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Studio clinico di fase I/II per valutare le compresse VB15010 in pazienti con tumori solidi avanzati

4 febbraio 2025 aggiornato da: Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Studio clinico di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare delle compresse VB15010 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questa ricerca è progettata per determinare se il trattamento sperimentale con inibitore PARP1, VB15010 è sicuro, tollerabile e ha attività anticancro in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Song Jia Project manager, bachelor
  • Numero di telefono: China 86+18503817651
  • Email: songjia@vybio.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhang Nan Assistant project manager, bachelor
  • Numero di telefono: China 86+
  • Email: zhangnan@vybio.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Sun Yuping Chief physician, Doctor
          • Numero di telefono: China 86+13370582181
          • Email: 13370582181@163.com
        • Contatto:
          • Yu Jinming Academicians of Chinese Academy of Engineering, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 al momento dello screening;
  • Conferma istologica o citologica della malignità avanzata;
  • Cancro progressivo al momento dell'ingresso di studio;
  • Organo e midollo adeguati funzionano come definiti dal protocollo;
  • Mutazione del gene di riparazione di ricombinazione omologa.

Criteri di esclusione:

  • Importante chirurgia entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento dello studio.
  • Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali se non asintomatiche, trattate e stabili e non richiedono corticosteroidi continui alla dose di prednisone/giorno> 10 mg o equivalenti per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio. I pazienti con carcinomatosi leptomeningea sono esclusi.
  • Pazienti con sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta o con caratteristiche suggestive della sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (AML).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Monoterapia VB15010
Droga: VB15010
Inibitore orale parp1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal tempo del consenso informato a 30+7 giorni dopo l'ultima dose
Numero di pazienti con eventi avversi e con eventi avversi gravi tra cui osservazioni cliniche anormali, parametri anormali dell'ECG, valutazioni anormali di laboratorio e segni vitali anormali che sono cambiati dalla linea di base
Dal tempo del consenso informato a 30+7 giorni dopo l'ultima dose
Il numero di soggetti con tossicità dose-limitante (DLT), come definito nel protocollo.
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 28 giorni)
Un DLT è definito come qualsiasi tossicità che si verifica dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla fine pianificata del ciclo 1 (periodo di valutazione DLT) che non viene valutato come non correlato alla malattia o ai processi relativi alla malattia in fase di indagine.
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima del farmaco (CMAX)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti per tutto il periodo di trattamento (attraverso il completamento dello studio, un evento di 1 anno)
Verrà determinata la concentrazione di VB15010 nel plasma (CMAX verrà derivato)
A intervalli predefiniti per tutto il periodo di trattamento (attraverso il completamento dello studio, un evento di 1 anno)
Tasso di risposta oggettiva (carcinoma prostatico)
Lasso di tempo: Dallo screening alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
Migliore risposta fino alla progressione, come definito da Recist 1.1 o PCWG3 (Bone)
Dallo screening alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Collaboratori

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VB15010-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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