Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II klinisk undersøgelse for at evaluere VB15010 -tabletter hos patienter med avancerede faste tumorer

4. februar 2025 opdateret af: Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Fase I/II klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af VB15010 -tabletter hos patienter med avancerede faste tumorer

Denne forskning er designet til at bestemme, om eksperimentel behandling med PARP1-hæmmer, VB15010 er sikker, acceptabel og har anticanceraktivitet hos patienter med avancerede faste tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Song Jia Project manager, bachelor
  • Telefonnummer: China 86+18503817651
  • E-mail: songjia@vybio.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhang Nan Assistant project manager, bachelor
  • Telefonnummer: China 86+
  • E-mail: zhangnan@vybio.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Sun Yuping Chief physician, Doctor
          • Telefonnummer: China 86+13370582181
          • E-mail: 13370582181@163.com
        • Kontakt:
          • Yu Jinming Academicians of Chinese Academy of Engineering, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 på screeningstidspunktet;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af avanceret malignitet;
  • Progressiv kræft på tidspunktet for studieindgangen;
  • Tilstrækkelig organ og marv fungerer som defineret af protokollen;
  • Homolog rekombinationsreparationsgenmutation.

Ekskluderingskriterier:

  • Større kirurgi inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Rygmarvskomprimering eller hjernemetastaser, medmindre asymptomatisk, behandlet og stabil og ikke kræver kontinuerlige kortikosteroider i en dosis på> 10 mg prednison/dag eller tilsvarende i mindst 4 uger før start af undersøgelsesbehandlingen. Patienter med leptomeningeal carcinomatose er udelukket.
  • Patienter med myelodysplastisk syndrom/akut myeloide leukæmi eller med træk, der antyder myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloide leukæmi (AML).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
VB15010 Monoterapi
Medicin: VB15010
Oral PARP1 -hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af emner med bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30+7 dage efter sidste dosis
Antal patienter med bivirkninger og med alvorlige bivirkninger, herunder unormale kliniske observationer, unormale EKG -parametre, unormale laboratorievurderinger og unormale vitale tegn, der ændrede sig fra baseline
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30+7 dage efter sidste dosis
Antallet af personer med dosisbegrænsende toksicitet (DLT), som defineret i protokollen.
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
En DLT er defineret som enhver toksicitet, der forekommer fra den første dosis af undersøgelsesbehandling op til og med den planlagte ende af cyklus 1 (DLT-vurderingsperioden), der vurderes som ikke-relateret til sygdommen eller sygdomsrelaterede processer, der undersøges.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af lægemidlet (Cmax)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller i hele behandlingsperioden (gennem undersøgelsen af ​​studiet, en stadigting på 1 år)
Koncentrationen af ​​VB15010 i plasma bestemmes (Cmax vil blive afledt)
Med foruddefinerede intervaller i hele behandlingsperioden (gennem undersøgelsen af ​​studiet, en stadigting på 1 år)
Objektiv svarprocent (prostatacancer)
Tidsramme: Fra screening til bekræftelse af progressiv sygdom (ca. 1 år)
Bedste respons indtil progression, som defineret af RECIST 1.1 eller PCWG3 (knogler)
Fra screening til bekræftelse af progressiv sygdom (ca. 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VB15010-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner