Интенсификация Ленакапавира нарушить водохранилища ВИЧ у вирусологически подавленных людей, живущих с ВИЧ, получающим антиретровирусную терапию

• Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Способен предоставить информированное согласие.
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования.
3. В возрасте от 18 лет до 75 лет.
4. В целом хорошего здоровья с выявленным поставщиком первичной медицинской помощи для медицинского лечения ВИЧ -инфекции и желания поддерживать взаимосвязь с поставщиком первичной медицинской помощи во время участия в исследовании.
5. Подтвержденная инфекция ВИЧ-1.
6. Общий размер резервуара ДНК ВИЧ более 300 экземпляров/106 CD4+ Т -клеток.
7. CD4+ T -клетки> 200 ячейки/мм^3 при скрининге.

8. Документация непрерывного лечения искусства> 3 года с подавлением уровня вируса плазмы ниже предела количественного определения (<40 копий/мл). Лица с <= 2 вспышками (> 40 копий/мл) за 48 недель до проверки могут быть включены при условии, что они удовлетворяют следующие критерии:

   1. Блипы <= 400 экземпляров/мл.
   2. Последующие вирусные уровни возвращаются к ниже предела количественной оценки (<40 копий/мл) при последующем тестировании.
9. Для людей, которые могут забеременеть (то есть участники, которые не были постменопаузаль в течение как минимум 24 месяцев подряд, у которых были менструации в течение предыдущих 24 месяцев, или которые не подвергались хирургической стерилизации, в частности, гистерэктомии и/или двусторонней пирожной) Проходят отрицательный тест на беременность на скрининге и за 48 часов до дня 0. История, сообщаемая участником, приемлема как документация гистерэктомии и двусторонней оофорэктомии, лигирования труб, микроинсерватов труб и вазэктомии.

10. Участники, которые могут забеременеть, должны согласиться использовать 1 приемлемый метод контрацепции при участии в сексуальной активности, который может привести к беременности за 10 дней до первой дозы Ленакапавира в результате исследования. Приемлемые методы контрацепции включают следующее:

    1. Контрацептивный поддермальный имплантат.
    2. Внутриматочное устройство или внутриматочная система.
    3. Комбинированные эстрогена и прогистогенный оральный контрацептив.
    4. Инъекционный прогестоген.
    5. Контрацептивное вагинальное кольцо.
    6. Чрескожные противозачаточные пластыри.

Критерии исключения

Человек, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

1. История болезни, определяющих СПИД, в течение 3 лет до зачисления.
2. История системных кортикостероидов (например, эквивалентная доза преднизона> 20 мг в день в течение> 14 дней), иммуносупрессивного противоракового человека, интерлейкинов, системных интерферонов, системной химиотерапии или других препаратов, считающихся значимыми основным исследователем в течение последних 6 месяцев Полем
3. Любые клинически значимые острые или хронические заболевания (например, аутоиммунные заболевания, цирроз, активная злокачественная опухоль, которые могут потребовать системной химиотерапии или лучевой терапии), кроме ВИЧ -инфекции, что, по мнению исследователя, исключит участие.

4. Инфекция гепатита В или С, как указано в присутствии поверхностного антигена гепатита В или РНК вируса гепатита С (ВГС) в крови.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Участники с положительным тестом на антитело к ВГС и отрицательный тест на РНК HCV имеют право.

5. Беременность или лактация.
6. Любая лицензированная вакцина (например, гепатит В, грипп, пневмококковое полисахарид), полученная в течение 2 недель до зачисления в исследование.
7. Получение других исследуемых исследований в течение 28 дней после зачисления и в любое время во время исследования, включая любую экспериментальную не ВИЧ-вакцинацию в течение 2 недель до зачисления.

8. Системные иммуносупрессивные препараты, полученные в течение 3 месяцев до зачисления. Ниже не исключено:

   1. Кортикостероидный назальный спрей или ингалятор.
   2. Актуальные кортикостероиды для легкого, неосложненного дерматита.
   3. Пероральные/парентеральные кортикостероиды, вводимые для нехронических условий, не ожидают повторения (продолжительность терапии 10 дней, с завершением за 30 дней до зачисления).

9. История или другие клинические доказательства:

   1. Значительное или нестабильное заболевание сердца (например, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, недавний инфаркт миокарда).
   2. Тяжелая болезнь, злокачественная опухоль или иммунодефицит, кроме ВИЧ.
   3. Активная системная инфекция, кроме ВИЧ.
10. Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем или любая другая модель поведения, которая, по мнению исследователя, будет мешать приверженности к изучению требований.

11. Лабораторные аномалии в параметрах, перечисленных ниже:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов <1000 клеток/мм^3
    2. Гемоглобин <10 г/дл
    3. Количество тромбоцитов <100 000 ячеек/мм^3
    4. Alt> 1,5 x uln
    5. AST> 1,5 x Uln
    6. Общий билирубин> 1,5 х Uln
    7. Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м^2
12. Неспособность подвергаться лейкаферезу из -за плохого венозного доступа или других заболеваний.

13. Одновременное лечение любым из лекарств, перечисленных ниже:

    1. Антиаритмики: дигоксин
    2. Антикоагулянты: прямые пероральные антикоагулянты (DOACS), Ривароксабан, Дабигатран, Эдоксабан
    3. Противосудорожные виды: карбамазепин, оккарбазепин, фенобарбитал, фенитоин
    4. Антиретровирусные агенты: атазанавир/кобицистат, атазанавир/ритонавир, эфавиренц, невирапин, типанавир/ритонавир
    5. Антимикобактерии: рифабутин, рифампин, рифапентин
    6. Кортикостероиды (системные): дексаметазон, гидрокортизон/кортизон
    7. Производные эргот: дигидроготамин, эрготамин, метилергоновин
    8. Травяные продукты: звезда Святого Иоанна С (Hypericum perforatum)
    9. Ингибиторы HMG-COA-редуктазы: ловастатин simvastatin
    10. Наркотические анальгетики, метаболизируемые CYP3A: фентанил, оксикодон
    11. Трамадол
    12. Наркотический анальгетик для лечения опиоидной зависимости: бупренорфин, метадон
    13. Опиоидный антагонист: Налоксегол
    14. Ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (PDE-5): силденафил, тадалафил, vardenafil
    15. Седативные средства/гипнотика: мидазолам (устный), триазолам
14. Прошлые или текущие медицинские выводы, которые не указаны выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительный риск участия в исследовании, может мешать способности человека соблюдать требования к исследованию или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных из исследования.