진행된 고형 종양 환자에서 VB15010 정제를 평가하기위한 I/II 임상 연구
2025년 2월 4일 업데이트: Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., Ltd
상 고형 종양 환자에서 VB15010 정제의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기위한 I/II 임상 연구
이 연구는 PARP1 억제제 인 VB15010에 대한 실험적 치료가 안전하고 견딜 수 있으며 진행된 고형 종양 환자에서 항암 활성이 있는지 여부를 결정하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
188
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Song Jia Project manager, bachelor
- 전화번호: China 86+18503817651
- 이메일: songjia@vybio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhang Nan Assistant project manager, bachelor
- 전화번호: China 86+
- 이메일: zhangnan@vybio.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
연락하다:
- Sun Yuping Chief physician, Doctor
- 전화번호: China 86+13370582181
- 이메일: 13370582181@163.com
-
연락하다:
- Yu Jinming Academicians of Chinese Academy of Engineering, Doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 선별 당시 연령 18 세;
- 진행된 악성 종양의 조직 학적 또는 세포 학적 확인;
- 연구 진입 당시 진행성 암;
- 프로토콜에 의해 정의 된 적절한 기관 및 골수 기능;
- 상 동성 재조합 복구 유전자 돌연변이.
제외 기준 :
- 최초의 연구 치료 후 4 주 이내에 주요 수술.
- 척수 압축 또는 뇌 전이는 무증상, 치료 및 안정적이며> 10mg 프레드니손/일/일의 용량으로 연속 코르티코 스테로이드를 필요로하지 않는 한, 연구 치료 시작 전 4 주 동안 동등하지 않은 한. 렙 토닝 암 발암증 환자는 제외됩니다.
- 골수성 형성 증후군/급성 골수성 백혈병 환자 또는 골수성 증식 증후군 (MDS)/급성 골수성 백혈병 (AML)을 암시하는 특징.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험
VB15010 단일 요법
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경구 PARP1 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용/심각한 부작용이있는 피험자의 수
기간: 사전 동의 시간부터 마지막 복용량 후 30 일까지
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이상 반응이 있고 비정상적인 임상 관찰, 비정상 ECG 매개 변수, 비정상 실험실 평가 및 기준선에서 변하는 비정상적인 활력 징후를 포함한 심각한 부작용이있는 환자의 수
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사전 동의 시간부터 마지막 복용량 후 30 일까지
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프로토콜에 정의 된 바와 같이 용량 제한 독성 (DLT)이있는 피험자의 수.
기간: 사이클 1이 끝날 때 (각주기는 28 일입니다)
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DLT는 조사중인 질병 또는 질병 관련 과정과 관련이없는 것으로 평가되는 사이클 1 (DLT 평가 기간)까지 최초의 연구 치료 용량으로부터 발생하는 독성으로 정의된다.
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사이클 1이 끝날 때 (각주기는 28 일입니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 치료 기간 내내 사전 정의 된 간격 (연구 완료를 통해 1 년의 평균)
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혈장에서 VB15010의 농도가 결정됩니다 (CMAX가 도출 될 것입니다)
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치료 기간 내내 사전 정의 된 간격 (연구 완료를 통해 1 년의 평균)
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객관적인 반응률 (전립선 암)
기간: 스크리닝에서 진행된 진보적 질병 (약 1 년)까지
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RECIST 1.1 또는 PCWG3 (뼈)에 의해 정의 된대로 진행 될 때까지 최상의 응답
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스크리닝에서 진행된 진보적 질병 (약 1 년)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VB15010-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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