Bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického předkondicionování u pacientů s aneurysmálním subarachnoidálním krvácením po oříznutí aneuryzmatu
Bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického předběžného kondicionování u pacientů s aneurysmálním subarachnoidálním krvácením po oříznutí aneuryzmatu ： Multi-Center, randomizovaná, otevřená, hodnotitel slepá, slepá, podvodná, paralelní skupinová studie
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost vzdálené ischemické regulace (RIC) u pacientů s aneurysmálním subarachnoidálním krvácením (ASAH) podstupující kraniotomii.
Aneurysmální subarachnoidální krvácení je stav ohrožující život, ke kterému dochází, když se aneuryzma v mozku způsobuje krvácení v subarachnoidálním prostoru. K zastavení krvácení a stabilizace stavu pacienta je obvykle nutné oříznutí mozkového aneurysmu.
Vzdálená regulace ischemické regulace (RIC) je neinvazivní ošetření, která používá k dočasnému blokování a obnovení průtoku krve do paže nebo nohy průtok krve. Výzkum naznačuje, že tento proces může pomoci chránit mozek a zlepšit zotavení před poškozením mozku nebo chirurgickým zákrokem. Ačkoli RIC prokázala potenciál ke zlepšení výsledků u pacientů s jinými typy poškození mozku, jeho účinek na pacienty s ASAH, kteří podstoupili oříznutí mozkové aneuryzmy, je nejasný.
Tato studie vyhodnotí, zda RIC může snížit komplikace, zlepšit funkci mozku a zvýšit celkové zotavení u pacientů. Tato zjištění pomohou určit, zda by RIC měl být zahrnut do standardního léčebného režimu u pacientů s ASAH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aihua Liu, Doctor
- Telefonní číslo: +8615901398688
- E-mail: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Aihua Liu, Doctor
- Telefonní číslo: +8615901398688
- E-mail: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zobrazovací vyšetření potvrdilo aneurysmální subarachnoidní krvácení.
- Odpovědné aneuryzmy obdržely oříznutí kraniotomie do 24 hodin.
- 18 ≤ věk ≤ 80 let starý.
- Informovaný souhlas účastníka nebo právně oprávněného zástupce
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s jinými typy mozkového krvácení.
- Předchozí neurologické poškození (skóre MRS> 1) nebo duševní choroba může zmást neurologické nebo funkční hodnocení.
- Závažné komorbidity s délkou života méně než 90 dnů.
- Refrakterní hypertenze (systolický krevní tlak 180> mmHg nebo diastolický krevní tlak 110> mmHg).
- RIC kontraindikace: závažné poškození měkkých tkání dolních končetin.
- Současně se účastní jiného výzkumného programu ke studiu jiné experimentální terapie.
- Jakákoli podmínka, o které se vyšetřovatel domnívá, může zvýšit riziko pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kontrolní skupina
Terapie založená na pokynech
|
Terapie založená na pokynech
|
|
Experimentální: Skupina RIC
Terapie založená na pokynech + RIC (200 mmhg, Bid, 7D)
|
Terapie založená na pokynech
Vzdálená ischemická kondicionování (RIC) byla podávána dvakrát denně na jednostrannou dolní končetinu s použitím manžety krevního tlaku nafouknutou na 200 mmHg po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po oříznutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl paní (0-2)
Časové okno: 90 ± 7 dní po zápisu ve studii
|
Modified Rankin Scale, paní; Min: 0, max: 6; Menší skóre naznačuje lepší prognózu.
|
90 ± 7 dní po zápisu ve studii
|
|
Míra incidence RIC nežádoucích účinků
Časové okno: Od zápisu do konce RIC po 1 týdnu
|
Nežádoucí účinky RIC zahrnují hlavně: bolest končetin, poškození kůže, hluboká žilní trombóza, přechodná hypertenze atd.
|
Od zápisu do konce RIC po 1 týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre paní jako ordinální proměnná
Časové okno: 7 ± 1 dny po zápisu ve studii
|
Modified Rankin Scale, paní; Min: 0, max: 6; Menší skóre naznačuje lepší prognózu.
|
7 ± 1 dny po zápisu ve studii
|
|
Skóre paní jako ordinální proměnná
Časové okno: 30 ± 7 dní po zápisu ve studii
|
Modified Rankin Scale, paní; Min: 0, max: 6; Menší skóre naznačuje lepší prognózu.
|
30 ± 7 dní po zápisu ve studii
|
|
Míra incidence komplikací ASAH
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů po zápisu
|
Komplikace aneurysmálního subarachnoidálního krvácení zahrnují hlavně mozkový vazospasmus, zpožděná mozková ischémie, hydrocefalus, opětovné vzpěry atd.
|
Od zápisu do 90 dnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HX-B-2024033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .