Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II klinische studie om VB15010 -tabletten te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren

4 februari 2025 bijgewerkt door: Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Fase I/II Clinical Study om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en voorlopige werkzaamheid van VB15010 -tabletten te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Dit onderzoek is ontworpen om te bepalen of experimentele behandeling met PARP1-remmer, VB15010 veilig, aanvaardbaar is en heeft anti-kankeractiviteit bij patiënten met gevorderde vaste tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Song Jia Project manager, bachelor
  • Telefoonnummer: China 86+18503817651
  • E-mail: songjia@vybio.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zhang Nan Assistant project manager, bachelor
  • Telefoonnummer: China 86+
  • E-mail: zhangnan@vybio.com

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Sun Yuping Chief physician, Doctor
          • Telefoonnummer: China 86+13370582181
          • E-mail: 13370582181@163.com
        • Contact:
          • Yu Jinming Academicians of Chinese Academy of Engineering, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 op het moment van screening;
  • Histologische of cytologische bevestiging van geavanceerde maligniteit;
  • Progressieve kanker op het moment van het invoer van de studie;
  • Adequate orgel- en mergfunctie zoals gedefinieerd door het protocol;
  • Homologe recombinatieherstel genmutatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote chirurgie binnen 4 weken na de eerste dosis studiebehandeling.
  • Compressie of hersenmetastasen van het ruggenmerg tenzij asymptomatisch, behandeld en stabiel en geen continue corticosteroïden vereisen in een dosis van> 10 mg prednison/dag of equivalent gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling. Patiënten met leptomeningale carcinomatose zijn uitgesloten.
  • Patiënten met myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie of met kenmerken die wijzen op myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
VB15010 monotherapie
Geneesmiddel: VB15010
Orale PARP1 -remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal onderwerpen met bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30+7 dagen na de laatste dosis
Aantal patiënten met bijwerkingen en met ernstige bijwerkingen, waaronder abnormale klinische waarnemingen, abnormale ECG -parameters, abnormale laboratoriumbeoordelingen en abnormale vitale tekenen die veranderden van de basislijn
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30+7 dagen na de laatste dosis
Het aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteit (DLT), zoals gedefinieerd in het protocol.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Een DLT wordt gedefinieerd als elke toxiciteit die optreedt door de eerste dosis studiebehandeling tot en met het geplande einde van cyclus 1 (de DLT-beoordelingsperiode) die wordt beoordeeld als geen verband met de ziekte of ziektegerelateerde processen die worden onderzocht.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie van het medicijn (Cmax)
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de behandelingsperiode (door de voltooiing van de studie, een evelage van 1 jaar)
De concentratie VB15010 in plasma zal worden bepaald (Cmax zal worden afgeleid)
Met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de behandelingsperiode (door de voltooiing van de studie, een evelage van 1 jaar)
Objectieve responspercentage (prostaatkanker)
Tijdsspanne: Van screening tot bevestigde progressieve ziekte (ongeveer 1 jaar)
Beste respons tot progressie, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 of PCWG3 (bot)
Van screening tot bevestigde progressieve ziekte (ongeveer 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Medewerkers

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VB15010-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren