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急性脳損傷における早期の人工呼吸器関連感染に対する予防 (PREVENT-NEURO)

2026年8月25日 更新者：The George Institute

急性脳損傷を伴う機械的に換気集中治療室（ICU）患者の死亡率を減らすための早期の人工呼吸器関連感染に対する予防：第3相無作為化、二重盲検、平行群、プラセボ対照2側の優位性トライアル

この研究は、一般的に使用される抗生物質による治療が、気道や肺の感染を防ぎ、生存する可能性を改善できるかどうかについてです。

脳卒中、外傷性損傷の結果、または心停止の結果として発生する脳への酸素不足による急性重度の脳損傷が発生する可能性があります。

急性の重度の脳損傷後に意識がない患者は、しばしば適切に呼吸するための援助を必要とします。この支援は、機械的人工呼吸器に接続された呼吸チューブによって与えられます。 この治療は緊急治療です。 呼吸管は、口または首のいずれかによって患者の気道に挿入されます。 機械的人工呼吸器からの呼吸の支援が必要な患者の場合、気道と肺の感染症は肺炎として知られていますが、一般的な合併症です。 誰もが自然に口、食道、胃の中に細菌を持っています。 臨床医は、呼吸管を挿入する過程で、急性重度の脳損傷後、または呼吸管を気道に置く過程で、人々が意識不明である場合、これらの細菌の少量を気道や肺に導入できると考えています。 これらの細菌は現在、意図されていない場所にあり、気道や肺炎として知られる肺に感染を引き起こす可能性があります。

この研究の目的は、一般的な抗生物質を1回投与することで肺炎を発症する患者を防ぐことができるかどうかを確認することです。これは、呼吸チューブを挿入し、人工呼吸器を飼うことに関連し、急性重度の脳損傷後の回復の可能性を改善し、最終的に生き残る機会を改善します。

患者が既知の感染症を患っている場合、現在のガイドラインは抗生物質で治療することです。 抗生物質は、感染を引き起こす細菌を殺すために働きます。 患者が肺に感染している場合、しばしば機械的人工呼吸器に長く留まる必要があります。 現在の診療は、気道や肺（肺炎）抗生物質で実証済みの感染症の患者を与えることですが、肺炎の兆候を示す前にこれらの感染を防ぐために患者に抗生物質を投与して、より良い結果につながる可能性があるかどうかは不明です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

重要な概念

  • 下気道感染症は、侵襲的に機械的に換気されたICU患者の一般的な合併症です。
  • 気管内挿管の前または際に微小吸引は、気管気管支樹と肺を細菌で汚染する可能性があり、その後は下気路感染を引き起こす可能性があります。
  • 意識のレベルが落ち込んでいる患者は、そのような感染症を発症する特にリスクがあります。
  • 3〜4日未満入院した患者では、黄色ブドウ球菌を含む一般的なコミュニティで獲得された細菌、およびH. influenzaeは、下気道から最も頻繁に分離された病原体です。
  • いくつかの小型のシングルセンターパイロットRCTは、急性神経症状の侵襲的に機械的に換気されたICU患者の下気道感染を予防するのに予防的抗生物質が効果的である可能性があることを示唆しています。
  • 多施設では、病院の心停止後に機械的に換気および標的温度管理で治療された患者のプラセボと比較して、多施設プラセボ対照無作為化臨床試験（RCT）予防抗生物質を有意に減少させました。
  • 別の最近のRCT（Prophy-Vap）で、試験参加者は、気管内挿管から12時間以内に2gの2gのセフトリアキソンを受け取るように割り当てられました。プラセボに割り当てられた試験参加者よりも有意に低いVAP率。
  • これらのRCTは、患者に重要な結果に対する抗生物質予防の効果を決定するために適切に駆動されていませんでした。 ただし、予防的な試験では、予防的セフトリアキソンに割り当てられた161人の参加者のうち32人（20％）が死亡し、157人のうち46人（30％）がプラセボに割り当てられました（危険比、0.66（95％CI）が死亡しました。 、0.42-1.04）; p = 0.074）。
  • 入院の最初の1週間内に発生する下気道感染症は、急性神経症状のICU患者に大きな結果をもたらす可能性があります。
  • このような感染症は、急性の神経学的状態の重症患者が二次脳損傷のリスクがあるときに発生します。 これらの感染症は、発熱、低酸素血症、高炭酸ガス、および頭蓋内圧の上昇を引き起こす可能性があり、これらはすべて、二次脳損傷に寄与する可能性があります。
  • 神経障害による気道反射性障害のある患者は、呼吸分泌物の管理が困難になる可能性があります。 下気道感染症に関連するsputumの負担は、不利な結果の危険にさらされている脳損傷患者の侵襲的な機械的換気の期間を延長する可能性があります。 この環境の下気道感染症は、気管​​切開を必要とする患者のリスクも増加させる可能性があります。
  • 全体として、急性神経学的損傷や状態を有するICU患者の挿管時に抗生物質予防が早期に下気道感染を防ぎ、それによって二次脳損傷を緩和し、死亡率を軽減する可能性があることが非常に妥当です。

