Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I/II w celu oceny tabletek VB15010 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Badanie kliniczne fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności tabletek VB15010 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami stałymi

Badanie to ma na celu ustalenie, czy eksperymentalne leczenie inhibitorem PARP1, VB15010 jest bezpieczne, tolerowane i ma aktywność przeciwnowotworową u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Song Jia Project manager, bachelor
  • Numer telefonu: China 86+18503817651
  • E-mail: songjia@vybio.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhang Nan Assistant project manager, bachelor
  • Numer telefonu: China 86+
  • E-mail: zhangnan@vybio.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Sun Yuping Chief physician, Doctor
          • Numer telefonu: China 86+13370582181
          • E-mail: 13370582181@163.com
        • Kontakt:
          • Yu Jinming Academicians of Chinese Academy of Engineering, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 w momencie badania przesiewowego;
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego nowotworu;
  • Postępujący rak w momencie wejścia do badania;
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku, zgodnie z definicją protokołu;
  • Homologiczna mutacja genu rekombinacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia badanego.
  • Kompresja rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że bezobjawowe, leczone i stabilne i nie wymagają ciągłych kortykosteroidów w dawce> 10 mg prednison/dzień lub równoważne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badań. Wykluczono pacjentów z rakiem leptomeningealowym.
  • Pacjenci z zespołem szpikowym/ostrą białaczką szpikową lub z cechami sugerującymi zespół szpikowy (MDS)/ostre białaczka szpikowa (AML).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Monoterapia VB15010
Lek: VB15010
Doustny inhibitor PARP1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z zdarzeniami niepożądanymi/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od momentu świadomej zgody na 30+7 dni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym nieprawidłowe obserwacje kliniczne, nieprawidłowe parametry EKG, nieprawidłowe oceny laboratoryjne i nieprawidłowe objawy życiowe, które zmieniły się od wartości wyjściowej
Od momentu świadomej zgody na 30+7 dni po ostatniej dawce
Liczba osób z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT), określoną w protokole.
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 28 dni)
DLT jest definiowany jako jakakolwiek toksyczność, która występuje od pierwszej dawki badanego leczenia aż do planowanego końca cyklu 1 (okres oceny DLT), który jest oceniany jako niezwiązany z badanymi procesami związanymi z chorobą lub chorobą.
Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku (CMAX)
Ramy czasowe: W predefiniowanych odstępach czasu przez cały okres leczenia (poprzez zakończenie badania, Everage 1 Rok)
Stężenie VB15010 w osoczu zostanie określone (Cmax będzie wyprowadzony)
W predefiniowanych odstępach czasu przez cały okres leczenia (poprzez zakończenie badania, Everage 1 Rok)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (rak prostaty)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do potwierdzenia postępującej choroby (około 1 rok)
Najlepsza odpowiedź do progresji, określona przez RECIST 1.1 lub PCWG3 (Bone)
Od badań przesiewowych do potwierdzenia postępującej choroby (około 1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Współpracownicy

Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VB15010-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj