    2. 抗凝固剤：直接経口抗凝固薬（DOAC）、リバロキサバン、ダビガトラン、エドキサバン
    3. 抗けいれん薬：カルバマゼピン、オックスカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン
    4. 抗レトロウイルス剤：アタザナビル/コビシスタット、アタザナビル/リトナビル、エファビレンツ、ネビラピン、ティプラナビル/リトナビル
    5. 抗マイコバクテリア：リファブチン、リファンピン、リファペンタイン
    6. コルチコステロイド（全身）：デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン/コルチゾン
    7. エルゴット誘導体：ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、メチルゴノビン
    8. ハーブ製品：セントジョンズワートC（hypericum perforatum）
    9. HMG-CoA還元酵素阻害剤：ロバスタチンシムバスタチン
    10. CYP3A：フェンタニル、オキシコドンによって代謝される麻薬鎮痛薬
    11. トラマドール
    12. オピオイド依存の治療のための麻薬鎮痛薬：ブプレノルフィン、メタドン
    13. オピオイド拮抗薬：ナロキシゴル
    14. ホスホジエステラーゼ-5（PDE-5）阻害剤：シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル
    15. 鎮静剤/催眠術：ミダゾラム（口頭）、トリアゾラム
14. 上記の過去または現在の医療所見は、調査員の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があるため、研究要件に準拠する個人の能力、または品質または解釈に影響を与える可能性があります。研究から得られたデータの。