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Étude clinique de phase I / II pour évaluer les comprimés VB15010 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

4 février 2025 mis à jour par: Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Étude clinique de phase I / II pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire des comprimés VB15010 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Cette recherche est conçue pour déterminer si le traitement expérimental avec un inhibiteur de PARP1, le VB15010 est sûr, tolérable et a une activité anti-cancéreuse chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

188

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Song Jia Project manager, bachelor
  • Numéro de téléphone: China 86+18503817651
  • E-mail: songjia@vybio.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhang Nan Assistant project manager, bachelor
  • Numéro de téléphone: China 86+
  • E-mail: zhangnan@vybio.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Sun Yuping Chief physician, Doctor
          • Numéro de téléphone: China 86+13370582181
          • E-mail: 13370582181@163.com
        • Contact:
          • Yu Jinming Academicians of Chinese Academy of Engineering, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 au moment du dépistage;
  • Confirmation histologique ou cytologique de la tumeur maligne avancée;
  • Cancer progressif au moment de la saisie de l'étude;
  • L'organe et la moelle adéquats fonctionnent tels que définis par le protocole;
  • Mutation du gène de réparation de recombinaison homologue.

Critères d'exclusion:

  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement de l'étude.
  • Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales à moins que les corticostéroïdes continus ne nécessitent des corticostéroïdes continus à une dose de> 10 mg de prednisone / jour ou équivalent pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement de l'étude. Les patients atteints de carcinomatose leptoméningée sont exclus.
  • Les patients atteints de syndrome myélodysplasique / leucémie myéloïde aiguë ou avec des caractéristiques suggérant un syndrome myélodysplasique (MDS) / leucémie myéloïde aiguë (LMA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
VB15010 Monothérapie
Médicament: VB15010
Inhibiteur oral de PARP1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets ayant des événements indésirables / événements indésirables graves
Délai: Depuis le moment du consentement éclairé à 30 + 7 jours après la dernière dose
Nombre de patients présentant des événements indésirables et avec des événements indésirables graves, notamment des observations cliniques anormales, des paramètres ECG anormaux, des évaluations de laboratoire anormales et des signes vitaux anormaux qui ont changé de base
Depuis le moment du consentement éclairé à 30 + 7 jours après la dernière dose
Le nombre de sujets présentant une toxicité de limitation de dose (DLT), tel que défini dans le protocole.
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Un DLT est défini comme toute toxicité qui se produit à partir de la première dose de traitement de l'étude jusqu'à la fin prévue du cycle 1 (la période d'évaluation du DLT) qui est évaluée comme non liée aux processus de maladie ou de maladie à l'étude.
À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale du médicament (CMAX)
Délai: À des intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement (grâce à l'achèvement de l'étude, un everage d'un an)
La concentration de VB15010 dans le plasma sera déterminée (CMAX sera dérivée)
À des intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement (grâce à l'achèvement de l'étude, un everage d'un an)
Taux de réponse objectif (cancer de la prostate)
Délai: Du dépistage à la maladie progressive confirmée (environ 1 an)
Meilleure réponse jusqu'à la progression, telle que définie par RECIST 1.1 ou PCWG3 (os)
Du dépistage à la maladie progressive confirmée (environ 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Collaborateurs

Shandong Cancer Hospital and Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VB15010-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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