Säkerhet och effektivitet av avlägsen ischemisk förkonditionering hos patienter med aneurysmal subarachnoid blödning efter aneurysmklippning
Säkerhet och effekt av avlägsen ischemisk förkonditionering hos patienter med aneurysmal subarachnoid blödning efter aneurysmklippning ： en multicenter, randomiserad, öppen etikett, utvärderande, skamstyrd, parallell gruppförsök
Denna studie var utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos avlägsen ischemisk reglering (RIC) hos patienter med aneurysmal subarachnoid blödning (ASAH) som genomgick kraniotomi.
Aneurysmal subarachnoid blödning är ett livshotande tillstånd som uppstår när en aneurysm brister i hjärnan som orsakar blödning i subaraknoidutrymmet. Cerebral aneurysmklippning behövs vanligtvis för att stoppa blödningen och stabilisera patientens tillstånd.
Fjärr Ischemic Regulation (RIC) är en icke-invasiv behandling som använder en blodtrycksmanschett för att tillfälligt blockera och återställa blodflödet till armen eller benet. Forskning tyder på att denna process kan hjälpa till att skydda hjärnan och förbättra återhämtningen från hjärnskada eller operation. Även om RIC har visat potential att förbättra resultaten hos patienter med andra typer av hjärnskada, är dess effekt på patienter med ASAH som genomgår cerebral aneurysmklippning oklart.
Denna studie kommer att utvärdera om RIC kan minska komplikationer, förbättra hjärnfunktionen och förbättra den totala återhämtningen hos patienter. Resultaten kommer att hjälpa till att avgöra om RIC bör inkluderas i standardbehandlingsregimen för patienter med ASAH.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aihua Liu, Doctor
- Telefonnummer: +8615901398688
- E-post: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Aihua Liu, Doctor
- Telefonnummer: +8615901398688
- E-post: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Avbildningsundersökning bekräftade aneurysmal subaraknoidblödning.
- Ansvariga aneurysmer fick klippning av kraniotomi inom 24 timmar.
- 18 ≤ Ålder ≤80 år gammal.
- Informerat samtycke från deltagaren eller lagligt auktoriserad representant
Uteslutningskriterier:
- Patienter med andra typer av cerebral blödning.
- Tidigare neurologisk försämring (MRS -poäng> 1) eller psykisk sjukdom kan förvirra neurologisk eller funktionell bedömning.
- Allvarliga komorbiditeter med en livslängd på mindre än 90 dagar.
- Eldfast hypertoni (systoliskt blodtryck 180> mmHg eller diastoliskt blodtryck 110> mmHg).
- RIC -kontraindikationer: Svår mjukvävnadsskada av nedre extremiteter.
- Samtidigt delta i ett annat forskningsprogram för att studera en annan experimentell terapi.
- Alla villkor som utredaren tror kan öka patientens risk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: kontrollgrupp
Riktlinjebaserad terapi
|
Riktlinjebaserad terapi
|
|
Experimentell: RIC -grupp
Guideline-baserad terapi + RIC (200 mmHg, bud, 7d)
|
Riktlinjebaserad terapi
Remote Ischemic Conditioning (RIC) administrerades två gånger dagligen till den ensidiga nedre extremiteten med användning av en blodtrycksmanschett uppblåst till 200 mmHg under 7 dagar i rad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av fru (0-2)
Tidsram: 90 ± 7 dagar efter anmälan i studien
|
Modifierad Rankin Scale, MRS; Min: 0, Max: 6; En mindre poäng indikerar en bättre prognos.
|
90 ± 7 dagar efter anmälan i studien
|
|
Incidensen av RIC -biverkningar
Tidsram: Från registrering till slutet av RIC efter en vecka
|
RIC -biverkningar inkluderar främst: lemmärta, hudskador, djup ventrombos, övergående hypertoni, etc.
|
Från registrering till slutet av RIC efter en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fru Score som ordinär variabel
Tidsram: 7 ± 1 dagar efter anmälan i studien
|
Modifierad Rankin Scale, MRS; Min: 0, Max: 6; En mindre poäng indikerar en bättre prognos.
|
7 ± 1 dagar efter anmälan i studien
|
|
Fru Score som ordinär variabel
Tidsram: 30 ± 7 dagar efter anmälan i studien
|
Modifierad Rankin Scale, MRS; Min: 0, Max: 6; En mindre poäng indikerar en bättre prognos.
|
30 ± 7 dagar efter anmälan i studien
|
|
Incidensen av ASAH -komplikationer
Tidsram: Från registrering till 90 dagar efter inledningen
|
Komplikationerna av aneurysmal subarachnoid blödning inkluderar huvudsakligen cerebral vasospasm, försenad cerebral ischemi, hydrocephalus, rebleeding, etc.
|
Från registrering till 90 dagar efter inledningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HX-B-2024033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .