動脈瘤の切り抜き後の動脈瘤性下頭尿症の患者における遠隔虚血前前調整の安全性と有効性
2025年9月8日 更新者：Beijing Tiantan Hospital
動脈瘤クリッピング後の動脈瘤性下顎出血患者における遠隔虚血前処理の安全性と有効性：マルチセンター、無作為化、非盲検、評価者盲検、偽制御、並列群試験
この研究は、開頭術を受けている動脈瘤性下顎出血（ASAH）の患者における遠隔虚血調節（RIC）の安全性と有効性を評価するために設計されました。
動脈瘤性下顎出血は、脳内で動脈瘤が破裂してくも膜下腔の出血を引き起こすときに発生する生命を脅かす状態です。 通常、出血を止めて患者の状態を安定させるには、脳の動脈瘤の切り抜きが必要です。
リモート虚血調節（RIC）は、血圧カフを使用して腕または脚への血流を一時的にブロックして回復する非侵襲的治療です。 研究は、このプロセスが脳を保護し、脳損傷や手術からの回復を改善するのに役立つ可能性があることを示唆しています。 RICは、他の種類の脳損傷患者の転帰を改善する可能性を示していますが、脳動脈瘤の切り抜きを受けるASAH患者への影響は不明です。
この研究では、RICが合併症を減らし、脳機能を改善し、患者の全体的な回復を促進できるかどうかを評価します。 調査結果は、ASAH患者のRICを標準治療レジメンに含めるべきかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aihua Liu, Doctor
- 電話番号：+8615901398688
- メール：liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Aihua Liu, Doctor
- 電話番号：+8615901398688
- メール：liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- イメージング検査により、動脈瘤性末頭出血が確認されました。
- 責任ある動脈瘤は、24時間以内に開頭術の切り抜きを受けました。
- 18年齢≤80歳。
- 参加者または法的に認可された代表者のインフォームドコンセント
除外基準：
- 他の種類の脳出血を持つ患者。
- 以前の神経障害（MRSスコア> 1）または精神疾患は、神経学的または機能的評価を混乱させる可能性があります。
- 90日未満の平均余命を伴う深刻な併存疾患。
- 耐衝撃性高血圧（収縮期血圧180> mmHgまたは拡張期血圧110> mmHg）。
- RIC禁忌：下肢の重度の軟部組織損傷。
- 同時に別の研究プログラムに参加して、別の実験療法を研究します。
- 調査員が患者のリスクを高める可能性があると考えている状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロールグループ
ガイドラインベースの療法
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ガイドラインベースの療法
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実験的：RICグループ
ガイドラインベースのセラピー + RIC（200 mmHg、bid、7d）
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ガイドラインベースの療法
リモート虚血状態条件付け（RIC）は、クリッピング後7日間200 mmHgに膨張した血圧カフを使用して、片側下肢に1日2回投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRSの割合（0-2）
時間枠：研究の登録後90±7日
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修正されたランキンスケール、MRS; min：0、max：6;スコアが小さくなると、予後が良好であることを示します。
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研究の登録後90±7日
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RICの有害事象の発生率
時間枠：登録から1週間のRICの終わりまで
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RICの有害事象には、主に四肢の痛み、皮膚の損傷、深部静脈血栓症、一時的な高血圧などが含まれます。
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登録から1週間のRICの終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRSスコアは順序変数としてスコアを付けます
時間枠：研究の登録後7±1日
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修正されたランキンスケール、MRS; min：0、max：6;スコアが小さくなると、予後が良好であることを示します。
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研究の登録後7±1日
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MRSスコアは順序変数としてスコアを付けます
時間枠：研究の登録後30±7日
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修正されたランキンスケール、MRS; min：0、max：6;スコアが小さくなると、予後が良好であることを示します。
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研究の登録後30±7日
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ASAH合併症の発生率
時間枠：登録から入学後90日まで
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動脈瘤性下顎出血の合併症には、主に脳血管痙攣、脳虚血の遅延、水頭症、再出血などが含まれます。
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登録から入学後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。