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Sicurezza ed efficacia del precondizionamento ischemico remoto in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica dopo clipping dell'aneurisma

8 settembre 2025 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital

Sicurezza ed efficacia del precondizionamento ischemico remoto in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica dopo clipping aneurisma ：

Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della regolazione ischemica remota (RIC) nei pazienti con emorragia subaracnoideo aneurismale (ASAH) sottoposti a craniotomia.

L'emorragia subaracnoidea aneurismatica è una condizione potenzialmente letale che si verifica quando un aneurisma si rompe nel cervello causando sanguinamento nello spazio subaracnoideo. Il ritaglio di aneurisma cerebrale è generalmente necessario per fermare l'emorragia e stabilizzare le condizioni del paziente.

La regolazione ischemica remota (RIC) è un trattamento non invasivo che utilizza un bracciale per pressione sanguigna per bloccare e ripristinare temporaneamente il flusso sanguigno sul braccio o sulla gamba. La ricerca suggerisce che questo processo può aiutare a proteggere il cervello e migliorare il recupero da lesioni cerebrali o chirurgia. Sebbene RIC abbia dimostrato il potenziale per migliorare i risultati nei pazienti con altri tipi di lesioni cerebrali, il suo effetto sui pazienti con Asah che subisce un clipping cerebrale aneurisma non è chiaro.

Questo studio valuterà se RIC può ridurre le complicanze, migliorare la funzione cerebrale e migliorare il recupero complessivo nei pazienti. I risultati aiuteranno a determinare se RIC dovrebbe essere incluso nel regime di trattamento standard per i pazienti con ASAH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. L'esame di imaging ha confermato emorragia subaracnoide aneurismale.
  2. Gli aneurismi responsabili hanno ricevuto clipping di craniotomia entro 24 ore.
  3. 18≤ età ≤80 anni.
  4. Consenso informato del partecipante o rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altri tipi di emorragia cerebrale.
  2. Precedente compromissione neurologica (punteggio MRS> 1) o malattia mentale possono confondere la valutazione neurologica o funzionale.
  3. Gravi comorbilità con un'aspettativa di vita inferiore a 90 giorni.
  4. Ipertensione refrattaria (pressione arteriosa sistolica 180> mmHg o pressione arteriosa diastolica 110> mmHg).
  5. Controindicazioni Ric: grave lesione dei tessuti molli degli arti inferiori.
  6. Partecipa contemporaneamente a un altro programma di ricerca per studiare una diversa terapia sperimentale.
  7. Qualsiasi condizione che l'investigatore ritiene possa aumentare il rischio del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di controllo
Terapia basata sulle linee guida
Altro: Terapia basata sulle linee guida
Terapia basata sulle linee guida
Sperimentale: Gruppo Ric
Terapia basata sulle linee guida + RIC (200 MMHG, BID, 7D)
Altro: Terapia basata sulle linee guida
Terapia basata sulle linee guida
Dispositivo: Strumento di trattamento di condizionamento ischemico remoto
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è stato somministrato due volte al giorno all'arto inferiore unilaterale usando una cuffia della pressione sanguigna gonfiata a 200 mmHg per 7 giorni consecutivi dopo il clipping

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di MRS (0-2)
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni dopo l'arrossimento nello studio
Scala Rankin modificata, MRS; min: 0, max: 6; Un punteggio più piccolo indica una prognosi migliore.
90 ± 7 giorni dopo l'arrossimento nello studio
tasso di incidenza di eventi avversi RIC
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di RIC a 1 settimana
Gli eventi avversi RIC includono principalmente: dolore agli arti, danni alla pelle, trombosi vena profonda, ipertensione transitoria, ecc.
Dall'iscrizione alla fine di RIC a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della signora come variabile ordinale
Lasso di tempo: 7 ± 1 giorni dopo l'arrossimento nello studio
Scala Rankin modificata, MRS; min: 0, max: 6; Un punteggio più piccolo indica una prognosi migliore.
7 ± 1 giorni dopo l'arrossimento nello studio
Punteggio della signora come variabile ordinale
Lasso di tempo: 30 ± 7 giorni dopo l'arrossimento nello studio
Scala Rankin modificata, MRS; min: 0, max: 6; Un punteggio più piccolo indica una prognosi migliore.
30 ± 7 giorni dopo l'arrossimento nello studio
tasso di incidenza delle complicanze di Asah
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 90 giorni dopo l'arrossimento
Le complicanze dell'emorragia subaracnoide aneurismale includono principalmente vasospasmo cerebrale, ischemia cerebrale ritardata, idrocefalo, rebleeding, ecc.
Dall'iscrizione a 90 giorni dopo l'arrossimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX-B-2024033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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