Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II klinisk studie for å evaluere VB15010 tabletter hos pasienter med avanserte faste svulster

4. februar 2025 oppdatert av: Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effekt av VB15010 tabletter hos pasienter med avanserte faste svulster

Denne forskningen er designet for å bestemme om eksperimentell behandling med PARP1-hemmer, VB15010 er trygg, tolerabel og har anti-kreftaktivitet hos pasienter med avanserte faste svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Song Jia Project manager, bachelor
  • Telefonnummer: China 86+18503817651
  • E-post: songjia@vybio.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zhang Nan Assistant project manager, bachelor
  • Telefonnummer: China 86+
  • E-post: zhangnan@vybio.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Sun Yuping Chief physician, Doctor
          • Telefonnummer: China 86+13370582181
          • E-post: 13370582181@163.com
        • Ta kontakt med:
          • Yu Jinming Academicians of Chinese Academy of Engineering, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 på screeningstidspunktet;
  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av avansert malignitet;
  • Progressiv kreft på tidspunktet for studieinngang;
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert av protokollen;
  • Homolog rekombinasjonsreparasjonsgenmutasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Større operasjoner innen 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen.
  • Ryggmargskomprimering eller hjernemetastaser med mindre asymptomatiske, behandlede og stabile og ikke krever kontinuerlige kortikosteroider i en dose> 10 mg prednison/dag eller ekvivalent i minst 4 uker før studiebehandlingen. Pasienter med leptomeningeal karsinomatose er ekskludert.
  • Pasienter med myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi eller med funksjoner som tyder på myelodysplastisk syndrom (MDS)/akutt myeloid leukemi (AML).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
VB15010 monoterapi
Legemiddel: VB15010
Oral PARP1 -hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fag med bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra tid med informert samtykke til 30+7 dager etter siste dose
Antall pasienter med bivirkninger og med alvorlige bivirkninger inkludert unormale kliniske observasjoner, unormale EKG -parametere, unormale laboratorievurderinger og unormale vitale tegn som endret seg fra baseline
Fra tid med informert samtykke til 30+7 dager etter siste dose
Antall forsøkspersoner med dosebegrensende toksisitet (DLT), som definert i protokollen.
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
En DLT er definert som enhver toksisitet som oppstår fra den første dosen av studiebehandling frem til og inkludert den planlagte enden av syklus 1 (DLT-vurderingsperioden) som blir vurdert som ikke relatert til sykdommen eller sykdomsrelaterte prosesser som er undersøkt.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon av medikamentet (Cmax)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom behandlingsperioden (gjennom fullføring av studier, en Everage på 1 år)
Konsentrasjonen av VB15010 i plasma vil bli bestemt (Cmax vil bli avledet)
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom behandlingsperioden (gjennom fullføring av studier, en Everage på 1 år)
Objektiv responsrate (prostatakreft)
Tidsramme: Fra screening til bekreftet progressiv sykdom (ca. 1 år)
Beste respons til progresjon, som definert av RECIST 1.1 eller PCWG3 (bein)
Fra screening til bekreftet progressiv sykdom (ca. 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VB15010-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere