進行した固形腫瘍患者のVB15010錠剤を評価するための第I/IIフェーズ臨床研究
2025年2月4日 更新者：Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., Ltd
進行した固形腫瘍患者におけるVB15010錠剤の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備有効性を評価するためのフェーズI/II臨床研究
この研究は、PARP1阻害剤による実験的治療、VB15010が安全で許容できるかどうかを判断するように設計されており、進行した固形腫瘍の患者に抗がん活性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
188
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Song Jia Project manager, bachelor
- 電話番号：China 86+18503817651
- メール：songjia@vybio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhang Nan Assistant project manager, bachelor
- 電話番号：China 86+
- メール：zhangnan@vybio.com
研究場所
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- 募集
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
コンタクト：
- Sun Yuping Chief physician, Doctor
- 電話番号：China 86+13370582181
- メール：13370582181@163.com
-
コンタクト：
- Yu Jinming Academicians of Chinese Academy of Engineering, Doctor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スクリーニング時の年齢18歳以上。
- 高度な悪性腫瘍の組織学的または細胞学的確認;
- 研究侵入時の進行性がん。
- プロトコルで定義されている適切な臓器と骨髄機能。
- 相同組換え修復遺伝子変異。
除外基準：
- 研究治療の最初の用量から4週間以内の主要な手術。
- 脊髄圧縮または脳転移は、無症候性、治療、安定していない限り、研究治療開始の少なくとも4週間前に、10mgのプレドニゾン/日を> 10mgの用量または同等の用量で連続コルチコステロイドを必要としない限り。 軟骨膜癌腫症の患者は除外されています。
- 骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病、または骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）を示唆する特徴を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
VB15010単剤療法
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経口PARP1阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象/深刻な有害事象の被験者の数
時間枠：インフォームドコンセントの時から、最後の投与後30+7日+7日まで
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有害事象の患者の数、および異常な臨床観察、異常なECGパラメーター、異常な臨床検査、およびベースラインから変化した異常なバイタルサインを含む深刻な有害事象の患者の数
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インフォームドコンセントの時から、最後の投与後30+7日+7日まで
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プロトコルで定義されている用量制限毒性（DLT）の被験者の数。
時間枠：サイクル1の終わりに（各サイクルは28日です）
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DLTは、調査中の疾患または疾患関連のプロセスとは無関係であると評価されたサイクル1（DLT評価期間）の計画的終了までの試験治療の最初の用量から発生する毒性として定義されます。
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サイクル1の終わりに（各サイクルは28日です）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：治療期間を通して事前定義された間隔で（研究の完了を通じて、1年の永遠に）
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血漿中のVB15010の濃度が決定されます（CMAXが導出されます）
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治療期間を通して事前定義された間隔で（研究の完了を通じて、1年の永遠に）
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客観的な反応率（前立腺がん）
時間枠：スクリーニングから構成された進行性疾患まで（約1年）
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Recist 1.1またはPCWG3（骨）によって定義される進行までの最良の応答
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スクリーニングから構成された進行性疾患まで（約1年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月30日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VB15010-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。