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Estudo clínico de fase I/II para avaliar os comprimidos VB15010 em pacientes com tumores sólidos avançados

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Estudo clínico da Fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar de comprimidos VB15010 em pacientes com tumores sólidos avançados

Esta pesquisa foi projetada para determinar se o tratamento experimental com inibidor de PARP1, o VB15010 é seguro, tolerável e possui atividade anticâncer em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

188

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Song Jia Project manager, bachelor
  • Número de telefone: China 86+18503817651
  • E-mail: songjia@vybio.com

Estude backup de contato

  • Nome: Zhang Nan Assistant project manager, bachelor
  • Número de telefone: China 86+
  • E-mail: zhangnan@vybio.com

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
          • Sun Yuping Chief physician, Doctor
          • Número de telefone: China 86+13370582181
          • E-mail: 13370582181@163.com
        • Contato:
          • Yu Jinming Academicians of Chinese Academy of Engineering, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 no momento da triagem;
  • Confirmação histológica ou citológica da malignidade avançada;
  • Câncer progressivo no momento da entrada do estudo;
  • A função de órgão e medula adequada, conforme definido pelo protocolo;
  • MUTAÇÃO DE GENOS DE REPARO DE REPARO DE REPOLAR HOMOLOGIA.

Critérios de exclusão:

  • Grande cirurgia dentro de 4 semanas após a primeira dose de tratamento do estudo.
  • Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que assintomático, tratado e estável e não seja exigindo corticosteróides contínuos na dose de> 10mg de prednisona/dia ou equivalente por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo. Pacientes com carcinomatose leptomeníngea são excluídos.
  • Pacientes com síndrome mielodisplásica/leucemia mielóide aguda ou com características sugestivas da síndrome mielodisplásica (MDS)/leucemia mielóide aguda (LMA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
VB15010 Monoterapia
Medicamento: VB15010
Inibidor da PARP1 oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de sujeitos com eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: Desde o tempo de consentimento informado até 30+7 dias após a última dose
Número de pacientes com eventos adversos e com eventos adversos graves, incluindo observações clínicas anormais, parâmetros anormais de ECG, avaliações anormais do laboratório e sinais vitais anormais que mudaram da linha de base
Desde o tempo de consentimento informado até 30+7 dias após a última dose
O número de indivíduos com toxicidade limitadora da dose (DLT), conforme definido no protocolo.
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Um DLT é definido como qualquer toxicidade que ocorra desde a primeira dose de tratamento do estudo até e incluindo o final planejado do ciclo 1 (o período de avaliação do DLT) que é avaliado como não relacionado à doença ou processos relacionados à doença sob investigação.
No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima do medicamento (cmax)
Prazo: Em intervalos predefinidos ao longo do período de tratamento (até a conclusão do estudo, uma eterna de 1 ano)
A concentração de VB15010 no plasma será determinada (o CMAX será derivado)
Em intervalos predefinidos ao longo do período de tratamento (até a conclusão do estudo, uma eterna de 1 ano)
Taxa de resposta objetiva (câncer de próstata)
Prazo: Da triagem à doença progressiva confirmada (aproximadamente 1 ano)
Melhor resposta até a progressão, conforme definido pelo RECIST 1.1 ou PCWG3 (osso)
Da triagem à doença progressiva confirmada (aproximadamente 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Colaboradores

Shandong Cancer Hospital and Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VB15010-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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