Veiligheid en werkzaamheid van ischemische voorconditionering op afstand bij patiënten met aneurysmale subarachnoïde bloeding na aneurysma knippen
Veiligheid en werkzaamheid van ischemische voorconditionering op afstand bij patiënten met aneurysmale subarachnoïde bloeding na aneurysma knippen ： Een multi-center, gerandomiseerde, open-label, evaluatorblind, schijn-gecontroleerde, parallelgroepstudie
Deze studie is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van ischemische regulatie (RIC) op afstand te evalueren bij patiënten met aneurysmale subarachnoïde bloeding (ASAH) die craniotomie ondergaan.
Aneurysmale subarachnoïde bloeding is een levensbedreigende aandoening die optreedt wanneer een aneurysma in de hersenen scheurt en bloedingen veroorzaken in de subarachnoïde ruimte. Cerebrale aneurysma knippen zijn meestal nodig om het bloeden te stoppen en de toestand van de patiënt te stabiliseren.
Ischemische regulatie op afstand (RIC) is een niet-invasieve behandeling die een bloeddrukmanchet gebruikt om de bloedstroom tijdelijk naar de arm of been te blokkeren en te herstellen. Onderzoek suggereert dat dit proces de hersenen kan helpen beschermen en het herstel van hersenletsel of chirurgie kan verbeteren. Hoewel RIC het potentieel heeft aangetoond om de resultaten bij patiënten met andere soorten hersenletsel te verbeteren, is het effect ervan op patiënten met ASAH die cerebrale aneurysma -knippen onduidelijk.
Deze studie zal evalueren of RIC complicaties kan verminderen, de hersenfunctie kan verbeteren en het algemene herstel bij patiënten kan verbeteren. De bevindingen zullen helpen bepalen of RIC moet worden opgenomen in het standaard behandelingsregime voor patiënten met ASAH.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aihua Liu, Doctor
- Telefoonnummer: +8615901398688
- E-mail: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Aihua Liu, Doctor
- Telefoonnummer: +8615901398688
- E-mail: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Imaging -onderzoek bevestigde aneurysmale subarachnoïde bloeding.
- Verantwoordelijke aneurysma's ontvingen craniotomie knippen binnen 24 uur.
- 18≤ leeftijd ≤80 jaar oud.
- Geïnformeerde toestemming van de deelnemer of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere soorten cerebrale bloeding.
- Eerdere neurologische stoornissen (MRS -score> 1) of psychische aandoeningen kunnen neurologische of functionele beoordeling verwarren.
- Ernstige comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 90 dagen.
- Refractaire hypertensie (systolische bloeddruk 180> mmHg of diastolische bloeddruk 110> mmHg).
- RIC -contra -indicaties: ernstige weke delen letsel van onderste ledematen.
- Neem tegelijkertijd deel aan een ander onderzoeksprogramma om een andere experimentele therapie te bestuderen.
- Elke voorwaarde die volgens de onderzoeker het risico van de patiënt kan verhogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: controlegroep
Op richtlijn gebaseerde therapie
|
Op richtlijn gebaseerde therapie
|
|
Experimenteel: RIC -groep
Gerichtlijn gebaseerde therapie + RIC (200 mmHg, BID, 7D)
|
Op richtlijn gebaseerde therapie
Ischemische conditionering op afstand (RIC) werd tweemaal daags toegediend aan het unilaterale onderste ledemaat met behulp van een bloeddrukmanchet opgeblazen tot 200 mmHg gedurende 7 opeenvolgende dagen na het klikken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel mevrouw (0-2)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na veroordeling in de studie
|
Gemodificeerde Rankin -schaal, MRS; Min: 0, Max: 6; Een kleinere score duidt op een betere prognose.
|
90 ± 7 dagen na veroordeling in de studie
|
|
incidentie van RIC -bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van RIC op 1 week
|
RIC -bijwerkingen omvatten voornamelijk: ledemaatpijn, huidschade, diepe veneuze trombose, tijdelijke hypertensie, enz.
|
Van de inschrijving tot het einde van RIC op 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRS -score als ordinale variabele
Tijdsspanne: 7 ± 1 dagen na veroordeling in de studie
|
Gemodificeerde Rankin -schaal, MRS; Min: 0, Max: 6; Een kleinere score duidt op een betere prognose.
|
7 ± 1 dagen na veroordeling in de studie
|
|
MRS -score als ordinale variabele
Tijdsspanne: 30 ± 7 dagen na veroordeling in de studie
|
Gemodificeerde Rankin -schaal, MRS; Min: 0, Max: 6; Een kleinere score duidt op een betere prognose.
|
30 ± 7 dagen na veroordeling in de studie
|
|
incidentie van ASAH -complicaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen na veroordeling
|
De complicaties van aneurysmale subarachnoïde bloeding omvatten voornamelijk cerebrale vasospasme, vertraagde cerebrale ischemie, hydrocephalus, rebleeding, etc.
|
Van inschrijving tot 90 dagen na veroordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HX-B-2024033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .