Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II kliininen tutkimus VB15010 -tablettien arvioimiseksi potilailla, joilla on edistyneet kiinteät kasvaimet

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Vaiheen I/II kliininen tutkimus arvioidakseen VB15010 -tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämä tutkimus on suunniteltu selvittämään, onko kokeellinen hoito PARP1-estäjällä, VB15010, turvallinen, siedettävä ja sillä on syövän vastainen vaikutus potilailla, joilla on edistyneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

188

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Song Jia Project manager, bachelor
  • Puhelinnumero: China 86+18503817651
  • Sähköposti: songjia@vybio.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zhang Nan Assistant project manager, bachelor
  • Puhelinnumero: China 86+
  • Sähköposti: zhangnan@vybio.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sun Yuping Chief physician, Doctor
          • Puhelinnumero: China 86+13370582181
          • Sähköposti: 13370582181@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Jinming Academicians of Chinese Academy of Engineering, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 seulontahetkellä;
  • Histologinen tai sytologinen vahvistus edistyneestä pahanlaatuisuudesta;
  • Progressiivinen syöpä tutkimuksen aikana;
  • Riittävä elin- ja luuytimen toiminta, kuten protokolla on määritelty;
  • Homologinen rekombinaation korjausgeenimutaatio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suurin leikkaus 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta.
  • Selkäytimen puristus- tai aivojen etäpesäkkeet, ellei oireettomia, käsiteltyjä ja vakaita eikä vaadi jatkuvia kortikosteroideja annoksella> 10 mg prednisoni/päivä tai vastaavat vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen hoidon alkamista. Potilaat, joilla on leptomeningeaalinen karsinoomatoosi, jätetään pois.
  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myeloidileukemia tai joilla on ominaisuuksia, jotka viittaavat myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS)/akuutti myeloidileukemiaan (AML).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koe-
VB15010 -monoterapia
Lääke: VB15010
Oraalinen PARP1 -estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia/vakavia haittavaikutuksia koskevien henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen ajasta 30+7 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja joilla on vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien epänormaalit kliiniset havainnot, epänormaalit EKG -parametrit, epänormaalit laboratorioarvioinnit ja epänormaalit elintärkeät merkit, jotka muuttui lähtötilanteesta
Tietoisen suostumuksen ajasta 30+7 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, jolla on annosta rajoittava toksisuus (DLT), protokollassa määriteltynä.
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
DLT määritellään mikä tahansa toksisuus, joka tapahtuu ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta syklin 1 (DLT-arviointikausi) suunniteltuun loppuun saakka ja mukaan lukien, joka arvioidaan tutkittavan taudin tai sairauksiin liittyvien prosessien suhteen.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta määritellyillä aikaväleillä koko hoitojakson ajan (tutkimuksen loppuun saattamisen kautta Everage on 1 vuosi)
VB15010: n konsentraatio plasmassa määritetään (CMAX johdetaan)
Ennalta määritellyillä aikaväleillä koko hoitojakson ajan (tutkimuksen loppuun saattamisen kautta Everage on 1 vuosi)
Objektiivinen vasteaste (eturauhassyöpä)
Aikaikkuna: Seulonnasta vahvistettuun progressiiviseen sairauteen (noin vuosi)
Paras vaste, kunnes eteneminen, kuten RECIST 1.1 tai PCWG3 (luu) määrittelee
Seulonnasta vahvistettuun progressiiviseen sairauteen (noin vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Shandong Cancer Hospital and Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VB15010-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa