Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze I/II pro vyhodnocení tablet VB15010 u pacientů s pokročilými solidními nádory

4. února 2025 aktualizováno: Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Klinická studie fáze I/II pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti tablet VB15010 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Tento výzkum je navržen tak, aby určil, zda experimentální léčba inhibitorem PARP1 je VB15010 bezpečná, tolerovatelná a má protirakovinovou aktivitu u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Song Jia Project manager, bachelor
  • Telefonní číslo: China 86+18503817651
  • E-mail: songjia@vybio.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhang Nan Assistant project manager, bachelor
  • Telefonní číslo: China 86+
  • E-mail: zhangnan@vybio.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Sun Yuping Chief physician, Doctor
          • Telefonní číslo: China 86+13370582181
          • E-mail: 13370582181@163.com
        • Kontakt:
          • Yu Jinming Academicians of Chinese Academy of Engineering, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 v době screeningu;
  • Histologické nebo cytologické potvrzení pokročilé malignity;
  • Progresivní rakovina v době vstupu do studie;
  • Přiměřená funkce orgánů a dřeně, jak je definována protokolem;
  • Mutace genů oprava homologní rekombinace.

Kritéria pro vyloučení:

  • Hlavní chirurgie do 4 týdnů od první dávky studijní léčby.
  • Komprese míchy nebo mozkové metastázy, pokud nejsou asymptomatické, ošetřeny a stabilní a nevyžadují kontinuální kortikosteroidy v dávce> 10 mg prednisonu/den nebo ekvivalentu po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením studijního ošetření. Vyloučeni jsou pacienti s leptomeningální karcinomatózou.
  • Pacienti s myelodysplastickým syndromem/akutní myeloidní leukémií nebo s rysy naznačujícími myelodysplastický syndrom (MDS)/akutní myeloidní leukémii (AML).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Monoterapie VB15010
Lék: VB15010
Orální inhibitor PARP1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky/závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu s 30+7 dny po poslední dávce
Počet pacientů s nežádoucími účinky a se závažnými nežádoucími účinky včetně abnormálních klinických pozorování, abnormálních parametrů EKG, abnormálních laboratorních hodnocení a abnormálních vitálních znaků, které se změnily z základní linie
Od doby informovaného souhlasu s 30+7 dny po poslední dávce
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT), jak je definováno v protokolu.
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
DLT je definována jako jakákoli toxicita, která se vyskytuje z první dávky studijní léčby až do plánovaného konce cyklu 1 (období hodnocení DLT), která je hodnocena jako nesouvisející s procesy souvisejícími s chorobou nebo onemocněním.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (CMAX)
Časové okno: V předdefinovaných intervalech po celou dobu léčby (dokončení studie, kdykoli 1 rok)
Bude stanovena koncentrace VB15010 v plazmě (CMAX bude odvozen)
V předdefinovaných intervalech po celou dobu léčby (dokončení studie, kdykoli 1 rok)
Objektivní míra odezvy (rakovina prostaty)
Časové okno: Od screeningu po potvrzenou progresivní onemocnění (přibližně 1 rok)
Nejlepší odezva až do progrese, jak je definováno recist 1.1 nebo PCWG3 (kost)
Od screeningu po potvrzenou progresivní onemocnění (přibližně 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Spolupracovníci

Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VB15010-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit