Innocuité et efficacité du préconditionnement ischémique éloigné chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïde anévrismale après coupure anévrism
Innocuité et efficacité du préconditionnement ischémique éloigné chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïde anévrismale après coupure anévristique: une épreuve multicentrique, randomisée, ouverte, l'essai de l'essai parallèle et contrôlé parallèle, contrôlé parallèle, contrôlé parallèle, en parallèle, en marque
Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la régulation ischémique éloignée (RIC) chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïde anévrismale (ASAH) subissant une craniotomie.
L'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale est une condition mortelle qui se produit lorsqu'un anévrisme se rompt dans le cerveau provoquant des saignements dans l'espace sous-arachnoïdien. Des coupures anévrismes cérébrales sont généralement nécessaires pour arrêter le saignement et stabiliser l'état du patient.
La régulation ischémique éloignée (RIC) est un traitement non invasif qui utilise un brassard de pression artérielle pour bloquer et restaurer temporairement le flux sanguin vers le bras ou la jambe. La recherche suggère que ce processus peut aider à protéger le cerveau et à améliorer la récupération des lésions cérébrales ou de la chirurgie. Bien que le RIC ait montré un potentiel pour améliorer les résultats chez les patients atteints d'autres types de lésions cérébrales, son effet sur les patients atteints d'Asah qui subissent une coupure anévristique cérébrale ne sont pas clairs.
Cette étude évaluera si le RIC peut réduire les complications, améliorer la fonction cérébrale et améliorer la récupération globale chez les patients. Les résultats aideront à déterminer si le RIC doit être inclus dans le régime de traitement standard pour les patients atteints d'ASAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aihua Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: +8615901398688
- E-mail: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital
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Contact:
- Aihua Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: +8615901398688
- E-mail: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- L'examen d'imagerie a confirmé l'hémorragie sous-arachnoïde anévrismale.
- Les anévrismes responsables ont reçu une coupure de craniotomie dans les 24 heures.
- 18 fén ≤ 80 ans.
- Consentement éclairé du participant ou représentant légalement autorisé
Critères d'exclusion:
- Patients avec d'autres types d'hémorragie cérébrale.
- Une altération neurologique antérieure (score MRS> 1) ou une maladie mentale peut confondre l'évaluation neurologique ou fonctionnelle.
- Comorbidités sévères avec une espérance de vie de moins de 90 jours.
- Hypertension réfractaire (pression artérielle systolique 180> mmHg ou pression artérielle diastolique 110> mmHg).
- Contre-indications RIC: lésion sévère des tissus mous des membres inférieurs.
- Participer simultanément à un autre programme de recherche pour étudier une thérapie expérimentale différente.
- Toute condition qui, selon l'enquêteur, peut augmenter le risque du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe témoin
Thérapie basée sur les lignes directrices
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Thérapie basée sur les lignes directrices
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Expérimental: Groupe RIC
Thérapie basée sur les lignes directrices + Ric (200 mmHg, BID, 7D)
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Thérapie basée sur les lignes directrices
Le conditionnement ischémique éloigné (RIC) a été administré deux fois par jour au membre inférieur unilatéral à l'aide d'un mancheur de la pression artérielle gonflée à 200 mmHg pendant 7 jours consécutifs après le clipping
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de MRS (0-2)
Délai: 90 ± 7 jours après l'inscription dans l'étude
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Échelle de Rankin modifiée, MRS; Min: 0, max: 6; Un score plus petit indique un meilleur pronostic.
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90 ± 7 jours après l'inscription dans l'étude
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Taux d'incidence des événements indésirables RIC
Délai: De l'inscription à la fin de Ric à 1 semaine
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Les événements indésirables RIC comprennent principalement: la douleur des membres, les lésions cutanées, la thrombose veineuse profonde, l'hypertension transitoire, etc.
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De l'inscription à la fin de Ric à 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score MRS comme variable ordinale
Délai: 7 ± 1 jours après l'inscription dans l'étude
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Échelle de Rankin modifiée, MRS; Min: 0, max: 6; Un score plus petit indique un meilleur pronostic.
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7 ± 1 jours après l'inscription dans l'étude
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Score MRS comme variable ordinale
Délai: 30 ± 7 jours après l'inscription dans l'étude
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Échelle de Rankin modifiée, MRS; Min: 0, max: 6; Un score plus petit indique un meilleur pronostic.
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30 ± 7 jours après l'inscription dans l'étude
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Taux d'incidence des complications ASAH
Délai: De l'inscription à 90 jours après l'inscription
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Les complications de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale comprennent principalement le vasospasme cérébral, l'ischémie cérébrale retardée, l'hydrocéphalie, la ré-sombre, etc.
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De l'inscription à 90 jours après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Hémorragies intracrâniennes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux
- Troubles cérébrovasculaires
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
Autres numéros d'identification d'étude
- HX-B-2024033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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