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Estudio clínico de fase I/II para evaluar tabletas VB15010 en pacientes con tumores sólidos avanzados

4 de febrero de 2025 actualizado por: Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Estudio clínico de fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de las tabletas VB15010 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Esta investigación está diseñada para determinar si el tratamiento experimental con el inhibidor de PARP1, VB15010 es seguro, tolerable y tiene actividad anticancerígena en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Song Jia Project manager, bachelor
  • Número de teléfono: China 86+18503817651
  • Correo electrónico: songjia@vybio.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhang Nan Assistant project manager, bachelor
  • Número de teléfono: China 86+
  • Correo electrónico: zhangnan@vybio.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contacto:
          • Sun Yuping Chief physician, Doctor
          • Número de teléfono: China 86+13370582181
          • Correo electrónico: 13370582181@163.com
        • Contacto:
          • Yu Jinming Academicians of Chinese Academy of Engineering, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 en el momento de la detección;
  • Confirmación histológica o citológica de malignidad avanzada;
  • Cáncer progresivo en el momento de la entrada del estudio;
  • Órganos adecuados y función de la médula según lo definido por el protocolo;
  • Mutación del gen de reparación de recombinación homóloga.

Criterios de exclusión:

  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales a menos que asintomáticas, tratadas y estables y no requieran corticosteroides continuos a una dosis de> 10 mg de prednisona/día o equivalente durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. Se excluyen a los pacientes con carcinomatosis leptomenineal.
  • Los pacientes con síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda o con características sugestivas de síndrome mielodisplástico (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Monoterapia VB15010
Droga: VB15010
Inhibidor oral de PARP1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos con eventos adversos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado a 30+7 días después de la última dosis
Número de pacientes con eventos adversos y con eventos adversos graves que incluyen observaciones clínicas anormales, parámetros de ECG anormales, evaluaciones de laboratorio anormales y señales vitales anormales que cambiaron desde el inicio
Desde el momento del consentimiento informado a 30+7 días después de la última dosis
El número de sujetos con toxicidad limitante de la dosis (DLT), como se define en el protocolo.
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Un DLT se define como cualquier toxicidad que ocurra a partir de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final planificado del ciclo 1 (el período de evaluación DLT) que se evalúa como no relacionado con la enfermedad o los procesos relacionados con la enfermedad bajo investigación.
Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (a través de la finalización del estudio, una Everage de 1 año)
Se determinará la concentración de VB15010 en plasma (se derivará CMAX)
A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (a través de la finalización del estudio, una Everage de 1 año)
Tasa de respuesta objetiva (cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta la enfermedad progresiva confirmada (aproximadamente 1 año)
La mejor respuesta hasta la progresión, según lo definido por Recist 1.1 o PCWG3 (hueso)
Desde la detección hasta la enfermedad progresiva confirmada (aproximadamente 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Colaboradores

Shandong Cancer Hospital and Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VB15010-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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