항 레트로 바이러스 요법을받는 HIV와 함께 사는 사람들을 바이러스 학적으로 억압하는 HIV 저수지를 방해하기위한 Lenacapavir 강화

• 포함 기준 :

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

1. 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
2. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안의 가용성을 준수하려는 의지.
3. 18 세에서 75 세.
4. HIV 감염의 의료 관리를위한 1 차 의료 서비스 제공자와 함께 일반적으로 건강 상태에서 연구에 참여하면서 1 차 의료 서비스 제공자와의 관계를 기꺼이 유지하려고합니다.
5. HIV-1 감염을 확인했습니다.
6. 총 HIV DNA 저수지 크기 300 카피/106 CD4+ T 세포보다 큰.
7. CD4+ T 세포 수> 200 세포/mm^3 스크리닝시.

8. 정량 한계 아래의 혈장 바이러스 수준의 억제로 3 년 연속 미술 처리의 문서화 (<40 카피/ml). 선별 기준을 충족하는 경우 <= 2 개의 블립 (> 40 카피/ml)을 가진 개인이 포함될 수 있습니다.

   1. 블립은 <= 400 카피/ml입니다.
   2. 후속 바이러스 수준은 후속 테스트에서 정량화 한계 (<40 카피/ml) 이하로 돌아갑니다.
9. 임신 할 수있는 개인의 경우 (즉, 24 개월 이상 연속 폐경 후 약 24 개월 동안, 전 24 개월 이내에 월경을 가지고 있거나 외과 적 스테라링, 구체적으로 히스테리 어,/또는 양측 난자 절제술을받지 않은 참가자) 선별 검사시 및 0 일 전 48 시간 이내에 부정적인 임신 검사를받습니다. 참가자 보고서는 자궁 적출술 및 양측 난관 절제술, 관실 결찰, 튜브 미세 inserts 및 혈관 절제술의 문서화로 받아 들여질 수 있습니다.

10. 임신 할 수있는 참가자는 성행위에 참여할 때 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 이는 학습 후속 조치를 통해 Lenacapavir의 첫 번째 복용 전 10 일 전부터 임신을 초래할 수 있습니다. 허용 가능한 피임 방법은 다음을 포함합니다.

    1. 피임 하위 이하 임플란트.
    2. 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템.
    3. 에스트로겐과 프로게스토겐 경구 피임약.
    4. 주사 가능한 프로 게스트 겐.
    5. 피임약 고리.
    6. 경피 피임 패치.

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은이 연구에 참여하지 않아야합니다.

1. 등록 전 3 년 이내에 AIDS 정의 질병의 역사.
2. 전신 코르티코 스테로이드 (예 : 14 일 동안> 20 mg의 프레드니손의 동등한 용량), 면역 억제 항암, 인터루킨, 전신 인터페론, 전신 화학 요법 또는 지난 6 개월 내에 주요 조사자가 유의 한 것으로 간주하는 다른 약물의 병력 .
3. HIV 감염 이외의 임상 적으로 유의 한 급성 또는 만성 의학적 상태 (예 :자가 면역 질환, 간경변, 전신 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요할 수있는 활성 악성 악성 악성 종양)는 조사자의 의견에 따라 참여를 배제 할 수 있습니다.

4. B 또는 C 감염 B 또는 C 감염은 혈액에서 B 형 간염 표면 항원 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) RNA의 존재에 의해 나타낸 바와 같이.

   참고 : HCV 항체에 대한 양성 검사를받은 참가자와 HCV RNA에 대한 부정적인 테스트는 자격이 있습니다.

5. 임신 또는 수유.
6. 연구 등록 전 2 주 이내에받은 모든 면허 백신 (예 : B 형 간염, 인플루엔자, 폐렴 구균 다당류).
7. 등록 후 28 일 이내에 그리고 등록 전 2 주 이내에 실험 비 HIV 백신 접종을 포함하여 연구 중 언제든지 다른 조사 연구 에이전트를 수신합니다.

8. 등록 전 3 개월 이내에받은 전신 면역 억제제. 다음은 제외되지 않습니다.

   1. 코르티코 스테로이드 비강 스프레이 또는 흡입기.
   2. 경증의 복잡한 피부염에 대한 국소 코르티코 스테로이드.
   3. 비 초음파 조건에 대해 투여 된 경구/비경 구 코르티코 스테로이드는 재발 할 것으로 예상되지 않을 것으로 예상됩니다 (등록 전 30 일 안에 완료된 치료 기간 10 일).

9. 역사 또는 기타 임상 증거 :

   1. 중요하거나 불안정한 심장 질환 (예 : 협심증, 울혈 성 심부전, 최근 심근 경색).
   2. HIV 이외의 심각한 질병, 악성 또는 면역 결핍.
   3. HIV 이외의 활성 전신 감염.
10. 활성 약물 또는 알코올 남용 또는 조사자의 견해로는 연구 요구 사항 준수를 방해하는 다른 행동 패턴.

11. 아래 나열된 매개 변수의 실험실 이상 :

    1. 절대 호중구 수 <1,000 세포/mm^3
    2. 헤모글로빈 <10 g/dl
    3. 혈소판 수 <100,000 세포/mm^3
    4. alt> 1.5 x uln
    5. AST> 1.5 x uln
    6. 총 빌리루빈> 1.5 x uln
    7. 추정 사구체 여과율 <30 ml/min/1.73m^2
12. 정맥 접근이 열악하거나 다른 의학적 상태로 인해 백혈구를 겪을 수 없음.

13. 아래에 나열된 약물 중 동시 치료 :

    1. 항 부정맥 : Digoxin
    2. 항응고제 : 직접 구강 항응고제 (DOACS), 리바 록 사반, 다비가 트란,에 독 사반
    3. 항 경련제 : 카르 바 마제 핀, 옥 카르 바즈핀, 페노바르비탈, 페니토인
    4. 항 레트로 바이러스 제제 : Atazanavir/Cobicistat, Atazanavir/Ritonavir, Efavirenz, Nevirapine, Tipranavir/Ritonavir
    5. 항 마이코 박테리아 : 리바부틴, 리팜핀, 리파 펜타
    6. 코르티코 스테로이드 (전신) : 덱사메타손, 하이드로 코르티손/코르티손
    7. ERGOT 유도체 : 디 하이드로 에르 가타민, 에르고타민, 메틸 레로 노빈
    8. 약초 제품 : St. John 's Wort C (Hypericum perforatum)
    9. HMG-COA 환원 효소 억제제 : Lovastatin Simvastatin
    10. CYP3A : 펜타닐, 옥시코돈에 의해 대사 된 마약 진통제
    11. 트라마돌
    12. 오피오이드 의존성 치료를위한 마약 진통제 : 부 프레 노르 핀, 메타돈
    13. 오피오이드 길항제 : Naloxegol
    14. 포스 포 디에스 테라 제 -5 (PDE-5) 억제제 : Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil
    15. 진정/최면술 : 미다 졸람 (구강), 트리아 졸람
14. 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재 의학적 결과는 연구자의 의견에 따르면 연구 참여로부터 추가 위험을 초래할 수 있으며 개인의 연구 요구 사항을 준수 할 수있는 능력을 방해하거나 품질이나 해석에 영향을 줄 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의.