Безопасность и эффективность удаленного ишемического предварительного кондиционирования у пациентов с аневризмальным субарахноидальным кровоизлиянием после аневризмы
Безопасность и эффективность дистанционного ишемического предварительного кондиционирования у пациентов с аневризмальным субарахноидальным кровоизлиянием после аневризмы: многоцентровое рандомизированное, открытое, слепое, слепое, под контроль, параллельная группа
Это исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности отдаленной ишемической регуляции (RIC) у пациентов с аневризмальным субарахноидальным кровоизлиянием (ASAH), подвергающимся краниотомии.
Аневризмальное субарахноидальное кровоизлияние представляет собой опасное для жизни состояние, которое возникает, когда разрывы аневризмы в мозге, вызывающее кровотечение в субарахноидальном пространстве. Обрезка аневризмы головного мозга обычно необходима для прекращения кровотечения и стабилизации состояния пациента.
Отдаленная ишемическая регуляция (RIC)-это неинвазивное лечение, которое использует манжету артериального давления, чтобы временно блокировать и восстановить кровоток к руке или ноге. Исследования показывают, что этот процесс может помочь защитить мозг и улучшить выздоровление от травмы головного мозга или хирургии. Хотя RIC продемонстрировал потенциал для улучшения результатов у пациентов с другими видами травмы головного мозга, его влияние на пациентов с асай, которые подвергаются обрезку аневризмы церебральной аневризмы, неясно.
Это исследование будет оцениваться, может ли RIC уменьшить осложнения, улучшить функцию мозга и улучшить общее выздоровление у пациентов. Результаты помогут определить, должен ли RIC быть включен в стандартный режим лечения для пациентов с ASAH.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aihua Liu, Doctor
- Номер телефона: +8615901398688
- Электронная почта: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Aihua Liu, Doctor
- Номер телефона: +8615901398688
- Электронная почта: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Исследование визуализации подтвердило аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние.
- Ответственные аневризм получали краниотомию в течение 24 часов.
- 18≤ возраста ≤80 лет.
- Информированное согласие участника или юридически уполномоченное представитель
Критерии исключения:
- Пациенты с другими видами кровоизлияния головного мозга.
- Предыдущие неврологические нарушения (оценка MRS> 1) или психическое заболевание могут путать неврологическую или функциональную оценку.
- Тяжелые сопутствующие заболевания с продолжительностью жизни менее 90 дней.
- Рефрактерная гипертония (систолическое артериальное давление 180> мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление 110> мм рт.
- RIC противопоказания: тяжелое повреждение мягких тканей нижних конечностей.
- Одновременно участвуйте в другой исследовательской программе для изучения другой экспериментальной терапии.
- Любое состояние, которое считает исследователем, может увеличить риск пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: контрольная группа
На основе руководств терапия
|
На основе руководств терапия
|
|
Экспериментальный: RIC Group
Терапия на основе руководств + RIC (200 мм рт. Ст., Бид, 7d)
|
На основе руководств терапия
Отдаленная ишемическая кондиционирование (RIC) вводили два раза в день в одностороннюю нижнюю конечность с использованием манжеты артериального давления, надуваемой до 200 мм рт. Ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля MRS (0-2)
Временное ограничение: 90 ± 7 дней после обмолота в исследовании
|
Модифицированная шкала Ранкина, MRS; Мин: 0, макс: 6; Меньший балл указывает на лучший прогноз.
|
90 ± 7 дней после обмолота в исследовании
|
|
Уровень заболеваемости неблагоприятных событий RIC
Временное ограничение: От зачисления до конца RIC на 1 неделю
|
RIC неблагоприятные события в основном включают в себя: боль конечности, повреждение кожи, тромбоз глубокой вены, временную гипертонию и т. Д.
|
От зачисления до конца RIC на 1 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MRS оценка как порядка переменная
Временное ограничение: 7 ± 1 день после обмолота в исследовании
|
Модифицированная шкала Ранкина, MRS; Мин: 0, макс: 6; Меньший балл указывает на лучший прогноз.
|
7 ± 1 день после обмолота в исследовании
|
|
MRS оценка как порядка переменная
Временное ограничение: Через 30 ± 7 дней после оборота в исследовании
|
Модифицированная шкала Ранкина, MRS; Мин: 0, макс: 6; Меньший балл указывает на лучший прогноз.
|
Через 30 ± 7 дней после оборота в исследовании
|
|
Уровень заболеваемости осложнений асах
Временное ограничение: От зачисления до 90 дней после обмолота
|
Осложнения аневризматического субарахноидального кровоизлияния в основном включают церебральный субазоспазм, задержку церебральной ишемии, гидроцефалия, повторное пероблавание и т. Д.
|
От зачисления до 90 дней после обмолота
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инсульт
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания нервной системы
- Цереброваскулярные расстройства
- Субарахноидальное кровоизлияние
Другие идентификационные номера исследования
- HX-B-2024033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .