Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I/II Клиническое исследование для оценки таблеток VB15010 у пациентов с современными солидными опухолями

4 февраля 2025 г. обновлено: Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Фаза I/II Клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности таблеток VB15010 у пациентов с современными солидными опухолями

Это исследование предназначено для определения того, является ли экспериментальное лечение с ингибитором PARP1, VB15010 безопасным, терпимым и обладает противораковой активностью у пациентов с современными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

188

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Song Jia Project manager, bachelor
  • Номер телефона: China 86+18503817651
  • Электронная почта: songjia@vybio.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhang Nan Assistant project manager, bachelor
  • Номер телефона: China 86+
  • Электронная почта: zhangnan@vybio.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Контакт:
          • Sun Yuping Chief physician, Doctor
          • Номер телефона: China 86+13370582181
          • Электронная почта: 13370582181@163.com
        • Контакт:
          • Yu Jinming Academicians of Chinese Academy of Engineering, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 во время скрининга;
  • Гистологическое или цитологическое подтверждение развитой злокачественной опухоли;
  • Прогрессирующий рак во время въезда в исследование;
  • Адекватная функция органа и костного мозга, как определено протоколом;
  • Гомологичная рекомбинация мутация гена.

Критерии исключения:

  • Основная хирургия в течение 4 недель после первой дозы учебного лечения.
  • Сжатие спинного мозга или метастазы головного мозга, если не бессимптомно, обработан и стабильно и не требуют непрерывных кортикостероидов в дозе> 10 мг преднизона/дня или эквивалентно в течение как минимум 4 недель до начала исследования. Пациенты с лептоменингеальным канцероматозом исключаются.
  • Пациенты с миелодиспластическим синдромом/острым миелоидным лейкозом или с признаками, наводящими на миелодиспластический синдром (MDS)/острый миелоидный лейкоз (AML).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
VB15010 Монотерапия
Лекарство: VB15010
Оральный ингибитор PARP1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество предметов с нежелательными событиями/серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: Со временем информированного согласия до 30+7 дней после последней дозы
Количество пациентов с побочными эффектами и с серьезными побочными эффектами, включая аномальные клинические наблюдения, аномальные параметры ЭКГ, аномальные лабораторные оценки и аномальные жизненно важные признаки, которые изменились с исходного уровня
Со временем информированного согласия до 30+7 дней после последней дозы
Количество субъектов с ограничивающей дозой токсичностью (DLT), как указано в протоколе.
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
DLT определяется как любая токсичность, которая возникает в результате первой дозы изучаемого лечения до запланированного конца цикла 1 (период оценки DLT), которая оценивается как не связанный с исследуемыми заболеваниями или процессами, связанными с заболеванием.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация препарата в плазме (CMAX)
Временное ограничение: С предварительно определенными интервалами в течение всего периода лечения (через завершение исследования, постоянно 1 год)
Концентрация VB15010 в плазме будет определена (CMAX будет получен)
С предварительно определенными интервалами в течение всего периода лечения (через завершение исследования, постоянно 1 год)
Объективный уровень ответа (рак простаты)
Временное ограничение: От скрининга до конфиденциального прогрессирующего заболевания (приблизительно 1 год)
Лучший ответ до прогрессирования, как это определено RECIST 1.1 или PCWG3 (кость)
От скрининга до конфиденциального прогрессирующего заболевания (приблизительно 1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Соавторы

Shandong Cancer Hospital and Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VB15010-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться