Bezpieczeństwo i skuteczność odległych warunków niedokrwiennych u pacjentów z tętniakiem krwotoku podpajęczynówkowym po obcinaniu tętniaka
Bezpieczeństwo i skuteczność odległych warunków niedokrwiennych u pacjentów z tętniakiem krwotoku podpajęczynówkowym po obcinaniu tętniaka ： Multi-Center, randomizowane, otwartą, ślepy na ocenę, kontrolowane przez pozorne, równoległe badanie grupy
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności odległej regulacji niedokrwiennej (RIC) u pacjentów z tętniakiem krwotokiem podpajęczynówkowym (ASAH) poddawanym kraniotomii.
Tętniak krwotok podpajęczynówkowy jest warunkiem zagrażającym życiu, który występuje, gdy tętniak pęka w mózgu powodującym krwawienie w przestrzeni podpajęczynówkowej. Wycinanie tętniaka mózgowego jest zwykle potrzebne, aby zatrzymać krwawienie i ustabilizowanie stanu pacjenta.
Remote niedokrwienna regulacja (RIC) to nieinwazyjne leczenie, które wykorzystuje mankiet ciśnienia krwi do tymczasowego blokowania i przywrócenia przepływu krwi do ramienia lub nogi. Badania sugerują, że proces ten może pomóc chronić mózg i poprawić powrót do zdrowia po uszkodzeniu mózgu lub operacji. Chociaż RIC wykazał potencjał poprawy wyników u pacjentów z innymi rodzajami uszkodzenia mózgu, jego wpływ na pacjentów z ASAH, którzy przechodzą obcinanie tętniaka mózgowego, jest niejasny.
To badanie oceni, czy RIC może zmniejszyć powikłania, poprawić funkcjonowanie mózgu i zwiększyć ogólny odzysk u pacjentów. Odkrycia pomogą ustalić, czy RIC powinien zostać włączony do standardowego schematu leczenia pacjentów z ASAH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aihua Liu, Doctor
- Numer telefonu: +8615901398688
- E-mail: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Aihua Liu, Doctor
- Numer telefonu: +8615901398688
- E-mail: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Badanie obrazowania potwierdziło tętniak krwotok podpajęczynówkowy.
- Odpowiedzialne tętniaki otrzymały wycinanie kraniotomii w ciągu 24 godzin.
- 18 ≤ wiek ≤80 lat.
- Świadoma zgoda uczestnika lub upoważnionego przedstawiciela
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi rodzajami krwotoku mózgowego.
- Wcześniejsze upośledzenie neurologiczne (wynik MRS> 1) lub choroba psychiczna może mylić ocenę neurologiczną lub funkcjonalną.
- Poważne choroby współistniejące z długością życia mniej niż 90 dni.
- Refrakcyjne nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi 180> mmhg lub rozkurczowe ciśnienie krwi 110> mmhg).
- Przeciwwskazania Ric: ciężkie uszkodzenie tkanek miękkich kończyn dolnych.
- Jednocześnie uczestniczą w innym programie badawczym w celu zbadania innej terapii eksperymentalnej.
- Każdy warunek, który według badacza może zwiększyć ryzyko pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa kontrolna
Terapia oparta na wytycznych
|
Terapia oparta na wytycznych
|
|
Eksperymentalny: RIC Group
Terapia oparta na wytycznych + RIC (200 mmHg, Bid, 7d)
|
Terapia oparta na wytycznych
Odległe kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) podawano dwa razy dziennie do jednostronnej kończyny dolnej przy użyciu mankietu ciśnienia krwi napompowanego do 200 mmHg przez 7 kolejnych dni po klapie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek MRS (0-2)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po wprowadzeniu w badaniu
|
Zmodyfikowana skala Rankin, MRS; Min: 0, Max: 6; Mniejszy wynik wskazuje na lepsze rokowanie.
|
90 ± 7 dni po wprowadzeniu w badaniu
|
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych RIC
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca RIC po 1 tygodniu
|
Ric niepożądane zdarzenia obejmują głównie: ból kończyn, uszkodzenie skóry, zakrzepica żył głębokich, przejściowe nadciśnienie itp.
|
Od rejestracji do końca RIC po 1 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRS Pobada jako zmienna porządkowa
Ramy czasowe: 7 ± 1 dni po rozpoczęciu pracy w badaniu
|
Zmodyfikowana skala Rankin, MRS; Min: 0, Max: 6; Mniejszy wynik wskazuje na lepsze rokowanie.
|
7 ± 1 dni po rozpoczęciu pracy w badaniu
|
|
Mrs wyniki jako zmienna porządkowa
Ramy czasowe: 30 ± 7 dni po wprowadzeniu w badaniu
|
Zmodyfikowana skala Rankin, MRS; Min: 0, Max: 6; Mniejszy wynik wskazuje na lepsze rokowanie.
|
30 ± 7 dni po wprowadzeniu w badaniu
|
|
Wskaźnik występowania powikłań Asah
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po rozpoczęciu
|
Powikłania tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego obejmują głównie skurcz naczyń mózgowych, opóźnione niedokrwienie mózgu, wodogłowie, ponowne krwawe itp.
|
Od rejestracji do 90 dni po rozpoczęciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HX-B-2024033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .