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급성 뇌 손상에서 조기 인공 호흡기 관련 감염에 대한 예방 (PREVENT-NEURO)

2026년 8월 25일 업데이트: The George Institute

급성 뇌 손상이있는 기계적으로 환기된 집중 치료실 (ICU) 환자의 사망률을 줄이기 위해 조기 인공 호흡기 관련 감염에 대한 예방 : 3 상 무작위, 이중 블라인드, 병렬 그룹, 위약 대조 2 측 우월성 시험

이 연구는 일반적으로 사용되는 항생제 치료가기도 및 폐에서의 감염을 예방할 수 있고 환자가 급성 심각한 뇌 손상으로 병원에 입원했을 때 기계적 인 환기를 시작한 직후에 생존 가능성을 향상시킬 수 있는지에 관한 것입니다.

급성 심각한 뇌 손상은 뇌졸중, 외상성 손상 또는 심장 마비의 결과로 발생하는 뇌에 ​​산소가 부족하여 발생할 수 있습니다.

급성 심한 뇌 손상 후 의식이없는 환자는 종종 호흡을 적절하게 호흡하는 데 도움이 필요하며,이 도움은 기계적 인공 호흡기와 연결된 호흡 튜브에 의해 제공됩니다. 이 치료는 응급 치료입니다. 호흡 튜브는 입이나 목에 의해 환자의기도에 삽입됩니다. 기계적 인공 호흡기에서 호흡에 도움이 필요한 환자의 경우, 폐렴으로 알려진기도 및 폐의 감염은 일반적인 합병증입니다. 모두 자연스럽게 입, 식도 및 위에 박테리아가 있습니다. 임상의는 호흡 튜브를 삽입하는 과정에서, 급성 심한 뇌 손상 후 또는 호흡 튜브를기도에 배치하는 과정에서 사람들이 의식이없는 경우기도와 폐에 소량의 박테리아를 도입 할 수 있다고 생각합니다. 이 박테리아는 이제 그들이 의도하지 않은 곳에 있으며 폐렴으로 알려진기도와 폐에서 감염을 일으킬 수 있습니다.

이 연구의 목적은 일반적인 항생제를 1 회 제공하면 폐렴을 발달하는 환자가 숨을 삽입하고 인공 호흡기를 삽입하는 것과 관련하여 급성 심각한 뇌 손상 및 궁극적으로 회복 가능성을 향상시키는 것입니다. 생존 가능성을 향상시킵니다.

환자가 알려진 감염이있는 경우, 현재 지침은 항생제로 치료해야합니다. 항생제는 감염을 일으키는 박테리아를 죽이는 것입니다. 환자가 폐에 감염되면 종종 기계적 인공 호흡기에 더 오래 머무르고 있어야합니다. 현재의 관행은기도 및 폐 (폐렴) 항생제에 입증 된 감염이있는 환자를 제공하는 것이지만, 폐렴의 징후를 보이기 전에 이러한 감염을 예방하기 위해 항생제를 제공하는 것이 더 나은 결과를 초래할 수 있는지는 알 수 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 개념

  • 낮은 호흡기 감염은 침습적으로 기계적으로 환기 된 ICU 환자의 일반적인 합병증입니다.
  • 기관 내 삽관 전 또는 기간 동안 미세 흡입은 기관지 나무와 폐를 박테리아로 오염 시켜서 호흡기 감염이 적을 수 있습니다.
  • 의식 수준이 우울한 환자는 이러한 감염이 발생할 위험이 있습니다.
  • 3-4 일 미만 동안 입원 한 환자의 경우, S. 아우 레 우스를 포함한 일반적인 지역 사회에서 획득 한 박테리아와 H. 인플루엔자는 하부 호흡기에서 가장 자주 분리 된 병원체입니다.
  • 몇몇 소규모 단일 센터 파일럿 RCT는 예방 항생제가 급성 신경계 조건을 가진 침습적으로 통풍이 잘 된 ICU 환자의 호흡기 감염을 예방하는 데 효과적 일 수 있다고 제안했습니다.
  • Multicentre 위약 대조 무작위 임상 시험 (RCT) 예방 항생제는 병원 심장 마비 후 기계적으로 환기되고 표적 온도 관리로 치료 된 환자의 위약에 비해 초기 인공 호흡기 관련 폐렴 (VAP)을 상당히 감소시켰다.
  • 최근의 또 다른 RCT (Prophy-Vap)에서, 시험 참가자는 기관 내 삽관 후 12 시간 이내에 단일 용량 2g의 세프 트리 옥손을 받기 위해 할당되었으며, 코마 토스였으며 ICU에서 48 시간 이상의 침습적 기계적 환기가 필요할 것으로 예상된다. 위약에 할당 된 시험 참가자보다 VAP 비율이 상당히 낮습니다.
  • 이 RCT는 환자의 중요한 결과에 대한 항생제 예방의 효과를 결정하기 위해 적절하게 구동되지 않았다. 그러나 예언 vap 시험에서 예방 세프 트리아 슨에게 할당 된 총 161 명의 참가자 중 32 명 (20%)이 사망했으며 위약에 할당 된 총 157 명 (30%)이 사망했습니다 (위험 비율, 0.66 (95%CI , 0.42-1.04); p = 0.074).
  • 입원 첫 주에 발생하는 호흡기 감염은 급성 신경계가있는 ICU 환자에게 큰 영향을 미칩니다.
  • 이러한 감염은 급성 신경 학적 상태가있는 중증 환자가 2 차 뇌 손상의 위험이있는시기에 발생합니다. 이러한 감염은 열, 저산소 혈증, 고혈압 및 두개 내 압력 상승을 유발할 수 있으며, 이들은 모두 2 차 뇌 손상에 기여할 수 있습니다.
  • 신경 학적 손상으로 인한기도 반사가 손상된 환자는 호흡기 분비물을 관리하는 데 어려움이있을 수 있습니다. 호흡기 감염이 적은 가래 부담은 뇌 부상 환자의 침습적 기계적 환기 기간을 연장하여 불리한 결과를 낳을 수 있습니다. 이 환경에서 호흡기 감염이 줄어들면 기관 절개가 필요한 환자의 위험이 증가 할 수 있습니다.
  • 전반적으로, 급성 신경 학적 부상 및 상태가있는 ICU 환자의 삽관시기에 항생제 예방이 초기 호흡기 감염을 방지 할 수 있으며, 따라서 2 차 뇌 손상을 완화시키고 사망률을 줄일 수 있다는 것은 매우 타당합니다.

배경 및 이론적 호흡기 감염은 급성 신경계 조건을 가진 환기 된 성인에서 일반적으로, 폐렴 또는 VAP와 관련된 폐렴 또는 VAP와 관련된 폐 실질 삽관이 발생한 폐 실질의 감염으로 정의된다. VAP의 진단은 흉부 방사선 사진에 분명한 새로운 폐 침윤과 침윤성이 전염성 기원을 가지고 있다는 임상 증거가 필요합니다. 이러한 증거는 새로운 발병, 화농성 가래 및/또는 백혈구 증의 발병을 포함 할 수있다. 폐렴 복잡한 삽관은 48 시간 전에 경과하기 전에 발생할 수 있지만, 흡인으로 인한 화학적 폐렴은이 기간에 방사선 폐 침윤의 일반적인 원인이며 반드시 폐렴으로 진행되는 것은 아닙니다. 미세 흡입이 항상 감염을 초래하지는 않지만, 상부기도를 식민지화하는 유기체는 종종 기관의 분비물로부터 자라게됩니다. 더욱이, 삽관시 주변의 입 유기체의 미세 흡입은 기계적으로 통풍이 잘 된 환자에서 호흡기 감염이 낮을 수있는 일반적인 원인 일 수있다. 입원 후 첫 3-4 일 이내에 낮은 호흡기 감염이 발생하면 S. 아우 레 우스를 포함한 일반적인 지역 사회 획득 병원체와 H. 인플루엔자가 기관지 분비물에서 가장 자주 분리됩니다.

외상성 뇌 손상 및 기타 급성 신경 학적 조건을 포함하여 의식 수준이 감소한 환자는 VAP가 발생할 위험이있는 것으로 보입니다. 이러한 환자의 경우,기도를 확보하기 전에 일정 기간 동안기도 반사의 손상은 다른 ICU 환자와 비교하여 VAP의 위험이 높아질 수 있습니다. VAP 개발의 일일 위험은 삽관 후 초기에 가장 큰 것으로 보입니다. 늦은 VAP와 달리 조기에 발생하는이 비교적 높은 일일 위험은 삽관시기에 박테리아를 낮은 호흡기로 도입하는 특정 역할을 반영 할 수 있습니다.

폐 침윤을 일으키지 않고 VAP의 정의를 충족시키지 못하는 환자들 사이에서도 열병과 관련하여 발생하는 화농성 깊은 호흡기 분비물은 침습적으로 기계적으로 환기 된 환자에서 일반적입니다. VAP의 기준을 충족시키지 못하는 환자의 역할 항생제 치료는 불확실하지만, 이러한 임상 결과를 가진 환자는 종종 항생제로 치료되며 종종 비 후원 적 감염원은 분명하지 않습니다. VAP의 공식적인 정의를 충족시키는 감염이 없더라도 기계적으로 통풍 화 된 환자에서 발생하는 낮은 호흡기 감염이 임상 적으로 결과적 일 수 있다는 것은 그럴듯하다.

신경 조건 및 호흡기 감염이있는 환기 성인의 결과.

VAP의 기이한 사망률은 약 13%이며, 질병의 자연사와 항균성 및 진행된 장기지지를 포함한 치료의 효과를 모두 반영합니다. ICU 획득 하부 호흡기 감염의 직접적인 결과로 사망이 분명히 발생하는 임상 실습에서 환자를 만나는 것은 드문 일이지만, 이러한 감염은 평균 ≈7 일, ICU 길이까지 침습적 기계적 환기의 연장과 관련이있는 것으로 보입니다. 8 일 ≈8 일, ≈12 일의 입원.

ICU에서 침습적으로 기계적으로 통풍이 가득한 신경 학적으로 손상된 환자에서, 초기 하위 호흡기 감염은 중요한 임상 적 결과를 초래할 수 있습니다. 호흡기 감염이 적은 신경 학적으로 손상된 환자는 가래 막힘이 발생하여 인공 호흡을 손상시킬 수 있습니다. 특히 저산소 혈증과 결합 될 때 두개 내압의 이러한 상승은 2 차 뇌 손상에 기여할 수 있습니다. 이러한 감염은 또한 열을 유발할 수 있으며, 이는 또한 2 차 뇌 손상에 기여할 수 있습니다. 신경 학적으로 손상된 환자의 경우, 환자가 이차 뇌 손상의 위험이 높고 생존 및 장기 기능 회복에 부정적인 영향을 미칠 때 발생하는 호흡기 감염이 발생하는 것이 타당합니다. 호흡기 감염이 적은 가래 부담은 특히 뇌 부상 환자에서 침습적 기계적 환기를 연장 할 가능성이있을 수 있습니다. 이러한 환자는 종종기도 반사가 손상 되었기 때문입니다. 연장 된 환기 자체는 환자가 바람직하지 않은 결과의 위험에 처할 수 있으며, 호흡기 이유를 촉진하기 위해 기관 절개가 필요한 환자가 더 많을 수도 있습니다.

예비 데이터는 예방 항생제가 효과적 일 수 있음을 시사합니다. 급성 심각한 신경 학적 부상을 입은 환자에서 VAP 예방에서 예방 적 정맥 항생제의 역할을 평가하는 몇몇 RCT가 수행되었음을 시사한다.

두부 부상, 뇌졸중 또는 수술 후 수술 후, 공간 점유 병변을 위해 수술 후, 12 시간 간격으로 투여 된 1.5g의 Cefuroxime의 2 회 용량 인 Microbiologically Pneumonia의 단일 센터 오픈 라벨 전향 RCT에서, 70%가 발생했습니다. 삽관 후 처음 4 일 이내에. 총 12 명 (24%) 참가자와 50 명 중 25 명 (50%)이 항생제 예방에 할당되었으며 대조군이 각각 폐렴이 발생했습니다 (P = 0.007).

외상성, 외과 적 또는 의료 뇌 손상을 앓고있는 기계적으로 통풍이 걸린 환자의 다른 단일 개방형 라벨 RCT에서, 삽관 후 3 일 동안 6 시간마다 주어진 3g의 정맥 내 암피실린-슐박탐 3g에서 비교 된 첫 4 일 동안 폐렴의 발생을 크게 감소시켰다. 평소 치료에. 항생제 예방에 할당 된 19 명 중 4 명 (21.0%) 및 11 명 (57.9%) 참가자가 각각 초기 VAP를 개발했습니다 (상대 위험, 0.36 (95%CI, 0.14-0.94); p = 0.02).

촉진제 후 환자에서 2 개의 RCT가 수행되었다. 첫 번째에는 60 명의 환자가 단일 센터에 등록되었습니다. 이 시험은 전신 염증 반응에 대해 8 시간마다 주어진 정맥 내 아목시실린 + 클라 불란 산의 효과에 중점을 두었다 (백 세포 수, C 반응성 단백질, 프로 칼시토닌 및 CD 64 농도에 기초하여 추정). 그룹들 사이의 염증 반응 마커의 약간의 약간의 차이가 분명했지만, 이들의 임상 적 중요성은 불분명했다. 그러나, 초기 연구와 일치하여 3 일째에 취한 미니 브론 코알 혈관 세척 시편은 각각 예방 항생제 및 대조군에 각각 27 명 (7%)과 10 명 중 24 명 (42%) 참가자에서 양성이었다 (p <0.01).

두 번째 RCT는 전염성 합병증 (마르트 틱) 시험을 예방하기위한 치료 저체온증 동안의 항비 요법이다. 뉴 잉글랜드 의학 저널 (New England Journal of Medicine)에 발표 된이 시험은 병원 심정지 후 1.2g의 아목시실린 + 클라 불라 닉 산 8 시간 동안 1.2g의 아목시실린 + 클라 불라 닉 산을 비교 한 1.2g의 아목시실린 + 클라 불라 닉 산을 비교 한 1.2g의 아목시실린 + 클라 불라 닉 산을 대상으로 한 온도 관리로 기계적으로 환기 및 치료를받은 환자들 사이에서 비교했음을 보여 주었다. 위약에. 예방 항생제 및 위약 그룹의 참가자 중 99 명 (19%) 및 95 명 (35%)이 초기 VAP (HR 0.53; 95%CI, 0.31-0.92; p = 0.03). 사망률은 치료 그룹에 의해 유사했으며 VAP에 기인 한 사망은 발생하지 않았습니다. 6 개월과 1 년의 신경 학적 결과는 또한 치료 그룹에 의해 유사했지만, Anthartic 시험은 그러한 결과에 대한 항생제 예방의 효과를 확인하거나 반박 할 권한이 부족했다.

마지막으로, VAP 시험을위한 예방 항생제 (예언-vap)에서, ICU에서 기계적 환기를 필요로하는 급성 뇌 손상 환자에서 2g의 예방 적 정맥 내 세프 트리 옥손은 위약에 비해 초기 VAP를 크게 감소시켰다. CEFTRIAXONE (14%)에 할당 된 162 명 중 총 23 개와 위약에 할당 된 51 또는 157 (32%)이 개발 된 초기 환기 폐렴 (위험 비율 0 · 60; 95%CI 0 · 38-0 · 95; P = 0 · 03). Ceftriaxone (20%)에서 161 명 중 총 32 명, 위약 그룹에서 157 명 중 46 명 (30%)이 60 일까지 사망했습니다 (위험 비율 0 · 66; 95%CI 0 · 42-1 · 04; p = 0 · 07).

VAP 진단에 대한 공식적인 기준을 충족시키지 못하는 낮은 호흡기 감염 예방에 대한 항생제의 효과는 연구되지 않았습니다. 기존 RCT의 데이터가 항생제 예방을 감소시키는 VAP가 유망하다는 것을 암시하는 반면,이 치료 전략이 임상 실습에서 구현되기 전에 환자의 중요한 결과에 중점을 둔 추가 연구가 필요합니다.

항생제의 선택을 지원하기위한 증거 위에 제시된 데이터는 조기 인공 호흡기 관련 감염을 방지하고 환자 중심 결과를 개선하기 위해 예방 항생제의 잠재력을 평가하기위한 추가 연구를 지원하기위한 설득력있는 사례를 제공합니다. 인공 호흡기 관련 폐렴 예방에 대한 지침은 예방 항생제의 사용을 권장하지 않거나 저산소 성 뇌병증, 외상성 뇌 손상, 지하 혈류 및 허혈성 스트로크로 인해 급성 심각한 뇌 손상 환자 관리에 대한 지침을 제공하지 않습니다. .

급성 심각한 뇌 손상 환자에서 인공 호흡기 관련 폐렴을 예방하기위한 예방 항생제의 가장 최근 시험은 단일 용량의 2G 세프 트리아 옥손을 위약과 비교했으며, 위에서 언급 한 바와 같이, 치료 그룹에서 60 일에 인공 호흡기 관련 폐렴 및 사망률이 감소하는 것을 발견했습니다. 46 /157 (30%), p = 0.07에 비해 32/161 (20%). Ceftriaxone은이 집단에서 항생제 예방에 적절한 선택입니다.이 집단은 조기 인플루엔자 관련 폐렴 환자에서 발견되는 일반적인 병원체를 포함하는 항균성 활동의 스펙트럼이 있기 때문에, 이는 인플루엔자, Staphylococcus aureus, Escherichia coli 및 Streptococcus pneumoniae를 포함합니다. Ceftriaxone의 약동학 적 프로파일, 특히 연장 된 반감기는 단일 용량의 세프 트리아 산이 항생제 예방에 대한 충분한 커버리지를 제공 할 수있게한다. 100ml 당 1g의 농도로 희석 될 때, 용액은 정상 0.9%염화나트륨과 시각적으로 구별 할 수 없다.

. 집중 치료실 (SUDDICU) 호주 시험에서 소화관의 선택적 오염 제거에서 SDD가없는 표준 치료와 비교하여 기계적 환기를받는 중환자 인 SDD 중에서 병원 내 사망률을 크게 줄이지 않았다. 그러나 SUDDICU 시험 데이터가 체계적인 검토에서 다른 데이터와 결합 될 때 24,389 명의 참가자를 포함하는 32 건의 무작위 시험의 베이지안 메타 분석이 있었을 때, SDD가 표준 치료와 비교하여 병원 사망률 감소와 관련이있을 가능성은 99.3%였다. SDD와 관련된 사망률 감소는 정맥 내 항생제 성분을 포함하는 요법에서만 분명 하였다. SUDDICU 시험 데이터의 2 차 분석에서, 급성 뇌 손상의 ICU 입원 진단을받은 환자에서 SDD는 SDD가없는 표준 치료와 비교하여 인공 호흡기 자유의 날, ICU 및 병원 자유 일에 비해 생존율이 크게 향상되었습니다. 이러한 이점은 급성 뇌 손상이없는 환자에게는 분명하지 않았습니다. ICU 환경에서 항균성 내성 유기체의 발달에 대한 임상의의 우려는 표준 치료로서 SDD를 구현하는 데 중요한 장애물로 남아 있습니다. IV 항생제 예방만으로는 ICU에서 침습적 인 기계적 환기가 필요한 급성 심각한 뇌 손상 환자의 사망률을 감소 시킨다는 가설을 테스트하기 위해 RCT를 수행해야합니다. 항생제 청지기의 기본 원리는 예방 적 항생제 사용이 그러한 예방의 혜택을 가장 많이 이용할 가능성이 가장 높은 환자와 가장 좁은 스펙트럼 효과 제제를 사용해야한다는 개념을 뒷받침합니다. 따라서, 예방-뉴로 시험은 가장 좁은 스펙트럼과 지속 시간을 사용하여 정맥 내 항생제 예방의 효과를 평가할 것입니다. 급성 심각한 뇌 손상 환자).

항생제 관리 및 항생제 저항성에 대한 제안 된 시험의 영향은 급성 뇌 손상 및 상태가있는 ICU 환자의 예방 적 전처리 항생제에서 항 미생물 저항성에 영향을 줄 가능성을 배제하기에 불충분합니다. 그러나, Anthartic 시험에서, ICU 체류 중 항생제 사용에 의한 일의 평균 비율은 시험 치료 완료 후 대조군보다 항생제 그룹에서 더 낮은 경향이 있었다 (23% [사 분위수 범위, 0 ~ 64 ] 50% [0 ~ 70]; 전반적인 항생제 사용을 줄이는 항생제 예방 전략은 항생제 청지기 직분과 관련하여 주요 관심사를 불러 일으킬 가능성이 없으며 항생제 내성의 발달에 큰 영향을 미치지 않을 수 있지만,이 문제를 평가하려면 추가 연구가 필요합니다.

결과로서 호흡기 감염 또는 VAP를 기록하는 데 문제가있는 문제는 조사자들이 호흡기 감염을 낮추거나 인공 호흡기 관련 폐렴을 시험 결과로 기록 할 가능성을 신중하게 고려했다. 그러나 이러한 결과는 판결에 매우 노동 집약적이며 주관적이며 민감도와 특이성이 좋지 않습니다. 또한, 항생제가 실험실에서 박테리아의 성장을 억제하기 때문에, 연구자 중재는 그러한 감염의 환자의 중요한 결과로 인한 호흡기 감염의 진단을 해제 할 수있다. 따라서, 연구자들은 사망률 및 기능 회복과 같은 환자의 중요한 결과 측정에 초점을 맞추고 기계적 환기의 기간 및 재 삽관에 ​​대한 요건 및 기관 획득에 대한 요구 사항과 같은 생리적 및 치료 조치를 기록 할 것입니다. 인공 호흡기와 관련된 호흡기 감염.

급성 뇌 손상을 입은 호주 및 뉴질랜드 ICU의 급성 뇌 손상의 역학은 호주와 뉴질랜드에서 계획되지 않은 ICU 입학의 약 13%를 차지합니다. 그러나 이러한 뇌 손상을 입은 환자는 계획되지 않은 ICU 치료가 필요한 환자들 사이에서 불균형 적으로 많은 수의 병원 사망을 차지합니다. 호주 및 뉴질랜드 집중 치료 협회 결과 및 자원 평가 센터의 데이터 성인 환자 데이터베이스 (ANZICS-CORE APD)의 데이터는 2013 년부터 2022 년까지 총 24,540 또는 93,664 명 (26.2%)이 급성 환자의 ICU에 입원 한 것으로 나타났습니다. 뇌 손상은 병원에서 사망했습니다. 같은 기간에 계획되지 않은 ICU 입학에 대한 다른 이유가있는 환자의 사망률은 601,433 (10.5%) 중 63,510 명입니다. 사망 레지스트리 데이터와의 연계에 따르면 90 일까지 침습적 기계적 환기가 필요하지 않은 환자를 포함하여 모든 뇌 손상 환자의 사망률은 33%로 상승했으며 다른 환자의 경우 11%였습니다.

3 개월의 시간 지평에 걸쳐 병원 비용은 환자당 € 7,193의 중간 비용 절감으로 예방 항생제에 할당 된 환자에서 병원 비용이 상당히 낮았다. 의존성으로 생존하는 급성 신경 학적 상태가있는 환자는 지속적인 치료가 필요합니다. 예를 들어, 심장 마비 후 ICU에 입원 한 환자 20 명 중 약 1 명은 "도움없이 신체적 필요에 참석할 수없고 참석할 수 없음"에 해당하는 6 개월에 중증 (MRS4) 또는 중증 장애 (MRS5)를 가질 수 있습니다. "Bedridden, INFONTINENTEN, 끊임없는 간호 및주의가 필요합니다". 이러한 환자는 일반적으로 병원 수준의 요양원 관리가 필요하며, 이는 주당 약 1300 달러 ($ 68K P.A.)입니다. 20 명의 환자 중 약 1 명은 "도움이 필요하지만 도움없이 걸을 수있는"장애 (MRS3)를 가지고 있습니다. 이 "중간 정도의 내성성"그룹에 대한 지속적인 비용을 정확하게 추정하기는 어렵지만, 초기 하위 호흡기 감염의 예방이 2 차 뇌 손상의 정도를 변경하고 그러한 장애를 예방할 수 있다면, 이것의 건강-경제적 영향 전략은 상당 할 것입니다.

3.4 임상 적 중요성 매년 호주와 뉴질랜드의 ICU에 20,000 개가 넘는 급성 뇌 손상 입학이 있습니다. 생존자들은 일반적으로 평생 중증 신체적, 정신적 건강 장애가 남아 있습니다. 심각한 뇌 손상 생존자를 돌보려면 건강 시스템과 지역 사회 모두에게 비용이 많이 드는 장기 입원과 광범위한 재활이 필요합니다. 최근 몇 년 동안이 인구에서 환자 중심 및 기능적 결과가 거의 개선되지 않았습니다.

뇌 부상 환자의 인공 호흡기 관련 호흡기 감염을 방지하기위한 단기, 표적화 된 예방 적 항생제는 사망률을 줄이고 기능적 신경 학적 결과를 개선함으로써 실질적인 건강 영향을 줄 수있는 잠재력을 가지고 있습니다. SUDDICU-NEURO 분석에 의해 제안 된이 전략의 이점에 대한 확인은 17의 한 사망을 막기 위해 치료하는 데 필요한 숫자를 의미 할 것입니다. 단순하고 비용 효율적이며 쉽게 구현 가능한 중재로부터 임상 적으로 중요한 이점, 매년 1200 명의 생명이 절약되었습니다. 심각한 급성 뇌 손상에서 살아남은 환자의 경우 감염 예방을 통한 이차 뇌 손상을 완화하면 수십 년간의 치료의 필요성을 방지하고 생존자의 삶의 질을 향상 시키며 사람들이 인력으로 돌아 오며 건강 관리 비용을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 연락처

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연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Wellington, 뉴질랜드
        • 모병
        • Wellington Hospital
        • 수석 연구원:
          • Paul Young
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
      • Dubbo, New South Wales, 호주, 2830
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • 모병
        • Nepean Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ian Seppelt, Prof
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • 모병
        • St George Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Weeden, Dr
        • 부수사관:
          • Manoj Saxena, Dr
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 아직 모집하지 않음
        • The George Institute
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, 호주, 0810
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, 호주, 4814
      • Gold Coast, Queensland, 호주, 4215
      • Herston, Queensland, 호주, 4006
        • 모병
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elissa Milford, Dr
        • 부수사관:
          • Jeremy Cohen, A/Prof
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • 모병
        • Princess Alexandra Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kyle White, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
    • Tasmania
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, 호주, 3550
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • The Alfred Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrew Udy
        • 연락하다:
      • Saint Albans, Victoria, 호주, 3021
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
      • Perth, Western Australia, 호주, 6150
        • 아직 모집하지 않음
        • Fiona Stanley Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edward Litton, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. ≥ 18 세 이상
  2. 침습적 기계적 환기를받습니다
  3. 기계적 환기에 대한 요구 사항은 두개 내 출혈, 허혈성 뇌졸중, 뇌 정맥 부비동 혈전증, 지주막형 출혈, 심장 마비 후, 심장 마비 또는 외상성 뇌 손상으로 인한 급성 뇌 손상 때문입니다.
  4. ICU에 입학하거나 ICU에 입학 할 것으로 예상됩니다.

제외 기준 :

  1. 기관 내 삽관은 12 시간 전까지였습니다
  2. 병원 입원은 72 시간 이상이었다
  3. 무작위 배정 후 90 분 이내에 시험 개입을 전달할 수 없다고 예상
  4. 입원 전 주에 항생제 치료의 사용
  5. 현재 항생제 치료를 받거나 수술 전 예방을 위해 세퍼 졸린을 제외하고 항생제 요법을 처방하려는 의도
  6. Ceftriaxone 수신에 대한 금기 사항
  7. 알려 지거나 의심되는 임신
  8. 90 일 이내에 사망은 현재 질병 또는 통합 된 의학적 상태로 인해 피할 수없는 것으로 간주됩니다.
  9. 이전에 예방 뉴로 시험에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Ceftriaxone 주사
2 그램의 세프 트리아 손은 최소 200 ml의 0.9% 클로라이드 나트륨으로 희석해야합니다.
의약품: > 200ml 0.9%클로라이드 나트륨에서 희석 된 세프 트리아 슨 2G
> 200ml의 0.9%염화나트륨으로 희석 된 2 그램의 세프 트리 삭손은 무작위 화 후 한 번 정맥 내 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
200 ml의 0.9% 클로라이드 나트륨의 형태로.
의약품: 위약 비교기 - Ceftriaxone 없음
위약 :> 200ml 0.9% 랜덤 화 후 한 번 정맥 주입으로 주어진 염화나트륨.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 90 일
무작위 화 후 90 일에 모든 원인 사망률. 사망률은 환자의 중요한 결과이기 때문에 주요 결과로 선택되었으며, 확인 편견이 발생하기 쉽지 않으며 강력한 시험 전 데이터에 의해 뒷받침됩니다.
90 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 결과
기간: 무작위 배정 후 180 일 측정

무작위 화 후 180 일에 변형 된 랭킨 스케일 (MRS)을 사용하여 측정 된 기능적 결과. 3 ~ 6의 MRS 점수는 바람직하지 않은 결과로 분류됩니다.

MRS는 점수 0에서 6 점입니다. 점수 0은 최고이며 6 점은 최악의 결과입니다.
무작위 배정 후 180 일 측정

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 결과
기간: 무작위 배정 후 180 일 측정
글래스고 결과 척도 - 연장 (gose)에서 180 일에 측정 된 바와 같이. 1 ~ 4의 고스 점수는 불리한 결과로 분류됩니다. 전체 GOSE 등급의 범위는 1에서 8입니다. 8의 등급은 최고이고 1의 비율은 최악입니다.
무작위 배정 후 180 일 측정
인공 호흡기가없는 날부터 28 일까지
기간: 무작위 화 후 처음 28 일 동안 측정.
무작위 화 후 처음 28 일 동안 침습적 기계적 환기가없는 일의 수로 정의된다. 28 일까지의 사망에는 인공 호흡기가없는 부정적인 날이 배정됩니다.
무작위 화 후 처음 28 일 동안 측정.
환자보고 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)
기간: 무작위 배정 후 180 일 측정

랜덤 화 후 180 일에 설명 시스템과 시각적 아날로그 스케일로 구성된 기기 인 EQ-5D-5L을 사용합니다.

설문지의 설명 부분에서 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. 그러나 설문지의 디지털 아날로그 부분에서 척도의 점수가 높을수록 건강이 더 좋습니다.
무작위 배정 후 180 일 측정
환자보고 결과 측정
기간: 무작위 배정 후 180 일 측정
SAHOT (subarachnoid 출혈) 결과 도구 (SAHOT) 점수를 사용하여 무작위 배정 후 180 일에 측정. 이 도구에는 삶의 일반, 신체적,인지 및 행동 적 측면에 관한 질문이 적용 성 /변화의 심각성으로 나뉘어져 있습니다.
무작위 배정 후 180 일 측정
최고 체온
기간: 7 일
ICU에있는 동안 7 일 동안 가장 높은 체온
7 일
백인 세포 수
기간: 7 일
ICU에서 7 일 동안 가장 높은 백색 세포 수
7 일
가장 높은 PACO2
기간: 7 일
ICU에있는 동안 7 일 동안 가장 높은 PACO2
7 일
가장 낮은 PAO2
기간: 7 일
ICU에서 7 일 동안 PAO2가 가장 낮습니다.
7 일
계획되지 않은 삽관을 가진 참가자 수
기간: 28 일
무작위 화 후 28 일까지 인덱스 ICU 입학 동안 계획되지 않은 삽관.
28 일
기관의 참가자 수
기간: 28 일
인덱스 ICU 입원 중에 무작위 화 후 28 일에 삽입 된 기관 절개술.
28 일
호흡기 및 혈액 배양의 수
기간: 병원 입원 28 일
무작위 배출 또는 ICU 배출 후 28 일에 병원 입원 중에 취한 호흡기 및 혈액 배양의 수.
병원 입원 28 일
장내 고정 된 수의 수
기간: 병원 입원에서 28 일
고유, 유도 성 또는 획득 된 하나 이상의 주요 장내 복원 종의 분리, 임상 샘플 또는 28 일 무작위 배정으로 인덱스 병원 입원의 임상 샘플 또는 스크리닝 샘플로부터 Ceftriaxone에 대한 감수성을 감소시켰다.
병원 입원에서 28 일
유기체 생성 메티 실린 내성 포도상 구균의 분리
기간: 병원 입원에서 28 일
임상 적으로 표시된 샘플 또는 일상적인 샘플로부터 28 일의 무작위 배정에 대한 병원 입원에서 분리. 28 일의 무작위 화 : 메티 실린 내성 포도상 구균성 유기체 생성 유기체.
병원 입원에서 28 일
항생제 요법의 일
기간: 병원 입원에서 28 일
항생제 요법의 총 일 및 특정 광범위한 항생제 클래스를 이용한 치료 일; 카르 바페 em, 4 세대 세 팔로 스포린, 퀴놀론 및 항-슈도메이 날 페니실린은 28 일의 무작위 배출 또는 병원 퇴원에 입원하는 동안 가장 오래된 것 중 어느 쪽이든 입원하는 동안.
병원 입원에서 28 일
Vancomycin 내성 장내 구균 생성 유기체의 분리
기간: 병원 입원에서 28 일
임상 적으로 표시된 샘플 또는 일상적인 샘플로부터 28 일의 무작위 배정에 대한 병원 입원에서 분리. 28 일의 무작위 화 : 반코마이신 내성 장내 구균 생산 유기체.
병원 입원에서 28 일
유기체 생성 카르 바페나제의 분리
기간: 병원 입원에서 28 일
임상 적으로 표시된 샘플 또는 일상적인 샘플로부터 28 일의 무작위 배정에 대한 병원 입원에서 분리. 28 일의 무작위 화 : 유기체 생산 카르 바페나제.
병원 입원에서 28 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The George Institute

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Udy, Prof, The Alfred
  • 수석 연구원: Edward Litton, Prof, Fiona Stanley Hospital
  • 수석 연구원: Paul Young, Prof, Wellington Hospital
  • 연구 의자: Anthony Delaney, Prof, The George Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TGI-CCP-7738368-63876
  • GNT 2032610. (기타 보조금/기금 번호: National Health and Medical Research Council of Australia)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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