Lenacapavir -Intensivierung zur Störung von HIV -Stauseen bei virologisch unterdrückten Menschen, die mit HIV leben, die eine antiretrovirale Therapie erhalten

• Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilzunehmen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten.
3. 18 Jahre bis 75 Jahre.
4. Im Allgemeinen gute Gesundheit mit einem identifizierten primären Gesundheitsdienstleister für die medizinische Behandlung von HIV -Infektionen und bereit, eine Beziehung zu einem primären Gesundheitsdienstleister während der Teilnahme an der Studie aufrechtzuerhalten.
5. Bestätigte HIV-1-Infektion.
6. Gesamt -HIV -DNA -Reservoirgröße von mehr als 300 Kopien/106 CD4+ T -Zellen.
7. CD4+ T -Zellzahl> 200 Zellen/mm^3 beim Screening.

8. Dokumentation der kontinuierlichen Kunstbehandlung> 3 Jahre mit Unterdrückung des Plasma -Virusniveaus unterhalb der Quantifizierungsgrenze (<40 Kopien/ml). Personen mit <= 2 Blips (> 40 Kopien/ml) über 48 Wochen vor dem Screening können enthalten sein, sofern sie die folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Die Blips sind <= 400 Kopien/ml.
   2. Die folgenden Viruswerte kehren bei den nachfolgenden Tests unter die Quantifizierungsgrenze (<40 Kopien/ml) zurück.
9. Für Personen, die schwanger werden können (dh Teilnehmer, die seit mindestens 24 Monaten nach der Menopause nicht mehr nach der Menopause waren, die innerhalb der vorangegangenen 24 Monate Menstruation hatten oder die keine chirurgische Sterilisation unterzogen haben, mus Führen Sie einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und innerhalb von 48 Stunden vor Tag 0 durch. Die von der Teilnehmer berichtete Geschichte ist als Dokumentation der Hysterektomie und der bilateralen Oophorektomie, der Tubenligation, der Tubenmikro-Inserts und der Vasektomie akzeptabel.

10. Teilnehmer, die schwanger werden können, müssen zustimmen, 1 akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, wenn sie sexuelle Aktivitäten betreiben, die zu einer Schwangerschaft von 10 Tagen vor der ersten Dosis von Lenacapavir durch Studie führen können. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Folgendes:

    1. Verhütungsmittel im subdermalen Implantat.
    2. Intrauteriner Gerät oder intrauterines System.
    3. Kombiniertes Östrogen- und Progens oraler Verhütungsmittel.
    4. Injizierbares Progestogen.
    5. Vaginalring von Verhütungsmittel.
    6. Perkutane Verhütungsflecken.

Ausschlusskriterien

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Geschichte der AIDS-definierenden Krankheiten innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung.
2. Vorgeschichte von systemischen Kortikosteroiden (z. .
3. Jede klinisch signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung (z. B. Autoimmunerkrankungen, Zirrhose, aktive Malignität, die möglicherweise eine systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordern) als HIV -Infektion, die nach Meinung des Forschers die Teilnahme ausschließen würde.

4. Hepatitis B oder C -Infektion, wie durch das Vorhandensein von Hepatitis B -Oberflächenantigen oder Hepatitis -C -Virus (HCV) -RNA im Blut angezeigt.

   Hinweis: Teilnehmer mit einem positiven Test für HCV -Antikörper und einem negativen Test für HCV -RNA sind berechtigt.

5. Schwangerschaft oder Laktation.
6. Jeder lizenzierte Impfstoff (z. B. Hepatitis B, Influenza, Pneumokokken -Polysaccharid) erhalten innerhalb von 2 Wochen vor der Studie.
7. Erhalt anderer Untersuchungsstudienmakler innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung und zu jeder Zeit während der Studie, einschließlich einer experimentellen Nicht-HIV-Impfung innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme.

8. Systemische immunsuppressive Medikamente, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung erhalten wurden. Das Folgende ist nicht ausgeschlossen:

   1. Kortikosteroid -Nasenspray oder Inhalator.
   2. Topische Kortikosteroide für milde, unkomplizierte Dermatitis.
   3. Orale/parenterale Kortikosteroide, die für nicht chronische Erkrankungen verabreicht werden, werden nicht erwartet (Therapielänge 10 Tage, mit Abschluss in 30 Tagen vor der Einschreibung).

9. Anamnese oder andere klinische Beweise von:

   1. Signifikante oder instabile Herzerkrankungen (z. B. Angina, Herzinsuffizienz, jüngster Myokardinfarkt).
   2. Schwere Krankheit, Malignität oder Immunschwäche außer HIV.
   3. Aktive systemische Infektion außer HIV.
10. Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder ein anderes Verhaltensmuster, das nach Meinung des Forschers die Einhaltung der Anforderungen der Untersuchung beeinträchtigen würde.

11. Laboranomalien in den unten aufgeführten Parametern:

    1. Absolute Neutrophilenzahl <1.000 Zellen/mm^3
    2. Hämoglobin <10 g/dl
    3. Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm^3
    4. Alt> 1,5 x Uln
    5. AST> 1,5 x Uln
    6. Gesamtbilirubin> 1,5 x Uln
    7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m^2
12. Unfähigkeit, aufgrund eines schlechten venösen Zugangs oder anderen Erkrankungen Leukaphherese zu unterziehen.

13. Gleichzeitige Behandlung mit einem der unten aufgeführten Medikamente:

    1. Antiarrhythmika: Digoxin
    2. Antikoagulanzien: Direkte orale Antikoagulanzien (DOACs), Rivaroxaban, Dabigatran, Edoxaban
    3. Antikonvulsiva: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
    4. Antiretrovirale Mittel: Atazanavir/Cobicistat, Atazanavir/Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin, Tipranavir/Ritonavir
    5. Antimykobakterien: Rifabutin, Rifampin, Rifapentinin
    6. Kortikosteroide (systemisch): Dexamethason, Hydrocortison/Cortison
    7. Ergot -Derivate: Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergonovin
    8. Kräuterprodukte: St. Johns Würze C (Hypericum Perforatum)
    9. HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren: Lovastatin Simvastatin
    10. Durch CYP3A: Fentanyl, Oxycodon metabolisiertes Betäubungsmittel analgetisch
    11. Tramadol
    12. Betäubungsanalgetikum zur Behandlung der Opioidabhängigkeit: Buprenorphin, Methadon
    13. Opioidantagonist: Naloxegol
    14. Phosphodiesterase-5 (PDE-5) Inhibitoren: Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil
    15. Beruhigungsmittel/Hypnotik: Midazolam (oral), Triazolam
14. Vergangene oder aktuelle medizinische Befunde, die nicht oben aufgeführt sind, die nach Meinung des Ermittlers zusätzliches Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellen können, stören die Fähigkeit des Einzelnen, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder die sich auf die Qualität oder Interpretation auswirken können der aus der Studie erhaltenen Daten.