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Klinische Phase -I/II -Studie zur Bewertung von VB15010 -Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

4. Februar 2025 aktualisiert von: Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Klinische Phase -I/II

Diese Forschung soll feststellen, ob die experimentelle Behandlung mit PARP1-Inhibitor, VB15010 sicher, tolerierbar und bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren gegen Krebsaktivität aufweist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Song Jia Project manager, bachelor
  • Telefonnummer: China 86+18503817651
  • E-Mail: songjia@vybio.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhang Nan Assistant project manager, bachelor
  • Telefonnummer: China 86+
  • E-Mail: zhangnan@vybio.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Sun Yuping Chief physician, Doctor
          • Telefonnummer: China 86+13370582181
          • E-Mail: 13370582181@163.com
        • Kontakt:
          • Yu Jinming Academicians of Chinese Academy of Engineering, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Histologische oder zytologische Bestätigung der fortgeschrittenen Malignität;
  • Progressiver Krebs zum Zeitpunkt des Studieneintritts;
  • Angemessene Organ- und Marrow -Funktionen gemäß dem Protokoll;
  • Homologe Rekombinationsreparatur -Genmutation.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Rückenmarkskompression oder Gehirnmetastasen, es sei denn, asymptomatisch, behandelt und stabil und erfordern keine kontinuierlichen Kortikosteroide in einer Dosis von> 10 mg Prednison/Tag oder mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. Patienten mit Leptomeningenalkarzinomatose sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit myelodysplastischer Syndrom/akuter myeloischer Leukämie oder mit Merkmalen, die auf myelodysplastische Syndrom (MDS)/akute myeloische Leukämie (AML) hindeuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
VB15010 Monotherapie
Arzneimittel: VB15010
Oraler PARP1 -Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung über 30+7 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich abnormaler klinischer Beobachtungen, abnormalen EKG
Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung über 30+7 Tage nach der letzten Dosis
Die Anzahl der Probanden mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT), wie im Protokoll definiert.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Ein DLT ist definiert als jede Toxizität, die aus der ersten Dosis der Studienbehandlung bis hin zum geplanten Ende des Zyklus 1 (der DLT-Bewertungsperiode) auftritt, die als nicht mit der untersuchten Krankheiten oder mit krankheitsbezogenen Prozessen zusammenhängen.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während des gesamten Behandlungszeitraums (durch Abschluss der Studie, ein Everage von 1 Jahr)
Die Konzentration von VB15010 im Plasma wird bestimmt (Cmax wird abgeleitet)
In vordefinierten Intervallen während des gesamten Behandlungszeitraums (durch Abschluss der Studie, ein Everage von 1 Jahr)
Objektive Ansprechrate (Prostatakrebs)
Zeitfenster: Vom Screening bis hin zur bestätigten progressiven Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Beste Antwort bis zum Fortschreiten, wie durch Recist 1.1 oder PCWG3 (Knochen) definiert wird
Vom Screening bis hin zur bestätigten progressiven Erkrankung (ca. 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Mitarbeiter

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VB15010-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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