背景および合理的根拠呼吸器感染症は、気管​​内挿管の48時間を超える肺実質の感染症として定義される、急性神経症状の人工呼吸器関連肺炎またはVAPを持つ換気された成人で一般的です。 VAPの診断には、胸部レントゲン写真で明らかな新しい肺浸潤が必要であり、浸潤物が感染性の起源を持っているという臨床的証拠が必要です。 このような証拠には、発熱、純粋なsput、および/または白血球症の新たな発症が含まれます。 肺炎の複雑な挿管は48時間前に発生する可能性がありますが、吸引による化学肺炎はこの期間に放射線学的肺浸潤の一般的な原因であり、必ずしも肺炎に進行するわけではありません。 マイクロ吸引は常に感染をもたらすとは限りませんが、上気道に定着する生物は、しばしば気管気管支分泌から成長します。 さらに、挿管時の口腔の微小吸引は、機械的に換気されている患者の下気道感染の一般的な原因である可能性があります。 入院後の最初の3〜4日以内に下呼吸管感染症が発生すると、黄色ブドウ球菌を含む一般的なコミュニティが獲得された病原体、およびH. influenzaeは、気管岩胞子分泌物から最も頻繁に分離されます。

外傷性脳損傷やその他の急性神経学的状態のある患者を含む意識レベルの低下患者は、VAPを発症する特にリスクがあるようです。 そのような患者では、気道を確保する前の一定期間気道反射の障害は、他のICU患者と比較してVAPのリスクの高まりの原因である可能性があります。 VAPを開発する日々のリスクは、挿管後の初期に最大になるようです。 後期VAPとは対照的に、早期に発達するこの比較的高い毎日のリスクは、挿管時の下気道への細菌の導入の特定の役割を反映している可能性があります。

肺浸潤を発症していないため、VAPの定義を満たさない患者の間でさえ、発熱に関連して発達する原則性の深い呼吸分泌物は、侵襲的に機械的に換気された患者でよく見られます。 VAPの基準を満たさない患者における抗生物質治療は不確実ですが、これらの臨床所見を持つ患者は抗生物質で治療されることが多く、しばしば感染の非応答源は明らかではありません。 VAPの正式な定義を満たす感染症がない場合でも、機械的に換気された患者で発生する下気道感染症が臨床的に結果的である可能性があることはもっともらしいです。

神経学的状態と呼吸器感染症の換気された成人の結果。

VAPの帰属死亡率は約13％であると推定されており、病気の自然史と抗菌薬や高度な臓器支援などの治療法の有効性の両方を反映しています。 臨床診療で患者に遭遇することはまれですが、ICUが取得した下気道感染の直接的な結果として死が明らかに発生することはまれですが、そのような感染症は平均浸潤性の機械的換気の延長、ICUの長さの延長に関連しているように見えます滞在の約8日、入院約12日。

ICUで侵襲的に機械的に換気されている神経学的に負傷した患者では、早期の下気道感染症は、特異的な臨床的結果をもたらす可能性があります。 下気道感染症の神経学的に損傷した患者は、頭蓋内圧の病理学的上昇につながる換気を損なうspugingのプラグを発症する可能性があります。 特に低酸素血症と相まって、頭蓋内圧のこれらの上昇は、二次​​脳損傷に寄与する可能性があります。 このような感染症は発熱を引き起こす可能性もあり、これは二次脳損傷にも寄与する可能性があります。 神経学的に負傷した患者の場合、患者が二次脳損傷のリスクが高い場合に発生する下気道感染症が発生し、生存率と長期の機能回復に悪影響を与えることはもっともらしい。 下気道感染症に関連するsputumの負担は、そのような患者がしばしば気道反射性を障害しているため、脳損傷患者の侵襲的な機械的換気を延長する可能性が特にある可能性があります。 換気の長期自体は、患者を不利な結果のリスクに陥れ、気管切開を必要とする患者が呼吸染色を促進する必要がある患者が増える可能性があります。

予備データは、予防抗生物質が効果的である可能性があることを示唆しており、急性重度の神経障害患者のVAPの予防における予防的静脈抗生物質の役割を評価するいくつかのRCTが実施されていることが示唆されています。

頭部外傷、脳卒中、または宇宙占有病変の手術後の機械的に換気された患者の単一の中央の盲検盲検RCTで、12時間離れた1.5gの1.5gの1.5gの1.5gの1.5gの1.5gの微生物学的に確認された肺炎、そのうち70％が発生した70％を著しく減少させました。挿管後の最初の4日以内。 合計50人の参加者のうち12人（24％）の参加者と50人のうち25人（50％）が抗生物質予防と対照にそれぞれ割り当てられました（P = 0.007）。

心的外傷、外科、または医学的脳損傷のcom睡状態に換気された患者における別の単一の非盲検RCTで、挿管後3日間6時間ごとに6時間ごとに投与された3gの静脈内膜 - 硫酸塩と硫酸塩の3Gが、機械的換気の最初の4日間で肺炎の発生を有意に減少させました。通常の治療に。 抗生物質予防とコントロールにそれぞれ割り当てられた19のうち4つ（21.0％）と19のうち11（57.9％）の参加者が初期VAPを発症しました（相対リスク、0.36（95％CI、0.14-0.94）。 p = 0.02）。

心臓停止後のcom睡状態患者では、2つのRCTが実施されています。 最初に、60人の患者が単一のセンターに登録されました。 この試験は、全身性炎症反応に8時間ごとに与えられた1.2gの静脈内アモキシシリン +クラブラン酸の効果に焦点を当てました（白血球数、C反応性タンパク質、プロカトニン、およびCD 64濃度に基づいて推定されます）。 グループ間の炎症反応マーカーのいくつかの小さな違いは明らかでしたが、これらの臨床的重要性は不明でした。 しかし、以前の研究と一致して、3日目に採取されたミニブロンチョ肺胞洗浄試験片は、それぞれ予防的抗生物質および対照群の27人のうち2人（7％）と24人の参加者のうち10人（42％）で陽性でした（P <0.01）。

2番目のRCTは、感染性合併症（緊密な）試験を予防するための治療的低体温療法中の抗生療法です。 New England Journal of Medicineに掲載されたこの試験は、病院の心停止から標的換気を絞った温度管理で治療された患者の間で、1.2gのアモキシシリン +クラブラン酸を8時間ごとに2日間減らしたことを実証しました。プラセボへ。 99人のうち19人（19％）と95人のうち32人（35％）の予防的抗生物質およびプラセボ群の参加者の32人（35％）が初期VAPを発症しました（HR 0.53; 95％CI、0.31-0.92; p = 0.03）。 死亡率は治療群で類似しており、VAPに起因すると見なされる死亡は発生しませんでした。 6か月と1年での神経学的結果も治療群で類似していたが、そのような結果に対する抗生物質予防の効果を確認または反論する力はなかった。

最後に、VAP試験のための予防抗生物質（予言VAP）では、ICUの機械的換気を必要とする急性脳損傷患者の2Gの予防的静脈セフトリアキソンの2Gは、プラセボと比較して早期VAPを有意に減少させました。 162人のうち23個がセフトリアキソン（14％）に割り当てられ（14％）、51または157がプラセボ（32％）に割り当てられた換気肺炎（ハザード比0・60; 95％CI 0・38-0・95; P = 0・0・03）。 セフトリアキソンで合計32人（20％）（20％）、プラセボ群で157人中46人（30％）が60日目までに死亡しました（ハザード比0・66; 95％CI 0・42-1・04; P = 0・07）。

VAPの診断のための正式な基準を満たさない下気道感染症の予防に対する抗生物質の効果は研究されていません。 抗生物質予防がVAPを減らすことを示唆する既存のRCTからのデータは有望ですが、この治療戦略を臨床診療で実施する前に、患者に重要な結果に焦点を当てたさらなる研究が必要です。

抗生物質の選択をサポートする証拠上記のデータは、早期の人工呼吸器関連感染を防ぎ、患者中心の結果を改善するための予防的抗生物質の可能性を評価するためのさらなる研究をサポートする説得力のあるケースを提供します。 人工呼吸器関連肺炎の予防のためのガイドラインは、予防抗生物質の使用を推奨せず、低酸素虚血性脳症、外傷性脳損傷、外傷性脳損傷、サクラクナイド出血、および脳卒中脳皮症による急性脳損傷の管理のためのガイドラインを行うためのガイドラインを行うことに注意することが重要です。 。

急性重度の脳損傷患者における人工呼吸器関連肺炎を防ぐための予防抗生物質の最近の試験では、2Gセフトリアキソンの単回投与量をプラセボと比較し、上記のように、60日目の治療群の60日目の人工呼吸器関連肺炎と死亡率の減少が発見されました。 46 /157（30％）と比較して32/161（20％）、p = 0.07。 セフトリアキソンは、この集団の抗生物質予防に適した選択肢です。なぜなら、インフルエンザ菌、黄色ブドウ球菌、大腸菌、大腸菌、ストレプトコクス・ポネウモニアなど、初期の人工呼吸器関連肺炎患者に見られる一般的な病原体を含む抗菌活性のスペクトルがあるからです。 セフトリアキソンの薬物動態プロファイル、特に長期にわたる半減期により、セフトリアキソンの単回投与は抗生物質予防に十分なカバーを提供することができます。 100mLあたり1gの濃度に希釈すると、溶液は塩化ナトリウムと塩化ナトリウムと視覚的に区別できません。

3.3含意は、経口抗生物質貼り付けと胃抗生物質懸濁液で構成される消化管（SDD）SDDの選択的除染の最近の試験の影響、抗生物質の静脈内抗生物質の短いかかった場合と伴わない場合は、重症患者で広く研究されています。 機械的換気を受けている重症患者の間で、集中治療室（Suddicu）オーストラリア試験における消化管の選択的除染において、SDDはSDDのない標準的なケアと比較して、院内死亡率を有意に減少させませんでした。 ただし、24,389人の参加者を含む32のランダム化試験の系統的レビューおよびベイジアンメタ分析で、Suddicu試験データが他のデータと組み合わされた場合、SDDが標準ケアと比較して病院の死亡率の低下と関連する99.3％の事後確率がありました。 SDDに関連する死亡率の減少は、静脈内抗生物質成分を含むレジメンでのみ明らかでした。 Suddicu試験データの二次分析では、急性脳損傷のICU入院診断患者において、SDDはSDDのない標準的なケアと比較して、人工呼吸器を含まない日、ICU、病院のない日の増加と比較して、生存率が大幅に改善されました。 これらの利点は、急性脳損傷のない患者では明らかではありませんでした。 ICU環境における抗菌薬耐性生物の開発に関する臨床医の懸念は、標準的なケアとしてのSDDの実施に対する重要な障害のままです。 IV抗生物質予防だけが、ICUの侵襲的な機械的換気を必要とする急性重度の脳損傷患者の死亡率を低下させるという仮説をテストするためにRCTを実施することが不可欠です。 抗生物質管理の基本原則は、予防的抗生物質の使用は、そのような予防の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を対象とするべきであり、最も狭いスペクトル有効薬剤を使用する必要があるという概念を支持します。 したがって、Prevent-Neuro試験は、抗生物質の静脈内予防のみの効果を評価します。 急性重度の脳損傷の患者）。

抗生物質管理および抗生物質耐性のための提案された試験の影響利用可能なデータは、急性脳損傷および状態のICU患者における予防的周囲挿管抗生物質が抗菌性耐性に影響する可能性を排除するには不十分です。 ただし、anththartic試験では、ICU滞在中の抗生物質使用の日数の割合の中央値は、試験治療の完了後、対照群よりも抗生物質群で低くなる傾向がありました（23％[四分位範囲、0〜64 ] 50％[0〜70]; 全体的な抗生物質使用を減らす抗生物質予防戦略は、抗生物質のスチュワードシップに関連して大きな懸念を引き起こす可能性は低いため、抗生物質耐性の発症に有意な意味を持たない可能性がありますが、この問題を評価するにはさらなる研究が必要です。

結果として下気道感染症またはVAPを記録する問題調査員は、試験結果として下気道感染症または人工呼吸器に関連する肺炎を記録する可能性を慎重に検討しています。 しかし、そのような結果は、裁定するために非常に労働集約的であり、主観的であり、感度と特異性が低いです。 さらに、抗生物質は実験室での細菌の成長を抑制するため、研究者の介入は、そのような感染症の患者に重要な結果から下気道感染症の診断を明らかにする可能性があります。 したがって、研究者は、死亡率や機能的回復などの患者に重要な結果測定に焦点を当て、機械的換気の期間や再挿管の要件などの生理学的およびプロセスの測定と、気管切開の要件など、ケアのプロセスを記録します。人工呼吸器は、下気道感染症に関連しています。

オーストラリアおよびニュージーランドのICUS患者における急性脳損傷の疫学は、オーストラリアとニュージーランドのすべての計画外のICU入院の約13％を占めています。 しかし、そのような脳損傷の患者は、予期せぬICUケアを必要とする患者の間で、病院内死亡の不釣り合いが多いことを説明しています。 オーストラリアおよびニュージーランド集中治療協会センターの結果およびリソース評価のためのデータ成人患者データベース（ANZICS-CORE APD）は、2013年から2022年にかけて、ICUに鋭いICUに入院した患者の合計24,540または93,664（26.2％）が鋭いことを示しています。脳損傷は病院で死亡しました。同じ期間の予定外のICU入場の他の理由を伴う患者の死亡率は、601,433の63,510（10.5％）でした。 死の登録登録データは、90日目までに、侵襲的な機械的換気を必要としない患者を含むすべての脳損傷した患者の死亡率が33％に上昇し、他の患者の死亡率が11％であることを示しました。

抗生物質予防の健康経済的影響アンサルティック試験の健康経済分析、3か月間の期間にわたって、病院コストは、患者あたり7,193ユーロの中央値削減で予防的抗生物質に割り当てられた患者で有意に低かった。 依存性をもって生存する急性神経学的状態の患者は、継続的なケアを必要とします。 たとえば、心停止後にICUに入院する20人に1人の患者は、6か月で中程度の重度（MRS4）または重度の障害（MRS5）が「援助なしで歩いて身体的ニーズに応えることができない」ことに対応し、それぞれ「寝たきり、不感、絶え間ない看護と注意が必要」である。 そのような患者は通常、病院レベルの養護施設のケアを必要としますが、これには週に約1300ドル（P.A.）は約1300ドルです。 約20人に1人の患者が中程度の障害（MRS3）で、「何らかの助けが必要ですが、援助なしで歩くことができる」ことに対応しています。 この「中程度の劣化」グループの継続的なコストを正確に推定することは困難ですが、早期下気道感染症の予防が二次脳損傷の程度を変え、そのような障害を防ぐことができれば、これの健康経済的意味戦略はかなりのものです。

3.4臨床的意義毎年、オーストラリアとニュージーランドでICUに20,000を超える急性脳損傷入院があります。 生存者は一般に、生涯にわたる重度の身体的および精神的健康障害が残されています。 重度の脳損傷の生存者にケアを提供するには、長期にわたる入院と医療システムとコミュニティの両方に費用がかかる広範なリハビリテーションが必要です。 近年、この集団の患者中心と機能的な結果はほとんど改善されていません。

脳損傷患者の人工呼吸器関連の下気道感染を防ぐための短期、標的、予防的抗生物質は、死亡率を減らし、機能的な神経学的転帰を改善することにより、実質的な健康への影響をもたらす可能性があります。 Suddicu-neuro分析によって示唆されたこの戦略の利点の確認は、17の死を防ぐために治療するために必要な数を意味します。毎年1200人の命が救われています。 重度の急性脳損傷に耐える患者の場合、感染予防による二次脳損傷を軽減することで、数十年のケアの必要性を防ぎ、生存者の生活の質を改善し、人々が労働力に戻り、医療費を削減することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
      • Dubbo、New South Wales、オーストラリア、2830
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • 募集
        • Nepean Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ian Seppelt, Prof
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • 募集
        • St George Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Weeden, Dr
        • 副調査官：
          • Manoj Saxena, Dr
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • まだ募集していません
        • The George Institute
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • Northern Territory
      • Tiwi、Northern Territory、オーストラリア、0810
        • まだ募集していません
        • Royal Darwin Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lewis Campbell, Prof
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
      • Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4215
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • 募集
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elissa Milford, Dr
        • 副調査官：
          • Jeremy Cohen, A/Prof
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Princess Alexandra Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kyle White, Dr
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • まだ募集していません
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Plummer, A/Prof
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • まだ募集していません
        • Footscray Hospital Western Health
        • 主任研究者：
          • Angus Carter, Dr
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • The Alfred Hospital
        • 主任研究者：
          • Andrew Udy
        • コンタクト：
      • Saint Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • まだ募集していません
        • Sunshine Hospital - Western Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angus Carter, Dr
        • コンタクト：
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
        • まだ募集していません
        • Fiona Stanley Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edward Litton, Prof
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
  • ニュージーランド
      • Wellington、ニュージーランド
        • 募集
        • Wellington Hospital
        • 主任研究者：
          • Paul Young
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上
  2. 侵襲的な機械的換気を受けます
  3. 機械的換気の要件は、頭蓋内出血、虚血性脳卒中、脳静脈洞血栓症、下顎血液症、低酸素虚血性脳症の心臓停止後の脳症の疑い、または外傷性脳損傷による急性脳損傷によるものです。
  4. ICUに入院するか、ICUに入院することが予想される

除外基準：

  1. 気管内挿管は12時間以上前でした
  2. 入院は72時間以上前でした
  3. ランダム化から90分以内に試験介入を実施できないと予想される
  4. 入院前の週に抗生物質療法の文書化された使用
  5. 現在、抗生物質療法を受けている、または抗生物質療法を処方する意図、周術期の予防のためにセファゾリンを除く
  6. セフトリアキソンの投与に対する禁忌
  7. 妊娠の既知または疑わしい
  8. 90日以内の死亡は、現在の病気や潜在的な病状のために避けられないとみなされます
  9. 以前はPrevent-Neuro試験に登録されていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セフトリアキソン注射
2グラムセフトリアキソンは、0.9％塩化ナトリウムの最小体積で希釈する必要があります。
薬：塩化ナトリウムを200ml> 0.9％> 200mlで希釈したセフトリアキソン2G
200ml> 200mlの0.9％塩化ナトリウムで希釈したセフトリアキソン2グラムは、ランダム化後に静脈内投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9％塩化ナトリウムの最小体積200 mLの形で。
薬：プラセボコンパレータ-Ceftriaxoneなし
プラセボ：> 200ml 0.9％塩化ナトリウムは、ランダム化後に静脈内注入として投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてが死亡率を引き起こします
時間枠：90日
ランダム化後の90日目の全死因死亡。 死亡率は、患者が重要な結果であるため、主要な結果として選択され、確認のバイアスに陥りやすく、強力な裁判前のデータによってサポートされています。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的結果
時間枠：ランダム化後180日測定

ランダム化後180日で修正ランキンスケール（MRS）を使用して測定された機能的結果。 3〜6のMRSスコアは、不利な結果として分類されます。

MRSはスコア0〜6の範囲です。スコア0は最高で、6のスコアは最悪の結果です。
ランダム化後180日測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的結果
時間枠：ランダム化後180日測定
Glasgowの結果スケールで測定されているように - ランダム化後180日で拡張（GOSE）。 1〜4のGoseスコアは、不利な結果として分類されます。全体のGose評価は1〜8の範囲です。
ランダム化後180日測定
28日目からの人工呼吸器なしの日
時間枠：ランダム化後最初の28日間に測定。
ランダム化後の最初の28日間の侵襲的な機械的換気のない日数として定義されます。 28日目までの死亡は、ネガティブな1つの人工呼吸器を含まない日を割り当てられます。
ランダム化後最初の28日間に測定。
患者が健康関連の生活の質（HRQOL）を報告した
時間枠：ランダム化後180日測定

記述システムとランダム化後180日での視覚的アナログスケールで構成される機器であるEQ-5D-5Lを使用します。

アンケートの記述部分では、スコア（5〜25）が低いほど、結果が良くなります。 ただし、アンケートのデジタルアナログ部分では、スケールのスコア（1〜100）が高いほど、健康が向上します。
ランダム化後180日測定
患者はアウトカム測定を報告しました
時間枠：ランダム化後180日測定
ランダム化後180日後に、くも膜下出血結果ツール（SAHOT）スコアを使用して測定しました。 このツールには、人生の一般的、身体的、認知的、行動的側面に関する質問が含まれています。
ランダム化後180日測定
最も高い体温
時間枠：7日
ICUにいる間、7日間の体温が最も高い
7日
白細胞数
時間枠：7日
ICUにいる間、7日間の最高の白血球数
7日
最高のPACO2
時間枠：7日
ICUにいる間、7日間で最高のPACO2
7日
最低PAO2
時間枠：7日
ICUでの7日間の最低PAO2。
7日
計画外の挿管を持つ参加者の数
時間枠：28日
ランダム化後28日後のインデックスICU入院中の予定外の挿管。
28日
気管切開型の参加者の数
時間枠：28日
ランダム化後28日間にICU入院中に挿入された気管切開。
28日
呼吸器と血液培養の数
時間枠：28日間の入院インデックス入院
ランダム化またはICU退院後28日後のインデックス入院中に採取された呼吸器および血液培養の数。
28日間の入院インデックス入院
隔離された腸内菌の数
時間枠：インデックス入院中28日間の入場
インデンシックサンプルまたはインデックス病院入院中の臨床サンプルまたはスクリーニングサンプルから28日間のランダム化まで、セフトリアキソンに対する感受性を減少させた、誘導性または後天性の1つ以上の重要な腸内細菌種の分離。
インデックス入院中28日間の入場
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌の分離生物を産生する
時間枠：インデックス入院中28日間
28日間のランダム化へのインデックス入院中の臨床的に示されたサンプルまたはルーチンサンプルからの分離。 28日間のランダム化：メチシリン耐性黄色ブドウ球菌産生​​生物。
インデックス入院中28日間
抗生物質療法の日
時間枠：インデックス入院中28日間
抗生物質療法の合計日、および特定の広域抗生物質クラスによる治療の日。カルバペネム、第4世代のセファロスポリン、キノロン、および抗異義性のペニシリンは、28日間のランダム化または退院のいずれか早い方への28日間の病院入院中に入院しています。
インデックス入院中28日間
バンコマイシン耐性腸球菌の分離生物
時間枠：インデックス入院中28日間
28日間のランダム化へのインデックス入院中の臨床的に示されたサンプルまたはルーチンサンプルからの分離。 28日間のランダム化：バンコマイシン耐性腸球菌産生生物。
インデックス入院中28日間
カルバペナマーゼ生産生物の分離
時間枠：インデックス入院中28日間
28日間のランダム化へのインデックス入院中の臨床的に示されたサンプルまたはルーチンサンプルからの分離。 28日間のランダム化：カルバペナマーゼ生産生物。
インデックス入院中28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The George Institute

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Udy, Prof、The Alfred
  • 主任研究者：Edward Litton, Prof、Fiona Stanley Hospital
  • 主任研究者：Paul Young, Prof、Wellington Hospital
  • スタディチェア：Anthony Delaney, Prof、The George Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月30日

一次修了 (推定)

2029年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月9日

最初の投稿 (実際)

2025年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TGI-CCP-7738368-63876
  • GNT 2032610. (その他の助成金/資金番号：National Health and Medical Research Council of Australia)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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